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Beneficio aggiuntivo di xenotrapianto più una membrana durante l'approccio crestale del seno

5 dicembre 2020 aggiornato da: Nicola Discepoli, University of Siena

I pazienti che necessitano di protesi supportate da impianti nei siti mascellari posteriori con altezza ossea residua insufficiente verranno assegnati in modo casuale a due diversi bracci. Il rialzo del seno crestale con posizionamento simultaneo dell'impianto verrà eseguito in entrambi i gruppi.

Gruppo di controllo: rialzo del seno crestale senza biomateriale aggiuntivo; Gruppo di test: rialzo del seno crestale associato a innesto osseo xenogenico e membrana di collagene; Sei mesi dopo il posizionamento dell'impianto, gli impianti saranno caricati con protesi definitiva avvitata.

Sei mesi dopo, i pazienti saranno richiamati per la valutazione clinica e radiografica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che necessitano di protesi supportate da impianti nei siti mascellari posteriori con carenze ossee verranno assegnati in modo casuale a due diversi bracci.

La cartella parodontale a bocca piena e le radiografie standardizzate saranno valutate al momento dell'inclusione.

Il rialzo del seno crestale con posizionamento simultaneo dell'impianto verrà eseguito in entrambi i gruppi.

Gruppo di controllo: rialzo del seno crestale senza biomateriale aggiuntivo; il pilastro di guarigione di questo gruppo è costituito da PEEK (polietere-etere-chetone).

Gruppo di test: rialzo del seno crestale associato a innesto osseo xenogenico e membrana di collagene; il moncone di guarigione di questo gruppo è costituito da titanio;

L'analisi della frequenza di risonanza verrà eseguita al momento del posizionamento dell'impianto ea 1, 3, 6 mesi di follow-up.

Entrambi i monconi di guarigione saranno sottodimensionati: questa caratteristica consentirà di prelevare una biopsia del tratto transmucoso di 1 mm di larghezza al termine della fase di guarigione (6 mesi).

Sei mesi dopo il posizionamento dell'impianto, verrà presa l'impronta e gli impianti saranno caricati con protesi definitiva avvitata.

Sei mesi dopo, i pazienti saranno richiamati per la valutazione clinica e radiografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 18 anni
  • edentulo nel mascellare posteriore
  • paziente che necessita di intervento di rialzo del seno mascellare
  • altezza ossea residua superiore a 3 mm

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche croniche che colpiscono l'osteointegrazione
  • controindicazione alla terapia implantare
  • meno di 18 anni
  • parodontite incontrollata
  • fumatore (più di 10 cig/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rialzo del seno crestale
Preparazione del sito implantare con distacco della membrana di Schneider e successivo inserimento dell'impianto. Il pilastro di guarigione corrispondente è costituito da PEEK (poli-etere-etere-chetone)
Procedura: Approccio transcrestale per il rialzo del seno
Dopo l'esposizione chirurgica della cresta alveolare mascellare, verrà eseguita la preparazione del sito implantare e il distacco transcrestale della membrana di Schneiderian. Successivamente verrà posizionato l'impianto, sporgente nel seno mascellare con la sua parte apicale.
Sperimentale: Rialzo del seno crestale con xenotrapianto aggiuntivo
Preparazione del sito implantare con distacco della membrana di Schneider. Successivamente, la membrana di collagene più il sostituto osseo xenogenico verranno inseriti nel sito prima del posizionamento dell'impianto. Il pilastro di guarigione corrispondente è costituito da titanio.
Procedura: Approccio transcrestale per il rialzo del seno
Dopo l'esposizione chirurgica della cresta alveolare mascellare, verrà eseguita la preparazione del sito implantare e il distacco transcrestale della membrana di Schneiderian. Successivamente verrà posizionato l'impianto, sporgente nel seno mascellare con la sua parte apicale.
Procedura: Applicazione xenotrapianto
Prima del posizionamento dell'impianto, la membrana di collagene xenogenico ei granuli ossei verranno spinti sotto la membrana di Schneider attraverso il sito chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
quantità di complicanze valutate a livello del paziente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità ossea perimplantare
Lasso di tempo: 12 mesi
la quantità (mm) di riassorbimento dell'osso crestale dopo il posizionamento dell'impianto valutata mediante radiografie intraorali
12 mesi
Quoziente di stabilità implantare
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
stabilità dell'impianto valutata mediante analisi della frequenza di risonanza
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Infiammazione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di tessuto molle perimplantare affetto da tessuto connettivo infiammato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Siena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Approccio transcrestale per il rialzo del seno

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