Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D nyomtatás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése orbitális sebészetben.

2026. május 28. frissítette: Eduard Pedemonte-Sarrias, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Eficàcia i Seguretat de la descompressió orbitària en Orbitopatia distiroïdal Utilitzant Models Individualitzats d'impressió 3D Per la planificació i simulació de la Cirurgia.

Ez egy multicentrikus, randomizált, egy-vak klinikai vizsgálat a 3D nyomtatás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a pajzsmirigy-asszociált orbitopathia orbitális dekompressziós műtétjének tervezésére és szimulációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
        • Eduard Pedemonte Sarrias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Inaktív pajzsmirigy-asszociált orbitopathia diagnózisa, amely kétoldali orbitális dekompressziót igényel (közepes-súlyos az EUGOGO osztályozásban).
  • 18 évnél idősebb önkéntesek.
  • Olvasási képesség.
  • A részvétel elfogadása és a beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb.
  • Korábbi orbitális műtét.
  • Bármilyen párhuzamos betegség, amely megakadályozza a követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
Hagyományos műtét.
Eljárás: Normál műtét
Az orbitális dekompressziós műtétet előzetesen megtervezik és szimulálják a tényleges standard módszerekkel.
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A műtét tervezett, szimulált és 3D nyomtatás által irányított.
Eszköz: 3D nyomtatási modell/útmutató.
Az orbitális dekompressziós műtétet előzetesen megtervezik és szimulálják 3D-nyomtatott, egyedi modellekkel. A műtőben 3D nyomtatott, személyre szabott útmutatókkal segítik a műtétet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónap
Intraoperatív szövődmények
6 hónap
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónap
Posztoperatív szövődmények
6 hónap
Exophthalmos
Időkeret: 6 hónap
Exophthalmos milliméterben mérve
6 hónap
Diplopia
Időkeret: 6 hónap
Diplopia korrekció
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Együttműködők

Societat Catalana d'Oftalmologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduard Pedemonte-Sarrias, Md, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEI 20-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel