Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost shluků mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s kritickou ischemií končetin

28. srpna 2024 aktualizováno: S.Biomedics Co., Ltd.

Fáze 1/2a klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti alogenních shluků mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně u pacientů s kritickou ischemií končetin

Tato klinická studie je navržena jako klinická studie fáze 1/2a zaměřená na pacienty s kritickou ischemií končetin. Studie se skládá z fáze 1 k posouzení snášenlivosti a bezpečnosti a fáze 2a k posouzení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného přípravku (shluk mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně (3D-A) (shluk mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně )) a pokračuje v tomto pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena jako klinická studie fáze 1/2a zaměřená na pacienty s kritickou ischemií končetin. Studie se skládá z fáze 1 pro posouzení snášenlivosti a bezpečnosti a fáze 2a pro posouzení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného přípravku.

Fáze 1: Otevřená, 3 + 3 design, jednocentrum Tato fáze se provádí v designu 3 + 3 podle úrovně dávky, aby se vyhodnotila snášenlivost zkoumaného produktu.

Pokud subjekt dobrovolně podepíše písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení, jsou do klinického hodnocení registrováni subjekty, které prošly nezbytnými kontrolami a testy a splňují kritéria zařazení po posouzení shody subjektu. Subjekty obdrží hodnocený produkt jednou a jsou kontrolovány na nepříznivé účinky do dne 1 a poté propuštěny. Hodnocení bezpečnosti a účinnosti se provádí prostřednictvím návštěv v týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24 po podání.

Subjekty jsou hodnoceny na nežádoucí účinky až do týdne 4 po podání zkoumaného produktu registrací 3 subjektů každý ve fázi dávkování. Toto hodnocení se provádí podle počtu subjektů, u kterých se vyvinuly nežádoucí reakce na léky (ADR) stupně 3 nebo vyšší podle CTCAE verze_5.0, u nichž nelze vyloučit příčinnou souvislost s hodnoceným přípravkem.

Pokud je maximální tolerovaná dávka (MTD) stanovena s testovací skupinou 2 (vysoká dávka) v klinické studii fáze 1, bude klinická studie fáze 2a provedena se dvěma skupinami, testovací skupinou 2 a testovací skupinou 1.

Pokud se však nežádoucí účinky vyskytnou u 1 ze 6 subjektů, bude testovací skupina 2 považována za maximální tolerovanou dávku (MTD), nebo pouze testovací skupina 1 postoupí do fáze 2a.

Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou u 2 nebo více subjektů ze 6 subjektů, dávka menší než testovací skupina 1 (nízká dávka) je určena jako maximální tolerovaná dávka. Fáze 2a klinického hodnocení nebude pokračovat a klinické hodnocení bude ukončeno.

Fáze 2a: Otevřená, sekvenční přiřazení, jediné centrum Pokud je zajištěna snášenlivost a bezpečnost 4 týdny po podání hodnoceného produktu z fáze 1, provede se fáze 2a.

Pouze ti jedinci splňující konečná zařazovací kritéria jsou sekvenčně zařazeni, přijati stejným postupem a jednou jim byl podán hodnocený produkt. Subjekty jsou kontrolovány na nepříznivé účinky během dne 1 a propuštěny. Hodnocení bezpečnosti a účinnosti se provádí v týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24 po podání. Všichni jedinci jsou testováni podle stejného plánu, s výjimkou jejich dávek.

U subjektů zařazených do fáze 1 se analyzuje účinnost prostřednictvím návštěv v týdnu 12 a v týdnu 24, takže všechny subjekty (fáze 1 a fáze 2a) jsou hodnoceny a analyzovány na účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 let nebo starší
  2. Osoba s diagnózou kritické ischemie končetiny v důsledku stenózy periferní tepny nebo obstrukční okluzivní nemoci (Rutherford kategorie 4, 5, 6)
  3. Pacienti s kritickou ischémií končetin, kde se symptomy nezlepšují ani po medikamentózní léčbě po dobu delší než 3 měsíce[1]
  4. Osoby, které dobrovolně souhlasily s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby, jejichž předpokládaná délka života je kratší než 6 měsíců
  2. Pacienti, kteří podstoupili operaci a intervenční výkony (perkutánní cévní intervence, cévní rekonstrukce atd.) u stejného onemocnění do 3 měsíců od screeningu
  3. Pacienti, kteří potřebují intervenční zákrok nebo operaci
  4. Pacienti s anamnézou podávání jiných produktů buněčné terapie
  5. Osoby, které podstoupily systémovou imunosupresivní léčbu do 3 měsíců od screeningu
  6. Osoby s anamnézou maligního nádoru do 5 let od screeningu (Nicméně nemetastazující bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku, který se nerecidivuje alespoň 1 rok před registrací, jsou vyloučeno)
  7. Osoby s hematologickým onemocněním s velkým krvácením nebo s predispozicí ke krvácení do 3 měsíců od screeningu

  8. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období klinického hodnocení nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci

    *Lékařsky přijatelná antikoncepce:

    • Léky: Perorální antikoncepce, kožní náplasti nebo progestinové léky (transplantace nebo injekce)
    • Membrána: kondomy, diafragmy, nitroděložní tělíska (IUD), vaginální čípky
    • Abstinence: Absolutní abstinence (Pravidelná abstinence (např. kalendářní metoda, ovulační metoda, symptotermální metoda) a kontrola nejsou považovány za přijatelné antikoncepční metody.)
  9. Osoby, které se účastnily jiných klinických studií do 3 měsíců od screeningu
  10. Osoby, kterým byly podávány zakázané souběžné léky související s touto klinickou studií
  11. Osoby s hladinami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) více než dvojnásobkem normální horní hranice v době screeningu
  12. Osoby s odhadovanými hladinami glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 v době promítání
  13. Osoby s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na hodnocený přípravek nebo jeho složky
  14. Osoby, které jiní zkoušející považují za neadekvátní k účasti na klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina 1 (nízká dávka)
- Způsob podání: 1 ml se odebere z 1 lahvičky shluků mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně, složených z mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně a zředí se 20 ml fyziologického roztoku, který se rozdělí do 1 cm3 předplněných injekčních stříkaček a podává se v 20 rozdělených dávek do 15-20 částí svalu v rozdělených dávkách podél pracovní oblasti průběh a. tibialis a a. peronealis pod kolenním kloubem (nad dolní ischemickou oblastí) subjektu (nad dolní ischemickou oblastí) subjektů pod celkovou anestezii nebo spinální anestezii tak, aby byl podán celý naředěný roztok.
Biologický: Shluky mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (dávka: 1 x 10^7 buněk/1 ml/lahvička)
Dávka: 1 x 10^7 buněk/1 ml/lahvička (1 000 shluků mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně)
Experimentální: Testovací skupina 2 (vysoká dávka)
- Způsob podání: 1 ml se odebere z 1 lahvičky shluků mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně, složených z mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně a zředí se 20 ml fyziologického roztoku, poté se aplikuje do 15-20 částí svalu podél pracovního procesu. plošný průběh a. tibialis a a. peronealis pod kolenním kloubem (nad dolní ischemickou oblastí) subjektu (nad dolní ischemickou oblastí) subjektů v celkové anestezii nebo spinální anestezii.
Biologický: Shluky mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (dávka: 1 x 10^8 buněk/1 ml/lahvička)
Dávka: 1 x 10^8 buněk/1 ml/lahvička (10 000 shluků mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ischemické bolesti
Časové okno: Stupně změn měření VAS ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny v měření 10 cm VAS (vizuální analogové skóre) se zaznamenají a statisticky analyzují (průměr, medián, maximum, min, STD, průměr). Stupeň změny se porovná mezi testovacími skupinami pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu)
Stupně změn měření VAS ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny vzdálenosti chůze bez bolesti
Časové okno: Stupně změn vzdálenosti chůze bez bolesti ve 4. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny v maximální vzdálenosti chůze na běžeckém pásu se měří a statisticky analyzují (průměr, medián, max., min., STD, průměr). Stupeň změny se porovná mezi testovacími skupinami pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu)
Stupně změn vzdálenosti chůze bez bolesti ve 4. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny v TBI (Toe Brachial Index)
Časové okno: Stupně změn TBI ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny TBI (Toe Brachial Index) se zaznamenávají a statisticky analyzují (průměr, medián, max., min., STD, průměr). Stupeň změny se porovná mezi testovacími skupinami pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu)
Stupně změn TBI ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny v ABI (index kotníku)
Časové okno: Stupně změn ABI ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny v ABI (Ankle Brachial Index) se zaznamenávají a statisticky analyzují (průměr, medián, max., min., STD, průměr). Stupeň změny se porovná mezi testovacími skupinami pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu)
Stupně změn ABI ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna velikosti vředu
Časové okno: Stupně změn velikosti vředu ve 4. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změří se a statisticky analyzuje velikost největšího vředu (průměr, medián, max., min., STD, průměr). Stupeň změny se porovná mezi testovacími skupinami pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu)
Stupně změn velikosti vředu ve 4. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Stanovení maximální tolerovatelné dávky podle výskytu DLT
Časové okno: Výskyt ADR je monitorován od začátku do 4. týdne během fáze 1.
Sleduje se výskyt nežádoucích účinků léku, které určitě souvisejí s podaným lékem. Maximální tolerovatelná dávka se stanoví, když se ADR se stupněm 3 nebo vyšším v souladu s CTCAE verze 5.0 vyskytla alespoň u jednoho ze tří subjektů.
Výskyt ADR je monitorován od začátku do 4. týdne během fáze 1.
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Laboratorní testy se provádějí při screeningu (-4~-2 týdny), výchozí hodnota, 1 den po výchozí hodnotě a ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Provádějí se následující laboratorní testy. Pokud jsou výsledky abnormální, zaznamená se to jako nežádoucí příhoda nebo se vyloučí ze studie (screeningu).

Hematologický test: WBC, RBC, Hemoglobin, Hematokrit, Počet krevních destiček, Blast, Promyelocyty, Metamyelocyty, Neutrofily (Seg, Band), Eosinofily, Bazofily, Lymfocyty, Monocyty, Atypické lymfocyty, Nezralé buňky, Plazmatické buňky, Nukleované lymfoidní RBC, Abnormální Krevní chemický test: celkový protein, albumin, globulin, celkový bilirubin, AST, ALT, ALP, BUN, kreatinin, glukóza, kyselina močová, odhadovaná GFR, Ca, P, CRP, CPK Test moči: specifická hmotnost, pH, glukóza, albumin , Bilirubin, Urobilinogen, Keton, Krev, Dusitany, Esteráza leukocytů
Laboratorní testy se provádějí při screeningu (-4~-2 týdny), výchozí hodnota, 1 den po výchozí hodnotě a ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výskyt abnormálního krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak se měří v průběhu studie (při screeningové návštěvě (4–2 týdny před výchozí hodnotou), základní linie, den po výchozí hodnotě, týden 4, 12, 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.)
Systolický/diastolický krevní tlak se měří po relaxaci v sedě po dobu 5 minut. V případě, že jsou výsledky klinicky abnormální, zaznamená se to jako nežádoucí příhoda nebo se vyloučí ze studie (screeningu).
Krevní tlak se měří v průběhu studie (při screeningové návštěvě (4–2 týdny před výchozí hodnotou), základní linie, den po výchozí hodnotě, týden 4, 12, 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.)
Výskyt abnormální teploty
Časové okno: Teplota se měří v průběhu studie (při screeningové návštěvě (4–2 týdny před výchozí hodnotou), základní linie, den po základní hladině, týden 4, 12, 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.)
Teplota se měří pomocí ušního bubínku po relaxaci v sedě po dobu 5 minut. V případě, že jsou výsledky klinicky abnormální, zaznamená se to jako nežádoucí příhoda.
Teplota se měří v průběhu studie (při screeningové návštěvě (4–2 týdny před výchozí hodnotou), základní linie, den po základní hladině, týden 4, 12, 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.)
Výskyt abnormálního fyzického stavu
Časové okno: Zkoumáno při každé návštěvě v průběhu studie (při screeningové návštěvě (4–2 týdny před výchozí hodnotou), základní linie, den po výchozí hodnotě, týden 4, 12, 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.)
Vyšetřuje se vzhled, kůže, hlava, krk, srdce, žaludek, urologický systém, reprodukční systém, končetiny, muskuloskeletální systém, nervový systém, lymfatické uzliny atd. V případě, že byl sledován jakýkoli klinicky abnormální stav, musí být zaznamenán jako nežádoucí příhoda.
Zkoumáno při každé návštěvě v průběhu studie (při screeningové návštěvě (4–2 týdny před výchozí hodnotou), základní linie, den po výchozí hodnotě, týden 4, 12, 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.Biomedics Co., Ltd.

Spolupracovníci

Dt&Sanomedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Ik Kim, PhD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB-AC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit