Efficacia e sicurezza dei cluster di cellule staminali mesenchimali nei pazienti con ischemia critica degli arti
28 agosto 2024 aggiornato da: S.Biomedics Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase 1/2a per valutare l'efficacia e la sicurezza dei cluster di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo allogenico in pazienti con ischemia critica degli arti
Questo studio clinico è concepito come uno studio clinico di fase 1/2a rivolto a pazienti con ischemia critica degli arti.
Lo studio è composto dalla Fase 1 per valutare la tollerabilità e la sicurezza e la Fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto sperimentale (Un cluster di cellule staminali mesenchimali di origine adiposa (3D-A) (cluster di cellule staminali mesenchimali di origine adiposa )) e procede in tale ordine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è concepito come uno studio clinico di fase 1/2a rivolto a pazienti con ischemia critica degli arti. Lo studio è composto dalla Fase 1 per valutare la tollerabilità e la sicurezza e la Fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto sperimentale.
Fase 1: in aperto, design 3 + 3, monocentro Questa fase è condotta in un design 3 + 3 per livello di dose per valutare la tollerabilità del prodotto sperimentale.
Se il soggetto acconsente volontariamente a firmare il modulo di consenso informato per iscritto a partecipare a questa sperimentazione clinica, i soggetti che hanno effettuato i controlli e i test necessari e soddisfano i criteri di inclusione dopo la valutazione della conformità del soggetto sono registrati nella sperimentazione clinica. I soggetti ricevono il prodotto sperimentale una volta e vengono controllati per eventi avversi fino al giorno 1 e poi dimessi. Le valutazioni di sicurezza ed efficacia sono condotte attraverso visite alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo la somministrazione.
I soggetti vengono valutati per gli eventi avversi fino alla settimana 4 dopo la somministrazione del prodotto sperimentale registrando 3 soggetti ciascuno nella fase di dosaggio. Questa valutazione è condotta in base al numero di soggetti che hanno sviluppato reazioni avverse al farmaco (ADR) di Grado 3 o superiore secondo la versione CTCAE_5.0 in cui non può essere esclusa una relazione causale con il prodotto sperimentale.
Se la dose massima tollerata (MTD) viene determinata con il gruppo di test 2 (dose elevata) nella sperimentazione clinica di fase 1, la sperimentazione clinica di fase 2a sarà condotta con i due gruppi, gruppo di test 2 e gruppo di test 1.
Tuttavia, se gli eventi avversi si verificano in 1 dei 6 soggetti, il gruppo di test 2 verrà considerato come dose massima tollerata (MTD), oppure solo il gruppo di test 1 procederà alla Fase 2a.
Se gli eventi avversi si verificano in 2 o più soggetti su 6 soggetti, una dose inferiore al gruppo di test 1 (bassa dose) viene determinata come dose massima tollerata. La sperimentazione clinica di Fase 2a non procederà e la sperimentazione clinica terminerà.
Fase 2a: In aperto, assegnazione sequenziale, monocentro Se la tollerabilità e la sicurezza sono garantite 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto sperimentale della Fase 1, viene condotta la Fase 2a.
Solo i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione finali vengono assegnati in sequenza, ammessi con la stessa procedura e somministrati una volta il prodotto sperimentale. I soggetti vengono controllati per eventi avversi fino al giorno 1 e dimessi. Le valutazioni di sicurezza ed efficacia vengono eseguite alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo la somministrazione. Tutti i soggetti vengono testati con lo stesso programma, escluse le loro dosi.
I soggetti arruolati nella Fase 1 vengono analizzati per l'efficacia attraverso visite alla settimana 12 e alla settimana 24 in modo che tutti i soggetti (Fase 1 e Fase 2a) siano valutati e analizzati per l'efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni
- Una persona con diagnosi di ischemia critica degli arti dovuta a stenosi dell'arteria periferica o malattia occlusiva ostruttiva (categoria di Rutherford 4, 5, 6)
- Pazienti con ischemia critica degli arti dove i sintomi non migliorano anche dopo un trattamento farmacologico per più di 3 mesi[1]
- Persone che hanno accettato volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Persone la cui aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi
- Pazienti sottoposti a chirurgia e procedure interventistiche (intervento vascolare percutaneo, ricostruzione vascolare, ecc.) nella stessa malattia entro 3 mesi dallo screening
- Pazienti che necessitano di procedure interventistiche o interventi chirurgici
- Pazienti con una storia di somministrazione di altri prodotti di terapia cellulare
- Persone che hanno ricevuto un trattamento di immunosoppressione sistemica entro 3 mesi dallo screening
- Le persone con una storia di tumore maligno entro 5 anni dallo screening (Tuttavia, carcinoma cutaneo a cellule basali non metastatico, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice che non recidiva per almeno 1 anno prima della registrazione sono esclusi)
- Persone con una malattia ematologica con sanguinamento maggiore o predisposizione al sanguinamento entro 3 mesi dallo screening
Donne in gravidanza, allattamento al seno o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo della sperimentazione clinica o donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi accettabili dal punto di vista medico
*Contraccezione accettabile dal punto di vista medico:
- Medicina: contraccettivi orali, cerotti cutanei o farmaci progestinici (trapianto o iniezione)
- Diaframma: Preservativi, diaframmi, dispositivi intrauterini (IUD), supposte vaginali
- Astinenza: astinenza assoluta (Tuttavia, l'astinenza periodica (ad esempio, metodo del calendario, metodo dell'ovulazione, metodo sintotermico) e controllo non sono considerati metodi contraccettivi accettabili.)
- Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi dallo screening
- Le persone a cui sono stati somministrati farmaci concomitanti vietati correlati a questo studio clinico
- Persone con livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) più del doppio del limite superiore normale al momento dello screening
- Persone identificate con livelli stimati di velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 al momento della proiezione
- Persone con una storia di allergie o ipersensibilità al prodotto sperimentale o ai suoi componenti
- Persone giudicate inadeguate a partecipare a sperimentazioni cliniche da parte di altri ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di test 1 (bassa dose)
- Metodo di somministrazione: 1 mL viene prelevato da 1 flaconcino di cluster di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa, composto da cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa e diluito con 20 mL di soluzione fisiologica, che viene suddiviso in siringhe preriempite da 1 cc e somministrato in 20 dosi suddivise su 15-20 parti del muscolo in dosi suddivise lungo il decorso dell'area di lavoro dell'arteria tibiale e dell'arteria peroneale al di sotto dell'articolazione del ginocchio (sopra l'area ischemica inferiore) del soggetto (sopra l'area ischemica inferiore) dei soggetti sottoposti anestesia generale o anestesia spinale in modo da somministrare l'intera soluzione diluita.
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Dose: 1 x 10^7 cellule/1 mL/fiala (1.000 cluster di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa)
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Sperimentale: Gruppo di test 2 (dose elevata)
- Metodo di somministrazione: 1 mL viene prelevato da 1 flaconcino di cluster di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa, composto da cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa e diluito con 20 mL di soluzione fisiologica, quindi somministrato a 15-20 parti del muscolo lungo il lavoro corso dell'arteria tibiale e dell'arteria peroneale al di sotto dell'articolazione del ginocchio (sopra l'area ischemica inferiore) del soggetto (sopra l'area ischemica inferiore) dei soggetti in anestesia generale o spinale.
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Dose: 1 x 10^8 cellule/1 mL/fiala (10.000 cluster di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel dolore ischemico
Lasso di tempo: I gradi di variazione nella misurazione VAS alla settimana 4, settimana 12, settimana 24, rispetto al basale.
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Le variazioni nella misurazione VAS (Visual Analog Score) di 10 cm devono essere registrate e analizzate statisticamente (media, mediana, max, min, STD, media).
Il grado di variazione deve essere confrontato tra i gruppi di test utilizzando il test t di due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon)
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I gradi di variazione nella misurazione VAS alla settimana 4, settimana 12, settimana 24, rispetto al basale.
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Cambiamenti nella distanza percorsa senza dolore
Lasso di tempo: I gradi di variazione della distanza percorsa senza dolore alla settimana 4, settimana 12, settimana 24, rispetto al basale.
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Le variazioni della distanza massima percorsa su un tapis roulant devono essere misurate e analizzate statisticamente (media, mediana, massima, minima, STD, media).
Il grado di variazione deve essere confrontato tra i gruppi di test utilizzando il test t di due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon)
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I gradi di variazione della distanza percorsa senza dolore alla settimana 4, settimana 12, settimana 24, rispetto al basale.
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Cambiamenti in TBI (Toe Brachial Index)
Lasso di tempo: I gradi dei cambiamenti nel TBI alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, rispetto al basale.
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Le variazioni di TBI (Toe Brachial Index) devono essere registrate e analizzate statisticamente (media, mediana, max, min, STD, media).
Il grado di variazione deve essere confrontato tra i gruppi di test utilizzando il test t di due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon)
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I gradi dei cambiamenti nel TBI alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, rispetto al basale.
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Cambiamenti nell'ABI (indice caviglia-braccio)
Lasso di tempo: I gradi delle variazioni dell'ABI alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, rispetto al basale.
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Le variazioni dell'ABI (Ankle Brachial Index) devono essere registrate e analizzate statisticamente (media, mediana, max, min, STD, media).
Il grado di variazione deve essere confrontato tra i gruppi di test utilizzando il test t di due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon)
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I gradi delle variazioni dell'ABI alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, rispetto al basale.
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Variazione delle dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: I gradi di variazione delle dimensioni dell'ulcera alla settimana 4, settimana 12, settimana 24, rispetto al basale.
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La dimensione dell'ulcera più grande deve essere misurata e analizzata statisticamente (media, mediana, max, min, STD, media).
Il grado di variazione deve essere confrontato tra i gruppi di test utilizzando il test t di due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon)
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I gradi di variazione delle dimensioni dell'ulcera alla settimana 4, settimana 12, settimana 24, rispetto al basale.
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Determinazione della dose massima tollerabile in base alla presenza di DLT
Lasso di tempo: L'occorrenza di ADR viene monitorata per tutta la linea di base fino alla settimana 4 durante la fase 1.
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Viene monitorato il verificarsi di reazioni avverse al farmaco che sono sicuramente correlate al farmaco somministrato.
La dose massima tollerabile è determinata quando si è verificata una ADR di grado 3 o superiore secondo CTCAE versione 5.0 ad almeno uno dei tre soggetti.
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L'occorrenza di ADR viene monitorata per tutta la linea di base fino alla settimana 4 durante la fase 1.
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: I test di laboratorio vengono eseguiti allo screening (-4~-2 settimane), basale, 1 giorno dopo il basale e alla settimana 4, settimana 12, settimana 24, rispetto al basale.
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Vengono eseguiti i seguenti test di laboratorio. Nel caso in cui i risultati siano anormali, deve essere registrato come evento avverso o escluso dallo studio (screening). Test ematologico: globuli bianchi, globuli rossi, emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, blasti, promielociti, metamielociti, neutrofili (seg, banda), eosinofili, basofili, linfociti, monociti, linfociti atipici, cellule immature, plasmacellule, globuli rossi nucleati, cellule linfoidi anormali Esame chimico del sangue: proteine totali, albumina, globulina, bilirubina totale, AST, ALT, ALP, BUN, creatinina, glucosio, acido urico, GFR stimato, Ca, P, CRP, CPK Esame delle urine: peso specifico, pH, glucosio, albumina , Bilirubina, Urobilinogeno, Chetone, Sangue, Nitrito, Esterasi Leucocitaria |
I test di laboratorio vengono eseguiti allo screening (-4~-2 settimane), basale, 1 giorno dopo il basale e alla settimana 4, settimana 12, settimana 24, rispetto al basale.
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Incidenza di pressione sanguigna anormale
Lasso di tempo: La pressione sanguigna viene misurata durante lo studio (durante la visita di screening (4 ~ 2 settimane prima del basale), linea di base, un giorno dopo il basale, settimana 4, 12, 24 rispetto al basale.)
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La pressione arteriosa sistolica/diastolica viene misurata dopo essersi rilassati in posizione seduta per 5 minuti.
Nel caso in cui i risultati siano clinicamente anormali, deve essere registrato come evento avverso o escluso dallo studio (screening).
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La pressione sanguigna viene misurata durante lo studio (durante la visita di screening (4 ~ 2 settimane prima del basale), linea di base, un giorno dopo il basale, settimana 4, 12, 24 rispetto al basale.)
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Incidenza di temperatura anomala
Lasso di tempo: La temperatura viene misurata durante lo studio (durante la visita di screening (4~2 settimane prima del basale), linea di base, un giorno dopo il basale, settimana 4, 12, 24 rispetto al basale.)
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La temperatura viene misurata attraverso il timpano dopo essersi rilassati in posizione seduta per 5 minuti.
Nel caso in cui i risultati siano clinicamente anormali, deve essere registrato come evento avverso.
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La temperatura viene misurata durante lo studio (durante la visita di screening (4~2 settimane prima del basale), linea di base, un giorno dopo il basale, settimana 4, 12, 24 rispetto al basale.)
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Incidenza di condizioni fisiche anomale
Lasso di tempo: Esaminato ad ogni visita, durante lo studio (alla visita di screening (4~2 settimane prima del basale), al basale, un giorno dopo il basale, alla settimana 4, 12, 24 rispetto al basale.)
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Vengono esaminati l'aspetto, la pelle, la testa, il collo, il cuore, lo stomaco, il sistema urologico, il sistema riproduttivo, gli arti, il sistema muscolo-scheletrico, il sistema nervoso, le ghiandole linfatiche e così via.
Nel caso in cui sia stata monitorata una condizione clinicamente anomala, questa deve essere registrata come evento avverso.
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Esaminato ad ogni visita, durante lo studio (alla visita di screening (4~2 settimane prima del basale), al basale, un giorno dopo il basale, alla settimana 4, 12, 24 rispetto al basale.)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Ik Kim, PhD, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB-AC-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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