Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullend voordeel van Xenograft plus een membraan tijdens Sinus Crestal Approach

5 december 2020 bijgewerkt door: Nicola Discepoli, University of Siena

Patiënten die een implantaatondersteunde restauratie nodig hebben in maxillaire posterieure plaatsen met onvoldoende resterende bothoogte, worden willekeurig toegewezen aan twee verschillende armen. Crestale sinuslift met gelijktijdige implantaatplaatsing wordt in beide groepen uitgevoerd.

Controlegroep: crestale sinuslift zonder aanvullend biomateriaal; Testgroep: crestale sinuslift geassocieerd met xenogeen bottransplantaat en collageenmembraan; Zes maanden na plaatsing van het implantaat worden de implantaten geladen met definitieve verschroefde prothesen.

Zes maanden later worden patiënten teruggeroepen voor klinische en radiografische beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een implantaatondersteunde restauratie nodig hebben in maxillaire posterieure plaatsen met botdeficiënties, zullen willekeurig worden toegewezen aan twee verschillende armen.

Parodontale kaart van de volledige mond en gestandaardiseerde röntgenfoto's zullen worden geëvalueerd op het moment van opname.

Crestale sinuslift met gelijktijdige implantaatplaatsing wordt in beide groepen uitgevoerd.

Controlegroep: crestale sinuslift zonder aanvullend biomateriaal; het healing abutment in deze groep bestaat uit PEEK (poly-ether-ether-ketone).

Testgroep: crestale sinuslift geassocieerd met xenogeen bottransplantaat en collageenmembraan; het healing abutment in deze groep is gemaakt van titanium;

Resonantiefrequentie-analyse zal worden uitgevoerd op het moment van plaatsing van het implantaat en na 1, 3, 6 maanden follow-up.

Beide helende abutments zullen ondermaats zijn: deze eigenschap maakt het mogelijk om aan het einde van de genezingsfase (6 maanden) een 1 mm brede biopsie van het transmucosale kanaal te nemen.

Zes maanden na plaatsing van het implantaat wordt een afdruk gemaakt en worden de implantaten geladen met definitieve verschroefde prothesen.

Zes maanden later worden patiënten teruggeroepen voor klinische en radiografische beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • edentaat in de achterste bovenkaak
  • patiënt die een sinusvergrotingsprocedure nodig heeft
  • resterende bothoogte groter dan 3 mm

Uitsluitingscriteria:

  • systemische chronische ziekten die de osseointegratie beïnvloeden
  • contra-indicatie voor implantaattherapie
  • jonger dan 18 jaar
  • ongecontroleerde parodontitis
  • roker (meer dan 10 sigaret/dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Crestale sinuslift
Preparatie van de implantaatplaats met losmaken van het Schneideriaanse membraan en daaropvolgende plaatsing van het implantaat. Het bijbehorende healing abutment is gemaakt van PEEK (poly-ether-ether-ketone)
Procedure: Transcretale benadering voor sinuslift
Na chirurgische blootstelling van de maxillaire alveolaire crest, zal preparatie van de implantatieplaats en transcrestale loslating van het membraan van Schneiderian worden uitgevoerd. Daarna wordt het implantaat geplaatst, dat met zijn apicale deel in de maxillaire sinus uitsteekt.
Experimenteel: Crestale sinuslift met adjuvans xenotransplantaat
Preparatie van de implantaatplaats met losmaken van het Schneiderse membraan. Daarna wordt collageenmembraan plus xenogene botvervanger op de plaats geplaatst voordat het implantaat wordt geplaatst. Het bijbehorende healing abutment is gemaakt van titanium.
Procedure: Transcretale benadering voor sinuslift
Na chirurgische blootstelling van de maxillaire alveolaire crest, zal preparatie van de implantatieplaats en transcrestale loslating van het membraan van Schneiderian worden uitgevoerd. Daarna wordt het implantaat geplaatst, dat met zijn apicale deel in de maxillaire sinus uitsteekt.
Procedure: Xenograft-toepassing
Voordat het implantaat wordt geplaatst, worden xenogeen collageenmembraan en botkorrels onder het Schneideriaanse membraan door de operatieplaats geduwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal complicaties beoordeeld op patiëntniveau
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implantaat botstabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
de hoeveelheid (mm) crestale botresorptie na plaatsing van het implantaat beoordeeld door middel van intraorale röntgenfoto's
12 maanden
Implantaatstabiliteitsquotiënt
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
implantaatstabiliteit beoordeeld door resonantiefrequentieanalyse
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Ontsteking van zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
percentage peri-implantaat zacht weefsel aangetast door ontstoken bindweefsel
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Siena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandeloze kaak

Klinische onderzoeken op Transcretale benadering voor sinuslift

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren