B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の被験者におけるエプコリタマブ併用の安全性と有効性試験 (EPCORE™ NHL-2)
2024年4月2日 更新者：Genmab
B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の被験者における他の薬剤と組み合わせたエプコリタマブ（GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20）の安全性と予備的有効性を評価する第1b / 2相非盲検試験
第 1b/2 相、非盲検、多国籍、介入試験で、被験者における他の標準治療 (SOC) 薬剤と組み合わせたエプコリタマブの安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学/バイオマーカー、免疫原性、および予備的有効性を評価します。 B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を伴う。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
- 薬：リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン
- 薬：ゲムシタビンとオキサリプラチン
- 薬：リツキシマブとレナリドミド
- 薬：リツキシマブとベンダムスチン
- 薬：リツキシマブ、シタラビン、デキサメタゾン、オキサリプラチン/カルボプラチン
- 生物学的：エプコリタマブ
- 生物学的：エプコリタマブ
- 生物学的：エプコリタマブ
- 生物学的：エプコリタマブ
- 生物学的：エプコリタマブ
- 生物学的：エプコリタマブ
- 生物学的：エプコリタマブ
- 生物学的：エプコリタマブ
- 薬：リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンの減量
- 薬：レナリドミド
- 薬：リツキシマブ、イフォスファミド、カルボプラチン、リン酸エトポシド
詳細な説明
試験のすべての参加者は、エプコリタマブを単剤療法または併用療法として投与されます。 以下のレジメンが調査されます：
- アーム 1: エプコリタマブ + リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (R-CHOP) による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の被験者
- アーム 2: 再発/難治性 (R/R) 濾胞性リンパ腫 (FL) の被験者におけるエプコリタマブ + リツキシマブおよびレナリドマイド (R2)
- アーム 3: 未治療の FL 患者におけるエプコリタマブ + リツキシマブおよびベンダムスチン (BR)
- アーム 4: 自家幹細胞移植 (ASCT) に適格な R/R DLBCL の被験者におけるエプコリタマブ + リツキシマブ、シタラビン、デキサメタゾン、およびオキサリプラチン/カルボプラチン (R-DHAX/C)
- アーム 5: 年齢、全身状態 (PS)、または併存疾患のために ASCT に不適格な R/R DLBCL の被験者におけるエプコリタマブ + ゲムシタビンおよびオキサリプラチン (GemOx)
- アーム 6: 未治療の FL 患者におけるエプコリタマブ + R2
- アーム 7: SOC 治療で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した FL 患者におけるエプコリタマブの維持
- アーム 8: 完全用量のアントラサイクリンを投与する資格がない未治療の DLBCL 患者におけるエプコリタマブ + 減量 R-CHOP (R mini-CHOP)
トライアルは、パート 1 (「用量漸増」) とパート 2 (「用量拡大」) の 2 つの部分で構成されています。 パート 1 の主な目的は安全であり、アーム 1 ～ 5 が含まれます。 パート 2 には 8 つのアーム (アーム 1 ～ 8) がすべて含まれており、アーム 7 を除くすべてのアームの主要な目標は、予備的な有効性です。 アーム 7 の主な目標は安全です。 アーム 1 ～ 5 の患者は、パート 1 またはパート 2 のいずれかにのみ参加できます。用量制限毒性 (DLT) は、パート 1 で評価され、アーム 8 の選択された数の患者について、28 日間 (「安全運転」) に評価されます。段階'）。 アームは並行して行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
662
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Genmab A/S Trial Information
- 電話番号：+45 70202728
- メール：clinicaltrials@genmab.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama At Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、84109
- 募集
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering CC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 引きこもった
- UMPC Hillman Cancer Center Cancer Pavillion
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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London、イギリス、NW1 2PG
- 完了
- University College London Hospitals
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Manchester、イギリス
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7D
- 募集
- Freeman Hospital
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- Derriford Hospital
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Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Bologna、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Candiolo、イタリア、10060
- 募集
- Fondazione del Piemonte per l Oncologia Istituto di Candiolo IRCCS
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Meldola、イタリア、47014
- 募集
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- 募集
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
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Groningen、オランダ、9713
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht、オランダ、3584
- 募集
- UMC Utrecht
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Heidelberg、オーストラリア、VIC 3084
- 募集
- Austin Health
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Nedlands、オーストラリア、6009
- 募集
- Linear Clinical Research Limited
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-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3084
- 完了
- Monash Medical Centre
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Borås、スウェーデン
- 募集
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Göteborg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Lund、スウェーデン
- 募集
- Skånes universitetssjukhus
-
Solna、スウェーデン
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Umeå、スウェーデン
- 募集
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Akademiska Sjukhuset
-
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-
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-
Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- ICO l Hospitalet
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Universitario de Salamanca
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-
Hradec Králové、チェコ
- 募集
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava - Poruba、チェコ
- 募集
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague、チェコ、15006
- 募集
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 2、チェコ
- 募集
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Arhus、デンマーク
- 募集
- Århus Hospital
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
-
Odense、デンマーク
- 募集
- Odense University Hospital
-
Vejle、デンマーク
- 募集
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
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Oslo、ノルウェー、310
- 募集
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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-
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-
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Helsinki、フィンランド、33520
- 募集
- Tampere university Hospital
-
Kuopio、フィンランド、70210
- 募集
- Kuopio University Hospital
-
Lahti、フィンランド、15850
- 募集
- HUS Cancer Center
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-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Institut Bergonié
-
Dijon、フランス、21000
- 募集
- CHU Dijon - Hopital du Bocage
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Marseille、フランス、13005
- 募集
- Hôpital de la Timone
-
Paris、フランス、75475
- 募集
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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-
Brugge、ベルギー、8000
- 募集
- AZ Sint-Jan
-
Gent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Yvoir、ベルギー、5530
- 募集
- CHU UCL Namur site Godinne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- 被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
- 18歳以上
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で、測定可能な結節病変が1つ以上（長軸> 1.5 cmおよび短軸> 1.0 cm）または測定可能な結節外病変が1つ以上（長軸> 1.0 cm）として定義される測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の PS スコアが 0、1、または 2
- -スクリーニングで許容される臓器機能
- 最近の代表的な腫瘍生検でのCD20陽性の非ホジキンリンパ腫（NHL）
- 妊娠の可能性のある被験者の場合、避妊の非常に効果的な方法を実践する必要があります
- 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります
アーム 1:
- 新たに診断された文書化されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
- DLBCL、NOS
- 「ダブルヒット」または「トリプルヒット」DLBCL
- FLグレード3B
アーム 2: R/R FL
アーム 3: 新たに診断された未治療の FL グレード 1-3A
アーム 4:
- 文書化された DLBCL と HDT-ASCT の対象
- DLBCL、NOS
- 「ダブルヒット」または「トリプルヒット」DLBCL
- FLグレード3B
アーム 5:
- -再発または難治性の文書化されたDLBCLであり、HDT-ASCTに不適格
- DLBCL、NOS
- 「ダブルヒット」または「トリプルヒット」DLBCL
- FLグレード3B
Arm 6: 新たに診断された、未治療の FL グレード 1-3A
アーム 7:
- FL グレード 1-3A
- -SOCレジメンによる一次治療または二次治療後のLugano基準によるPRまたはCRの場合、および登録前6か月以内のSOCの最後の投与。
アーム 8:
- DLBCL、NOS
- T細胞/組織球が豊富なDLBCL
- 「ダブルヒット」または「トリプルヒット」DLBCL
- FLグレード3B
主な除外基準
- -エプコリタマブの初回投与前4週間以内の化学療法、放射線療法、または大手術
- -CD3およびCD20を標的とする二重特異性抗体による以前の治療。
- -エプコリタマブの初回投与前30日以内のCAR-T療法による治療
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、重大で制御されていない付随疾患の証拠
- -脳のMRI / CTスキャンによって確認されたCNSリンパ腫またはスクリーニング時のリンパ腫による既知のCNS関与、および臨床的に示されている場合は、腰椎穿刺
- 急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活性陽性検査
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性の既知の歴史
- -活動性結核または過去12か月以内の活動性結核の治療が完了した履歴
- 神経障害 > グレード 1
- 免疫刺激剤の投与
- 以前の同種HSCT
- -抗てんかん療法を必要とする現在の発作性疾患
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1 - エプコリタマブ + R-CHOP
過去に治療を受けていないDLBCLの参加者。
|
21日周期
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 と 6 では 3 週間ごと、続いてサイクル 7 では 4 週間ごと、合計 1 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、サイクル 4 ～ 9 では 2 週間ごと、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 4 週間ごと。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 では毎週、その後は 8 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、サイクル 3 ～ 6 では 3 週間ごと、サイクル 7 と 8 では 4 週間ごとです。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後、移植または病気が進行するまで 4 週間ごと。
他の名前：
|
|
実験的：アーム 2 - エプコリタマブ + R2
R/R FLを持つ参加者。
|
28日周期
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 と 6 では 3 週間ごと、続いてサイクル 7 では 4 週間ごと、合計 1 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、サイクル 4 ～ 9 では 2 週間ごと、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 4 週間ごと。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 では毎週、その後は 8 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、サイクル 3 ～ 6 では 3 週間ごと、サイクル 7 と 8 では 4 週間ごとです。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後、移植または病気が進行するまで 4 週間ごと。
他の名前：
|
|
実験的：アーム 3 - エプコリタマブ + BR
過去に治療を受けていないFLの参加者。
|
28日周期
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 と 6 では 3 週間ごと、続いてサイクル 7 では 4 週間ごと、合計 1 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、サイクル 4 ～ 9 では 2 週間ごと、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 4 週間ごと。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 では毎週、その後は 8 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、サイクル 3 ～ 6 では 3 週間ごと、サイクル 7 と 8 では 4 週間ごとです。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後、移植または病気が進行するまで 4 週間ごと。
他の名前：
|
|
実験的：アーム 4 - エプコリタマブ + R-DHAX/C
ASCT の対象となる R/R DLBCL の参加者。
|
21日周期
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 と 6 では 3 週間ごと、続いてサイクル 7 では 4 週間ごと、合計 1 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、サイクル 4 ～ 9 では 2 週間ごと、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 4 週間ごと。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 では毎週、その後は 8 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、サイクル 3 ～ 6 では 3 週間ごと、サイクル 7 と 8 では 4 週間ごとです。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後、移植または病気が進行するまで 4 週間ごと。
他の名前：
|
|
実験的：アーム 5 - エプコリタマブ + GemOx
R/R DLBCL 不適格 ASCT の参加者。
|
28日周期
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 と 6 では 3 週間ごと、続いてサイクル 7 では 4 週間ごと、合計 1 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、サイクル 4 ～ 9 では 2 週間ごと、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 4 週間ごと。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 では毎週、その後は 8 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、サイクル 3 ～ 6 では 3 週間ごと、サイクル 7 と 8 では 4 週間ごとです。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後、移植または病気が進行するまで 4 週間ごと。
他の名前：
|
|
実験的：アーム 6 - エプコリタマブ + R2
過去に治療を受けていないFLの参加者。
|
28日周期
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 と 6 では 3 週間ごと、続いてサイクル 7 では 4 週間ごと、合計 1 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、サイクル 4 ～ 9 では 2 週間ごと、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 4 週間ごと。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 では毎週、その後は 8 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、サイクル 3 ～ 6 では 3 週間ごと、サイクル 7 と 8 では 4 週間ごとです。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後、移植または病気が進行するまで 4 週間ごと。
他の名前：
|
|
実験的：アーム 7 - エプコリタマブのメンテナンス
1Lまたは2LでSOC治療を受けた後にCRまたはPRを達成したFLの参加者。
|
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 と 6 では 3 週間ごと、続いてサイクル 7 では 4 週間ごと、合計 1 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、サイクル 4 ～ 9 では 2 週間ごと、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 4 週間ごと。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 では毎週、その後は 8 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、サイクル 3 ～ 6 では 3 週間ごと、サイクル 7 と 8 では 4 週間ごとです。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後、移植または病気が進行するまで 4 週間ごと。
他の名前：
|
|
実験的：アーム 8 - エプコリタマブ + R ミニ-CHOP
アントラサイクリンの全量投与を受ける資格のない、未治療のDLBCL患者が対象。
|
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 と 6 では 3 週間ごと、続いてサイクル 7 では 4 週間ごと、合計 1 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、サイクル 4 ～ 9 では 2 週間ごと、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 4 週間ごと。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 では毎週、その後は 8 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、サイクル 3 ～ 6 では 3 週間ごと、サイクル 7 と 8 では 4 週間ごとです。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後、移植または病気が進行するまで 4 週間ごと。
他の名前：
21日周期
他の名前：
|
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実験的：アーム 9 - エプコリタマブ + レナリドミド
第一選択の抗CD20を含む免疫化学療法の開始から24か月以内に進行したFLの参加者。
|
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 と 6 では 3 週間ごと、続いてサイクル 7 では 4 週間ごと、合計 1 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、サイクル 4 ～ 9 では 2 週間ごと、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 4 週間ごと。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 では毎週、その後は 8 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、サイクル 3 ～ 6 では 3 週間ごと、サイクル 7 と 8 では 4 週間ごとです。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後、移植または病気が進行するまで 4 週間ごと。
他の名前：
28日周期
|
|
実験的：アーム 10 - エプコリタマブ + R-ICE
ASCT の対象となる R/R DLBCL の参加者。
|
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 と 6 では 3 週間ごと、続いてサイクル 7 では 4 週間ごと、合計 1 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、サイクル 4 ～ 9 では 2 週間ごと、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 4 週間ごと。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 では毎週、その後は 8 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 と 2 では毎週、サイクル 3 ～ 6 では 3 週間ごと、サイクル 7 と 8 では 4 週間ごとです。
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 では毎週、その後は 4 週間ごと、合計 2 年間。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 では毎週、サイクル 5 ～ 9 では 2 週間ごと、その後、移植または病気が進行するまで 4 週間ごと。
他の名前：
21日周期
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：各コホートの最初の周期（周期の長さ = 28 日）中
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DLT イベントは、有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) 基準バージョン 5.0 に従って評価される、臨床的に重大な有害事象 (AE) または疾患の進行、基礎疾患、併発疾患、または併用薬と無関係であると評価される異常な検査値として定義されます。
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各コホートの最初の周期（周期の長さ = 28 日）中
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パート 1 およびパート 2 (アーム 7): 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：治験薬の最初の投与から、エプコリタマブの最後の投与またはその後の抗リンパ腫療法の開始後の最長 60 日まで。
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、好ましくない、意図しない兆候である可能性があります。
医薬品（治験）製品に関連するか否かにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する症状（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患。
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治験薬の最初の投与から、エプコリタマブの最後の投与またはその後の抗リンパ腫療法の開始後の最長 60 日まで。
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パート 2 (アーム 7 を除く): 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長3年
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ORRは、ルガーノ基準に基づいて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 および 2: エプコリタマブのクリアランス (CL)
時間枠：治療中止までの複数の時点での投与前および投与後（最長 3 年間）
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治療中止までの複数の時点での投与前および投与後（最長 3 年間）
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パート 1 および 2: エプコリタマブの流通量 (Vd)
時間枠：治療中止までの複数の時点での投与前および投与後（最長 3 年間）
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治療中止までの複数の時点での投与前および投与後（最長 3 年間）
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パート 1 および 2: エプコリタマブの時間ゼロから最後の定量可能な用量 (AUC0-last) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：治療中止までの複数の時点での投与前および投与後（最長 3 年間）
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治療中止までの複数の時点での投与前および投与後（最長 3 年間）
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パート 1 および 2: エプコリタマブの時間ゼロから無限大 (AUC0-inf) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：治療中止までの複数の時点での投与前および投与後（最長 3 年間）
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治療中止までの複数の時点での投与前および投与後（最長 3 年間）
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パート 1 および 2: エプコリタマブの最大 (ピーク) 血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療中止までの複数の時点での投与前および投与後（最長 3 年間）
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治療中止までの複数の時点での投与前および投与後（最長 3 年間）
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パート 1 および 2: エプコリタマブの Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：治療中止までの複数の時点での投与前および投与後（最長 3 年間）
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治療中止までの複数の時点での投与前および投与後（最長 3 年間）
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パート 1 および 2: エプコリタマブの終末消去半減期 (t 1/2)
時間枠：治療中止までの複数の時点での投与前および投与後（最長 3 年間）
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治療中止までの複数の時点での投与前および投与後（最長 3 年間）
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パート 1 および 2: エプコリタマブの血漿トラフ (投与前) 濃度 (トラフ)
時間枠：治療中止までの複数の時点での投与前および投与後（最長 3 年間）
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治療中止までの複数の時点での投与前および投与後（最長 3 年間）
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パート 1 および 2: 免疫細胞集団の数
時間枠：最長2年
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末梢血および腫瘍生検中の免疫細胞集団が評価されます。
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最長2年
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パート 1 および 2: 免疫細胞集団の割合
時間枠：最長2年
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末梢血および腫瘍生検中の免疫細胞集団が評価されます。
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最長2年
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パート 1 および 2: サイトカイン レベルのベースラインからサイクル 3 までの変化
時間枠：サイクル 3 まで (サイクル長 = アーム 1、4、8、および 10 で 21 日、サイクル長 = 28 日、アーム 2、3、5、6、および 9、サイクル長 = 28 日 (サイクル 1) および 56 日 (サイクル 2、3) アーム 7)
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末梢血サンプル中のサイトカインレベルの変化が評価されます。
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サイクル 3 まで (サイクル長 = アーム 1、4、8、および 10 で 21 日、サイクル長 = 28 日、アーム 2、3、5、6、および 9、サイクル長 = 28 日 (サイクル 1) および 56 日 (サイクル 2、3) アーム 7)
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パート 1 および 2: 循環腫瘍のデオキシリボ核酸 (DNA) レベルのベースラインから治療終了までの変化 (最長 2 年)
時間枠：最長2年
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循環腫瘍 DNA レベルの変化が評価されます。
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最長2年
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パート 1 および 2: エプコリタマブに対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：最長3年
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最長3年
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パート 1: ORR
時間枠：最長3年
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ORR は、ルガーノ基準に基づいて CR または PR を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長3年
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パート 1 および 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：最長3年
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DOR: ルガーノ基準に基づく、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録から最初の PD または死亡の日までの時間。
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最長3年
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パート 1 および 2: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長3年
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TTR は、サイクル 1 の 1 日目から客観的な腫瘍反応 (CR または PR) が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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最長3年
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パート 1 および 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年
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PFSは、ルガーノ基準に基づく、サイクル1の1日目から何らかの原因によるPDまたは死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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最長3年
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パート 1 および 2: 全体的な生存 (OS)
時間枠：最長3年
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OSは、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長3年
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パート 1 および 2: 次の抗リンパ腫療法 (TTNT) までの時間
時間枠：最長3年
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TTNT は、サイクル 1 の 1 日目からその後の抗リンパ腫療法の投与が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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最長3年
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パート 1 および 2: 微小残存疾患 (MRD) 陰性の参加者の割合
時間枠：最長3年
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これは、少なくとも 1 つの MRD 陰性結果を持つ参加者の割合として定義されます。
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最長3年
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パート 1 および 2: 微小残存病変 (MRD) 陰性期間
時間枠：最長3年
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最長3年
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パート 2 (アーム 7): MRD 陽性反応から MRD 陰性反応に転換した参加者の割合
時間枠：最長3年
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最長3年
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パート 2 (アーム 7 を除く): アーム 1 ～ 10 で完全奏効 (CR) を示した参加者の割合
時間枠：最長3年
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最長3年
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パート 2 (アーム 7): CR を持つ参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、96週目
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これは、最初の治験薬投与後に完全寛解を維持しているか、完全寛解に移行している参加者の割合として定義されます。
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24週目、48週目、96週目
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パート 1 および 2: 応答完了までの時間 (TTCR)
時間枠：最長3年
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TTCR は、最初の治験薬投与から、治療後に最初に記録された完全応答の日までの時間として定義されます。
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最長3年
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パート 1 および 2: 完全応答期間 (DoCR)
時間枠：最長3年
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DoCR は、CR の最初の記録から、ルガーノ基準に基づいて PD または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月3日
一次修了 (推定)
2029年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月4日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
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- リンパ腫
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
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- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
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- リポソームドキソルビシン
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- ビンクリスチン
- ゲムシタビン
その他の研究ID番号
- GCT3013-02
- 2020-000845-15 (EudraCT番号)
- NL74222.056.20 (レジストリ識別子：CCMO)
- 283235 (その他の識別子：IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504805-35-00 (レジストリ識別子：EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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