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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della stampa 3D per la chirurgia orbitale.

28 maggio 2026 aggiornato da: Eduard Pedemonte-Sarrias, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Efficacia e sicurezza della decompressione orbitaria in orbita distiroidale Modelli utili Individualitzats d'impressió 3D Per la planificació e simulació de la Cirurgia.

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della stampa 3D per la pianificazione e la simulazione della chirurgia di decompressione orbitale per l'orbitopatia associata alla tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Eduard Pedemonte Sarrias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di orbitopatia associata alla tiroide inattiva che richiede decompressione orbitale bilaterale (moderato-grave nella classificazione EUGOGO).
  • Volontari maggiori di 18 anni.
  • Capacità di leggere.
  • Accettazione a partecipare e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni.
  • Precedente chirurgia orbitale.
  • Qualsiasi malattia coesistente che impedisce il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Chirurgia convenzionale.
Procedura: Chirurgia standard
La chirurgia di decompressione orbitale sarà preventivamente pianificata e simulata utilizzando i metodi standard attuali.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento chirurgico pianificato, simulato e guidato dalla stampa 3D.
Dispositivo: Modello/guida per la stampa 3D.
La chirurgia di decompressione orbitale sarà precedentemente pianificata e simulata utilizzando modelli individualizzati stampati in 3D. In sala operatoria, la chirurgia sarà assistita con guide individualizzate stampate in 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicanze intraoperatorie
6 mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicanze postoperatorie
6 mesi
Esoftalmo
Lasso di tempo: 6 mesi
Esoftalmo misurato in millimetri
6 mesi
Diplopia
Lasso di tempo: 6 mesi
Correzione della diplopia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Collaboratori

Societat Catalana d'Oftalmologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduard Pedemonte-Sarrias, Md, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI 20-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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