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Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'impression 3D pour la chirurgie orbitaire.

28 mai 2026 mis à jour par: Eduard Pedemonte-Sarrias, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Eficacia et Seguretat de la décompression orbitaire en Orbitopatia distiroïdal Utilitzant Models Individualitzats d'impression 3D Pour la planification et la simulation de la Cirurgia.

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé et en simple aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'impression 3D pour la planification et la simulation de la chirurgie de décompression orbitaire pour l'orbitopathie associée à la thyroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • Eduard Pedemonte Sarrias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'orbitopathie thyroïdienne inactive nécessitant une décompression orbitaire bilatérale (modérée-sévère selon la classification EUGOGO).
  • Volontaires de plus de 18 ans.
  • Capacité à lire.
  • Acceptation de participer et signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.
  • Chirurgie orbitaire antérieure.
  • Toute maladie coexistante empêchant le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Chirurgie conventionnelle.
Procédure: Chirurgie standard
La chirurgie de décompression orbitaire sera préalablement planifiée et simulée en utilisant les méthodes standard actuelles.
Expérimental: Groupe d'intervention
Chirurgie planifiée, simulée et guidée par impression 3D.
Dispositif: Modèle/guide d'impression 3D.
La chirurgie de décompression orbitaire sera préalablement planifiée et simulée à l'aide de modèles individualisés imprimés en 3D. Au bloc opératoire, la chirurgie sera assistée par des guides individualisés imprimés en 3D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications peropératoires
Délai: 6 mois
Complications peropératoires
6 mois
Complications postopératoires
Délai: 6 mois
Complications postopératoires
6 mois
Exophtalmie
Délai: 6 mois
Exophtalmie mesurée en millimètres
6 mois
Diplopie
Délai: 6 mois
Correction diplopie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Collaborateurs

Societat Catalana d'Oftalmologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduard Pedemonte-Sarrias, Md, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEI 20-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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