洞堤アプローチ中の異種移植片と膜の補助的利点
残存骨の高さが不十分な上顎後部部位でインプラントによる修復が必要な患者は、ランダムに 2 つの異なるアームに割り当てられます。 両方のグループで同時インプラント埋入を伴う歯冠洞リフトが実行されます。
対照群：補助的な生体材料を使用しない歯槽頂洞リフト。試験グループ：異種骨移植片およびコラーゲン膜に関連する歯槽頂洞リフト。インプラント埋入から 6 か月後、インプラントに最終的なネジ固定式プロテーゼが装着されます。
6 か月後、患者は臨床評価および X 線検査のために呼び戻されます。
調査の概要
詳細な説明
骨欠損のある上顎後部部位にインプラントによる修復が必要な患者は、ランダムに 2 つの異なるアームに割り当てられます。
全口の歯周病図と標準化された X 線写真が組み入れ時に評価されます。
両方のグループで同時インプラント埋入を伴う歯冠洞リフトが実行されます。
対照群：補助的な生体材料を使用しない歯槽頂洞リフト。このグループのヒーリングアバットメントは PEEK (ポリエーテルエーテルケトン) で構成されています。
試験グループ：異種骨移植片およびコラーゲン膜に関連する歯槽頂洞リフト。このグループのヒーリング アバットメントはチタンでできています。
共振周波数分析は、インプラント埋入時と 1、3、6 か月後のフォローアップ時に実行されます。
どちらの治癒アバットメントも小さめです。この特性により、治癒期 (6 か月) の終わりに経粘膜管の幅 1 mm の生検を採取することができます。
インプラント埋入の 6 か月後、印象が採取され、インプラントに最終的なネジ固定プロテーゼが装着されます。
6 か月後、患者は臨床評価および X 線検査のために呼び戻されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Siena、イタリア、53100
- 募集
- AOUS
-
コンタクト：
- Nicola Discepoli
- メール：ndiscepoli@me.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 上顎後方に無歯がある
- 副鼻腔増強処置が必要な患者
- 残存骨の高さが3mmを超える
除外基準:
- オッセオインテグレーションに影響を及ぼす全身性慢性疾患
- インプラント治療の禁忌
- 18歳未満
- 制御不能な歯周炎
- 喫煙者（1日10本以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブレスタルサイナスリフト
シュナイダー膜の剥離を伴うインプラント部位の準備とその後のインプラント埋入。
対応するヒーリング アバットメントは PEEK (ポリエーテルエーテルケトン) で構成されています。
|
上顎歯槽頂の外科的露出後、インプラント部位の準備とシュナイデリアン膜の経歯槽縁剥離が行われます。
その後、インプラントが、その根尖部分とともに上顎洞内に突き出て配置されます。
|
|
実験的：補助異種移植を用いた頭蓋洞リフト
シュナイダー膜の剥離を伴うインプラント部位の準備。
その後、コラーゲン膜と異種骨代替物がインプラント埋入前にその部位に埋入されます。
対応するヒーリング アバットメントはチタンでできています。
|
上顎歯槽頂の外科的露出後、インプラント部位の準備とシュナイデリアン膜の経歯槽縁剥離が行われます。
その後、インプラントが、その根尖部分とともに上顎洞内に突き出て配置されます。
インプラントを埋入する前に、異種コラーゲン膜と骨顆粒が手術部位を通ってシュナイデリアン膜の下に押し込まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症の発生率
時間枠：12ヶ月
|
患者レベルで評価された合併症の量
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラント周囲の骨の安定性
時間枠：12ヶ月
|
口腔内X線写真で評価したインプラント埋入後の歯槽骨吸収量(mm)
|
12ヶ月
|
|
インプラントの安定性指数
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
共振周波数分析によって評価されたインプラントの安定性
|
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
軟部組織の炎症
時間枠：6ヵ月
|
炎症を起こした結合組織の影響を受けるインプラント周囲の軟組織の割合
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。