Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende fordel ved Xenograft Plus en membran under Sinus Crestal Approach

5. december 2020 opdateret af: Nicola Discepoli, University of Siena

Patienter med behov for implantatstøttet restaurering i maksillære posteriore steder med utilstrækkelig resterende knoglehøjde vil blive tilfældigt allokeret til to forskellige arme. Crestal sinusløft med samtidig implantatplacering vil blive udført i begge grupper.

Kontrolgruppe: crestal sinus løft uden supplerende biomateriale; Testgruppe: crestal sinus løft forbundet med xenogent knogletransplantat og kollagenmembran; Seks måneder efter implantatplacering vil implantaterne blive fyldt med definitive skruefastholdte proteser.

Seks måneder senere vil patienter blive tilbagekaldt til klinisk og radiografisk vurdering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med behov for implantatstøttet restaurering i maksillære posteriore steder med knoglemangel vil blive tilfældigt allokeret til to forskellige arme.

Fuld-mund parodontale diagram og standardiserede røntgenbilleder vil blive evalueret på tidspunktet for inklusion.

Crestal sinusløft med samtidig implantatplacering vil blive udført i begge grupper.

Kontrolgruppe: crestal sinus løft uden supplerende biomateriale; det helende abutment i denne gruppe består af PEEK (poly-ether-ether-keton).

Testgruppe: crestal sinus løft forbundet med xenogent knogletransplantat og kollagenmembran; det helende abutment i denne gruppe består af titanium;

Resonansfrekvensanalyse vil blive udført på tidspunktet for implantatplacering og ved 1, 3, 6 måneders opfølgning.

Begge helingsabutmenter vil være underdimensionerede: denne egenskab gør det muligt at høste en 1 mm bred biopsi af den transmucosale trakt ved slutningen af ​​helingsfasen (6 måneder).

Seks måneder efter implantatplacering vil der blive taget aftryk og implantater fyldt med definitive skruefastholdte proteser.

Seks måneder senere vil patienter blive tilbagekaldt til klinisk og radiografisk vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere end 18 år gammel
  • tandløs i posterior maxilla
  • patient med behov for sinusforstørrelsesprocedure
  • resterende knoglehøjde større end 3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske kroniske sygdomme, der påvirker osseointegration
  • kontraindikation for implantatbehandling
  • mindre end 18 år
  • ukontrolleret paradentose
  • ryger (mere end 10 cig/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Crestal sinus løft
Forberedelse af implantatstedet med afløsning af Schneiderian-membran og efterfølgende implantatplacering. Det tilsvarende helende abutment består af PEEK (poly-ether-ether-keton)
Procedure: Transcrestal tilgang til sinusløft
Efter kirurgisk eksponering af maxillar alveolar crest, vil implantatstedet forberedelse og transcrestal adskillelse af Schneiderians membran blive udført. Derefter placeres implantatet, der stikker ud i sinus maxillaris med dens apikale del.
Eksperimentel: Crestal sinus lift med supplerende xenograft
Forberedelse af implantatstedet med løsrivelse af Schneiderian-membran. Derefter vil kollagenmembran plus xenogen knogleerstatning blive placeret på stedet før implantatplacering. Det tilsvarende helende abutment består af titanium.
Procedure: Transcrestal tilgang til sinusløft
Efter kirurgisk eksponering af maxillar alveolar crest, vil implantatstedet forberedelse og transcrestal adskillelse af Schneiderians membran blive udført. Derefter placeres implantatet, der stikker ud i sinus maxillaris med dens apikale del.
Procedure: Xenograft applikation
Før implantatplacering vil xenogen kollagenmembran og knoglegranulat blive skubbet ind under Schneiderians membran gennem operationsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder
mængden af ​​komplikationer vurderet på patientniveau
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat knoglestabilitet
Tidsramme: 12 måneder
mængden (mm) af crestal knogleresorption efter implantatplacering vurderet ved intraorale røntgenbilleder
12 måneder
Implantatstabilitetskvotient
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
implantatstabilitet vurderet ved resonansfrekvensanalyse
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Bløddelsbetændelse
Tidsramme: 6 måneder
procentdel af peri-implantat blødt væv påvirket af betændt bindevæv
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Siena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous kæbe

Kliniske forsøg med Transcrestal tilgang til sinusløft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner