Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности 3D-печати для орбитальной хирургии.

10 февраля 2024 г. обновлено: Eduard Pedemonte-Sarrias, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Eficàcia i Seguretat de la descompressió orbitària en Orbitopatia distiroidal Utilitzant Models Individualits d'impressió 3D Per la planificació i simulació de la Cirurgia.

Это многоцентровое, рандомизированное, простое слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности 3D-печати для планирования и моделирования операции по декомпрессии орбиты при орбитопатии, связанной с щитовидной железой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eduard Pedemonte-Sarrias, MD, PhD
  • Номер телефона: +34678091233
  • Электронная почта: epedemonte@althaia.cat

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Испания, 08243
        • Рекрутинг
        • Eduard Pedemonte Sarrias
        • Контакт:
          • Anna Arnau Bartés, PhD
          • Номер телефона: 3414 +34 93 875 93 00
          • Электронная почта: aarnau@althaia.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз неактивной тироид-ассоциированной орбитопатии, требующей двусторонней орбитальной декомпрессии (умеренная-тяжелая по классификации EUGOGO).
  • Волонтеры старше 18 лет.
  • Способность читать.
  • Принятие к участию и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет.
  • Предшествующая хирургия орбиты.
  • Любое сосуществующее заболевание, препятствующее последующему наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа управления
Традиционная хирургия.
Процедура: Стандартная хирургия
Операция по орбитальной декомпрессии будет предварительно спланирована и смоделирована с использованием реальных стандартных методов.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Операция планировалась, моделировалась и проводилась с помощью 3D-печати.
Устройство: 3D-печатная модель/руководство.
Операция по орбитальной декомпрессии будет предварительно спланирована и смоделирована с использованием индивидуальных моделей, напечатанных на 3D-принтере. В операционной хирургу будут помогать индивидуальные направляющие, напечатанные на 3D-принтере.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
Интраоперационные осложнения
6 месяцев
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
Послеоперационные осложнения
6 месяцев
Экзофтальм
Временное ограничение: 6 месяцев
Экзофтальм измеряется в миллиметрах
6 месяцев
Диплопия
Временное ограничение: 6 месяцев
Коррекция диплопии
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Соавторы

Societat Catalana d'Oftalmologia

Следователи

  • Главный следователь: Eduard Pedemonte-Sarrias, Md, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEI 20-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться