Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa druku 3D w chirurgii oczodołowej.

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Eduard Pedemonte-Sarrias, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Eficàcia i Seguretat de la descompressió orbitària en Orbitopatia distiroïdal Utilitzant Models Individualitzats d'impressió 3D Per la planificació i simulació de la Cirurgia.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa drukowania 3D w planowaniu i symulacji chirurgii dekompresji oczodołu w przypadku orbitopatii związanej z tarczycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Eduard Pedemonte Sarrias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nieaktywnej orbitopatii tarczycowej wymagającej obustronnej dekompresji oczodołu (średnio-ciężka w klasyfikacji EUGOGO).
  • Wolontariusze powyżej 18 roku życia.
  • Umiejętność czytania.
  • Akceptacja udziału i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat.
  • Poprzednia operacja orbitalna.
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba uniemożliwiająca obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Chirurgia konwencjonalna.
Procedura: Standardowa operacja
Orbitalna operacja dekompresyjna zostanie wcześniej zaplanowana i symulowana przy użyciu rzeczywistych standardowych metod.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Operacja zaplanowana, symulowana i prowadzona za pomocą druku 3D.
Urządzenie: Model/poradnik drukowania 3D.
Orbitalna operacja dekompresyjna zostanie wcześniej zaplanowana i symulowana przy użyciu zindywidualizowanych modeli wydrukowanych w 3D. Na sali operacyjnej operacja będzie wspomagana zindywidualizowanymi przewodnikami wydrukowanymi w 3D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania śródoperacyjne
6 miesięcy
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania pooperacyjne
6 miesięcy
Wytrzeszcz oczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wytrzeszcz mierzony w milimetrach
6 miesięcy
Podwójne widzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korekcja podwójnego widzenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Współpracownicy

Societat Catalana d'Oftalmologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduard Pedemonte-Sarrias, Md, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI 20-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa operacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj