Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​3D-print til orbital kirurgi.

28. maj 2026 opdateret af: Eduard Pedemonte-Sarrias, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Effektivitet i descompressió orbitària en Orbitopatia distiroidal Utilitzant Models Individualitzats d'impressió 3D Per la planificació og simulació de la Cirurgia.

Dette er et multicentrisk, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3D-print til planlægning og simulering af orbital dekompressionskirurgi for thyreoidea-associeret orbitopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Eduard Pedemonte Sarrias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af inaktiv thyreoidea-associeret orbitopati, der kræver bilateral orbital dekompression (moderat-svær i EUGOGO-klassifikation).
  • Frivillige ældre end 18 år.
  • Evne til at læse.
  • Accept til deltagelse og underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år.
  • Tidligere orbitaloperation.
  • Enhver sameksisterende sygdom forhindrer opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel kirurgi.
Procedure: Standard kirurgi
Orbital dekompressionsoperation vil på forhånd blive planlagt og simuleret ved hjælp af de faktiske standardmetoder.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Operation planlagt, simuleret og styret af 3D-print.
Enhed: 3D print model/vejledning.
Orbital dekompressionskirurgi vil på forhånd blive planlagt og simuleret ved hjælp af 3D-printede individualiserede modeller. På operationsstuen vil operationen blive assisteret med 3D-printede individualiserede vejledninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Intraoperative komplikationer
6 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Postoperative komplikationer
6 måneder
Exophthalmos
Tidsramme: 6 måneder
Exophthalmos målt i millimeter
6 måneder
Diplopi
Tidsramme: 6 måneder
Diplopikorrektion
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Samarbejdspartnere

Societat Catalana d'Oftalmologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduard Pedemonte-Sarrias, Md, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI 20-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure, uspecificeret

Kliniske forsøg med Standard kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner