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Evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Impresión 3D para Cirugía Orbitaria.

28 de mayo de 2026 actualizado por: Eduard Pedemonte-Sarrias, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Eficàcia i Seguretat de la descompressió orbitària en Orbitopatia distiroïdal Utilitzant Models Individualitzats d'impressió 3D Per la planificación i simulació de la Cirurgia.

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la impresión 3D para la planificación y simulación de la cirugía de descompresión orbitaria para la orbitopatía asociada a la tiroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • Eduard Pedemonte Sarrias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de orbitopatía asociada a tiroides inactiva que requiere descompresión orbitaria bilateral (moderada-grave en la clasificación EUGOGO).
  • Voluntarios mayores de 18 años.
  • Habilidad para leer.
  • Aceptación para participar y firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años.
  • Cirugía orbitaria previa.
  • Cualquier enfermedad coexistente que impida el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Cirugía convencional.
Procedimiento: Cirugía estándar
La cirugía de descompresión orbitaria será previamente planificada y simulada utilizando los métodos estándar actuales.
Experimental: Grupo de intervención
Cirugía planificada, simulada y guiada mediante impresión 3D.
Dispositivo: Guía/modelo de impresión 3D.
La cirugía de descompresión orbitaria será previamente planificada y simulada mediante modelos individualizados impresos en 3D. En quirófano, la cirugía será asistida con guías individualizadas impresas en 3D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
Complicaciones intraoperatorias
6 meses
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
Complicaciones postoperatorias
6 meses
Exoftalmos
Periodo de tiempo: 6 meses
Exoftalmos medido en milímetros
6 meses
Diplopía
Periodo de tiempo: 6 meses
Corrección de diplopía
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Colaboradores

Societat Catalana d'Oftalmologia

Investigadores

  • Investigador principal: Eduard Pedemonte-Sarrias, Md, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEI 20-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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