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안와 수술을 위한 3D 프린팅의 효능 및 안전성 평가.

2026년 5월 28일 업데이트: Eduard Pedemonte-Sarrias, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Eficàcia i Seguretat de la descompressió orbitària en Orbitopatia distiroïdal Utillitzant Models Individualitzats d'impressió 3D Per la planificació i simulació de la Cirurgia.

이것은 갑상선 관련 안와 병증에 대한 안와 감압 수술의 계획 및 시뮬레이션을 위한 3D 프린팅의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다심, 무작위, 단일 맹검 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
        • Eduard Pedemonte Sarrias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양측 안와 감압이 필요한 비활성 갑상선 관련 안와병증의 진단(EUGOGO 분류에서 중등도-중증).
  • 18세 이상의 자원봉사자.
  • 읽을 수 있는 능력.
  • 참여 수락 및 정보에 입각한 동의서 서명.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • 이전 안와 수술.
  • 후속 조치를 방해하는 공존 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어 그룹
기존 수술.
절차: 표준 수술
안와 감압 수술은 실제 표준 방법을 사용하여 사전에 계획되고 시뮬레이션됩니다.
실험적: 개입 그룹
3D 프린팅을 통해 수술을 계획, 시뮬레이션 및 안내합니다.
장치: 3D 프린팅 모델/가이드.
안와 감압 수술은 3D 프린팅된 개별화된 모델을 사용하여 사전에 계획되고 시뮬레이션됩니다. 수술실에서는 3D 프린팅된 개별화된 가이드로 수술을 지원합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 합병증
기간: 6 개월
수술 중 합병증
6 개월
수술 후 합병증
기간: 6 개월
수술 후 합병증
6 개월
안구돌출증
기간: 6 개월
밀리미터 단위로 측정된 안구돌출
6 개월
복시
기간: 6 개월
복시 교정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

협력자

Societat Catalana d'Oftalmologia

수사관

  • 수석 연구원: Eduard Pedemonte-Sarrias, Md, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEI 20-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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