Doplňkový přínos Xenotransplantátu plus membrána během přístupu sinusového hřebene
Pacienti, kteří potřebují implantátem podporovanou náhradu v maxilárních zadních místech s nedostatečnou zbytkovou výškou kosti, budou náhodně rozděleni do dvou různých ramen. V obou skupinách bude proveden crestal sinus lift se současným zavedením implantátu.
Kontrolní skupina: crestal sinus lift bez přídavného biomateriálu; Testovaná skupina: crestal sinus lift spojený s xenogenním kostním štěpem a kolagenovou membránou; Šest měsíců po zavedení implantátu budou implantáty zatíženy definitivními šroubovacími protézami.
O šest měsíců později budou pacienti odvoláni ke klinickému a radiografickému vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří potřebují implantátem podporovanou náhradu v maxilárních zadních místech s kostními deficity, budou náhodně rozděleni do dvou různých ramen.
V době zařazení bude vyhodnocena celoústní periodontální tabulka a standardizované rentgenové snímky.
V obou skupinách bude proveden crestal sinus lift se současným zavedením implantátu.
Kontrolní skupina: crestal sinus lift bez přídavného biomateriálu; hojivý pilíř v této skupině tvoří PEEK (poly-ether-ether-keton).
Testovaná skupina: crestal sinus lift spojený s xenogenním kostním štěpem a kolagenovou membránou; hojivý pilíř v této skupině je tvořen titanem;
Analýza rezonanční frekvence bude provedena v době zavedení implantátu a po 1, 3, 6 měsících sledování.
Oba hojící se pilíře budou poddimenzované: tato charakteristika umožní na konci fáze hojení (6 měsíců) odebrat 1 mm širokou biopsii transmukózního traktu.
Šest měsíců po zavedení implantátu bude odebrán otisk a implantáty naplněny definitivními šroubovacími protézami.
O šest měsíců později budou pacienti odvoláni ke klinickému a radiografickému vyšetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
- Nábor
- AOUS
-
Kontakt:
- Nicola Discepoli
- E-mail: ndiscepoli@me.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více než 18 let
- bezzubý v zadní maxile
- pacient, který potřebuje proceduru augmentace dutin
- zbytková výška kosti větší než 3 mm
Kritéria vyloučení:
- systémová chronická onemocnění ovlivňující osseointegraci
- kontraindikace pro implantační terapii
- méně než 18 let
- nekontrolovaná parodontitida
- kuřák (více než 10 cig/den)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Crestal sinus lift
Příprava místa implantátu s oddělením Schneiderianovy membrány a následným umístěním implantátu.
Odpovídající hojivý abutment je vyroben z PEEK (poly-ether-ether-keton)
|
Po chirurgickém obnažení maxilárního alveolárního hřebene bude provedena příprava místa implantátu a transkrestální odchlípení Schneiderianovy membrány.
Poté bude umístěn implantát, který svou apikální částí vyčnívá do maxilárního sinu.
|
|
Experimentální: Crestal sinus lift s doplňkovým xenograftem
Příprava místa implantátu s oddělením Schneiderianovy membrány.
Poté bude kolagenová membrána plus xenogenní kostní náhrada umístěna do místa před umístěním implantátu.
Odpovídající hojivý pilíř je vyroben z titanu.
|
Po chirurgickém obnažení maxilárního alveolárního hřebene bude provedena příprava místa implantátu a transkrestální odchlípení Schneiderianovy membrány.
Poté bude umístěn implantát, který svou apikální částí vyčnívá do maxilárního sinu.
Před umístěním implantátu budou xenogenní kolagenová membrána a kostní granule zatlačeny pod Schneiderianovu membránu přes chirurgické místo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
množství komplikací hodnocených na úrovni pacienta
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita kosti v periimplantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
množství (mm) resorpce hřebenové kosti po umístění implantátu hodnocené pomocí intraorálních rentgenových snímků
|
12 měsíců
|
|
Kvocient stability implantátu
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
stabilita implantátu hodnocená analýzou rezonanční frekvence
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Zánět měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
|
procento periimplantátové měkké tkáně postižené zanícenou pojivovou tkání
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLS001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .