Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til 3D-utskrift for orbitalkirurgi.

28. mai 2026 oppdatert av: Eduard Pedemonte-Sarrias, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Effektivitet i descompressió orbitària en Orbitopatia distiroidal Utilitzant Models Individualitzats d'impressió 3D Per la planificació og simulació de la Cirurgia.

Dette er en multisentrisk, randomisert, enkeltblindet klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3D-utskrift for planlegging og simulering av orbital dekompresjonskirurgi for tyreoideaassosiert orbitopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • Eduard Pedemonte Sarrias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av inaktiv tyreoideaassosiert orbitopati som krever bilateral orbital dekompresjon (moderat-alvorlig i EUGOGO-klassifisering).
  • Frivillige eldre enn 18 år.
  • Evne til å lese.
  • Aksept for å delta og underskrift av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år.
  • Tidligere orbitalkirurgi.
  • Enhver sameksisterende sykdom som hindrer oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell kirurgi.
Fremgangsmåte: Standard kirurgi
Orbital dekompresjonsoperasjon vil på forhånd planlegges og simuleres ved bruk av de faktiske standardmetodene.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kirurgi planlagt, simulert og veiledet av 3D-printing.
Enhet: 3D utskriftsmodell/veiledning.
Orbital dekompresjonsoperasjon vil på forhånd planlegges og simuleres ved hjelp av 3D-printede individualiserte modeller. På operasjonsstuen vil operasjonen bli assistert med 3D-printede individualiserte veiledninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Intraoperative komplikasjoner
6 måneder
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Postoperative komplikasjoner
6 måneder
Eksophthalmos
Tidsramme: 6 måneder
Eksophthalmos målt i millimeter
6 måneder
Diplopi
Tidsramme: 6 måneder
Diplopikorreksjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Samarbeidspartnere

Societat Catalana d'Oftalmologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduard Pedemonte-Sarrias, Md, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEI 20-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk prosedyre, uspesifisert

Kliniske studier på Standard kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere