窦嵴入路异种移植加膜的辅助益处
2020年12月5日 更新者：Nicola Discepoli、University of Siena
需要在上颌后牙位进行种植体支持修复且残余骨高度不足的患者将被随机分配到两个不同的手臂。 两组都将进行牙槽嵴顶提升术并同时植入种植体。
对照组：无辅助生物材料的牙槽嵴顶提升术；试验组：牙槽嵴顶上移联合异种骨移植和胶原膜；种植体植入六个月后，种植体将装载最终的螺钉固位修复体。
六个月后，将召回患者进行临床和影像学评估。
研究概览
详细说明
需要在具有骨缺损的上颌后牙部位进行种植体支持修复的患者将被随机分配到两个不同的组。
全口牙周图和标准化射线照片将在纳入时进行评估。
两组都将进行牙槽嵴顶提升术并同时植入种植体。
对照组：无辅助生物材料的牙槽嵴顶提升术；该组中的愈合基台由 PEEK（聚醚醚酮）制成。
试验组：牙槽嵴顶上移联合异种骨移植和胶原膜；该组中的愈合基台由钛制成；
共振频率分析将在种植体植入时以及随访 1、3、6 个月时进行。
两个愈合基台都将尺寸过小：这一特性将允许在愈合阶段（6 个月）结束时对跨粘膜道进行 1 毫米宽的活检。
种植体植入六个月后，将取印模并为种植体装载最终的螺钉固位修复体。
六个月后，将召回患者进行临床和影像学评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Siena、意大利、53100
- 招聘中
- AOUS
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接触：
- Nicola Discepoli
- 邮箱：ndiscepoli@me.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 上颌后牙缺牙
- 需要鼻窦增大手术的患者
- 残余骨高度大于3mm
排除标准：
- 影响骨整合的全身性慢性疾病
- 植入治疗的禁忌症
- 未满 18 岁
- 不受控制的牙周炎
- 吸烟者（超过 10 支香烟/天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：牙槽嵴顶提升术
种植体部位准备，施耐德氏膜分离和随后的种植体植入。
相应的愈合基台由 PEEK（聚醚醚酮）制成
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手术暴露上颌牙槽嵴后，将进行种植体部位准备和 Schneiderian 膜的经牙槽嵴分离。
然后植入种植体，其顶端部分突出于上颌窦。
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实验性的：带有辅助异种移植物的牙槽嵴顶窦提升术
植入部位准备与施耐德氏膜分离。
之后，胶原膜加异种骨替代物将被放置到种植体植入前的部位。
相应的愈合基台由钛制成。
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手术暴露上颌牙槽嵴后，将进行种植体部位准备和 Schneiderian 膜的经牙槽嵴分离。
然后植入种植体，其顶端部分突出于上颌窦。
在植入植入物之前，异种胶原蛋白膜和骨颗粒将通过手术部位被推到施耐德氏膜下。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间：12个月
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在患者层面评估的并发症数量
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体周围骨稳定性
大体时间：12个月
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通过口内 X 光片评估种植体植入后牙槽嵴顶骨吸收量 (mm)
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12个月
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种植体稳定性商
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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通过共振频率分析评估种植体稳定性
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基线、1个月、3个月、6个月
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软组织炎症
大体时间：6个月
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受发炎结缔组织影响的种植体周围软组织的百分比
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月5日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月5日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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