- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04662333
Tilläggsfördelar med Xenograft Plus ett membran under Sinus Crestal Approach
Patienter i behov av implantatstödd restaurering på maxillära posteriora platser med otillräcklig kvarvarande benhöjd kommer att fördelas slumpmässigt till två olika armar. Crestal sinuslyft med samtidig implantatplacering kommer att utföras i båda grupperna.
Kontrollgrupp: crestal sinus-lyft utan tilläggsbiomaterial; Testgrupp: crestal sinus-lyft i samband med xenogent bentransplantat och kollagenmembran; Sex månader efter implantatplaceringen kommer implantatet att laddas med definitiva skruvförsedda proteser.
Sex månader senare kommer patienter att återkallas för klinisk och radiografisk bedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i behov av implantatstödd restaurering i maxillära posteriora ställen med benbrist kommer att fördelas slumpmässigt till två olika armar.
Parodontaldiagram för hela munnen och standardiserade röntgenbilder kommer att utvärderas vid tidpunkten för inkluderingen.
Crestal sinuslyft med samtidig implantatplacering kommer att utföras i båda grupperna.
Kontrollgrupp: crestal sinus-lyft utan tilläggsbiomaterial; den helande distansen i denna grupp består av PEEK (poly-eter-eter-keton).
Testgrupp: crestal sinus-lyft i samband med xenogent bentransplantat och kollagenmembran; den helande distansen i denna grupp består av titan;
Resonansfrekvensanalys kommer att utföras vid tidpunkten för implantatplacering och vid 1, 3, 6 månaders uppföljning.
Båda läkningsdistanserna kommer att vara underdimensionerade: denna egenskap gör det möjligt att skörda en 1 mm bred biopsi av det transmukosala området i slutet av läkningsfasen (6 månader).
Sex månader efter implantatplacering kommer avtryck att tas och implantat laddas med definitiva skruvförsedda proteser.
Sex månader senare kommer patienter att återkallas för klinisk och radiografisk bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Rekrytering
- AOUS
-
Kontakt:
- Nicola Discepoli
- E-post: ndiscepoli@me.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mer än 18 år gammal
- tandlös i bakre överkäken
- patient i behov av sinusförstoringsprocedur
- kvarvarande benhöjd större än 3 mm
Exklusions kriterier:
- systemiska kroniska sjukdomar som påverkar osseointegration
- kontraindikation för implantatbehandling
- mindre än 18 år
- okontrollerad parodontit
- rökare (mer än 10 cigg/dag)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Crestal sinuslyft
Förberedelse av implantatstället med lossning av Schneiderian-membran och efterföljande implantatplacering.
Motsvarande läkdistans består av PEEK (poly-eter-eter-keton)
|
Efter kirurgisk exponering av maxillär alveolär krön kommer implantatstället att förberedas och transkrestal avlossning av Schneiderians membran utföras.
Därefter kommer implantatet att placeras, som sticker ut i sinus maxillary med dess apikala del.
|
|
Experimentell: Crestal sinuslyft med extra xenograft
Förberedelse av implantatstället med lossning av Schneiderian-membran.
Därefter kommer kollagenmembran plus xenogent benersättning att placeras på platsen innan implantatet placeras.
Motsvarande läkdistans består av titan.
|
Efter kirurgisk exponering av maxillär alveolär krön kommer implantatstället att förberedas och transkrestal avlossning av Schneiderians membran utföras.
Därefter kommer implantatet att placeras, som sticker ut i sinus maxillary med dess apikala del.
Innan implantatet placeras kommer xenogent kollagenmembran och bengranulat att tryckas in under Schneiderians membran genom operationsstället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
mängd komplikationer bedömda på patientnivå
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-implantat benstabilitet
Tidsram: 12 månader
|
mängden (mm) av crestal benresorption efter implantatplacering bedömd genom intraorala röntgenbilder
|
12 månader
|
|
Implantatstabilitetskvot
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
implantatets stabilitet bedömd genom resonansfrekvensanalys
|
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Mjukdelsinflammation
Tidsram: 6 månader
|
procentandel av periimplantat mjukvävnad som påverkas av inflammerad bindväv
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLS001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .