Дополнительный эффект ксенотрансплантата плюс мембрана во время доступа к гребню синуса
Пациенты, нуждающиеся в реставрации с опорой на имплантаты в области боковых отделов верхней челюсти с недостаточной высотой остаточной кости, будут случайным образом распределены в две разные группы. В обеих группах будет выполнен крестальный синус-лифтинг с одновременной установкой имплантатов.
Контрольная группа: подъем верхнечелюстного синуса без дополнительного биоматериала; Тестовая группа: подъем верхнечелюстного синуса в сочетании с ксеногенным костным трансплантатом и коллагеновой мембраной; Через шесть месяцев после установки имплантатов на имплантаты будут установлены постоянные протезы с винтовой фиксацией.
Через шесть месяцев пациенты будут отозваны для клинической и рентгенологической оценки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, нуждающиеся в восстановлении с опорой на имплантаты в области боковых отделов верхней челюсти с недостатком костной ткани, будут случайным образом распределены в две разные группы.
Полная пародонтальная карта и стандартизированные рентгенограммы будут оцениваться во время включения.
В обеих группах будет выполнен крестальный синус-лифтинг с одновременной установкой имплантатов.
Контрольная группа: подъем верхнечелюстного синуса без дополнительного биоматериала; формирователь десны в этой группе состоит из PEEK (полиэфир-эфир-кетон).
Тестовая группа: подъем верхнечелюстного синуса в сочетании с ксеногенным костным трансплантатом и коллагеновой мембраной; формирователь десны в этой группе изготовлен из титана;
Резонансно-частотный анализ будет проводиться во время установки имплантата и через 1, 3, 6 месяцев наблюдения.
Оба формирователя десны будут меньшего размера: эта характеристика позволит взять биопсию трансмукозального хода шириной 1 мм в конце фазы заживления (6 месяцев).
Через шесть месяцев после установки имплантата будет снят оттиск, и на имплантаты будут установлены постоянные протезы с винтовой фиксацией.
Через шесть месяцев пациенты будут отозваны для клинической и рентгенологической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Siena, Италия, 53100
- Рекрутинг
- AOUS
-
Контакт:
- Nicola Discepoli
- Электронная почта: ndiscepoli@me.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- адентия в задней части верхней челюсти
- пациенту, нуждающемуся в процедуре увеличения синуса
- остаточная высота кости более 3 мм
Критерий исключения:
- системные хронические заболевания, нарушающие остеоинтеграцию
- противопоказания к имплантации
- менее 18 лет
- неконтролируемый пародонтит
- курильщик (более 10 сигарет в день)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Крестальный синус-лифтинг
Подготовка ложа имплантата с отслоением мембраны Шнайдера и последующей установкой имплантата.
Соответствующий формирователь десны изготовлен из PEEK (полиэфир-эфир-кетон).
|
После хирургического обнажения верхнечелюстного альвеолярного гребня будет проведена подготовка места имплантации и транскрестальная отслойка мембраны Шнайдера.
После этого будет установлен имплантат, выступающий своей апикальной частью в верхнечелюстную пазуху.
|
|
Экспериментальный: Крестальный синус-лифтинг с дополнительным ксенотрансплантатом
Подготовка места имплантации с отслоением мембраны Шнайдера.
После этого перед установкой имплантата на участок будет помещена коллагеновая мембрана плюс ксеногенный заменитель кости.
Соответствующий формирователь десны изготовлен из титана.
|
После хирургического обнажения верхнечелюстного альвеолярного гребня будет проведена подготовка места имплантации и транскрестальная отслойка мембраны Шнайдера.
После этого будет установлен имплантат, выступающий своей апикальной частью в верхнечелюстную пазуху.
Перед установкой имплантата ксеногенная коллагеновая мембрана и костные гранулы проталкиваются под мембрану Шнайдера через операционное поле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество осложнений, оцененных на уровне пациента
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность кости вокруг имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество (мм) резорбции костного гребня после установки имплантата, оцененное с помощью внутриротовых рентгенограмм
|
12 месяцев
|
|
Коэффициент стабильности имплантата
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
стабильность имплантата, оцененная с помощью частотно-резонансного анализа
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Воспаление мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент мягких тканей вокруг имплантата, пораженных воспаленной соединительной тканью
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .