Eficacia y seguridad de grupos de células madre mesenquimales en pacientes con isquemia crítica de extremidades
26 de diciembre de 2023 actualizado por: S.Biomedics Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 1/2a para evaluar la eficacia y seguridad de grupos de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico en pacientes con isquemia crítica de extremidades
Este ensayo clínico está diseñado como un ensayo clínico de fase 1/2a dirigido a pacientes con isquemia crítica de las extremidades.
El ensayo se compone de la Fase 1 para evaluar la tolerabilidad y la seguridad y la Fase 2a para evaluar la seguridad y la eficacia del producto en investigación (Un grupo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (3D-A) (grupo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo )) y procede en ese orden.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico está diseñado como un ensayo clínico de fase 1/2a dirigido a pacientes con isquemia crítica de las extremidades. El ensayo se compone de la Fase 1 para evaluar la tolerabilidad y seguridad y la Fase 2a para evaluar la seguridad y eficacia del producto en investigación.
Fase 1: Etiqueta abierta, diseño 3 + 3, centro único Esta fase se lleva a cabo en un diseño 3 + 3 por nivel de dosis para evaluar la tolerabilidad del producto en investigación.
Si el sujeto voluntariamente acepta firmar el formulario de consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico, los sujetos que se sometieron a los controles y pruebas necesarios y cumplen con los criterios de inclusión después de la evaluación de la conformidad del sujeto se registran en el ensayo clínico. Los sujetos reciben el producto en investigación una vez y se revisan para detectar eventos adversos hasta el día 1 y luego se les da de alta. Las evaluaciones de seguridad y eficacia se realizan a través de visitas en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después de la administración.
Los sujetos se evalúan en cuanto a eventos adversos hasta la semana 4 después de la administración del producto en investigación mediante el registro de 3 sujetos cada uno en la fase de dosificación. Esta evaluación se realiza de acuerdo con el número de personas que desarrollaron reacciones adversas al medicamento (RAM) de Grado 3 o superior según CTCAE Versión_5.0 en las que no se puede descartar una relación causal con el producto en investigación.
Si la dosis máxima tolerada (MTD) se determina con el grupo de prueba 2 (dosis alta) en el ensayo clínico de Fase 1, el ensayo clínico de Fase 2a se realizará con los dos grupos, el grupo de prueba 2 y el grupo de prueba 1.
Sin embargo, si ocurren eventos adversos en 1 de 6 sujetos, el grupo de prueba 2 se considerará como la dosis máxima tolerada (MTD), o solo el grupo de prueba 1 pasará a la Fase 2a.
Si ocurren eventos adversos en 2 o más sujetos de 6 sujetos, se determina que la dosis máxima tolerada es una dosis más pequeña que el grupo de prueba 1 (dosis baja). El ensayo clínico de Fase 2a no continuará y el ensayo clínico finalizará.
Fase 2a: Etiqueta abierta, asignación secuencial, centro único Si la tolerabilidad y la seguridad están aseguradas 4 semanas después de la administración del producto en investigación de la Fase 1, se lleva a cabo la Fase 2a.
Solo aquellos sujetos que cumplen con los criterios de inclusión finales son asignados secuencialmente, admitidos por el mismo procedimiento y administrados el producto en investigación una vez. Los sujetos se controlan en busca de eventos adversos hasta el día 1 y se les da de alta. Las evaluaciones de seguridad y eficacia se realizan en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después de la administración. Todos los sujetos se prueban con el mismo programa, excluyendo sus dosis.
Se analiza la eficacia de los sujetos inscritos en la Fase 1 a través de visitas en la semana 12 y la semana 24 para que todos los sujetos (Fase 1 y Fase 2a) sean evaluados y analizados para la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarang Kim, Master's
- Número de teléfono: 8207022050023
- Correo electrónico: info@sbiomedics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jong-Wan Kim, Master's
- Número de teléfono: 8207046351002
- Correo electrónico: jwkim@sbiomedics.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más
- Una persona diagnosticada con isquemia crítica de extremidades debido a estenosis arterial periférica o enfermedad oclusiva obstructiva (categoría de Rutherford 4, 5, 6)
- Pacientes con isquemia crítica de miembros en los que los síntomas no mejoran incluso después de un tratamiento con medicamentos durante más de 3 meses[1]
- Personas que aceptaron voluntariamente participar en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Personas cuya esperanza de vida es inferior a 6 meses.
- Pacientes que se sometieron a cirugía y procedimientos intervencionistas (intervención vascular percutánea, reconstrucción vascular, etc.) en la misma enfermedad dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Pacientes que necesitan un procedimiento intervencionista o cirugía.
- Pacientes con antecedentes de administración de otros productos de terapia celular
- Personas que han recibido tratamiento inmunosupresor sistémico dentro de los 3 meses previos a la selección
- Las personas con antecedentes de un tumor maligno dentro de los 5 años posteriores a la selección (sin embargo, el carcinoma de piel de células basales no metastásico, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino que no recurre durante al menos 1 año antes del registro son excluido)
- Personas con una enfermedad hematológica con sangrado mayor o predisposición al sangrado dentro de los 3 meses posteriores a la selección
Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el período del ensayo clínico o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable
* Anticoncepción médicamente aceptable:
- Medicamentos: Anticonceptivos orales, parches para la piel o medicamentos con progestina (trasplante o inyección)
- Diafragma: condones, diafragmas, dispositivos intrauterinos (DIU), óvulos vaginales
- Abstinencia: abstinencia absoluta (sin embargo, la abstinencia periódica (p. ej., el método del calendario, el método de la ovulación, el método sintotérmico) y el control no se consideran métodos anticonceptivos aceptables).
- Personas que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Personas a las que se les administraron medicamentos concomitantes prohibidos relacionados con este ensayo clínico
- Personas con niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) más del doble del límite superior normal en el momento de la selección
- Personas identificadas con niveles de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 en el momento de la proyección
- Personas con antecedentes de alergias o hipersensibilidad al producto en investigación o a sus componentes.
- Personas consideradas inadecuadas para participar en ensayos clínicos por otros investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba 1 (dosis baja)
- Método de administración: Se extrae 1 mL de 1 vial de grupos de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo, compuesto por células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo y se diluye con 20 mL de solución salina, que se divide en jeringas precargadas de 1 cc y se administra en 20 dosis divididas en 15-20 partes del músculo en dosis divididas a lo largo del trayecto del área de trabajo de la arteria tibial y la arteria peronea por debajo de la articulación de la rodilla (por encima del área isquémica inferior) del sujeto (por encima del área isquémica inferior) de los sujetos bajo anestesia general o anestesia espinal para que se administre toda la solución diluida.
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Dosis: 1 x 10^7 células/1 ml/vial (1000 grupos de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo)
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Experimental: Grupo de prueba 2 (dosis alta)
- Método de administración: se extrae 1 ml de 1 vial de grupos de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo, compuestas de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo y se diluye con 20 ml de solución salina, luego se administra a 15-20 partes del músculo a lo largo del trabajo. el trayecto de la arteria tibial y la arteria peronea por debajo de la articulación de la rodilla (por encima del área isquémica inferior) del sujeto (por encima del área isquémica inferior) de los sujetos bajo anestesia general o anestesia raquídea.
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Dosis: 1 x 10^8 células/1 ml/vial (10 000 grupos de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor isquémico
Periodo de tiempo: Los grados de cambios en la medición de EVA en la semana 4, semana 12, semana 24, en comparación con la línea de base.
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Los cambios en la medición de EVA (puntuación analógica visual) de 10 cm se registrarán y analizarán estadísticamente (media, mediana, máx., mín., STD, promedio).
El grado de cambio se comparará entre los grupos de prueba utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon)
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Los grados de cambios en la medición de EVA en la semana 4, semana 12, semana 24, en comparación con la línea de base.
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Cambios en la distancia recorrida sin dolor
Periodo de tiempo: Los grados de cambios en la distancia recorrida sin dolor en la semana 4, semana 12, semana 24, en comparación con el valor inicial.
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Se medirán los cambios en la distancia máxima recorrida en una cinta rodante y se analizarán estadísticamente (media, mediana, máx., mín., STD, promedio).
El grado de cambio se comparará entre los grupos de prueba utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon)
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Los grados de cambios en la distancia recorrida sin dolor en la semana 4, semana 12, semana 24, en comparación con el valor inicial.
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Cambios en TBI (Índice de dedo del pie braquial)
Periodo de tiempo: Los grados de cambios en TBI en la semana 4, semana 12, semana 24, en comparación con la línea de base.
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Los cambios en TBI (Índice de dedo del pie braquial) se registrarán y analizarán estadísticamente (media, mediana, máx., mín., STD, promedio).
El grado de cambio se comparará entre los grupos de prueba utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon)
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Los grados de cambios en TBI en la semana 4, semana 12, semana 24, en comparación con la línea de base.
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Cambios en ABI (Índice tobillo braquial)
Periodo de tiempo: Los grados de cambios en ABI en la semana 4, semana 12, semana 24, en comparación con la línea de base.
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Los cambios en ABI (Índice tobillo-brazo) se registrarán y analizarán estadísticamente (media, mediana, máx., mín., STD, promedio).
El grado de cambio se comparará entre los grupos de prueba utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon)
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Los grados de cambios en ABI en la semana 4, semana 12, semana 24, en comparación con la línea de base.
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Cambio en el tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: Los grados de cambios en el tamaño de la úlcera en la semana 4, semana 12, semana 24, en comparación con la línea de base.
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El tamaño de la úlcera más grande se medirá y analizará estadísticamente (media, mediana, máx., mín., STD, promedio).
El grado de cambio se comparará entre los grupos de prueba utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon)
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Los grados de cambios en el tamaño de la úlcera en la semana 4, semana 12, semana 24, en comparación con la línea de base.
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Determinación de la dosis máxima tolerable según la aparición de DLT
Periodo de tiempo: La ocurrencia de ADR se monitorea a lo largo de la línea de base hasta la semana 4 durante la fase 1.
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Se monitorea la ocurrencia de reacciones adversas a medicamentos que están definitivamente relacionadas con el medicamento administrado.
La dosis máxima tolerable se determina cuando se ha producido RAM de grado 3 o superior de acuerdo con CTCAE versión 5.0 en al menos uno de los tres sujetos.
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La ocurrencia de ADR se monitorea a lo largo de la línea de base hasta la semana 4 durante la fase 1.
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Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Las pruebas de laboratorio se realizan en la selección (-4~-2 semanas), al inicio, 1 día después del inicio y en la semana 4, semana 12, semana 24, en comparación con el inicio.
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Se realizan las siguientes pruebas de laboratorio. En caso de que los resultados sean anormales, se registrará como un evento adverso o se excluirá del estudio (cribado). Prueba hematológica: WBC, RBC, hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas, blastos, promielocitos, metamielocitos, neutrófilos (seg., banda), eosinófilos, basófilos, linfocitos, monocitos, linfocitos atípicos, células inmaduras, células plasmáticas, glóbulos rojos nucleados, células linfoides anormales Análisis químico de sangre: proteína total, albúmina, globulina, bilirrubina total, AST, ALT, ALP, BUN, creatinina, glucosa, ácido úrico, TFG estimada, Ca, P, CRP, CPK Análisis de orina: gravedad específica, pH, glucosa, albúmina , bilirrubina, urobilinógeno, cetona, sangre, nitrito, esterasa de leucocitos |
Las pruebas de laboratorio se realizan en la selección (-4~-2 semanas), al inicio, 1 día después del inicio y en la semana 4, semana 12, semana 24, en comparación con el inicio.
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Incidencia de presión arterial anormal
Periodo de tiempo: La presión arterial se mide durante todo el estudio (en la visita de selección (4 a 2 semanas antes de la línea base), la línea base, un día después de la línea base, la semana 4, 12, 24 en comparación con la línea base).
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La presión arterial sistólica/diastólica se mide después de relajarse sentado durante 5 minutos.
En caso de que los resultados sean clínicamente anormales, se registrará como un evento adverso o se excluirá del estudio (cribado).
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La presión arterial se mide durante todo el estudio (en la visita de selección (4 a 2 semanas antes de la línea base), la línea base, un día después de la línea base, la semana 4, 12, 24 en comparación con la línea base).
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Incidencia de temperatura anormal
Periodo de tiempo: La temperatura se mide durante todo el estudio (en la visita de selección (4 a 2 semanas antes de la línea base), la línea base, un día después de la línea base, la semana 4, 12, 24 en comparación con la línea base).
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La temperatura se mide a través del tímpano después de relajarse en posición sentada durante 5 minutos.
En caso de que los resultados sean clínicamente anormales, se registrará como un evento adverso.
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La temperatura se mide durante todo el estudio (en la visita de selección (4 a 2 semanas antes de la línea base), la línea base, un día después de la línea base, la semana 4, 12, 24 en comparación con la línea base).
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Incidencia de condición física anormal
Periodo de tiempo: Examinado en cada visita, a lo largo del estudio (en la visita de selección (4~2 semanas antes de la línea base), línea base, un día después de la línea base, semana 4, 12, 24 en comparación con la línea base).
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Se examinan la apariencia, la piel, la cabeza, el cuello, el corazón, el estómago, el sistema urológico, el sistema reproductivo, las extremidades, el sistema musculoesquelético, el sistema nervioso, las glándulas linfáticas, etc.
En caso de que se haya monitoreado alguna condición clínicamente anormal, se registrará como un evento adverso.
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Examinado en cada visita, a lo largo del estudio (en la visita de selección (4~2 semanas antes de la línea base), línea base, un día después de la línea base, semana 4, 12, 24 en comparación con la línea base).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Ik Kim, PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Shigematsu H, Yasuda K, Iwai T, Sasajima T, Ishimaru S, Ohashi Y, Yamaguchi T, Ogihara T, Morishita R. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of hepatocyte growth factor plasmid for critical limb ischemia. Gene Ther. 2010 Sep;17(9):1152-61. doi: 10.1038/gt.2010.51. Epub 2010 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad crónica
- Enfermedad arterial periférica
- Isquemia
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
- SB-AC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .