Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 3D-printen voor orbitale chirurgie.

10 februari 2024 bijgewerkt door: Eduard Pedemonte-Sarrias, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Efficiënt in Seguretat descompressie orbitària en Orbitopatia Distiroidal Gebruiksmodellen Individuele 3D-impressie Per planificació en simulació van de Cirurgia.

Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van 3D-printen te evalueren voor de planificatie en simulatie van orbitale decompressiechirurgie voor schildklier-geassocieerde orbitopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Werving
        • Eduard Pedemonte Sarrias
        • Contact:
          • Anna Arnau Bartés, PhD
          • Telefoonnummer: 3414 +34 93 875 93 00
          • E-mail: aarnau@althaia.cat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van inactieve schildklier-geassocieerde orbitopathie die bilaterale orbitale decompressie vereist (matig-ernstig in de EUGOGO-classificatie).
  • Vrijwilligers ouder dan 18 jaar.
  • Vermogen om te lezen.
  • Aanvaarding om deel te nemen en ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar.
  • Eerdere orbitale chirurgie.
  • Elke naast elkaar bestaande ziekte die follow-up verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle groep
Conventionele chirurgie.
Procedure: Standaard operatie
Orbitale decompressiechirurgie zal eerder worden gepland en gesimuleerd met behulp van de huidige standaardmethoden.
Experimenteel: Interventie groep
Chirurgie gepland, gesimuleerd en begeleid door 3D-printen.
Apparaat: 3D-printmodel/gids.
Orbitale decompressiechirurgie zal eerder worden gepland en gesimuleerd met behulp van 3D-geprinte geïndividualiseerde modellen. In de operatiekamer wordt de operatie geassisteerd met 3D-geprinte geïndividualiseerde gidsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Intraoperatieve complicaties
6 maanden
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Postoperatieve complicaties
6 maanden
Exophthalmus
Tijdsspanne: 6 maanden
Exophthalmus gemeten in millimeters
6 maanden
Diplopie
Tijdsspanne: 6 maanden
Diplopie correctie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Medewerkers

Societat Catalana d'Oftalmologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduard Pedemonte-Sarrias, Md, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI 20-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren