眼窩手術のための 3D プリントの有効性と安全性の評価。
2024年2月10日 更新者：Eduard Pedemonte-Sarrias、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
効率的かつ効率的な方法で、さまざまな機能を備えた実用的なモデルを軌道に乗せて、3D の設計とシミュレートを行います。
これは、甲状腺関連眼窩症の眼窩減圧手術の計画化とシミュレーションのための 3D 印刷の有効性と安全性を評価するための多中心無作為化単盲検臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eduard Pedemonte-Sarrias, MD, PhD
- 電話番号：+34678091233
- メール：epedemonte@althaia.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Arnau, PhD
- メール：aarnau@althaia.cat
研究場所
-
-
Barcelona
-
Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- 募集
- Eduard Pedemonte Sarrias
-
コンタクト：
- Anna Arnau Bartés, PhD
- 電話番号：3414 +34 93 875 93 00
- メール：aarnau@althaia.cat
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -両側眼窩減圧を必要とする不活動性甲状腺関連眼窩症の診断（EUGOGO分類で中等度から重度）。
- 18歳以上のボランティア。
- 読む能力。
- 参加への同意とインフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 18歳未満。
- 以前の眼窩手術。
- -フォローアップを妨げる共存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：制御グループ
従来の手術。
|
眼窩減圧手術は、実際の標準的な方法を使用して事前に計画およびシミュレートされます。
|
|
実験的：介入グループ
手術は 3D プリンティングによって計画、シミュレーション、およびガイドされます。
|
眼窩減圧手術は、事前に計画され、3D プリントされた個別モデルを使用してシミュレートされます。
手術室では、3D プリントされた個別のガイドが手術を支援します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中合併症
時間枠：6ヵ月
|
術中合併症
|
6ヵ月
|
|
術後合併症
時間枠：6ヵ月
|
術後合併症
|
6ヵ月
|
|
眼球突出
時間枠：6ヵ月
|
ミリメートルで測定された眼球突出
|
6ヵ月
|
|
複視
時間枠：6ヵ月
|
複視矯正
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eduard Pedemonte-Sarrias, Md, PhD、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月6日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月10日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
詳細不明の外科的処置の臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
標準手術の臨床試験
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集