Benefício adjuvante do xenoenxerto mais uma membrana durante a abordagem da crista sinusal
Os pacientes com necessidade de restauração implanto-suportada em locais maxilares posteriores com altura óssea residual insuficiente serão alocados aleatoriamente em dois braços diferentes. Elevação do seio crestal com colocação simultânea de implantes será realizada em ambos os grupos.
Grupo controle: levantamento do seio crestal sem biomaterial adjuvante; Grupo teste: levantamento do seio crestal associado a enxerto ósseo xenogênico e membrana de colágeno; Seis meses após a colocação do implante, os implantes serão carregados com próteses aparafusadas definitivas.
Seis meses depois, os pacientes serão chamados para avaliação clínica e radiográfica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com necessidade de restauração implanto-suportada em locais maxilares posteriores com deficiências ósseas serão alocados aleatoriamente em dois braços diferentes.
No momento da inclusão serão avaliados gráfico periodontal de boca inteira e radiografias padronizadas.
Elevação do seio crestal com colocação simultânea de implantes será realizada em ambos os grupos.
Grupo controle: levantamento do seio crestal sem biomaterial adjuvante; o pilar de cicatrização neste grupo é composto por PEEK (poli-éter-éter-cetona).
Grupo teste: levantamento do seio crestal associado a enxerto ósseo xenogênico e membrana de colágeno; o cicatrizador desse grupo é de titânio;
A análise da frequência de ressonância será realizada no momento da colocação do implante e em 1, 3, 6 meses de acompanhamento.
Ambos os pilares de cicatrização serão subdimensionados: esta característica permitirá colher uma biópsia de 1 mm de largura do trato transmucoso no final da fase de cicatrização (6 meses).
Seis meses após a colocação do implante, a impressão será feita e os implantes carregados com próteses definitivas aparafusadas.
Seis meses depois, os pacientes serão chamados para avaliação clínica e radiográfica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicola D Discepoli, Professor
- Número de telefone: 3392491188
- E-mail: ndiscepoli@me.com
Locais de estudo
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Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- AOUS
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Contato:
- Nicola Discepoli
- E-mail: ndiscepoli@me.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- edêntulo na maxila posterior
- paciente com necessidade de procedimento de aumento do seio
- altura óssea residual maior que 3mm
Critério de exclusão:
- doenças crônicas sistêmicas que afetam a osseointegração
- contra-indicação para terapia com implantes
- menos de 18 anos
- periodontite descontrolada
- fumante (mais de 10 cigarros/dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Elevação do seio cristalino
Preparação do local do implante com descolamento da membrana schneideriana e posterior colocação do implante.
O pilar de cicatrização correspondente é feito de PEEK (poli-éter-éter-cetona)
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Após a exposição cirúrgica da crista alveolar maxilar, será realizada a preparação do local do implante e o descolamento transcrestal da membrana de Schneiderian.
A partir daí será colocado o implante, projetando-se no seio maxilar com sua parte apical.
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Experimental: Elevação do seio crestal com xenoenxerto adjuvante
Preparo do local do implante com descolamento da membrana schneideriana.
Depois disso, membrana de colágeno e substituto ósseo xenógeno serão colocados no local antes da colocação do implante.
O pilar de cicatrização correspondente é feito de titânio.
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Após a exposição cirúrgica da crista alveolar maxilar, será realizada a preparação do local do implante e o descolamento transcrestal da membrana de Schneiderian.
A partir daí será colocado o implante, projetando-se no seio maxilar com sua parte apical.
Antes da colocação do implante, a membrana de colágeno xenogênico e os grânulos ósseos serão empurrados sob a membrana de Schneider através do local cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações
Prazo: 12 meses
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quantidade de complicações avaliadas no nível do paciente
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade óssea peri-implantar
Prazo: 12 meses
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a quantidade (mm) de reabsorção da crista óssea após a colocação do implante avaliada por meio de radiografias intraorais
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12 meses
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Quociente de estabilidade do implante
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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estabilidade do implante avaliada por análise de frequência de ressonância
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Inflamação dos tecidos moles
Prazo: 6 meses
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porcentagem de tecido mole peri-implantar afetado por tecido conjuntivo inflamado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLS001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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