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Avaliação da eficácia e segurança da impressão 3D para cirurgia orbitária.

28 de maio de 2026 atualizado por: Eduard Pedemonte-Sarrias, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Eficàcia e Seguretat de la descompressió orbitària en Orbitopatia distiroïdal Utilitzant Models Individualitzats d'impressió 3D Per la planificació e simulació de la Cirurgia.

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e simples-cego para avaliar a eficácia e segurança da impressão 3D para o planejamento e simulação da cirurgia de descompressão orbital para orbitopatia associada à tireoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Eduard Pedemonte Sarrias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de orbitopatia inativa associada à tireoide exigindo descompressão orbitária bilateral (moderada-grave na classificação EUGOGO).
  • Voluntários maiores de 18 anos.
  • Capacidade de leitura.
  • Aceitação em participar e assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos.
  • Cirurgia orbitária anterior.
  • Qualquer doença coexistente que impeça o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Cirurgia convencional.
Procedimento: Cirurgia padrão
A cirurgia de descompressão orbital será previamente planejada e simulada usando os métodos padrão atuais.
Experimental: Grupo de intervenção
Cirurgia planejada, simulada e guiada por impressão 3D.
Dispositivo: Modelo/guia de impressão 3D.
A cirurgia de descompressão orbital será previamente planejada e simulada usando modelos individualizados impressos em 3D. Na sala de cirurgia, a cirurgia será assistida com guias individualizados impressos em 3D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações intraoperatórias
Prazo: 6 meses
Complicações intraoperatórias
6 meses
Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
Complicações pós-operatórias
6 meses
Exoftalmia
Prazo: 6 meses
Exoftalmia medida em milímetros
6 meses
Diplopia
Prazo: 6 meses
Correção de diplopia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Colaboradores

Societat Catalana d'Oftalmologia

Investigadores

  • Investigador principal: Eduard Pedemonte-Sarrias, Md, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEI 20-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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