Beneficio complementario del xenoinjerto más una membrana durante el abordaje de la cresta sinusal
Los pacientes que necesiten una restauración implantosoportada en zonas maxilares posteriores con una altura ósea residual insuficiente se asignarán al azar a dos brazos diferentes. En ambos grupos se realizará elevación de seno crestal con colocación simultánea de implantes.
Grupo de control: elevación del seno crestal sin biomaterial adyuvante; Grupo de prueba: elevación del seno crestal asociada con injerto óseo xenogénico y membrana de colágeno; Seis meses después de la colocación del implante, los implantes se cargarán con prótesis atornilladas definitivas.
Seis meses después, se volverá a llamar a los pacientes para una evaluación clínica y radiográfica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que necesiten una restauración soportada por implantes en zonas maxilares posteriores con deficiencias óseas se asignarán aleatoriamente a dos brazos diferentes.
El gráfico periodontal de boca completa y las radiografías estandarizadas se evaluarán en el momento de la inclusión.
En ambos grupos se realizará elevación de seno crestal con colocación simultánea de implantes.
Grupo de control: elevación del seno crestal sin biomaterial adyuvante; el pilar de cicatrización de este grupo está compuesto por PEEK (poli-éter-éter-cetona).
Grupo de prueba: elevación del seno crestal asociada con injerto óseo xenogénico y membrana de colágeno; el pilar de cicatrización de este grupo es de titanio;
El análisis de la frecuencia de resonancia se realizará en el momento de la colocación del implante y al cabo de 1, 3 y 6 meses de seguimiento.
Ambos pilares de cicatrización serán subdimensionados: esta característica permitirá obtener una biopsia de 1 mm de ancho del tracto transmucoso al final de la fase de cicatrización (6 meses).
Seis meses después de la colocación del implante, se tomará la impresión y se cargarán los implantes con prótesis atornilladas definitivas.
Seis meses después, se volverá a llamar a los pacientes para una evaluación clínica y radiográfica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- AOUS
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Contacto:
- Nicola Discepoli
- Correo electrónico: ndiscepoli@me.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 18 años
- desdentado en maxilar posterior
- paciente que necesita un procedimiento de aumento de seno
- altura del hueso residual superior a 3 mm
Criterio de exclusión:
- enfermedades crónicas sistémicas que afectan la osteointegración
- contraindicación para la terapia de implantes
- menos de 18 años
- periodontitis no controlada
- fumador (más de 10 cig/día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Elevación de seno crestal
Preparación del sitio del implante con desprendimiento de la membrana de Schneider y posterior colocación del implante.
El pilar de cicatrización correspondiente está compuesto por PEEK (poli-éter-éter-cetona)
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Después de la exposición quirúrgica de la cresta alveolar maxilar, se realizará la preparación del sitio del implante y el desprendimiento transcrestal de la membrana de Schneiderian.
Posteriormente se colocará el implante, sobresaliendo en el seno maxilar con su parte apical.
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Experimental: Elevación del seno crestal con xenoinjerto adyuvante
Preparación del sitio del implante con desprendimiento de la membrana de Schneider.
Después de eso, se colocará una membrana de colágeno más un sustituto óseo xenogénico en el sitio antes de la colocación del implante.
El pilar de cicatrización correspondiente está fabricado en titanio.
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Después de la exposición quirúrgica de la cresta alveolar maxilar, se realizará la preparación del sitio del implante y el desprendimiento transcrestal de la membrana de Schneiderian.
Posteriormente se colocará el implante, sobresaliendo en el seno maxilar con su parte apical.
Antes de la colocación del implante, la membrana de colágeno xenogénico y los gránulos óseos se empujarán debajo de la membrana de Schneiderian a través del sitio quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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cantidad de complicaciones evaluadas a nivel del paciente
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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la cantidad (mm) de reabsorción ósea crestal después de la colocación del implante evaluada a través de radiografías intraorales
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12 meses
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Coeficiente de estabilidad del implante
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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estabilidad del implante evaluada por análisis de frecuencia de resonancia
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Inflamación de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 6 meses
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porcentaje de tejido blando periimplantario afectado por tejido conectivo inflamado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLS001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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