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Zusätzlicher Nutzen von Xenograft plus einer Membran beim sinuskrestalen Zugang

5. Dezember 2020 aktualisiert von: Nicola Discepoli, University of Siena

Patienten, die eine implantatgestützte Restauration im Oberkiefer-Seitenzahnbereich mit unzureichender Restknochenhöhe benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Armen zugeteilt. In beiden Gruppen wird ein krestaler Sinuslift mit gleichzeitiger Implantatinsertion durchgeführt.

Kontrollgruppe: krestaler Sinuslift ohne zusätzliches Biomaterial; Testgruppe: krestaler Sinuslift in Verbindung mit xenogenem Knochentransplantat und Kollagenmembran; Sechs Monate nach der Implantatinsertion werden die Implantate mit definitiven verschraubten Prothesen belastet.

Sechs Monate später werden die Patienten zur klinischen und radiologischen Beurteilung zurückgerufen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine implantatgestützte Restauration im Oberkiefer-Seitenzahnbereich mit Knochendefiziten benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Armen zugeteilt.

Zum Zeitpunkt der Aufnahme werden Vollmund-Parodontaldiagramme und standardisierte Röntgenbilder ausgewertet.

In beiden Gruppen wird ein krestaler Sinuslift mit gleichzeitiger Implantatinsertion durchgeführt.

Kontrollgruppe: krestaler Sinuslift ohne zusätzliches Biomaterial; Das Gingivaformer dieser Gruppe besteht aus PEEK (Poly-Ether-Ether-Keton).

Testgruppe: krestaler Sinuslift in Verbindung mit xenogenem Knochentransplantat und Kollagenmembran; Der Gingivaformer dieser Gruppe besteht aus Titan;

Die Resonanzfrequenzanalyse wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion und 1, 3, 6 Monate nach der Nachuntersuchung durchgeführt.

Beide Gingivaformer sind zu klein: Diese Eigenschaft ermöglicht die Entnahme einer 1 mm breiten Biopsie des transmukosalen Trakts am Ende der Heilungsphase (6 Monate).

Sechs Monate nach der Implantatinsertion wird ein Abdruck genommen und die Implantate mit definitivem verschraubtem Zahnersatz versorgt.

Sechs Monate später werden die Patienten zur klinischen und radiologischen Beurteilung zurückgerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mehr als 18 Jahre alt
  • zahnlos im hinteren Oberkiefer
  • Patient, der eine Nasennebenhöhlenvergrößerung benötigt
  • Restknochenhöhe größer als 3 mm

Ausschlusskriterien:

  • systemische chronische Erkrankungen, die die Osseointegration beeinträchtigen
  • Kontraindikation für eine Implantattherapie
  • weniger als 18 Jahre
  • unkontrollierte Parodontitis
  • Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Crestaler Sinuslift
Vorbereitung des Implantatbetts mit Ablösung der Schneiderschen Membran und anschließender Implantatinsertion. Der dazugehörige Gingivaformer besteht aus PEEK (Poly-Ether-Ether-Keton)
Verfahren: Transkrestaler Zugang zum Sinuslift
Nach der chirurgischen Freilegung des Alveolarkamms im Oberkiefer erfolgt die Vorbereitung der Implantationsstelle und die transkrestale Ablösung der Schneiderian-Membran. Anschließend wird ein Implantat eingesetzt, das mit seinem apikalen Teil in die Kieferhöhle hineinragt.
Experimental: Crestaler Sinuslift mit zusätzlichem Xenotransplantat
Vorbereitung des Implantatbetts mit Ablösung der Schneiderschen Membran. Anschließend wird vor der Implantatinsertion eine Kollagenmembran plus xenogener Knochenersatz an der Stelle platziert. Der dazugehörige Gingivaformer besteht aus Titan.
Verfahren: Transkrestaler Zugang zum Sinuslift
Nach der chirurgischen Freilegung des Alveolarkamms im Oberkiefer erfolgt die Vorbereitung der Implantationsstelle und die transkrestale Ablösung der Schneiderian-Membran. Anschließend wird ein Implantat eingesetzt, das mit seinem apikalen Teil in die Kieferhöhle hineinragt.
Verfahren: Xenograft-Anwendung
Vor dem Einsetzen des Implantats werden xenogene Kollagenmembran und Knochenkörnchen durch die Operationsstelle unter die Schneider-Membran geschoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der auf Patientenebene bewerteten Komplikationen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantäre Knochenstabilität
Zeitfenster: 12 Monate
das Ausmaß (mm) der krestalen Knochenresorption nach der Implantatinsertion, beurteilt durch intraorale Röntgenaufnahmen
12 Monate
Implantatstabilitätsquotient
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Implantatstabilität durch Resonanzfrequenzanalyse bewertet
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Entzündung des Weichgewebes
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz des periimplantären Weichgewebes, das von entzündetem Bindegewebe betroffen ist
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Siena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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