眼眶手术 3D 打印的有效性和安全性评估。
2026年5月28日 更新者：Eduard Pedemonte-Sarrias、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Eficàcia i Seguretat de la descompressió orbitària en Orbitopatia distiroïdal Utilitzant Utilitzant Models Individualitzats d'impressió 3D Per la planificació i simulació de la Cirurgia。
这是一项多中心、随机、单盲临床试验，旨在评估 3D 打印在规划和模拟甲状腺相关性眼眶病眼眶减压手术中的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- Eduard Pedemonte Sarrias
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断需要双侧眼眶减压的非活动性甲状腺相关性眼眶病（EUGOGO 分类中重度）。
- 18岁以上的志愿者。
- 阅读能力。
- 接受参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 未满 18 岁。
- 以前的眼眶手术。
- 任何妨碍随访的并存疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制组
常规手术。
|
眼眶减压手术将预先计划并使用实际标准方法进行模拟。
|
|
实验性的：干预组
通过 3D 打印规划、模拟和指导手术。
|
眼眶减压手术将预先计划并使用 3D 打印的个性化模型进行模拟。
在手术室中，手术将借助 3D 打印的个性化指南进行协助。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中并发症
大体时间：6个月
|
术中并发症
|
6个月
|
|
术后并发症
大体时间：6个月
|
术后并发症
|
6个月
|
|
突眼症
大体时间：6个月
|
以毫米为单位测量的眼球突出
|
6个月
|
|
复视
大体时间：6个月
|
复视矫正
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduard Pedemonte-Sarrias, Md, PhD、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (实际的)
2026年3月30日
研究完成 (实际的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月6日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.