Eficácia e segurança de aglomerados de células-tronco mesenquimais em pacientes com isquemia crítica de membro
28 de agosto de 2024 atualizado por: S.Biomedics Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase 1/2a para avaliar a eficácia e a segurança de aglomerados de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico em pacientes com isquemia crítica de membro
Este ensaio clínico foi concebido como um ensaio clínico de Fase 1/2a direcionado a pacientes com isquemia crítica de membros.
O estudo é composto da Fase 1 para avaliar a tolerabilidade e segurança e a Fase 2a para avaliar a segurança e eficácia do produto experimental (A cluster of adipose-derived mesenquimal stem cells (3D-A) (cluster of adipose- derivado mesenquimal stem cells )) e procede nessa ordem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico foi concebido como um ensaio clínico de Fase 1/2a direcionado a pacientes com isquemia crítica de membros. O ensaio é composto pela Fase 1 para avaliar a tolerabilidade e segurança e a Fase 2a para avaliar a segurança e eficácia do produto experimental.
Fase 1: Projeto aberto, 3 + 3, centro único Esta fase é conduzida em um projeto 3 + 3 por nível de dose para avaliar a tolerabilidade do produto experimental.
Se o sujeito concordar voluntariamente em assinar o formulário de consentimento informado por escrito para participar deste ensaio clínico, os sujeitos que tiveram check-ups e testes necessários e atendem aos critérios de inclusão após a avaliação de conformidade do sujeito são registrados no ensaio clínico. Os sujeitos recebem o produto experimental uma vez e são verificados quanto a eventos adversos até o dia 1 e depois recebem alta. As avaliações de segurança e eficácia são realizadas por meio de visitas na semana 4, semana 12 e semana 24 após a administração.
Os indivíduos são avaliados quanto a eventos adversos até a semana 4 após a administração do produto experimental registrando 3 indivíduos cada na fase de dosagem. Esta avaliação é realizada de acordo com o número de pessoas que desenvolveram reações adversas a medicamentos (RAMs) de Grau 3 ou superior, de acordo com CTCAE Versão_5.0, nas quais uma relação causal com o produto experimental não pode ser descartada.
Se a dose máxima tolerada (MTD) for determinada com o grupo de teste 2 (alta dose) no ensaio clínico de Fase 1, o ensaio clínico de Fase 2a será conduzido com os dois grupos, grupo de teste 2 e grupo de teste 1.
No entanto, se ocorrerem eventos adversos em 1 de 6 indivíduos, o grupo de teste 2 será considerado como a dose máxima tolerada (MTD), ou apenas o grupo de teste 1 prosseguirá para a Fase 2a.
Se ocorrerem eventos adversos em 2 ou mais indivíduos de 6 indivíduos, uma dose menor que o grupo de teste 1 (dose baixa) é determinada como a dose máxima tolerada. O ensaio clínico de Fase 2a não prosseguirá e o ensaio clínico será encerrado.
Fase 2a: Atribuição sequencial, aberta, centro único Se a tolerabilidade e a segurança forem garantidas 4 semanas após a administração do produto experimental da Fase 1, a Fase 2a é conduzida.
Apenas os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão finais são designados sequencialmente, admitidos pelo mesmo procedimento e administrados o produto experimental uma vez. Os indivíduos são verificados quanto a eventos adversos até o dia 1 e recebem alta. As avaliações de segurança e eficácia são realizadas na semana 4, semana 12 e semana 24 após a administração. Todos os indivíduos são testados com o mesmo cronograma, excluindo suas doses.
Os indivíduos inscritos na Fase 1 são analisados quanto à eficácia por meio de visitas na semana 12 e na semana 24, de modo que todos os indivíduos (Fase 1 e Fase 2a) sejam avaliados e analisados quanto à eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais
- Uma pessoa diagnosticada com isquemia crítica de membro devido a estenose arterial periférica ou doença oclusiva obstrutiva (categoria Rutherford 4, 5, 6)
- Pacientes com isquemia crítica do membro em que os sintomas não melhoram mesmo após tratamento medicamentoso por mais de 3 meses[1]
- Pessoas que concordaram voluntariamente em participar deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pessoas cuja expectativa de vida é inferior a 6 meses
- Pacientes submetidos a cirurgia e procedimentos intervencionistas (intervenção vascular percutânea, reconstrução vascular, etc.) na mesma doença em até 3 meses após a triagem
- Pacientes que necessitam de procedimento intervencionista ou cirurgia
- Pacientes com histórico de administração de outros produtos de terapia celular
- Pessoas que receberam tratamento de imunossupressão sistêmica dentro de 3 meses após a triagem
- Pessoas com história de tumor maligno dentro de 5 anos de triagem (no entanto, carcinoma basocelular não metastático da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que não se repete por pelo menos 1 ano antes do registro são excluídos)
- Pessoas com doença hematológica com sangramento importante ou predisposição a sangramento dentro de 3 meses após a triagem
Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do ensaio clínico ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos anticoncepcionais medicamente aceitáveis
* Contracepção medicamente aceitável:
- Medicamento: anticoncepcionais orais, adesivos cutâneos ou medicamentos à base de progesterona (transplante ou injeção)
- Diafragma: preservativos, diafragmas, dispositivos intrauterinos (DIUs), supositórios vaginais
- Abstinência: Abstinência absoluta (No entanto, abstinência periódica (por exemplo, método de calendário, método de ovulação, método sinto-térmico) e controle não são considerados métodos contraceptivos aceitáveis.)
- Pessoas que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses após a triagem
- Pessoas que receberam medicamentos concomitantes proibidos relacionados a este ensaio clínico
- Pessoas com níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) mais que o dobro do limite superior normal no momento da triagem
- Pessoas identificadas com níveis estimados de taxa de filtração glomerular (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 no momento da triagem
- Pessoas com histórico de alergia ou hipersensibilidade ao produto sob investigação ou seus componentes
- Pessoas consideradas inadequadas para participar de ensaios clínicos por outros investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Teste 1 (Dose Baixa)
- Modo de Administração: Retira-se 1 mL de 1 frasco de aglomerados de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo, composto por células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo e diluído com 20 mL de soro fisiológico, que é dividido em seringas pré-cheias de 1 cc e administrado em 20 doses divididas em 15-20 partes do músculo em doses divididas ao longo do curso da área de trabalho da artéria tibial e da artéria fibular abaixo da articulação do joelho (acima da área isquêmica inferior) do indivíduo (acima da área isquêmica inferior) dos indivíduos sob anestesia geral ou raquianestesia para que toda a solução diluída seja administrada.
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Dose: 1 x 10^7 células/1 mL/frasco (1.000 aglomerados de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo)
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Experimental: Grupo de Teste 2 (Dose Alta)
- Modo de administração: 1 mL é retirado de 1 frasco de aglomerados de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo, composto por células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo e diluído com 20 mL de solução salina, administrado em 15-20 partes do músculo ao longo do trabalho áreacurso da artéria tibial e artéria peroneal abaixo da articulação do joelho (acima da área isquêmica inferior) do sujeito (acima da área isquêmica inferior) dos sujeitos sob anestesia geral ou raquianestesia.
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Dose: 1 x 10^8 células/1 mL/frasco (10.000 aglomerados de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na dor isquêmica
Prazo: Os graus de alterações na medição VAS na semana 4, semana 12, semana 24, em comparação com a linha de base.
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Alterações na medição VAS (escore visual analógico) de 10 cm devem ser registradas e analisadas estatisticamente (média, mediana, máx., mín., STD, média).
O grau de alteração deve ser comparado entre os grupos de teste usando o teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon)
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Os graus de alterações na medição VAS na semana 4, semana 12, semana 24, em comparação com a linha de base.
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Alterações na distância percorrida sem dor
Prazo: Os graus de mudanças na distância percorrida sem dor na semana 4, semana 12, semana 24, em comparação com a linha de base.
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Alterações na distância máxima de caminhada em uma esteira devem ser medidas e analisadas estatisticamente (média, mediana, máx., mín., DST, média).
O grau de alteração deve ser comparado entre os grupos de teste usando o teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon)
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Os graus de mudanças na distância percorrida sem dor na semana 4, semana 12, semana 24, em comparação com a linha de base.
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Alterações no TBI (Índice Toe Brachial)
Prazo: Os graus de alterações no TCE na semana 4, semana 12, semana 24, em comparação com a linha de base.
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Alterações no TBI (Índice Toe Brachial) devem ser registradas e analisadas estatisticamente (média, mediana, máx., mín., STD, média).
O grau de alteração deve ser comparado entre os grupos de teste usando o teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon)
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Os graus de alterações no TCE na semana 4, semana 12, semana 24, em comparação com a linha de base.
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Alterações no ABI (Índice Tornozelo Braquial)
Prazo: Os graus de alterações no ABI na semana 4, semana 12, semana 24, em comparação com a linha de base.
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Alterações no ABI (Índice Tornozelo Braquial) devem ser registradas e analisadas estatisticamente (média, mediana, máx., mín., STD, média).
O grau de alteração deve ser comparado entre os grupos de teste usando o teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon)
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Os graus de alterações no ABI na semana 4, semana 12, semana 24, em comparação com a linha de base.
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Mudança no tamanho da úlcera
Prazo: Os graus de alterações no tamanho da úlcera na semana 4, semana 12, semana 24, em comparação com a linha de base.
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O tamanho da maior úlcera deve ser medido e analisado estatisticamente (média, mediana, máx, mín, STD, média).
O grau de alteração deve ser comparado entre os grupos de teste usando o teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon)
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Os graus de alterações no tamanho da úlcera na semana 4, semana 12, semana 24, em comparação com a linha de base.
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Determinação da dose máxima tolerável de acordo com a ocorrência de DLT
Prazo: A ocorrência de RAM é monitorada desde a linha de base até a semana 4 durante a fase 1.
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A ocorrência de reações adversas a medicamentos que estão definitivamente relacionadas ao medicamento administrado é monitorada.
A dose máxima tolerável é determinada quando uma RAM de grau 3 ou superior de acordo com CTCAE versão 5.0 ocorreu em pelo menos um dos três indivíduos.
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A ocorrência de RAM é monitorada desde a linha de base até a semana 4 durante a fase 1.
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Os testes laboratoriais são realizados na triagem (-4~-2 semanas), linha de base, 1 dia após a linha de base e na semana 4, semana 12, semana 24, em comparação com a linha de base.
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Os seguintes testes de laboratório são realizados. Caso os resultados sejam anormais, isso deve ser registrado como um evento adverso ou excluído do estudo (triagem). Teste Hematológico: WBC, RBC, Hemoglobina, Hematócrito, Contagem de plaquetas, Explosão, Promielócito, Metamielócito, Neutrófilo (Seg, Banda), Eosinófilo, Basófilo, Linfócito, Monócito, Linfócito Atípico, Célula imatura, Célula plasmática, RBC nucleado, Célula linfóide anormal Teste de Química Sanguínea: Proteína Total, Albumina, Globulina, Bilirrubina Total, AST, ALT, ALP, BUN, Creatinina, Glicose, Ácido Úrico, TFG Estimada, Ca, P, CRP, CPK Teste de Urina: Gravidade específica, pH, Glicose, Albumina , Bilirrubina, Urobilinogênio, Cetona, Sangue, Nitrito, Leucócitos Esterase |
Os testes laboratoriais são realizados na triagem (-4~-2 semanas), linha de base, 1 dia após a linha de base e na semana 4, semana 12, semana 24, em comparação com a linha de base.
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Incidência de pressão arterial anormal
Prazo: A pressão arterial é medida ao longo do estudo (na visita de triagem (4 a 2 semanas antes da linha de base), linha de base, um dia após a linha de base, semana 4, 12, 24 em comparação com a linha de base.)
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A pressão arterial sistólica/diastólica é medida após relaxar na posição sentada por 5 minutos.
Caso os resultados sejam clinicamente anormais, isso deve ser registrado como um evento adverso ou excluído do estudo (triagem).
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A pressão arterial é medida ao longo do estudo (na visita de triagem (4 a 2 semanas antes da linha de base), linha de base, um dia após a linha de base, semana 4, 12, 24 em comparação com a linha de base.)
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Incidência de temperatura anormal
Prazo: A temperatura é medida ao longo do estudo (na visita de triagem (4 a 2 semanas antes da linha de base), linha de base, um dia após a linha de base, semana 4, 12, 24 em comparação com a linha de base.)
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A temperatura é medida através do tímpano após relaxar na posição sentada por 5 minutos.
Caso os resultados sejam clinicamente anormais, isso deve ser registrado como um evento adverso.
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A temperatura é medida ao longo do estudo (na visita de triagem (4 a 2 semanas antes da linha de base), linha de base, um dia após a linha de base, semana 4, 12, 24 em comparação com a linha de base.)
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Incidência de condição física anormal
Prazo: Examinado em todas as visitas, ao longo do estudo (na visita de triagem (4 a 2 semanas antes da linha de base), linha de base, um dia após a linha de base, semana 4, 12, 24 em comparação com a linha de base.)
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Aparência, pele, cabeça, pescoço, coração, estômago, sistema urológico, sistema reprodutivo, membros, sistema músculo-esquelético, sistema nervoso, glândulas linfáticas e etc são examinados.
Caso qualquer condição clinicamente anormal tenha sido monitorada, ela deve ser registrada como um evento adverso.
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Examinado em todas as visitas, ao longo do estudo (na visita de triagem (4 a 2 semanas antes da linha de base), linha de base, um dia após a linha de base, semana 4, 12, 24 em comparação com a linha de base.)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Ik Kim, PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kawamoto A, Katayama M, Handa N, Kinoshita M, Takano H, Horii M, Sadamoto K, Yokoyama A, Yamanaka T, Onodera R, Kuroda A, Baba R, Kaneko Y, Tsukie T, Kurimoto Y, Okada Y, Kihara Y, Morioka S, Fukushima M, Asahara T. Intramuscular transplantation of G-CSF-mobilized CD34(+) cells in patients with critical limb ischemia: a phase I/IIa, multicenter, single-blinded, dose-escalation clinical trial. Stem Cells. 2009 Nov;27(11):2857-64. doi: 10.1002/stem.207.
- Ruiz-Salmeron R, de la Cuesta-Diaz A, Constantino-Bermejo M, Perez-Camacho I, Marcos-Sanchez F, Hmadcha A, Soria B. Angiographic demonstration of neoangiogenesis after intra-arterial infusion of autologous bone marrow mononuclear cells in diabetic patients with critical limb ischemia. Cell Transplant. 2011;20(10):1629-39. doi: 10.3727/096368910X0177.
- Benoit E, O'Donnell TF, Patel AN. Safety and efficacy of autologous cell therapy in critical limb ischemia: a systematic review. Cell Transplant. 2013;22(3):545-62. doi: 10.3727/096368912X636777. Epub 2012 Mar 28.
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- Guiducci S, Porta F, Saccardi R, Guidi S, Ibba-Manneschi L, Manetti M, Mazzanti B, Dal Pozzo S, Milia AF, Bellando-Randone S, Miniati I, Fiori G, Fontana R, Amanzi L, Braschi F, Bosi A, Matucci-Cerinic M. Autologous mesenchymal stem cells foster revascularization of ischemic limbs in systemic sclerosis: a case report. Ann Intern Med. 2010 Nov 16;153(10):650-4. doi: 10.7326/0003-4819-153-10-201011160-00007.
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- Ito J, Moriyama H, Inokuchi S, Goto N. Human lower limb muscles: an evaluation of weight and fiber size. Okajimas Folia Anat Jpn. 2003 Aug;80(2-3):47-55. doi: 10.2535/ofaj.80.47.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB-AC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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