Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstra fordel av Xenograft Plus en membran under Sinus Crestal Approach

5. desember 2020 oppdatert av: Nicola Discepoli, University of Siena

Pasienter med behov for implantatstøttet restaurering i maksillære posteriore steder med utilstrekkelig gjenværende benhøyde vil bli tilfeldig allokert til to forskjellige armer. Crestal sinusløft med samtidig implantatplassering vil bli utført i begge grupper.

Kontrollgruppe: crestal sinus lift uten tilleggsbiomateriale; Testgruppe: crestal sinus lift assosiert med xenogent bentransplantat og kollagenmembran; Seks måneder etter implantatplassering vil implantatene bli lastet med definitive skrubeholdte proteser.

Seks måneder senere vil pasienter bli tilbakekalt for klinisk og radiografisk vurdering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med behov for implantatstøttet restaurering i maksillære posteriore steder med beinmangel vil bli tilfeldig allokert til to forskjellige armer.

Helmunns periodontaldiagram og standardiserte røntgenbilder vil bli evaluert på tidspunktet for inkludering.

Crestal sinusløft med samtidig implantatplassering vil bli utført i begge grupper.

Kontrollgruppe: crestal sinus lift uten tilleggsbiomateriale; det helbredende distansen i denne gruppen består av PEEK (polyeter-eter-keton).

Testgruppe: crestal sinus lift assosiert med xenogent bentransplantat og kollagenmembran; det helbredende distansen i denne gruppen består av titan;

Resonansfrekvensanalyse vil bli utført på tidspunktet for implantatplassering og ved 1, 3, 6 måneders oppfølging.

Begge de helbredende distansene vil være underdimensjonerte: denne egenskapen vil tillate å høste en 1 mm bred biopsi av den transmukosale kanalen ved slutten av tilhelingsfasen (6 måneder).

Seks måneder etter implantatplassering vil avtrykk bli tatt og implantater lastet med definitive skruebeholdte proteser.

Seks måneder senere vil pasienter bli tilbakekalt for klinisk og radiografisk vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mer enn 18 år gammel
  • tannløs i bakre maxilla
  • pasient med behov for prosedyre for sinusforstørrelse
  • gjenværende benhøyde større enn 3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske kroniske sykdommer som påvirker osseointegrasjon
  • kontraindikasjon for implantatbehandling
  • mindre enn 18 år
  • ukontrollert periodontitt
  • røyker (mer enn 10 cig/dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Crestal sinusløft
Klargjøring av implantatsted med løsgjøring av Schneiderian-membran og påfølgende implantatplassering. Det tilsvarende helbredende distansen består av PEEK (polyeter-eter-keton)
Fremgangsmåte: Transkrestal tilnærming for sinusløft
Etter kirurgisk eksponering av maxillar alveolar crest, vil implantatstedet forberedelse og transkrestal løsgjøring av Schneiderians membran bli utført. Deretter vil implantatet plasseres, som stikker ut i sinus maksillær med sin apikale del.
Eksperimentell: Crestal sinus lift med tilleggs xenograft
Klargjøring av implantatsted med løsgjøring av Schneiderian-membran. Etter det vil kollagenmembran pluss xenogen benerstatning plasseres på stedet før implantatplassering. Det tilsvarende helbredende distansen består av titan.
Fremgangsmåte: Transkrestal tilnærming for sinusløft
Etter kirurgisk eksponering av maxillar alveolar crest, vil implantatstedet forberedelse og transkrestal løsgjøring av Schneiderians membran bli utført. Deretter vil implantatet plasseres, som stikker ut i sinus maksillær med sin apikale del.
Fremgangsmåte: Xenograft-applikasjon
Før implantatplassering vil xenogen kollagenmembran og bengranulat skyves under Schneiderians membran gjennom operasjonsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
mengde komplikasjoner vurdert på pasientnivå
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat beinstabilitet
Tidsramme: 12 måneder
mengden (mm) av crestal benresorpsjon etter implantatplassering vurdert gjennom intraorale røntgenbilder
12 måneder
Implantatstabilitetskvotient
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
implantatstabilitet vurdert ved resonansfrekvensanalyse
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Bløtvevsbetennelse
Tidsramme: 6 måneder
prosentandel av peri-implantat bløtvev påvirket av betent bindevev
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Siena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edentuous kjeve

Kliniske studier på Transkrestal tilnærming for sinusløft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere