Bénéfice complémentaire de la xénogreffe plus une membrane pendant l'approche de la crête sinusale
Les patients nécessitant une restauration implanto-portée dans les sites postérieurs maxillaires avec une hauteur osseuse résiduelle insuffisante seront répartis au hasard dans deux bras différents. Un lifting du sinus crestal avec pose simultanée d'implants sera effectué dans les deux groupes.
Groupe témoin : élévation du sinus crestal sans biomatériau d'appoint ; Groupe test : élévation du sinus crestal associée à une greffe osseuse xénogène et à une membrane de collagène ; Six mois après la pose des implants, les implants seront mis en charge avec des prothèses transvissées définitives.
Six mois plus tard, les patients seront rappelés pour une évaluation clinique et radiographique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients nécessitant une restauration implanto-portée dans les sites postérieurs maxillaires présentant des déficiences osseuses seront répartis au hasard dans deux bras différents.
Le tableau parodontal de la bouche complète et les radiographies standardisées seront évalués au moment de l'inclusion.
Un lifting du sinus crestal avec pose simultanée d'implants sera effectué dans les deux groupes.
Groupe témoin : élévation du sinus crestal sans biomatériau d'appoint ; la vis de cicatrisation de ce groupe est constituée de PEEK (poly-éther-éther-cétone).
Groupe test : élévation du sinus crestal associée à une greffe osseuse xénogène et à une membrane de collagène ; la vis de cicatrisation de ce groupe est en titane ;
L'analyse de la fréquence de résonance sera effectuée au moment de la pose de l'implant et à 1, 3, 6 mois de suivi.
Les deux piliers de cicatrisation seront sous-dimensionnés : cette caractéristique permettra de récolter une biopsie de 1 mm de large du tractus transmuqueux à la fin de la phase de cicatrisation (6 mois).
Six mois après la pose de l'implant, une empreinte sera prise et les implants chargés avec des prothèses transvissées définitives.
Six mois plus tard, les patients seront rappelés pour une évaluation clinique et radiographique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Siena, Italie, 53100
- Recrutement
- AOUS
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Contact:
- Nicola Discepoli
- E-mail: ndiscepoli@me.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- édenté au maxillaire postérieur
- patient ayant besoin d'une procédure d'augmentation des sinus
- hauteur osseuse résiduelle supérieure à 3 mm
Critère d'exclusion:
- maladies chroniques systémiques affectant l'ostéointégration
- contre-indication à la thérapie implantaire
- moins de 18 ans
- parodontite incontrôlée
- fumeur (plus de 10 cig/jour)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lifting du sinus crestal
Préparation du site implantaire avec détachement de la membrane de Schneider et pose ultérieure de l'implant.
Le pilier de cicatrisation correspondant est en PEEK (poly-éther-éther-cétone)
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Après l'exposition chirurgicale de la crête alvéolaire maxillaire, la préparation du site implantaire et le décollement transcrestal de la membrane de Schneiderian seront effectués.
Par la suite, l'implant sera placé en saillie dans le sinus maxillaire avec sa partie apicale.
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Expérimental: Lifting du sinus crestal avec xénogreffe adjuvante
Préparation du site implantaire avec décollement de la membrane de Schneider.
Après cela, une membrane de collagène et un substitut osseux xénogène seront placés dans le site avant la pose de l'implant.
Le pilier de cicatrisation correspondant est en titane.
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Après l'exposition chirurgicale de la crête alvéolaire maxillaire, la préparation du site implantaire et le décollement transcrestal de la membrane de Schneiderian seront effectués.
Par la suite, l'implant sera placé en saillie dans le sinus maxillaire avec sa partie apicale.
Avant la pose de l'implant, la membrane de collagène xénogénique et les granules d'os seront poussés sous la membrane de Schneider à travers le site chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: 12 mois
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nombre de complications évaluées au niveau du patient
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité osseuse péri-implantaire
Délai: 12 mois
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la quantité (mm) de résorption osseuse crestale après la pose de l'implant évaluée par des radiographies intrabuccales
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12 mois
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Quotient de stabilité de l'implant
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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stabilité de l'implant évaluée par analyse de la fréquence de résonance
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ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Inflammation des tissus mous
Délai: 6 mois
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pourcentage de tissus mous péri-implantaires affectés par du tissu conjonctif enflammé
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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