Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsfördelar med Xenograft Plus ett membran under Sinus Crestal Approach

5 december 2020 uppdaterad av: Nicola Discepoli, University of Siena

Patienter i behov av implantatstödd restaurering på maxillära posteriora platser med otillräcklig kvarvarande benhöjd kommer att fördelas slumpmässigt till två olika armar. Crestal sinuslyft med samtidig implantatplacering kommer att utföras i båda grupperna.

Kontrollgrupp: crestal sinus-lyft utan tilläggsbiomaterial; Testgrupp: crestal sinus-lyft i samband med xenogent bentransplantat och kollagenmembran; Sex månader efter implantatplaceringen kommer implantatet att laddas med definitiva skruvförsedda proteser.

Sex månader senare kommer patienter att återkallas för klinisk och radiografisk bedömning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter i behov av implantatstödd restaurering i maxillära posteriora ställen med benbrist kommer att fördelas slumpmässigt till två olika armar.

Parodontaldiagram för hela munnen och standardiserade röntgenbilder kommer att utvärderas vid tidpunkten för inkluderingen.

Crestal sinuslyft med samtidig implantatplacering kommer att utföras i båda grupperna.

Kontrollgrupp: crestal sinus-lyft utan tilläggsbiomaterial; den helande distansen i denna grupp består av PEEK (poly-eter-eter-keton).

Testgrupp: crestal sinus-lyft i samband med xenogent bentransplantat och kollagenmembran; den helande distansen i denna grupp består av titan;

Resonansfrekvensanalys kommer att utföras vid tidpunkten för implantatplacering och vid 1, 3, 6 månaders uppföljning.

Båda läkningsdistanserna kommer att vara underdimensionerade: denna egenskap gör det möjligt att skörda en 1 mm bred biopsi av det transmukosala området i slutet av läkningsfasen (6 månader).

Sex månader efter implantatplacering kommer avtryck att tas och implantat laddas med definitiva skruvförsedda proteser.

Sex månader senare kommer patienter att återkallas för klinisk och radiografisk bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mer än 18 år gammal
  • tandlös i bakre överkäken
  • patient i behov av sinusförstoringsprocedur
  • kvarvarande benhöjd större än 3 mm

Exklusions kriterier:

  • systemiska kroniska sjukdomar som påverkar osseointegration
  • kontraindikation för implantatbehandling
  • mindre än 18 år
  • okontrollerad parodontit
  • rökare (mer än 10 cigg/dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Crestal sinuslyft
Förberedelse av implantatstället med lossning av Schneiderian-membran och efterföljande implantatplacering. Motsvarande läkdistans består av PEEK (poly-eter-eter-keton)
Efter kirurgisk exponering av maxillär alveolär krön kommer implantatstället att förberedas och transkrestal avlossning av Schneiderians membran utföras. Därefter kommer implantatet att placeras, som sticker ut i sinus maxillary med dess apikala del.
Experimentell: Crestal sinuslyft med extra xenograft
Förberedelse av implantatstället med lossning av Schneiderian-membran. Därefter kommer kollagenmembran plus xenogent benersättning att placeras på platsen innan implantatet placeras. Motsvarande läkdistans består av titan.
Efter kirurgisk exponering av maxillär alveolär krön kommer implantatstället att förberedas och transkrestal avlossning av Schneiderians membran utföras. Därefter kommer implantatet att placeras, som sticker ut i sinus maxillary med dess apikala del.
Innan implantatet placeras kommer xenogent kollagenmembran och bengranulat att tryckas in under Schneiderians membran genom operationsstället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
mängd komplikationer bedömda på patientnivå
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peri-implantat benstabilitet
Tidsram: 12 månader
mängden (mm) av crestal benresorption efter implantatplacering bedömd genom intraorala röntgenbilder
12 månader
Implantatstabilitetskvot
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
implantatets stabilitet bedömd genom resonansfrekvensanalys
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Mjukdelsinflammation
Tidsram: 6 månader
procentandel av periimplantat mjukvävnad som påverkas av inflammerad bindväv
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera