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Wirksamkeit und Sicherheit mesenchymaler Stammzellcluster bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

26. Dezember 2023 aktualisiert von: S.Biomedics Co., Ltd.

Eine klinische Studie der Phase 1/2a zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellclustern aus allogenem Fettgewebe bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Diese klinische Studie ist als klinische Studie der Phase 1/2a konzipiert und richtet sich an Patienten mit kritischer Extremitätenischämie. Die Studie besteht aus Phase 1 zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit und Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats (A cluster of adipose-derived mesenchymal stem cells (3D-A) (Cluster of adipose-derived mesenchymal stem cells )) und fährt in dieser Reihenfolge fort.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist als klinische Studie der Phase 1/2a konzipiert und richtet sich an Patienten mit kritischer Extremitätenischämie. Die Studie besteht aus Phase 1 zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit und Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats.

Phase 1: Open-Label, 3 + 3-Design, Single-Center Diese Phase wird in einem 3 + 3-Design nach Dosisstufe durchgeführt, um die Verträglichkeit des Prüfpräparats zu bewerten.

Wenn der Proband freiwillig zustimmt, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu unterschreiben, werden die Probanden, die die erforderlichen Untersuchungen und Tests hatten und die Einschlusskriterien nach der Konformitätsbewertung des Probanden erfüllen, in der klinischen Studie registriert. Die Probanden erhalten das Prüfprodukt einmal und werden bis Tag 1 auf unerwünschte Ereignisse untersucht und dann entlassen. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden durch Besuche in Woche 4, Woche 12 und Woche 24 nach der Verabreichung durchgeführt.

Die Probanden werden bis zu Woche 4 nach der Verabreichung des Prüfpräparats auf Nebenwirkungen untersucht, indem jeweils 3 Probanden in der Dosierungsphase registriert werden. Diese Bewertung erfolgt nach der Anzahl der Probanden, die unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) Grad 3 oder höher gemäß CTCAE Version_5.0 entwickelten, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem Prüfpräparat nicht ausgeschlossen werden kann.

Wenn die maximal tolerierte Dosis (MTD) mit der Testgruppe 2 (hohe Dosis) in der klinischen Studie Phase 1 bestimmt wird, wird die klinische Studie Phase 2a mit den beiden Gruppen Testgruppe 2 und Testgruppe 1 durchgeführt.

Wenn jedoch bei 1 von 6 Probanden unerwünschte Ereignisse auftreten, wird entschieden, dass die Testgruppe 2 als die maximal tolerierte Dosis (MTD) betrachtet wird, oder aber nur die Testgruppe 1 wird mit Phase 2a fortfahren.

Wenn bei 2 oder mehr Probanden von 6 Probanden unerwünschte Ereignisse auftreten, wird eine geringere Dosis als Testgruppe 1 (niedrige Dosis) als maximal tolerierte Dosis bestimmt. Die klinische Phase-2a-Studie wird nicht fortgesetzt und die klinische Studie endet.

Phase 2a: Open-label, sequentielle Zuordnung, monozentrisch Bei gesicherter Verträglichkeit und Sicherheit 4 Wochen nach Gabe des Prüfpräparates der Phase 1 wird Phase 2a durchgeführt.

Nur diejenigen Probanden, die die endgültigen Einschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander zugewiesen, nach demselben Verfahren zugelassen und erhalten das Prüfprodukt einmal. Die Probanden werden bis Tag 1 auf unerwünschte Ereignisse untersucht und entlassen. Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden in Woche 4, Woche 12 und Woche 24 nach der Verabreichung durchgeführt. Alle Probanden werden mit dem gleichen Zeitplan getestet, mit Ausnahme ihrer Dosen.

Die in Phase 1 aufgenommenen Probanden werden durch Besuche in Woche 12 und Woche 24 auf Wirksamkeit analysiert, sodass alle Probanden (Phase 1 und Phase 2a) auf Wirksamkeit bewertet und analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 19 Jahren
  2. Eine Person, bei der aufgrund einer peripheren Arterienstenose oder einer obstruktiven Verschlusskrankheit eine kritische Extremitätenischämie diagnostiziert wurde (Rutherford-Kategorie 4, 5, 6)
  3. Patienten mit kritischer Extremitätenischämie, bei denen sich die Symptome auch nach einer medikamentösen Behandlung von mehr als 3 Monaten nicht bessern[1]
  4. Personen, die sich freiwillig bereit erklärt haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, deren Lebenserwartung weniger als 6 Monate beträgt
  2. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einer Operation und interventionellen Verfahren (perkutane Gefäßintervention, Gefäßrekonstruktion usw.) bei derselben Krankheit unterzogen haben
  3. Patienten, die ein interventionelles Verfahren oder eine Operation benötigen
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte der Verabreichung anderer Zelltherapieprodukte
  5. Personen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine systemische Immunsuppressionsbehandlung erhalten haben
  6. Personen mit einem bösartigen Tumor in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (jedoch nicht metastasiertes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das mindestens 1 Jahr vor der Registrierung nicht rezidiviert ist ausgeschlossen)
  7. Personen mit einer hämatologischen Erkrankung mit schweren Blutungen oder Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening

  8. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während des klinischen Studienzeitraums schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden

    *Medizinisch akzeptable Verhütung:

    • Medizin: Orale Kontrazeptiva, Hautpflaster oder Progestin-Medikamente (Transplantation oder Injektion)
    • Diaphragma: Kondome, Diaphragmen, Intrauterinpessare (IUPs), Vaginalzäpfchen
    • Abstinenz: Absolute Abstinenz (Regelmäßige Abstinenz (z. B. Kalendermethode, Ovulationsmethode, symptothermale Methode) und Kontrolle gelten jedoch nicht als akzeptable Verhütungsmethoden.)
  9. Personen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  10. Personen, denen verbotene Begleitmedikationen im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie verabreicht wurden
  11. Personen mit Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegeln, die zum Zeitpunkt des Screenings mehr als doppelt so hoch waren wie die normale Obergrenze
  12. Identifizierte Personen mit geschätzten Werten der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt des Screenings
  13. Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder seine Bestandteile
  14. Personen, die von anderen Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe 1 (niedrige Dosis)
- Verabreichungsmethode: 1 ml wird aus 1 Fläschchen mit Clustern von aus Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen entnommen, die aus aus Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen bestehen, und mit 20 ml Kochsalzlösung verdünnt, die in 1-ml-Fertigspritzen aufgeteilt und verabreicht wird 20 geteilte Dosen zu 15-20 Teilen des Muskels in geteilten Dosen entlang des Arbeitsbereichsverlaufs der Tibialarterie und Peronealarterie unterhalb des Kniegelenks (oberhalb des unteren ischämischen Bereichs) des Probanden (oberhalb des unteren ischämischen Bereichs) des Probanden unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie, so dass die gesamte verdünnte Lösung verabreicht wird.
Biologisch: Cluster von mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (Dosis: 1 x 10^7 Zellen/1 ml/Fläschchen)
Dosis: 1 x 10^7 Zellen/1 ml/Fläschchen (1.000 Cluster mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe)
Experimental: Testgruppe 2 (hohe Dosis)
- Verabreichungsmethode: 1 ml wird aus 1 Fläschchen mit Clustern von aus Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen entnommen, die aus aus Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen bestehen und mit 20 ml Kochsalzlösung verdünnt werden, dann an 15-20 Teilen des Muskels entlang der Arbeit verabreicht Arealverlauf der Tibialarterie und Peronealarterie unterhalb des Kniegelenks (oberhalb des unteren ischämischen Bereichs) des Subjekts (oberhalb des unteren ischämischen Gebiets) der Subjekte unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie.
Biologisch: Cluster von mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (Dosis: 1 x 10^8 Zellen/1 ml/Fläschchen)
Dosis: 1 x 10^8 Zellen/1 ml/Fläschchen (10.000 Cluster mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des ischämischen Schmerzes
Zeitfenster: Das Ausmaß der Veränderungen der VAS-Messung in Woche 4, Woche 12, Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Änderungen in der 10-cm-VAS-Messung (Visual Analog Score) werden aufgezeichnet und statistisch analysiert (Mittelwert, Median, Max, Min, STD, Durchschnitt). Der Grad der Veränderung wird zwischen den Testgruppen unter Verwendung des t-Tests mit zwei Stichproben oder des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.)
Das Ausmaß der Veränderungen der VAS-Messung in Woche 4, Woche 12, Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderungen der schmerzfreien Gehstrecke
Zeitfenster: Das Ausmaß der Veränderungen der schmerzfreien Gehstrecke in Woche 4, Woche 12, Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Änderungen der maximalen Gehstrecke auf einem Laufband sollen gemessen und statistisch analysiert werden (Mittelwert, Median, Max, Min, STD, Durchschnitt). Der Grad der Veränderung wird zwischen den Testgruppen unter Verwendung des t-Tests mit zwei Stichproben oder des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.)
Das Ausmaß der Veränderungen der schmerzfreien Gehstrecke in Woche 4, Woche 12, Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderungen des TBI (Toe Brachial Index)
Zeitfenster: Der Grad der Veränderungen des TBI in Woche 4, Woche 12, Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Änderungen des TBI (Toe Brachial Index) werden aufgezeichnet und statistisch analysiert (Mittelwert, Median, Max, Min, STD, Durchschnitt). Der Grad der Veränderung wird zwischen den Testgruppen unter Verwendung des t-Tests mit zwei Stichproben oder des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.)
Der Grad der Veränderungen des TBI in Woche 4, Woche 12, Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Änderungen des ABI (Knöchel-Arm-Index)
Zeitfenster: Der Grad der Veränderungen des ABI in Woche 4, Woche 12, Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Änderungen des ABI (Ankle Brachial Index) werden aufgezeichnet und statistisch analysiert (Mittelwert, Median, Max, Min, STD, Durchschnitt). Der Grad der Veränderung wird zwischen den Testgruppen unter Verwendung des t-Tests mit zwei Stichproben oder des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.)
Der Grad der Veränderungen des ABI in Woche 4, Woche 12, Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Größenänderung des Geschwürs
Zeitfenster: Der Grad der Veränderungen der Ulkusgröße in Woche 4, Woche 12, Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Größe des größten Geschwürs wird gemessen und statistisch analysiert (Mittelwert, Median, Max, Min, STD, Durchschnitt). Der Grad der Veränderung wird zwischen den Testgruppen unter Verwendung des t-Tests mit zwei Stichproben oder des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.)
Der Grad der Veränderungen der Ulkusgröße in Woche 4, Woche 12, Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis nach DLT-Vorkommen
Zeitfenster: Das Auftreten von UAW wird während Phase 1 von der Baseline bis Woche 4 überwacht.
Das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die eindeutig mit dem verabreichten Medikament zusammenhängen, wird überwacht. Die maximal tolerierbare Dosis wird bestimmt, wenn bei mindestens einem der drei Probanden UAW mit Grad 3 oder höher gemäß CTCAE Version 5.0 aufgetreten sind.
Das Auftreten von UAW wird während Phase 1 von der Baseline bis Woche 4 überwacht.
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Labortests werden beim Screening (-4~-2 Woche), Basislinie, 1 Tag nach der Basislinie und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, verglichen mit der Basislinie, durchgeführt.

Die folgenden Labortests werden durchgeführt. Falls die Ergebnisse auffällig sind, müssen sie als unerwünschtes Ereignis aufgezeichnet oder von der Studie ausgeschlossen werden (Screening).

Hämatologischer Test: WBC, RBC, Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, Blast, Promyelozyten, Metamyelozyten, Neutrophile (Seg, Band), Eosinophile, Basophile, Lymphozyten, Monozyten, atypische Lymphozyten, unreife Zellen, Plasmazellen, kernhaltige Erythrozyten, abnormale lymphoide Zellen Blutchemietest: Gesamtprotein, Albumin, Globulin, Gesamtbilirubin, AST, ALT, ALP, BUN, Kreatinin, Glukose, Harnsäure, geschätzte GFR, Ca, P, CRP, CPK Urintest: Spezifisches Gewicht, pH, Glukose, Albumin , Bilirubin, Urobilinogen, Keton, Blut, Nitrit, Leukozytenesterase
Labortests werden beim Screening (-4~-2 Woche), Basislinie, 1 Tag nach der Basislinie und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, verglichen mit der Basislinie, durchgeführt.
Auftreten von abnormalem Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird während der gesamten Studie gemessen (beim Screening-Besuch (4–2 Wochen vor dem Ausgangswert), Ausgangswert, einen Tag nach dem Ausgangswert, Woche 4, 12, 24 im Vergleich zum Ausgangswert.)
Der systolische/diastolische Blutdruck wird nach 5-minütiger Entspannung im Sitzen gemessen. Falls die Ergebnisse klinisch auffällig sind, müssen sie als unerwünschtes Ereignis aufgezeichnet oder von der Studie ausgeschlossen werden (Screening).
Der Blutdruck wird während der gesamten Studie gemessen (beim Screening-Besuch (4–2 Wochen vor dem Ausgangswert), Ausgangswert, einen Tag nach dem Ausgangswert, Woche 4, 12, 24 im Vergleich zum Ausgangswert.)
Auftreten von anormaler Temperatur
Zeitfenster: Die Temperatur wird während der gesamten Studie gemessen (beim Screening-Besuch (4–2 Wochen vor dem Ausgangswert), Ausgangswert, einen Tag nach dem Ausgangswert, Woche 4, 12, 24 im Vergleich zum Ausgangswert.)
Die Temperaturmessung erfolgt über das Trommelfell nach 5-minütiger Entspannung im Sitzen. Falls die Ergebnisse klinisch anormal sind, müssen sie als unerwünschtes Ereignis aufgezeichnet werden.
Die Temperatur wird während der gesamten Studie gemessen (beim Screening-Besuch (4–2 Wochen vor dem Ausgangswert), Ausgangswert, einen Tag nach dem Ausgangswert, Woche 4, 12, 24 im Vergleich zum Ausgangswert.)
Auftreten von abnormen körperlichen Zuständen
Zeitfenster: Untersucht bei jedem Besuch während der gesamten Studie (beim Screening-Besuch (4–2 Wochen vor dem Ausgangswert), Ausgangswert, einen Tag nach dem Ausgangswert, Woche 4, 12, 24 im Vergleich zum Ausgangswert.)
Aussehen, Haut, Kopf, Hals, Herz, Magen, Urologiesystem, Fortpflanzungssystem, Gliedmaßen, Bewegungsapparat, Nervensystem, Lymphdrüsen usw. werden untersucht. Falls ein klinisch anormaler Zustand überwacht wurde, muss dieser als unerwünschtes Ereignis aufgezeichnet werden.
Untersucht bei jedem Besuch während der gesamten Studie (beim Screening-Besuch (4–2 Wochen vor dem Ausgangswert), Ausgangswert, einen Tag nach dem Ausgangswert, Woche 4, 12, 24 im Vergleich zum Ausgangswert.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S.Biomedics Co., Ltd.

Mitarbeiter

Dt&Sanomedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Ik Kim, PhD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-AC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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