Effekt og sikkerhet av mesenkymale stamcelleklynger hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter

Denne kliniske studien er designet som en fase 1/2a klinisk studie rettet mot pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter. Studien består av fase 1 for å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten og fase 2a for å vurdere sikkerheten og effekten av undersøkelsesproduktet.

Fase 1: Åpen etikett, 3 + 3 design, enkeltsenter Denne fasen utføres i et 3 + 3 design etter dosenivå for å evaluere toleransen til undersøkelsesproduktet.

Dersom forsøkspersonen frivillig samtykker underskriver det informerte samtykket skriftlig for å delta i denne kliniske utprøvingen, registreres forsøkspersonene som har hatt nødvendige kontroller og tester og oppfyller inklusjonskriteriene etter samsvarsvurderingen. Forsøkspersonene mottar undersøkelsesproduktet. en gang og blir sjekket for uønskede hendelser gjennom dag 1 og deretter utskrevet. Sikkerhets- og effektvurderingene utføres gjennom besøk i uke 4, uke 12 og uke 24 etter administrering.

Forsøkspersonene vurderes for uønskede hendelser opp til uke 4 etter administrering av forsøksproduktet ved å registrere 3 forsøkspersoner hver i doseringsfasen. Denne evalueringen er utført i henhold til antall personer som har utviklet bivirkninger av grad 3 eller høyere i henhold til CTCAE Version_5.0 der en årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet ikke kan utelukkes.

Hvis maksimal tolerert dose (MTD) bestemmes med testgruppe 2 (høy dose) i den kliniske fase 1-studien, vil den kliniske fase 2a-studien bli utført med de to gruppene, testgruppe 2 og testgruppe 1.

Imidlertid, hvis uønskede hendelser oppstår hos 1 av 6 forsøkspersoner, vil testgruppe 2 bli avgjort som maksimal tolerert dose (MTD), eller bare testgruppe 1 vil gå videre til fase 2a.

Hvis uønskede hendelser oppstår hos 2 eller flere individer av 6 individer, fastsettes en dose mindre enn testgruppe 1 (lav dose) som den maksimalt tolererte dosen. Den kliniske fase 2a-studien vil ikke fortsette, og den kliniske studien vil avsluttes.

Fase 2a: Åpen etikett, sekvensiell tildeling, enkeltsenter Hvis tolerabilitet og sikkerhet er sikret 4 uker etter administrering av undersøkelsesproduktet fra fase 1, gjennomføres fase 2a.

Bare de forsøkspersonene som oppfyller de endelige inklusjonskriteriene blir sekvensielt tildelt, innlagt etter samme prosedyre og administrert undersøkelsesproduktet én gang. Forsøkspersonene sjekkes for uønskede hendelser gjennom dag 1 og skrives ut. Sikkerhets- og effektvurderinger utføres i uke 4, uke 12 og uke 24 etter administrering. Alle forsøkspersoner blir testet med samme tidsplan, unntatt dosene deres.

Forsøkspersonene som er registrert i fase 1 blir analysert for effekt gjennom besøk i uke 12 og uke 24 slik at alle forsøkspersoner (fase 1 og fase 2a) blir vurdert og analysert for effekt.