Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av 3D-utskrift för orbitalkirurgi.

28 maj 2026 uppdaterad av: Eduard Pedemonte-Sarrias, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Eficàcia i Seguretat de la descompressió orbitària en Orbitopatia distiroïdal Utilitzant Models Individualitzats d'impressió 3D Per la planificació och simulació de la Cirurgia.

Detta är en multicentrisk, randomiserad, enkelblind klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos 3D-utskrift för planering och simulering av orbital dekompressionskirurgi för sköldkörtelassocierad orbitopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Eduard Pedemonte Sarrias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av inaktiv sköldkörtelassocierad orbitopati som kräver bilateral orbital dekompression (måttlig-svår i EUGOGO-klassificering).
  • Volontärer äldre än 18 år.
  • Förmåga att läsa.
  • Acceptans att delta och underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år.
  • Tidigare orbitaloperation.
  • Alla samexisterande sjukdomar som förhindrar uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell kirurgi.
Procedur: Standardkirurgi
Orbital dekompressionskirurgi kommer att planeras och simuleras i förväg med de faktiska standardmetoderna.
Experimentell: Insatsgrupp
Operation planerad, simulerad och styrd av 3D-utskrift.
Enhet: 3D-utskriftsmodell/guide.
Orbital dekompressionskirurgi kommer att planeras och simuleras i förväg med hjälp av 3D-printade individualiserade modeller. I operationssalen kommer operationen att assisteras med 3D-printade individualiserade guider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
Intraoperativa komplikationer
6 månader
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
Postoperativa komplikationer
6 månader
Exophthalmos
Tidsram: 6 månader
Exoftalmos mätt i millimeter
6 månader
Diplopi
Tidsram: 6 månader
Diplopikorrigering
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Samarbetspartners

Societat Catalana d'Oftalmologia

Utredare

  • Huvudutredare: Eduard Pedemonte-Sarrias, Md, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEI 20-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera