Epcoritamab 组合在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 受试者中的安全性和有效性试验 (EPCORE™ NHL-2)
2024年4月2日 更新者：Genmab
评估 Epcoritamab（GEN3013；DuoBody®-CD3xCD20）与其他药物联合治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 患者的安全性和初步疗效的 1b/2 期开放标签试验
一项 1b/2 期、开放标签、多国、介入性试验，旨在评估 epcoritamab 与其他标准护理 (SOC) 药物联合在受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学/生物标志物、免疫原性和初步疗效B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
该试验的所有参与者都将接受 epcoritamab 作为单一疗法或联合疗法。 将研究以下方案：
- 第 1 组：epcoritamab + 利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 用于先前未治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 受试者
- 第 2 组：epcoritamab + 利妥昔单抗和来那度胺 (R2) 治疗复发/难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 的受试者
- 第 3 组：epcoritamab + 利妥昔单抗和苯达莫司汀 (BR) 在先前未治疗的 FL 受试者中
- 第 4 组：epcoritamab + 利妥昔单抗、阿糖胞苷、地塞米松和奥沙利铂/卡铂 (R-DHAX/C) 治疗符合自体干细胞移植 (ASCT) 条件的 R/R DLBCL 受试者
- 第 5 组：epcoritamab + 吉西他滨和奥沙利铂 (GemOx) 在因年龄、体能状态 (PS) 或合并症不适合 ASCT 的 R/R DLBCL 受试者中
- 第 6 组：epcoritamab + R2 在先前未治疗的 FL 受试者中
- 第 7 组：在使用 SOC 治疗达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的 FL 受试者中进行 epcoritamab 维持治疗
- 第 8 组：epcoritamab + 减少剂量的 R-CHOP（R mini-CHOP）用于先前未治疗的 DLBCL 且不符合接受全剂量蒽环类药物的受试者
该试验由两部分组成：第 1 部分（“剂量递增”）和第 2 部分（“剂量扩展”）。 第 1 部分的主要目标是安全性，它包括 Arm 1-5。 第 2 部分包括所有 8 个臂（臂 1-8），除臂 7 外，所有臂的主要目标是初步疗效。 对于 Arm 7，首要目标是安全。 第 1-5 组中的患者只能参加第 1 部分或第 2 部分。将在第 1 部分中评估剂量限制毒性 (DLT)，并在 28 天期间评估第 8 组中选定数量的患者（“安全运行”阶段'）。 双臂平行进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
662
阶段
- 阶段2
- 阶段1
扩展访问
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Genmab A/S Trial Information
- 电话号码：+45 70202728
- 邮箱：clinicaltrials@genmab.com
学习地点
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Arhus、丹麦
- 招聘中
- Århus Hospital
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
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Odense、丹麦
- 招聘中
- Odense University Hospital
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Vejle、丹麦
- 招聘中
- Vejle Sygehus
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Bergamo、意大利、24127
- 招聘中
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Bologna、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Candiolo、意大利、10060
- 招聘中
- Fondazione del Piemonte per l Oncologia Istituto di Candiolo IRCCS
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Meldola、意大利、47014
- 招聘中
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia、意大利、42123
- 招聘中
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Oslo、挪威、310
- 招聘中
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Hradec Králové、捷克语
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava - Poruba、捷克语
- 招聘中
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague、捷克语、15006
- 招聘中
- Fakultni Nemocnice V Motole
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Praha 2、捷克语
- 招聘中
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Brugge、比利时、8000
- 招聘中
- AZ Sint-Jan
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Yvoir、比利时、5530
- 招聘中
- CHU UCL Namur site Godinne
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Institut Bergonié
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Dijon、法国、21000
- 招聘中
- CHU Dijon - Hopital du Bocage
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Marseille、法国、13005
- 招聘中
- hopital de la Timone
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Paris、法国、75475
- 招聘中
- Hôpital Saint-Louis
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Pierre-Bénite、法国、69495
- 招聘中
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Heidelberg、澳大利亚、VIC 3084
- 招聘中
- Austin Health
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Nedlands、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Linear Clinical Research Limited
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3084
- 完全的
- Monash Medical Centre
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Borås、瑞典
- 招聘中
- Södra Älvsborgs Sjukhus
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Göteborg、瑞典、413 45
- 招聘中
- Sahlgrenska Sjukhuset
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Lund、瑞典
- 招聘中
- Skanes universitetssjukhus
-
Solna、瑞典
- 招聘中
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Umeå、瑞典
- 招聘中
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala、瑞典
- 招聘中
- Akademiska Sjukhuset
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California San Francisco
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、84109
- 招聘中
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering CC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Levine Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 撤销
- UMPC Hillman Cancer Center Cancer Pavillion
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
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Helsinki、芬兰、33520
- 招聘中
- Tampere university Hospital
-
Kuopio、芬兰、70210
- 招聘中
- Kuopio University Hospital
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Lahti、芬兰、15850
- 招聘中
- HUS Cancer Center
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London、英国、NW1 2PG
- 完全的
- University College London Hospitals
-
Manchester、英国
- 招聘中
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7D
- 招聘中
- Freeman Hospital
-
Plymouth、英国、PL6 8DH
- 招聘中
- Derriford Hospital
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-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
-
Groningen、荷兰、9713
- 招聘中
- Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
-
Leiden、荷兰、2333 ZA
- 招聘中
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht、荷兰、3584
- 招聘中
- UMC Utrecht
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Barcelona、西班牙、8035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08908
- 招聘中
- ICO l Hospitalet
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准
- 受试者必须签署知情同意书 (ICF)
- 至少 18 岁
- 可测量疾病定义为计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) ≥1 个可测量的淋巴结病灶（长轴 >1.5 cm 和短轴 >1.0 cm）或≥1 个可测量的结外病灶（长轴 >1.0 cm）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 评分为 0、1 或 2
- 筛选时可接受的器官功能
- 最近的代表性肿瘤活检结果为 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)
- 如果有生育潜力的受试者必须实行高效的节育方法
- 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须同意使用屏障避孕方法
手臂 1：
- 新诊断记录的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)
- DLBCL, NOS
- “双重打击”或“三次打击”DLBCL
- 佛罗里达州 3B 级
第 2 臂：R/R FL
第 3 组：新诊断的、之前未治疗的 FL 1-3A 级
手臂 4：
- 有记录的 DLBCL 并有资格进行 HDT-ASCT
- DLBCL, NOS
- “双重打击”或“三次打击”DLBCL
- 佛罗里达州 3B 级
手臂 5：
- 复发或难治性记录的 DLBCL 且不符合 HDT-ASCT 的条件
- DLBCL, NOS
- “双重打击”或“三次打击”DLBCL
- 佛罗里达州 3B 级
第 6 组：新诊断、先前未治疗的 FL 1-3A 级
手臂 7：
- FL 1-3A 级
- 如果在使用 SOC 方案进行一线或二线治疗后根据卢加诺标准达到 PR 或 CR，并且最后一剂 SOC 是在入组前 6 个月内。
手臂 8：
- DLBCL, NOS
- 富含 T 细胞/组织细胞的 DLBCL
- “双重打击”或“三次打击”DLBCL
- 佛罗里达州 3B 级
关键排除标准
- 首次给予 epcoritamab 前 4 周内接受过化疗、放疗或大手术
- 使用靶向 CD3 和 CD20 的双特异性抗体的任何先前治疗。
- 在首次给予 epcoritamab 之前 30 天内接受 CAR-T 疗法治疗
- 有临床意义的心血管疾病
- 可能影响方案依从性或结果解释的重大、不受控制的伴随疾病的证据
- CNS 淋巴瘤或筛查时已知淋巴瘤累及 CNS，如通过脑部 MRI/CT 扫描证实，如果有临床指征，可通过腰椎穿刺证实
- 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒阳性检测表明急性或慢性感染
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性史
- 活动性肺结核或过去 12 个月内完成活动性肺结核治疗的病史
- 神经病变 > 1 级
- 接受免疫刺激剂
- 既往异基因造血干细胞移植
- 目前需要抗癫痫治疗的癫痫症
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组 - Epcoritamab + R-CHOP
在以前未经治疗的 DLBCL 的参与者中。
|
21天周期
其他名称：
第 1-4 周期每周一次，第 5 和第 6 周期每 3 周一次，随后第 7 周期每 4 周一次，共 1 年。
其他名称：
第 1-3 周期每周一次，第 4-9 周期每 2 周一次，随后每 4 周一次，共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每 2 周一次，然后每 4 周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
在周期 1 和周期 2 中每周一次，之后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在周期 1 中每周一次，然后每 8 周一次，总共 2 年。
其他名称：
第 1 和第 2 周期每周一次，然后第 3 至第 6 周期每 3 周一次，然后第 7 和第 8 周期每 4 周一次。
其他名称：
在周期 1-3 中每周一次，然后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每两周一次，然后每 4 周一次，直到移植或疾病进展。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组 - Epcoritamab + R2
在患有 R/R FL 的参与者中。
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28天周期
其他名称：
第 1-4 周期每周一次，第 5 和第 6 周期每 3 周一次，随后第 7 周期每 4 周一次，共 1 年。
其他名称：
第 1-3 周期每周一次，第 4-9 周期每 2 周一次，随后每 4 周一次，共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每 2 周一次，然后每 4 周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
在周期 1 和周期 2 中每周一次，之后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在周期 1 中每周一次，然后每 8 周一次，总共 2 年。
其他名称：
第 1 和第 2 周期每周一次，然后第 3 至第 6 周期每 3 周一次，然后第 7 和第 8 周期每 4 周一次。
其他名称：
在周期 1-3 中每周一次，然后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每两周一次，然后每 4 周一次，直到移植或疾病进展。
其他名称：
|
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实验性的：第 3 组 - Epcoritamab + BR
在以前未经治疗的 FL 的参与者中。
|
28天周期
其他名称：
第 1-4 周期每周一次，第 5 和第 6 周期每 3 周一次，随后第 7 周期每 4 周一次，共 1 年。
其他名称：
第 1-3 周期每周一次，第 4-9 周期每 2 周一次，随后每 4 周一次，共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每 2 周一次，然后每 4 周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
在周期 1 和周期 2 中每周一次，之后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在周期 1 中每周一次，然后每 8 周一次，总共 2 年。
其他名称：
第 1 和第 2 周期每周一次，然后第 3 至第 6 周期每 3 周一次，然后第 7 和第 8 周期每 4 周一次。
其他名称：
在周期 1-3 中每周一次，然后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每两周一次，然后每 4 周一次，直到移植或疾病进展。
其他名称：
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实验性的：第 4 组 - Epcoritamab + R-DHAX/C
在符合 ASCT 条件的 R/R DLBCL 参与者中。
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21天周期
其他名称：
第 1-4 周期每周一次，第 5 和第 6 周期每 3 周一次，随后第 7 周期每 4 周一次，共 1 年。
其他名称：
第 1-3 周期每周一次，第 4-9 周期每 2 周一次，随后每 4 周一次，共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每 2 周一次，然后每 4 周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
在周期 1 和周期 2 中每周一次，之后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在周期 1 中每周一次，然后每 8 周一次，总共 2 年。
其他名称：
第 1 和第 2 周期每周一次，然后第 3 至第 6 周期每 3 周一次，然后第 7 和第 8 周期每 4 周一次。
其他名称：
在周期 1-3 中每周一次，然后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每两周一次，然后每 4 周一次，直到移植或疾病进展。
其他名称：
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实验性的：第 5 组 - Epcoritamab + GemOx
在 R/R DLBCL 不合格 ASCT 的参与者中。
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28天周期
其他名称：
第 1-4 周期每周一次，第 5 和第 6 周期每 3 周一次，随后第 7 周期每 4 周一次，共 1 年。
其他名称：
第 1-3 周期每周一次，第 4-9 周期每 2 周一次，随后每 4 周一次，共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每 2 周一次，然后每 4 周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
在周期 1 和周期 2 中每周一次，之后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在周期 1 中每周一次，然后每 8 周一次，总共 2 年。
其他名称：
第 1 和第 2 周期每周一次，然后第 3 至第 6 周期每 3 周一次，然后第 7 和第 8 周期每 4 周一次。
其他名称：
在周期 1-3 中每周一次，然后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每两周一次，然后每 4 周一次，直到移植或疾病进展。
其他名称：
|
|
实验性的：第 6 臂 - Epcoritamab + R2
在以前未经治疗的 FL 的参与者中。
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28天周期
其他名称：
第 1-4 周期每周一次，第 5 和第 6 周期每 3 周一次，随后第 7 周期每 4 周一次，共 1 年。
其他名称：
第 1-3 周期每周一次，第 4-9 周期每 2 周一次，随后每 4 周一次，共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每 2 周一次，然后每 4 周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
在周期 1 和周期 2 中每周一次，之后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在周期 1 中每周一次，然后每 8 周一次，总共 2 年。
其他名称：
第 1 和第 2 周期每周一次，然后第 3 至第 6 周期每 3 周一次，然后第 7 和第 8 周期每 4 周一次。
其他名称：
在周期 1-3 中每周一次，然后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每两周一次，然后每 4 周一次，直到移植或疾病进展。
其他名称：
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实验性的：第 7 组 - Epcoritamab 维护
在接受 1L 或 2L 的 SOC 治疗后获得 CR 或 PR 的 FL 参与者中。
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第 1-4 周期每周一次，第 5 和第 6 周期每 3 周一次，随后第 7 周期每 4 周一次，共 1 年。
其他名称：
第 1-3 周期每周一次，第 4-9 周期每 2 周一次，随后每 4 周一次，共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每 2 周一次，然后每 4 周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
在周期 1 和周期 2 中每周一次，之后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在周期 1 中每周一次，然后每 8 周一次，总共 2 年。
其他名称：
第 1 和第 2 周期每周一次，然后第 3 至第 6 周期每 3 周一次，然后第 7 和第 8 周期每 4 周一次。
其他名称：
在周期 1-3 中每周一次，然后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每两周一次，然后每 4 周一次，直到移植或疾病进展。
其他名称：
|
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实验性的：第 8 臂 - Epcoritamab + R mini-CHOP
在没有资格接受全剂量蒽环类药物的先前未经治疗的 DLBCL 参与者中。
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第 1-4 周期每周一次，第 5 和第 6 周期每 3 周一次，随后第 7 周期每 4 周一次，共 1 年。
其他名称：
第 1-3 周期每周一次，第 4-9 周期每 2 周一次，随后每 4 周一次，共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每 2 周一次，然后每 4 周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
在周期 1 和周期 2 中每周一次，之后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在周期 1 中每周一次，然后每 8 周一次，总共 2 年。
其他名称：
第 1 和第 2 周期每周一次，然后第 3 至第 6 周期每 3 周一次，然后第 7 和第 8 周期每 4 周一次。
其他名称：
在周期 1-3 中每周一次，然后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每两周一次，然后每 4 周一次，直到移植或疾病进展。
其他名称：
21天周期
其他名称：
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实验性的：第 9 组 - Epcoritamab + 来那度胺
在一线抗 CD20 免疫化疗开始后 24 个月内疾病进展的 FL 参与者中。
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第 1-4 周期每周一次，第 5 和第 6 周期每 3 周一次，随后第 7 周期每 4 周一次，共 1 年。
其他名称：
第 1-3 周期每周一次，第 4-9 周期每 2 周一次，随后每 4 周一次，共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每 2 周一次，然后每 4 周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
在周期 1 和周期 2 中每周一次，之后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在周期 1 中每周一次，然后每 8 周一次，总共 2 年。
其他名称：
第 1 和第 2 周期每周一次，然后第 3 至第 6 周期每 3 周一次，然后第 7 和第 8 周期每 4 周一次。
其他名称：
在周期 1-3 中每周一次，然后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每两周一次，然后每 4 周一次，直到移植或疾病进展。
其他名称：
28天周期
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实验性的：第 10 臂 - Epcoritamab + R-ICE
在符合 ASCT 条件的 R/R DLBCL 参与者中。
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第 1-4 周期每周一次，第 5 和第 6 周期每 3 周一次，随后第 7 周期每 4 周一次，共 1 年。
其他名称：
第 1-3 周期每周一次，第 4-9 周期每 2 周一次，随后每 4 周一次，共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每 2 周一次，然后每 4 周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
在周期 1 和周期 2 中每周一次，之后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在周期 1 中每周一次，然后每 8 周一次，总共 2 年。
其他名称：
第 1 和第 2 周期每周一次，然后第 3 至第 6 周期每 3 周一次，然后第 7 和第 8 周期每 4 周一次。
其他名称：
在周期 1-3 中每周一次，然后每 4 周一次，总共 2 年。
其他名称：
在第 1-4 周期中每周一次，在第 5-9 周期中每两周一次，然后每 4 周一次，直到移植或疾病进展。
其他名称：
21天周期
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：在每个队列的第一个周期（周期长度 = 28 天）
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DLT 事件定义为临床显着不良事件（AE）或异常实验室值，评估为与疾病进展、潜在疾病、并发疾病或伴随药物无关，根据不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）标准 5.0 版进行评估。
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在每个队列的第一个周期（周期长度 = 28 天）
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第 1 部分和第 2 部分（第 7 组）：出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次试验药物给药到最后一次服用 epcoritamab 或开始随后的抗淋巴瘤治疗后最多 60 天。
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AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的迹象。
（包括异常实验室发现）、症状或疾病暂时与使用医药（研究）产品相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从第一次试验药物给药到最后一次服用 epcoritamab 或开始随后的抗淋巴瘤治疗后最多 60 天。
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第 2 部分（第 7 组除外）：总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3 年
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ORR 定义为根据卢加诺标准实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分和第 2 部分：Epcoritamab 的清除 (CL)
大体时间：在多个时间点给药前和给药后直到治疗停止（长达 3 年）
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在多个时间点给药前和给药后直到治疗停止（长达 3 年）
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第 1 部分和第 2 部分：Epcoritamab 的分布容积 (Vd)
大体时间：在多个时间点给药前和给药后直到治疗停止（长达 3 年）
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在多个时间点给药前和给药后直到治疗停止（长达 3 年）
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第 1 部分和第 2 部分：Epcoritamab 从零时间到最后可量化剂量 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：在多个时间点给药前和给药后直到治疗停止（长达 3 年）
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在多个时间点给药前和给药后直到治疗停止（长达 3 年）
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第 1 部分和第 2 部分：Epcoritamab 从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：在多个时间点给药前和给药后直到治疗停止（长达 3 年）
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在多个时间点给药前和给药后直到治疗停止（长达 3 年）
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第 1 部分和第 2 部分：Epcoritamab 的最大（峰值）血浆浓度（Cmax）
大体时间：在多个时间点给药前和给药后直到治疗停止（长达 3 年）
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在多个时间点给药前和给药后直到治疗停止（长达 3 年）
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第 1 部分和第 2 部分：Epcoritamab 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：在多个时间点给药前和给药后直到治疗停止（长达 3 年）
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在多个时间点给药前和给药后直到治疗停止（长达 3 年）
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第 1 部分和第 2 部分：Epcoritamab 的终末消除半衰期 (t 1/2)
大体时间：在多个时间点给药前和给药后直到治疗停止（长达 3 年）
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在多个时间点给药前和给药后直到治疗停止（长达 3 年）
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第 1 部分和第 2 部分：Epcoritamab 的血浆谷（给药前）浓度（谷）
大体时间：在多个时间点给药前和给药后直到治疗停止（长达 3 年）
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在多个时间点给药前和给药后直到治疗停止（长达 3 年）
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第 1 部分和第 2 部分：免疫细胞群的数量
大体时间：长达 2 年
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将评估外周血和肿瘤活检中的免疫细胞群。
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长达 2 年
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第 1 部分和第 2 部分：免疫细胞群的百分比
大体时间：长达 2 年
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将评估外周血和肿瘤活检中的免疫细胞群。
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长达 2 年
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第 1 部分和第 2 部分：细胞因子水平从基线到第 3 周期的变化
大体时间：直至第 3 周期（第 1、4、8 和 10 臂的周期长度 = 21 天；第 2、3、5、6 和 9 臂的周期长度 = 28 天；周期长度 = 28 天（第 1 周期）和 56 天（循环 2、3) 用于手臂 7)
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将评估外周血样本中细胞因子水平的变化。
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直至第 3 周期（第 1、4、8 和 10 臂的周期长度 = 21 天；第 2、3、5、6 和 9 臂的周期长度 = 28 天；周期长度 = 28 天（第 1 周期）和 56 天（循环 2、3) 用于手臂 7)
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第 1 部分和第 2 部分：循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) 水平从基线到治疗结束（最多 2 年）的变化
大体时间：长达 2 年
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将评估循环肿瘤 DNA 水平的变化。
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长达 2 年
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第 1 部分和第 2 部分：具有针对 Epcoritamab 的抗药物抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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第 1 部分：ORR
大体时间：长达 3 年
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ORR 定义为根据卢加诺标准实现 CR 或 PR 的参与者百分比。
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长达 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 3 年
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DOR：根据卢加诺标准，从第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到第一次 PD 或死亡日期的时间。
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长达 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：响应时间 (TTR)
大体时间：长达 3 年
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TTR 定义为从第 1 周期的第 1 天到第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）的时间。
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长达 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
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PFS 定义为从第 1 周期的第 1 天到首次记录到 PD 或根据卢加诺标准因任何原因死亡的时间。
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长达 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：总生存期 (OS)
大体时间：长达 3 年
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OS 定义为从第一次给药之日到因任何原因死亡之日的时间。
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长达 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：下一次抗淋巴瘤治疗的时间 (TTNT)
大体时间：长达 3 年
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TTNT 定义为从第 1 周期的第 1 天到首次记录的后续抗淋巴瘤治疗给药的时间。
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长达 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：具有微小残留病 (MRD) 阴性的参与者百分比
大体时间：长达 3 年
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它被定义为具有至少 1 个 MRD 阴性结果的参与者的百分比。
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长达 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：微小残留病 (MRD) 阴性的持续时间
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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第 2 部分（第 7 组）：从 MRD 阳性转为 MRD 阴性的参与者百分比
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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第 2 部分（第 7 组除外）：第 1 至 10 组完全响应 (CR) 的参与者百分比
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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第 2 部分（第 7 组）：CR 参与者的百分比
大体时间：第 24 周、第 48 周和第 96 周
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它被定义为在第一次试验给药后保持完全缓解或转化为完全缓解的参与者的百分比。
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第 24 周、第 48 周和第 96 周
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第 1 部分和第 2 部分：完成响应时间 (TTCR)
大体时间：长达 3 年
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TTCR 被定义为从第一次试验药物给药到第一次记录到治疗后完全反应的日期的时间。
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长达 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：完全缓解持续时间 (DoCR)
大体时间：长达 3 年
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DoCR 定义为从第一个 CR 记录到 PD 或死亡日期的时间，根据卢加诺标准，以先发生者为准。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月3日
初级完成 (估计的)
2029年3月31日
研究完成 (估计的)
2029年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
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- 2020-000845-15 (EudraCT编号)
- NL74222.056.20 (注册表标识符：CCMO)
- 283235 (其他标识符：IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504805-35-00 (注册表标识符：EU CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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