Dodatkowa korzyść ksenoprzeszczepu plus membrana podczas dostępu do grzebienia zatoki
Pacjenci potrzebujący odbudowy wspartej na implantach w tylnych odcinkach szczęki z niewystarczającą wysokością kości resztkowej zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych ramion. W obu grupach zostanie wykonane podniesienie zatoki wyrostka zębodołowego z jednoczesnym wszczepieniem implantu.
Grupa kontrolna: podniesienie zatoki wyrostka zębodołowego bez dodatkowego biomateriału; Grupa badana: uniesienie zatoki wyrostka zębodołowego związane z ksenogenicznym przeszczepem kostnym i błoną kolagenową; Sześć miesięcy po umieszczeniu implantu implanty zostaną obciążone ostatecznymi protezami przykręcanymi.
Sześć miesięcy później pacjenci zostaną wezwani do oceny klinicznej i radiologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci wymagający odbudowy wspartej na implantach w tylnych odcinkach szczęki z niedoborami kostnymi zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych ramion.
Karta przyzębia pełnej jamy ustnej i standardowe radiogramy zostaną ocenione w momencie włączenia.
W obu grupach zostanie wykonane podniesienie zatoki wyrostka zębodołowego z jednoczesnym wszczepieniem implantu.
Grupa kontrolna: podniesienie zatoki wyrostka zębodołowego bez dodatkowego biomateriału; łącznik gojący w tej grupie wykonany jest z PEEK (polieteroeteroketonu).
Grupa badana: uniesienie zatoki wyrostka zębodołowego związane z ksenogenicznym przeszczepem kostnym i błoną kolagenową; łącznik gojący z tej grupy wykonany jest z tytanu;
Analiza częstotliwości rezonansowej zostanie przeprowadzona w momencie wszczepienia implantu oraz po 1, 3, 6 miesiącach obserwacji.
Oba łączniki gojące będą niewymiarowe: ta cecha pozwoli na pobranie biopsji przewodu przezśluzówkowego o szerokości 1 mm pod koniec fazy gojenia (6 miesięcy).
Sześć miesięcy po wszczepieniu implantu zostanie pobrany wycisk, a implanty zostaną obciążone ostatecznymi protezami przykręcanymi.
Sześć miesięcy później pacjenci zostaną wezwani do oceny klinicznej i radiologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siena, Włochy, 53100
- Rekrutacyjny
- AOUS
-
Kontakt:
- Nicola Discepoli
- E-mail: ndiscepoli@me.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- więcej niż 18 lat
- bezzębny w tylnej części szczęki
- pacjent wymagający zabiegu augmentacji zatok
- szczątkowa wysokość kości większa niż 3 mm
Kryteria wyłączenia:
- układowe choroby przewlekłe wpływające na osteointegrację
- przeciwwskazania do leczenia implantologicznego
- mniej niż 18 lat
- niekontrolowane zapalenie przyzębia
- palacz (powyżej 10 papierosów dziennie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podniesienie zatoki grzebieniastej
Przygotowanie łoża implantu z oderwaniem błony Schneidera i późniejszym osadzeniem implantu.
Odpowiedni łącznik gojący składa się z PEEK (polieteroeteroketonu)
|
Po chirurgicznym odsłonięciu grzebienia wyrostka zębodołowego szczęki zostanie wykonane przygotowanie miejsca implantacji oraz przezwyrostkowe odwarstwienie błony Schneideriana.
Następnie zostanie wszczepiony implant, wystający częścią wierzchołkową do zatoki szczękowej.
|
|
Eksperymentalny: Podniesienie zatoki wyrostka zębodołowego z dodatkowym heteroprzeszczepem
Preparacja łoża implantu z oderwaniem błony Schneidera.
Następnie membrana kolagenowa i ksenogeniczny substytut kości zostaną umieszczone w miejscu przed wszczepieniem implantu.
Odpowiedni łącznik gojący jest wykonany z tytanu.
|
Po chirurgicznym odsłonięciu grzebienia wyrostka zębodołowego szczęki zostanie wykonane przygotowanie miejsca implantacji oraz przezwyrostkowe odwarstwienie błony Schneideriana.
Następnie zostanie wszczepiony implant, wystający częścią wierzchołkową do zatoki szczękowej.
Przed wszczepieniem implantu ksenogeniczna membrana kolagenowa i granulki kostne zostaną wciśnięte pod błonę Schneiderianina przez pole operacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ilość powikłań oceniana na poziomie pacjenta
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność kości wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wielkość (mm) resorpcji kości wyrostka zębodołowego po wszczepieniu implantu oceniana za pomocą radiogramów wewnątrzustnych
|
12 miesięcy
|
|
Współczynnik stabilności implantu
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
stabilność implantu oceniana za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zapalenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek tkanki miękkiej wokół implantu objętej stanem zapalnym tkanki łącznej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLS001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .