Xenograft Plus a Membrane -tuotteen lisähyöty sinus-harja-lähestymisen aikana
Potilaat, jotka tarvitsevat implanttituettua ennallistamista yläleuan takaosassa, jossa jäännösluun korkeus on riittämätön, jaetaan satunnaisesti kahteen eri käsivarteen. Kummassakin ryhmässä tehdään poskiontelon nosto samanaikaisesti implantin asetuksella.
Kontrolliryhmä: harjan poskiontelon kohotus ilman biomateriaalia; Testiryhmä: ksenogeeniseen luusiirteeseen ja kollageenikalvoon liittyvä harjan poskiontelon kohotus; Kuuden kuukauden kuluttua implantin asettamisesta implantit ladataan lopullisella ruuvikiinnitetyllä proteesilla.
Kuuden kuukauden kuluttua potilaat palautetaan kliinistä ja röntgenkuvausta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka tarvitsevat implanttituettua ennallistamista yläleuan takaosassa, jossa on luupuutoksia, jaetaan satunnaisesti kahteen eri käsivarteen.
Koko suun parodontaalikartta ja standardoidut röntgenkuvat arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä.
Kummassakin ryhmässä tehdään poskiontelon nosto samanaikaisesti implantin asetuksella.
Kontrolliryhmä: harjan poskiontelon kohotus ilman biomateriaalia; tämän ryhmän parantava abutmentti koostuu PEEK:stä (poly-eetteri-eetteri-ketoni).
Testiryhmä: ksenogeeniseen luusiirteeseen ja kollageenikalvoon liittyvä harjan poskiontelon kohotus; tämän ryhmän parantava abutmentti koostuu titaanista;
Resonanssitaajuusanalyysi tehdään implantin asettamisen yhteydessä ja 1, 3, 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Molemmat parantavat tukikohdat ovat alimittaisia: tämä ominaisuus mahdollistaa 1 mm:n leveän koepalan keräämisen limakalvon läpi paranemisvaiheen (6 kuukautta) lopussa.
Kuuden kuukauden kuluttua implantin asettamisesta otetaan jäljennös ja implantit ladataan lopullisella ruuvikiinnitetyllä proteesilla.
Kuuden kuukauden kuluttua potilaat palautetaan kliinistä ja röntgenkuvausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Rekrytointi
- AOUS
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Discepoli
- Sähköposti: ndiscepoli@me.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha
- hampaaton takaleuassa
- potilas, joka tarvitsee poskiontelon lisäystoimenpiteen
- luun jäännöskorkeus yli 3 mm
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat osseointegraatioon
- implanttihoidon vasta-aihe
- alle 18 vuotta
- hallitsematon parodontiitti
- tupakoitsija (yli 10 tupakkaa/päivä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Crestal sinus lift
Implanttikohdan valmistelu, jossa Schneiderilainen kalvo irrotetaan ja sen jälkeen implantti asetetaan.
Vastaava parantava abutmentti koostuu PEEK:stä (poly-eetteri-eetteri-ketoni)
|
Leuan alveolaarisen harjan kirurgisen altistuksen jälkeen implanttikohta valmistellaan ja Schneiderianin kalvo irrotetaan crestalista.
Sen jälkeen asetetaan implantti, joka ulkonee poskionteloon apikaalisella osallaan.
|
|
Kokeellinen: Crestal poskiontelon kohotus lisäksenograftilla
Implantin paikan valmistelu Schneiderilaisen kalvon irrottamalla.
Sen jälkeen paikalleen asetetaan kollageenikalvo ja ksenogeeninen luunkorvike ennen implantin sijoittamista.
Vastaava parantava tuki on valmistettu titaanista.
|
Leuan alveolaarisen harjan kirurgisen altistuksen jälkeen implanttikohta valmistellaan ja Schneiderianin kalvo irrotetaan crestalista.
Sen jälkeen asetetaan implantti, joka ulkonee poskionteloon apikaalisella osallaan.
Ennen implantin sijoittamista ksenogeeninen kollageenikalvo ja luurakeita työnnetään Schneiderilaisen kalvon alle leikkauskohdan läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilastasolla arvioitujen komplikaatioiden määrä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin luun vakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
harjuluun resorption määrä (mm) implantin asettamisen jälkeen mitattuna suunsisäisillä röntgenkuvilla
|
12 kuukautta
|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
implantin vakaus arvioituna resonanssitaajuusanalyysillä
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Pehmytkudosten tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
prosenttiosuus implanttia ympäröivästä pehmytkudoksesta, johon tulehtunut sidekudos vaikuttaa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .