Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des 3D-Drucks für die Orbitalchirurgie.

28. Mai 2026 aktualisiert von: Eduard Pedemonte-Sarrias, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Eficàcia und Seguretat de la Descompressió orbitària en Orbitopatia distiroïdal Utilitzant Models Individualitzats d'impressió 3D Per la planificació and simulació de la Cirurgia.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des 3D-Drucks für die Planung und Simulation von orbitalen Dekompressionsoperationen bei schilddrüsenassoziierter Orbitopathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Eduard Pedemonte Sarrias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer inaktiven schilddrüsenassoziierten Orbitopathie, die eine bilaterale orbitale Dekompression erfordert (mittelschwer bis schwer in der EUGOGO-Klassifikation).
  • Freiwillige ab 18 Jahren.
  • Fähigkeit zu lesen.
  • Annahme zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre.
  • Vorherige orbitale Operation.
  • Jede gleichzeitig bestehende Krankheit, die eine Nachsorge verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Chirurgie.
Verfahren: Standardoperation
Orbitale Dekompressionsoperationen werden im Voraus geplant und mit den aktuellen Standardmethoden simuliert.
Experimental: Interventionsgruppe
Durch 3D-Druck geplante, simulierte und gesteuerte Operationen.
Gerät: 3D-Druckmodell/Anleitung.
Orbitale Dekompressionsoperationen werden zuvor geplant und mit 3D-gedruckten individualisierten Modellen simuliert. Im Operationssaal wird die Operation mit 3D-gedruckten individualisierten Schablonen unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Intraoperative Komplikationen
6 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative Komplikationen
6 Monate
Exophthalmus
Zeitfenster: 6 Monate
Exophthalmus in Millimetern gemessen
6 Monate
Diplopie
Zeitfenster: 6 Monate
Diplopie-Korrektur
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Mitarbeiter

Societat Catalana d'Oftalmologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduard Pedemonte-Sarrias, Md, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI 20-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardoperation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren