Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti 3D tisku pro orbitální chirurgii.

28. května 2026 aktualizováno: Eduard Pedemonte-Sarrias, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Efektivita a zabezpečení dekomprese orbitària en Orbitopatia distiroïdal Utilitzant Models Individualitzats d'impressió 3D Per planificació a simulaci de la Cirurgia.

Toto je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 3D tisku pro planifikaci a simulaci orbitální dekompresní operace pro orbitopatii spojenou se štítnou žlázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Eduard Pedemonte Sarrias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza neaktivní orbitopatie asociované se štítnou žlázou vyžadující bilaterální orbitální dekompresi (středně těžká v EUGOGO klasifikaci).
  • Dobrovolníci starší 18 let.
  • Schopnost číst.
  • Přijetí k účasti a podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let.
  • Předchozí operace orbity.
  • Jakékoli souběžné onemocnění bránící sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční chirurgie.
Postup: Standardní operace
Orbitální dekompresní operace bude předem naplánována a simulována pomocí skutečných standardních metod.
Experimentální: Zásahová skupina
Operace plánovaná, simulovaná a řízená 3D tiskem.
Přístroj: 3D tiskový model/průvodce.
Orbitální dekompresní operace bude předem naplánována a simulována pomocí 3D tištěných individualizovaných modelů. Na operačním sále bude chirurgii asistovat pomocí 3D tištěných individualizovaných průvodců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Intraoperační komplikace
6 měsíců
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační komplikace
6 měsíců
Exoftalmus
Časové okno: 6 měsíců
Exoftalmus měřený v milimetrech
6 měsíců
Diplopie
Časové okno: 6 měsíců
Korekce diplopie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Spolupracovníci

Societat Catalana d'Oftalmologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduard Pedemonte-Sarrias, Md, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI 20-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický postup, blíže neurčený

Klinické studie na Standardní operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit