Mesenkymaalisten kantasoluklusterien tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: S.Biomedics Co., Ltd.
Vaiheen 1/2a kliininen tutkimus allogeenisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasoluklustereiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vaiheen 1/2a kliiniseksi tutkimukseksi, joka on suunnattu potilaille, joilla on kriittinen raajaiskemia.
Koe koostuu vaiheesta 1, jossa arvioidaan siedettävyyttä ja turvallisuutta, ja vaiheesta 2a, jossa arvioidaan tutkimustuotteen (rasvasta johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen (3D-A)) turvallisuutta ja tehokkuutta (rasvasta johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen klusteri )) ja etenee tässä järjestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vaiheen 1/2a kliiniseksi tutkimukseksi, joka on suunnattu potilaille, joilla on kriittinen raajaiskemia. Koe koostuu vaiheesta 1, jossa arvioidaan tutkimustuotteen siedettävyyttä ja turvallisuutta, ja vaiheesta 2a, jossa arvioidaan tutkimustuotteen turvallisuutta ja tehoa.
Vaihe 1: Avoin, 3 + 3 malli, yksikeskus Tämä vaihe suoritetaan 3 + 3 suunnittelussa annostason mukaan tutkittavan tuotteen siedettävyyden arvioimiseksi.
Jos koehenkilö vapaaehtoisesti suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen, kliiniseen tutkimukseen rekisteröidään ne koehenkilöt, joille on tehty tarvittavat tarkastukset ja testit ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit koehenkilön vaatimustenmukaisuuden arvioinnin jälkeen. Koehenkilöt saavat tutkimustuotteen. kerran ja ne tarkistetaan haittatapahtumien varalta päivän 1 aikana ja sitten kotiutetaan. Turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritetaan käynneillä viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24 annon jälkeen.
Koehenkilöt arvioidaan haittatapahtumien varalta viikkoon 4 asti tutkimustuotteen annon jälkeen rekisteröimällä 3 koehenkilöä kukin annostusvaiheessa. Tämä arviointi suoritetaan niiden henkilöiden lukumäärän mukaan, joille kehittyi CTCAE-version_5.0 mukaisia 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia, joissa syy-yhteyttä tutkimustuotteeseen ei voida sulkea pois.
Jos suurin siedetty annos (MTD) määritetään testiryhmällä 2 (suuri annos) vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa, vaiheen 2a kliininen tutkimus suoritetaan kahdella ryhmällä, testiryhmällä 2 ja testiryhmällä 1.
Jos haittatapahtumia kuitenkin esiintyy yhdellä kuudesta koehenkilöstä, testiryhmä 2 katsotaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD), tai vain testiryhmä 1 etenee vaiheeseen 2a.
Jos haittatapahtumia esiintyy kahdella tai useammalla koehenkilöllä 6:sta, testiryhmää 1 pienempi annos (pieni annos) määritetään suurimmaksi siedetyksi annokseksi. Vaiheen 2a kliinistä tutkimusta ei jatketa ja kliininen tutkimus päättyy.
Vaihe 2a: Avoin, peräkkäinen tehtävä, yksikeskus Jos siedettävyys ja turvallisuus varmistetaan 4 viikkoa faasin 1 tutkimustuotteen annon jälkeen, vaihe 2a suoritetaan.
Vain lopulliset sisällyttämiskriteerit täyttävät koehenkilöt määrätään peräkkäin, hyväksytään samalla menettelyllä ja heille annetaan tutkimusvalmistetta kerran. Koehenkilöt tarkistetaan haittatapahtumien varalta päivän 1 aikana ja kotiutetaan. Turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritetaan viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24 annon jälkeen. Kaikki koehenkilöt testataan samalla aikataululla, pois lukien heidän annoksensa.
Vaiheeseen 1 ilmoittautuneiden koehenkilöiden teho analysoidaan käynneillä viikolla 12 ja 24 niin, että kaikkien koehenkilöiden (vaihe 1 ja vaihe 2a) tehokkuus arvioidaan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet aikuiset
- Henkilö, jolla on diagnosoitu ääreisvaltimon ahtauman tai obstruktiivisen tukossairauden aiheuttama kriittinen raajan iskemia (Rutherfordin kategoria 4, 5, 6)
- Potilaat, joilla on kriittinen raajaiskemia, jonka oireet eivät parane edes yli 3 kuukauden lääkehoidon jälkeen[1]
- Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Potilaat, joille on tehty leikkaus ja interventiotoimenpiteet (perkutaaninen verisuoniinterventio, verisuonten rekonstruktio jne.) samassa sairaudessa 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Potilaat, jotka tarvitsevat interventiotoimenpiteitä tai leikkausta
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita soluterapiatuotteita
- Henkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä immunosuppressiohoitoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulonnasta (ei-metastaattinen tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, joka ei uusiudu vähintään 1 vuoteen ennen rekisteröintiä, ovat ulkopuolelle)
- Henkilöt, joilla on hematologinen sairaus, jolla on suuri verenvuoto tai verenvuotoalttius 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen kokeen aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
*Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisy:
- Lääketiede: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, iholaastarit tai progestiinilääkkeet (siirto tai injektio)
- Pallea: Kondomit, kalvot, kohdunsisäiset laitteet (IUD), emättimen peräpuikot
- Abstinenssi: Abstinenssi (Jaksottaista raittiutta (esim. kalenterimenetelmä, ovulaatiomenetelmä, oireenmukainen menetelmä) ja kontrollia ei kuitenkaan pidetä hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä.)
- Henkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Henkilöt, joille annettiin, kielsivät samanaikaiset lääkkeet, jotka liittyvät tähän kliiniseen tutkimukseen
- Henkilöillä, joiden alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso on yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella seulonnan aikana
- Henkilöt, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml/min/1,73 m2 esittelyhetkellä
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä tutkimustuotteelle tai sen komponenteille
- Henkilöt, jotka muut tutkijat ovat arvioineet riittämättömiksi osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1 (pieni annos)
- Antotapa: 1 ml otetaan 1 injektiopullosta, jossa on rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluryhmiä, jotka koostuvat rasvaperäisistä mesenkymaalisista kantasoluista ja laimennetaan 20 ml:lla suolaliuosta, joka jaetaan 1 cc:n esitäytettyihin ruiskuihin ja annetaan 20 jaettua annosta 15-20 lihaksen osaan jaettuna annoksina säärivaltimon ja peroneaalivaltimon työskentelyalueella polvinivelen alapuolella (alemman iskeemisen alueen yläpuolella) potilaan alapuolella (alemman iskeemisen alueen yläpuolella) yleisanestesia tai spinaalipuudutus siten, että koko laimennettu liuos annostellaan.
|
Annos: 1 x 10^7 solua / 1 ml / injektiopullo (1 000 klusteria rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja)
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 2 (suuri annos)
- Antotapa: 1 ml otetaan 1 injektiopullosta, jossa on rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja, jotka koostuvat rasvaperäisistä mesenkymaalisista kantasoluista ja laimennetaan 20 ml:lla suolaliuosta, sitten annostellaan 15-20 osaan lihasta työskentelyaluetta pitkin. Yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa olevien koehenkilöiden polvinivelen alapuolella (alemman iskeemisen alueen yläpuolella) (alemman iskeemisen alueen yläpuolella) säärivaltimon ja peroneaalisen valtimon kulku.
|
Annos: 1 x 10^8 solua / 1 ml / injektiopullo (10 000 klusteria rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset iskeemisessä kivussa
Aikaikkuna: VAS-mittauksen muutosasteet viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Muutokset 10 cm:n VAS-mittauksessa (Visual analog score) on kirjattava ja analysoitava tilastollisesti (keskiarvo, mediaani, maksimi, min, STD, keskiarvo).
Muutoksen astetta on verrattava testiryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä)
|
VAS-mittauksen muutosasteet viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Muutokset kivuttomassa kävelyetäisyydessä
Aikaikkuna: Kivuttoman kävelymatkan muutosasteet viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Muutokset enimmäiskävelymatkassa juoksumatolla on mitattava ja analysoitava tilastollisesti (keskiarvo, mediaani, maksimi, min, STD, keskiarvo).
Muutoksen astetta on verrattava testiryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä)
|
Kivuttoman kävelymatkan muutosasteet viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Muutokset TBI:ssä (toe brachial index)
Aikaikkuna: TBI:n muutosasteet viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Muutokset TBI:ssä (Toe Brachial Index) on kirjattava ja analysoitava tilastollisesti (keskiarvo, mediaani, max, min, STD, keskiarvo).
Muutoksen astetta on verrattava testiryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä)
|
TBI:n muutosasteet viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Muutokset ABI:ssa (nilkka brachial index)
Aikaikkuna: ABI:n muutosasteet viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Muutokset ABI:ssa (Ankle Brachial Index) on kirjattava ja analysoitava tilastollisesti (keskiarvo, mediaani, maksimi, min, STD, keskiarvo).
Muutoksen astetta on verrattava testiryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä)
|
ABI:n muutosasteet viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Haavan koon muutos
Aikaikkuna: Haavan koon muutosasteet viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Suurimman haavan koko on mitattava ja analysoitava tilastollisesti (keskiarvo, mediaani, maksimi, min, STD, keskiarvo).
Muutoksen astetta on verrattava testiryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä)
|
Haavan koon muutosasteet viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Suurimman siedetyn annoksen määrittäminen DLT:n esiintymisen mukaan
Aikaikkuna: ADR-oireiden esiintymistä seurataan koko lähtötilanteen ajan viikkoon 4 vaiheen 1 aikana.
|
Sellaisten haittavaikutusten esiintymistä, jotka liittyvät ehdottomasti annettuun lääkkeeseen, seurataan.
Suurin siedettävä annos määritetään, kun CTCAE-version 5.0 mukaisesti asteen 3 tai sitä korkeampi ADR on esiintynyt vähintään yhdellä kolmesta tutkittavasta.
|
ADR-oireiden esiintymistä seurataan koko lähtötilanteen ajan viikkoon 4 vaiheen 1 aikana.
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Laboratoriotestit suoritetaan seulonnalla (-4--2 viikkoa), lähtötasolla, 1 päivä lähtötilanteen jälkeen ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Seuraavat laboratoriotutkimukset suoritetaan. Jos tulokset ovat poikkeavia, se on kirjattava haittatapahtumaksi tai jätettävä tutkimuksen (seulonta) ulkopuolelle. Hematologinen testi: valkosolut, punasolut, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleiden määrä, blasti, promyelosyytti, metamyelosyytti, neutrofiili (Seg, vyöhyke), eosinofiili, basofiili, lymfosyytti, monosyytti, epätyypillinen lymfosyytti, epäkypsä solu, nukleaarinen imusolut, Veren kemiallinen testi: Kokonaisproteiini, albumiini, globuliini, kokonaisbilirubiini, AST, ALT, ALP, BUN, kreatiniini, glukoosi, virtsahappo, arvioitu GFR, Ca, P, CRP, CPK virtsatesti: ominaispaino, pH, glukoosi, albumiini , bilirubiini, urobilinogeeni, ketoni, veri, nitriitti, leukosyyttiesteraasi |
Laboratoriotestit suoritetaan seulonnalla (-4--2 viikkoa), lähtötasolla, 1 päivä lähtötilanteen jälkeen ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Epänormaalin verenpaineen esiintyminen
Aikaikkuna: Verenpainetta mitataan koko tutkimuksen ajan (seulontakäynnillä (4-2 viikkoa ennen lähtötasoa), perusviiva, päivä lähtötilanteen jälkeen, viikko 4, 12, 24 verrattuna lähtötilanteeseen.)
|
Systolinen/diastolinen verenpaine mitataan 5 minuutin rentoutumisen jälkeen.
Jos tulokset ovat kliinisesti poikkeavia, se on kirjattava haittatapahtumaksi tai suljettava pois tutkimuksesta (seulonta).
|
Verenpainetta mitataan koko tutkimuksen ajan (seulontakäynnillä (4-2 viikkoa ennen lähtötasoa), perusviiva, päivä lähtötilanteen jälkeen, viikko 4, 12, 24 verrattuna lähtötilanteeseen.)
|
|
Epänormaalin lämpötilan esiintyminen
Aikaikkuna: Lämpötilaa mitataan koko tutkimuksen ajan (seulontakäynnillä (4-2 viikkoa ennen lähtötasoa), perusviiva, päivä lähtötilanteen jälkeen, viikko 4, 12, 24 verrattuna lähtötilanteeseen.)
|
Lämpötila mitataan tärykalvon kautta 5 minuutin rentoutumisen jälkeen.
Jos tulokset ovat kliinisesti poikkeavia, se on kirjattava haittatapahtumaksi.
|
Lämpötilaa mitataan koko tutkimuksen ajan (seulontakäynnillä (4-2 viikkoa ennen lähtötasoa), perusviiva, päivä lähtötilanteen jälkeen, viikko 4, 12, 24 verrattuna lähtötilanteeseen.)
|
|
Epänormaalin fyysisen kunnon esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkittu jokaisella käynnillä koko tutkimuksen ajan (seulontakäynnillä (4–2 viikkoa ennen lähtötasoa), perusviiva, päivä lähtötilanteen jälkeen, viikko 4, 12, 24 verrattuna lähtötilanteeseen.)
|
Ulkonäkö, iho, pää, niska, sydän, vatsa, urologiajärjestelmä, lisääntymisjärjestelmä, raajat, tuki- ja liikuntaelimistö, hermosto, imusolmukkeet jne. tutkitaan.
Jos kliinisesti epänormaalia tilaa on seurattu, se kirjataan haittatapahtumaksi.
|
Tutkittu jokaisella käynnillä koko tutkimuksen ajan (seulontakäynnillä (4–2 viikkoa ennen lähtötasoa), perusviiva, päivä lähtötilanteen jälkeen, viikko 4, 12, 24 verrattuna lähtötilanteeseen.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Ik Kim, PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Criqui MH, Fronek A, Barrett-Connor E, Klauber MR, Gabriel S, Goodman D. The prevalence of peripheral arterial disease in a defined population. Circulation. 1985 Mar;71(3):510-5. doi: 10.1161/01.cir.71.3.510.
- Selvin E, Erlinger TP. Prevalence of and risk factors for peripheral arterial disease in the United States: results from the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2000. Circulation. 2004 Aug 10;110(6):738-43. doi: 10.1161/01.CIR.0000137913.26087.F0. Epub 2004 Jul 19.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Murphy MP, Lawson JH, Rapp BM, Dalsing MC, Klein J, Wilson MG, Hutchins GD, March KL. Autologous bone marrow mononuclear cell therapy is safe and promotes amputation-free survival in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Jun;53(6):1565-74.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.074. Epub 2011 Apr 22.
- Conte MS, Geraghty PJ, Bradbury AW, Hevelone ND, Lipsitz SR, Moneta GL, Nehler MR, Powell RJ, Sidawy AN. Suggested objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1462-73.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.09.044. Epub 2009 Nov 7.
- Kinlay S. Management of Critical Limb Ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e001946. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.001946.
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Isner JM, Baumgartner I, Rauh G, Schainfeld R, Blair R, Manor O, Razvi S, Symes JF. Treatment of thromboangiitis obliterans (Buerger's disease) by intramuscular gene transfer of vascular endothelial growth factor: preliminary clinical results. J Vasc Surg. 1998 Dec;28(6):964-73; discussion 73-5. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70022-9.
- Bura A, Planat-Benard V, Bourin P, Silvestre JS, Gross F, Grolleau JL, Saint-Lebese B, Peyrafitte JA, Fleury S, Gadelorge M, Taurand M, Dupuis-Coronas S, Leobon B, Casteilla L. Phase I trial: the use of autologous cultured adipose-derived stroma/stem cells to treat patients with non-revascularizable critical limb ischemia. Cytotherapy. 2014 Feb;16(2):245-57. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.11.011.
- Powell RJ, Goodney P, Mendelsohn FO, Moen EK, Annex BH; HGF-0205 Trial Investigators. Safety and efficacy of patient specific intramuscular injection of HGF plasmid gene therapy on limb perfusion and wound healing in patients with ischemic lower extremity ulceration: results of the HGF-0205 trial. J Vasc Surg. 2010 Dec;52(6):1525-30. doi: 10.1016/j.jvs.2010.07.044.
- Lee HC, An SG, Lee HW, Park JS, Cha KS, Hong TJ, Park JH, Lee SY, Kim SP, Kim YD, Chung SW, Bae YC, Shin YB, Kim JI, Jung JS. Safety and effect of adipose tissue-derived stem cell implantation in patients with critical limb ischemia: a pilot study. Circ J. 2012;76(7):1750-60. doi: 10.1253/circj.cj-11-1135. Epub 2012 Apr 12.
- Lasala GP, Silva JA, Minguell JJ. Therapeutic angiogenesis in patients with severe limb ischemia by transplantation of a combination stem cell product. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):377-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.08.053. Epub 2011 Nov 12.
- Kawamoto A, Katayama M, Handa N, Kinoshita M, Takano H, Horii M, Sadamoto K, Yokoyama A, Yamanaka T, Onodera R, Kuroda A, Baba R, Kaneko Y, Tsukie T, Kurimoto Y, Okada Y, Kihara Y, Morioka S, Fukushima M, Asahara T. Intramuscular transplantation of G-CSF-mobilized CD34(+) cells in patients with critical limb ischemia: a phase I/IIa, multicenter, single-blinded, dose-escalation clinical trial. Stem Cells. 2009 Nov;27(11):2857-64. doi: 10.1002/stem.207.
- Ruiz-Salmeron R, de la Cuesta-Diaz A, Constantino-Bermejo M, Perez-Camacho I, Marcos-Sanchez F, Hmadcha A, Soria B. Angiographic demonstration of neoangiogenesis after intra-arterial infusion of autologous bone marrow mononuclear cells in diabetic patients with critical limb ischemia. Cell Transplant. 2011;20(10):1629-39. doi: 10.3727/096368910X0177.
- Benoit E, O'Donnell TF, Patel AN. Safety and efficacy of autologous cell therapy in critical limb ischemia: a systematic review. Cell Transplant. 2013;22(3):545-62. doi: 10.3727/096368912X636777. Epub 2012 Mar 28.
- Cacione DG, do Carmo Novaes F, Moreno DH. Stem cell therapy for treatment of thromboangiitis obliterans (Buerger's disease). Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 31;10(10):CD012794. doi: 10.1002/14651858.CD012794.pub2.
- Dohmen A, Eder S, Euringer W, Zeller T, Beyersdorf F. Chronic critical limb ischemia. Dtsch Arztebl Int. 2012 Feb;109(6):95-101. doi: 10.3238/arztebl.2012.0095. Epub 2012 Feb 10.
- Davies MG. Criticial limb ischemia: epidemiology. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2012 Oct-Dec;8(4):10-4. doi: 10.14797/mdcj-8-4-10.
- Soder HK, Manninen HI, Jaakkola P, Matsi PJ, Rasanen HT, Kaukanen E, Loponen P, Soimakallio S. Prospective trial of infrapopliteal artery balloon angioplasty for critical limb ischemia: angiographic and clinical results. J Vasc Interv Radiol. 2000 Sep;11(8):1021-31. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61332-3.
- Nasr MK, McCarthy RJ, Hardman J, Chalmers A, Horrocks M. The increasing role of percutaneous transluminal angioplasty in the primary management of critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 May;23(5):398-403. doi: 10.1053/ejvs.2002.1615.
- Guiducci S, Porta F, Saccardi R, Guidi S, Ibba-Manneschi L, Manetti M, Mazzanti B, Dal Pozzo S, Milia AF, Bellando-Randone S, Miniati I, Fiori G, Fontana R, Amanzi L, Braschi F, Bosi A, Matucci-Cerinic M. Autologous mesenchymal stem cells foster revascularization of ischemic limbs in systemic sclerosis: a case report. Ann Intern Med. 2010 Nov 16;153(10):650-4. doi: 10.7326/0003-4819-153-10-201011160-00007.
- Gupta PK, Chullikana A, Parakh R, Desai S, Das A, Gottipamula S, Krishnamurthy S, Anthony N, Pherwani A, Majumdar AS. A double blind randomized placebo controlled phase I/II study assessing the safety and efficacy of allogeneic bone marrow derived mesenchymal stem cell in critical limb ischemia. J Transl Med. 2013 Jun 10;11:143. doi: 10.1186/1479-5876-11-143.
- Ito J, Moriyama H, Inokuchi S, Goto N. Human lower limb muscles: an evaluation of weight and fiber size. Okajimas Folia Anat Jpn. 2003 Aug;80(2-3):47-55. doi: 10.2535/ofaj.80.47.
- Charles JP, Cappellari O, Spence AJ, Hutchinson JR, Wells DJ. Musculoskeletal Geometry, Muscle Architecture and Functional Specialisations of the Mouse Hindlimb. PLoS One. 2016 Apr 26;11(4):e0147669. doi: 10.1371/journal.pone.0147669. eCollection 2016.
- Park IS, Rhie JW, Kim SH. A novel three-dimensional adipose-derived stem cell cluster for vascular regeneration in ischemic tissue. Cytotherapy. 2014 Apr;16(4):508-22. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.08.011. Epub 2013 Nov 7.
- Park IS, Kang JA, Kang J, Rhie JW, Kim SH. Therapeutic effect of human adipose-derived stromal cells cluster in rat hind-limb ischemia. Anat Rec (Hoboken). 2014 Dec;297(12):2289-98. doi: 10.1002/ar.22961. Epub 2014 Jul 25.
- Schroder F, Diehm N, Kareem S, Ames M, Pira A, Zwettler U, Lawall H, Diehm C. A modified calculation of ankle-brachial pressure index is far more sensitive in the detection of peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2006 Sep;44(3):531-6. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.016.
- Heo SH, Park YS, Kang ES, Park KB, Do YS, Kang KS, Kim DI. Early Results of Clinical Application of Autologous Whole Bone Marrow Stem Cell Transplantation for Critical Limb Ischemia with Buerger's Disease. Sci Rep. 2016 Jan 21;6:19690. doi: 10.1038/srep19690.
- Kim HJ, Jang SY, Park JI, Byun J, Kim DI, Do YS, Kim JM, Kim S, Kim BM, Kim WB, Kim DK. Vascular endothelial growth factor-induced angiogenic gene therapy in patients with peripheral artery disease. Exp Mol Med. 2004 Aug 31;36(4):336-44. doi: 10.1038/emm.2004.44.
- Qadura M, Terenzi DC, Verma S, Al-Omran M, Hess DA. Concise Review: Cell Therapy for Critical Limb Ischemia: An Integrated Review of Preclinical and Clinical Studies. Stem Cells. 2018 Feb;36(2):161-171. doi: 10.1002/stem.2751. Epub 2018 Jan 3.
- Greenblatt DJ, Allen MD. Intramuscular injection-site complications. JAMA. 1978 Aug 11;240(6):542-4.
- Muller-Vahl H. Adverse reactions after intramuscular injections. Lancet. 1983 May 7;1(8332):1050. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92679-x. No abstract available.
- Mishra P, Stringer MD. Sciatic nerve injury from intramuscular injection: a persistent and global problem. Int J Clin Pract. 2010 Oct;64(11):1573-1579. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02177.x.
- Rodger MA, King L. Drawing up and administering intramuscular injections: a review of the literature. J Adv Nurs. 2000 Mar;31(3):574-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01312.x.
- Cocoman A, Murray J. Intramuscular injections: a review of best practice for mental health nurses. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2008 Jun;15(5):424-34. doi: 10.1111/j.1365-2850.2007.01236.x.
- Grenon SM, Vittinghoff E, Owens CD, Conte MS, Whooley M, Cohen BE. Peripheral artery disease and risk of cardiovascular events in patients with coronary artery disease: insights from the Heart and Soul Study. Vasc Med. 2013 Aug;18(4):176-84. doi: 10.1177/1358863X13493825. Epub 2013 Jul 8.
- Shigematsu H, Yasuda K, Iwai T, Sasajima T, Ishimaru S, Ohashi Y, Yamaguchi T, Ogihara T, Morishita R. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of hepatocyte growth factor plasmid for critical limb ischemia. Gene Ther. 2010 Sep;17(9):1152-61. doi: 10.1038/gt.2010.51. Epub 2010 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB-AC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .