Zkouška bezpečnosti a účinnosti kombinací epcoritamabu u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL) (EPCORE™ NHL-2)
1. června 2026 aktualizováno: Genmab
Fáze 1b/2, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti Epcoritamabu (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) v kombinaci s jinými látkami u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL)
Fáze 1b/2, otevřená, nadnárodní, intervenční studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky/biomarkerů, imunogenicity a předběžné účinnosti epkoritamabu v kombinaci s dalšími látkami standardní péče (SOC) u subjektů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
- Biologický: Epcoritamab
- Biologický: Epcoritamab
- Biologický: Epcoritamab
- Biologický: Epcoritamab
- Biologický: Epcoritamab
- Biologický: Epcoritamab
- Lék: rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vincristin a prednison
- Biologický: Epcoritamab
- Biologický: Epcoritamab
- Biologický: Epcoritamab
- Lék: Rituximab a lenalidomid
- Lék: Rituximab a Bendamustine
- Lék: rituximab, cytarabin, dexamethason a oxaliplatina/karboplatina
- Lék: Gemcitabin a oxaliplatin
- Lék: rituximab a lenalidomid
- Lék: Rituximab, cyklofosfamid, snížená dávka doxorubicinu, vincristinu a prednisonu
- Lék: Lenalidomid
- Lék: rituximab, ifosfamid, karboplatina a etoposid fosfát
Detailní popis
Všichni účastníci studie dostanou epcoritamab v monoterapii nebo v kombinaci. Budou se zkoumat následující režimy:
- Rameno 1: epkoritamab + rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (R-CHOP) u subjektů s dříve neléčeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)
- Rameno 2: epkoritamab + rituximab a lenalidomid (R2) u subjektů s relabujícím/refrakterním (R/R) folikulárním lymfomem (FL)
- Rameno 3: epcoritamab + rituximab a bendamustin (BR) u subjektů s dříve neléčeným FL
- Rameno 4: epkoritamab + rituximab, cytarabin, dexamethason a oxaliplatina/karboplatina (R-DHAX/C) u subjektů s R/R DLBCL způsobilých pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
- Rameno 5: epcoritamab + gemcitabin a oxaliplatina (GemOx) u subjektů s R/R DLBCL nezpůsobilými pro ASCT kvůli věku, výkonnostnímu stavu (PS) nebo komorbiditě
- Rameno 6: epcoritamab + R2 u subjektů s dříve neléčeným FL
- Rameno 7: udržování epcoritamabu u subjektů s FL, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léčbu SOC
- Rameno 8: epcoritamab + snížená dávka R-CHOP (R mini-CHOP) u subjektů s dříve neléčeným DLBCL, kteří nejsou způsobilí dostávat plnou dávku antracyklinu
Zkouška se skládá ze dvou částí: Část 1 („Eskalace dávky“) a Část 2 („Rozšíření dávky“). Primárním cílem Části 1 je bezpečnost a zahrnuje Arm 1-5. Část 2 zahrnuje všech 8 ramen (rameno 1-8) a primárním cílem všech ramen, kromě ramene 7, je předběžná účinnost. Pro rameno 7 je primárním cílem bezpečnost. Pacienti v rameni 1-5 se mohou zúčastnit pouze části 1 nebo části 2. Toxicita omezující dávku (DLT) bude hodnocena v části 1 a pro vybraný počet pacientů v rameni 8 během 28denního období („bezpečnostní běh fáze'). Ramena jsou vedena paralelně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
543
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Austrálie, VIC 3084
- Austin Health
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, Belgie, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Århus Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dánsko
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finsko, 15850
- HUS Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Francie, 13005
- Hopital de la Timone
-
Paris, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Groningen, Holandsko, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Holandsko, 3584
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Fondazione del Piemonte per l Oncologia Istituto di Candiolo IRCCS
-
Meldola, Itálie, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 310
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království
- The Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7D
- Freeman Hospital
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering CC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava - Poruba, Česko
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Česko, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Česko
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- ICO l Hospitalet
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Borås, Švédsko
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Lund, Švédsko
- Skånes universitetssjukhus
-
Solna, Švédsko
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Švédsko
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Minimálně 18 let
- Měřitelné onemocnění definované jako ≥1 měřitelná léze uzlin (dlouhá osa >1,5 cm a krátká osa >1,0 cm) nebo ≥1 měřitelná extranodální léze (dlouhá osa >1,0 cm) na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI)
- PS skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Přijatelné funkce orgánů při screeningu
- CD20-pozitivní non-Hodgkinův lymfom (NHL) při poslední reprezentativní biopsii nádoru
- Pokud je subjekt ve fertilním věku, musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním bariérové metody antikoncepce
Rameno 1:
- Nově diagnostikovaný dokumentovaný difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
- DLBCL, NOS
- „double-hit“ nebo „triple-hit“ DLBCL
- FL třída 3B
Rameno 2: R/R FL
Rameno 3: Nově diagnostikovaná, dříve neléčená FL stupně 1-3A
Rameno 4:
- Zdokumentované DLBCL a způsobilé pro HDT-ASCT
- DLBCL, NOS
- „double-hit“ nebo „triple-hit“ DLBCL
- FL třída 3B
Rameno 5:
- Relapsovaný nebo refrakterní dokumentovaný DLBCL a nezpůsobilý pro HDT-ASCT
- DLBCL, NOS
- „double-hit“ nebo „triple-hit“ DLBCL
- FL třída 3B
Rameno 6: Nově diagnostikovaná, dříve neléčená FL stupně 1-3A
Rameno 7:
- FL stupeň 1-3A
- Pokud PR nebo CR podle luganských kritérií po léčbě první nebo druhé linie režimem SOC a poslední dávka SOC během 6 měsíců před zařazením.
Rameno 8:
- DLBCL, NOS
- DLBCL bohatý na T-buňky/histiocyty
- „double-hit“ nebo „triple-hit“ DLBCL
- FL třída 3B
Klíčová kritéria vyloučení
- Chemoterapie, radiační terapie nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou epcoritamabu
- Jakákoli předchozí léčba bispecifickou protilátkou zacílenou na CD3 a CD20.
- Léčba terapií CAR-T během 30 dnů před první dávkou epcoritamabu
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků
- lymfom CNS nebo známé postižení CNS lymfomem při screeningu potvrzené MRI/CT skenem mozku a, je-li to klinicky indikováno, lumbální punkcí
- Aktivní pozitivní testy na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C indikující akutní nebo chronickou infekci
- Známá anamnéza séropozitivity viru lidské imunodeficience (HIV)
- Aktivní tuberkulóza nebo historie ukončené léčby aktivní tuberkulózy během posledních 12 měsíců
- Neuropatie > stupeň 1
- Příjem imunostimulačního činidla
- Předchozí alogenní HSCT
- Současná záchvatová porucha vyžadující antiepileptickou léčbu
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 - Epcoritamab + R-CHOP
U účastníků s dříve neléčeným DLBCL.
|
Každý týden v cyklu 1-4, každé 3 týdny v cyklu 5 a 6, následované každé 4 týdny v cyklu 7 po dobu celkem 1 roku.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3, každé 2 týdny v cyklu 4-9 a následně každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a 2, poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a poté každých 8 týdnů po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklech 1 a 2, poté každé 3 týdny v cyklech 3 až 6 a poté každé 4 týdny v cyklech 7 a 8.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3 a poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
6 cyklů (21denní cykly)
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-4, každé 2 týdny v cyklu 5-9 následované každými 4 týdny až do progrese ASCT nebo onemocnění.
Ostatní jména:
Způsobilí účastníci obdrží subkutánní (SC) Epcoritamab ve 28denních cyklech. Epcoritamab s pevným ošetřením bude podáván po 2-nastaveném režimu dávkování v cyklu 1. K dispozici budou 2 kohorty, 2a a 2b s různými dávkovacími plány. Kohorta 2a bude dávkována týdně (QW) v cyklech 1-3, jednou za 2 týdny (Q2W) v cyklech 4-9 a jednou za 4 týdny (Q4W) v cyklu 10 a dále až 2 roky. V kohortě 2b bude prozkoumán alternativní rozvrh dávkování pro Epcoritamab: Epcoritamab podáván QW pouze pro cykly 1-2, poté Q4W v cyklu 3 a dále až 2 roky.
Ostatní jména:
Cyklus 1-3 každý týden, každý druhý týden cyklus 4-9 a poté Q4W až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2 - Epcoritamab + R2
U účastníků s R/R FL.
|
Každý týden v cyklu 1-4, každé 3 týdny v cyklu 5 a 6, následované každé 4 týdny v cyklu 7 po dobu celkem 1 roku.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3, každé 2 týdny v cyklu 4-9 a následně každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a 2, poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a poté každých 8 týdnů po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklech 1 a 2, poté každé 3 týdny v cyklech 3 až 6 a poté každé 4 týdny v cyklech 7 a 8.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3 a poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-4, každé 2 týdny v cyklu 5-9 následované každými 4 týdny až do progrese ASCT nebo onemocnění.
Ostatní jména:
Způsobilí účastníci obdrží subkutánní (SC) Epcoritamab ve 28denních cyklech. Epcoritamab s pevným ošetřením bude podáván po 2-nastaveném režimu dávkování v cyklu 1. K dispozici budou 2 kohorty, 2a a 2b s různými dávkovacími plány. Kohorta 2a bude dávkována týdně (QW) v cyklech 1-3, jednou za 2 týdny (Q2W) v cyklech 4-9 a jednou za 4 týdny (Q4W) v cyklu 10 a dále až 2 roky. V kohortě 2b bude prozkoumán alternativní rozvrh dávkování pro Epcoritamab: Epcoritamab podáván QW pouze pro cykly 1-2, poté Q4W v cyklu 3 a dále až 2 roky.
Ostatní jména:
Cyklus 1-3 každý týden, každý druhý týden cyklus 4-9 a poté Q4W až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
Rituximab 375 miligramů na metr na druhou (mg/m^2) bude podáván intravenózně QW v cyklu 1 a Q4W v cyklech 2-5.
Lenalidomid 20 mg bude podáván perorálně denně po dobu 21 dnů po dobu 12 cyklů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 3 - Epcoritamab + BR
U účastníků s dříve neléčenou FL.
|
Každý týden v cyklu 1-4, každé 3 týdny v cyklu 5 a 6, následované každé 4 týdny v cyklu 7 po dobu celkem 1 roku.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3, každé 2 týdny v cyklu 4-9 a následně každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a 2, poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a poté každých 8 týdnů po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklech 1 a 2, poté každé 3 týdny v cyklech 3 až 6 a poté každé 4 týdny v cyklech 7 a 8.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3 a poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-4, každé 2 týdny v cyklu 5-9 následované každými 4 týdny až do progrese ASCT nebo onemocnění.
Ostatní jména:
Způsobilí účastníci obdrží subkutánní (SC) Epcoritamab ve 28denních cyklech. Epcoritamab s pevným ošetřením bude podáván po 2-nastaveném režimu dávkování v cyklu 1. K dispozici budou 2 kohorty, 2a a 2b s různými dávkovacími plány. Kohorta 2a bude dávkována týdně (QW) v cyklech 1-3, jednou za 2 týdny (Q2W) v cyklech 4-9 a jednou za 4 týdny (Q4W) v cyklu 10 a dále až 2 roky. V kohortě 2b bude prozkoumán alternativní rozvrh dávkování pro Epcoritamab: Epcoritamab podáván QW pouze pro cykly 1-2, poté Q4W v cyklu 3 a dále až 2 roky.
Ostatní jména:
Cyklus 1-3 každý týden, každý druhý týden cyklus 4-9 a poté Q4W až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
6 cyklů (28denní cykly)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 4 - Epcoritamab + R-DHAX/C
U účastníků s R/R DLBCL způsobilými pro ASCT.
|
Každý týden v cyklu 1-4, každé 3 týdny v cyklu 5 a 6, následované každé 4 týdny v cyklu 7 po dobu celkem 1 roku.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3, každé 2 týdny v cyklu 4-9 a následně každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a 2, poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a poté každých 8 týdnů po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklech 1 a 2, poté každé 3 týdny v cyklech 3 až 6 a poté každé 4 týdny v cyklech 7 a 8.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3 a poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-4, každé 2 týdny v cyklu 5-9 následované každými 4 týdny až do progrese ASCT nebo onemocnění.
Ostatní jména:
Způsobilí účastníci obdrží subkutánní (SC) Epcoritamab ve 28denních cyklech. Epcoritamab s pevným ošetřením bude podáván po 2-nastaveném režimu dávkování v cyklu 1. K dispozici budou 2 kohorty, 2a a 2b s různými dávkovacími plány. Kohorta 2a bude dávkována týdně (QW) v cyklech 1-3, jednou za 2 týdny (Q2W) v cyklech 4-9 a jednou za 4 týdny (Q4W) v cyklu 10 a dále až 2 roky. V kohortě 2b bude prozkoumán alternativní rozvrh dávkování pro Epcoritamab: Epcoritamab podáván QW pouze pro cykly 1-2, poté Q4W v cyklu 3 a dále až 2 roky.
Ostatní jména:
Cyklus 1-3 každý týden, každý druhý týden cyklus 4-9 a poté Q4W až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
3 cykly (21denní cykly)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 5 - Epcoritamab + GemOx
U účastníků s R/R DLBCL nezpůsobilým ASCT.
|
Každý týden v cyklu 1-4, každé 3 týdny v cyklu 5 a 6, následované každé 4 týdny v cyklu 7 po dobu celkem 1 roku.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3, každé 2 týdny v cyklu 4-9 a následně každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a 2, poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a poté každých 8 týdnů po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklech 1 a 2, poté každé 3 týdny v cyklech 3 až 6 a poté každé 4 týdny v cyklech 7 a 8.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3 a poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-4, každé 2 týdny v cyklu 5-9 následované každými 4 týdny až do progrese ASCT nebo onemocnění.
Ostatní jména:
Způsobilí účastníci obdrží subkutánní (SC) Epcoritamab ve 28denních cyklech. Epcoritamab s pevným ošetřením bude podáván po 2-nastaveném režimu dávkování v cyklu 1. K dispozici budou 2 kohorty, 2a a 2b s různými dávkovacími plány. Kohorta 2a bude dávkována týdně (QW) v cyklech 1-3, jednou za 2 týdny (Q2W) v cyklech 4-9 a jednou za 4 týdny (Q4W) v cyklu 10 a dále až 2 roky. V kohortě 2b bude prozkoumán alternativní rozvrh dávkování pro Epcoritamab: Epcoritamab podáván QW pouze pro cykly 1-2, poté Q4W v cyklu 3 a dále až 2 roky.
Ostatní jména:
Cyklus 1-3 každý týden, každý druhý týden cyklus 4-9 a poté Q4W až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
4 cykly (28denní cykly)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 6 - Epcoritamab + R2
U účastníků s dříve neléčenou FL.
|
Každý týden v cyklu 1-4, každé 3 týdny v cyklu 5 a 6, následované každé 4 týdny v cyklu 7 po dobu celkem 1 roku.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3, každé 2 týdny v cyklu 4-9 a následně každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a 2, poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a poté každých 8 týdnů po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklech 1 a 2, poté každé 3 týdny v cyklech 3 až 6 a poté každé 4 týdny v cyklech 7 a 8.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3 a poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-4, každé 2 týdny v cyklu 5-9 následované každými 4 týdny až do progrese ASCT nebo onemocnění.
Ostatní jména:
Způsobilí účastníci obdrží subkutánní (SC) Epcoritamab ve 28denních cyklech. Epcoritamab s pevným ošetřením bude podáván po 2-nastaveném režimu dávkování v cyklu 1. K dispozici budou 2 kohorty, 2a a 2b s různými dávkovacími plány. Kohorta 2a bude dávkována týdně (QW) v cyklech 1-3, jednou za 2 týdny (Q2W) v cyklech 4-9 a jednou za 4 týdny (Q4W) v cyklu 10 a dále až 2 roky. V kohortě 2b bude prozkoumán alternativní rozvrh dávkování pro Epcoritamab: Epcoritamab podáván QW pouze pro cykly 1-2, poté Q4W v cyklu 3 a dále až 2 roky.
Ostatní jména:
Cyklus 1-3 každý týden, každý druhý týden cyklus 4-9 a poté Q4W až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
Rituximab 6 cyklů a lenalidomid 12 cyklů (28denní cykly)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 7 – Údržba epcoritamabu
U účastníků s FL, kteří dosáhli CR nebo PR po léčbě SOC v 1 l nebo 2 l.
|
Každý týden v cyklu 1-4, každé 3 týdny v cyklu 5 a 6, následované každé 4 týdny v cyklu 7 po dobu celkem 1 roku.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3, každé 2 týdny v cyklu 4-9 a následně každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a 2, poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a poté každých 8 týdnů po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklech 1 a 2, poté každé 3 týdny v cyklech 3 až 6 a poté každé 4 týdny v cyklech 7 a 8.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3 a poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-4, každé 2 týdny v cyklu 5-9 následované každými 4 týdny až do progrese ASCT nebo onemocnění.
Ostatní jména:
Způsobilí účastníci obdrží subkutánní (SC) Epcoritamab ve 28denních cyklech. Epcoritamab s pevným ošetřením bude podáván po 2-nastaveném režimu dávkování v cyklu 1. K dispozici budou 2 kohorty, 2a a 2b s různými dávkovacími plány. Kohorta 2a bude dávkována týdně (QW) v cyklech 1-3, jednou za 2 týdny (Q2W) v cyklech 4-9 a jednou za 4 týdny (Q4W) v cyklu 10 a dále až 2 roky. V kohortě 2b bude prozkoumán alternativní rozvrh dávkování pro Epcoritamab: Epcoritamab podáván QW pouze pro cykly 1-2, poté Q4W v cyklu 3 a dále až 2 roky.
Ostatní jména:
Cyklus 1-3 každý týden, každý druhý týden cyklus 4-9 a poté Q4W až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 8 - Epcoritamab + R mini-CHOP
U účastníků s dříve neléčeným DLBCL, kteří nejsou způsobilí dostávat plnou dávku antracyklinu.
|
Každý týden v cyklu 1-4, každé 3 týdny v cyklu 5 a 6, následované každé 4 týdny v cyklu 7 po dobu celkem 1 roku.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3, každé 2 týdny v cyklu 4-9 a následně každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a 2, poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a poté každých 8 týdnů po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklech 1 a 2, poté každé 3 týdny v cyklech 3 až 6 a poté každé 4 týdny v cyklech 7 a 8.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3 a poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-4, každé 2 týdny v cyklu 5-9 následované každými 4 týdny až do progrese ASCT nebo onemocnění.
Ostatní jména:
Způsobilí účastníci obdrží subkutánní (SC) Epcoritamab ve 28denních cyklech. Epcoritamab s pevným ošetřením bude podáván po 2-nastaveném režimu dávkování v cyklu 1. K dispozici budou 2 kohorty, 2a a 2b s různými dávkovacími plány. Kohorta 2a bude dávkována týdně (QW) v cyklech 1-3, jednou za 2 týdny (Q2W) v cyklech 4-9 a jednou za 4 týdny (Q4W) v cyklu 10 a dále až 2 roky. V kohortě 2b bude prozkoumán alternativní rozvrh dávkování pro Epcoritamab: Epcoritamab podáván QW pouze pro cykly 1-2, poté Q4W v cyklu 3 a dále až 2 roky.
Ostatní jména:
Cyklus 1-3 každý týden, každý druhý týden cyklus 4-9 a poté Q4W až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
6 cyklů (21denní cykly)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 10 - Epcoritamab + R-ICE
U účastníků s R/R DLBCL způsobilými pro ASCT.
|
Každý týden v cyklu 1-4, každé 3 týdny v cyklu 5 a 6, následované každé 4 týdny v cyklu 7 po dobu celkem 1 roku.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3, každé 2 týdny v cyklu 4-9 a následně každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a 2, poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a poté každých 8 týdnů po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklech 1 a 2, poté každé 3 týdny v cyklech 3 až 6 a poté každé 4 týdny v cyklech 7 a 8.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3 a poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-4, každé 2 týdny v cyklu 5-9 následované každými 4 týdny až do progrese ASCT nebo onemocnění.
Ostatní jména:
Způsobilí účastníci obdrží subkutánní (SC) Epcoritamab ve 28denních cyklech. Epcoritamab s pevným ošetřením bude podáván po 2-nastaveném režimu dávkování v cyklu 1. K dispozici budou 2 kohorty, 2a a 2b s různými dávkovacími plány. Kohorta 2a bude dávkována týdně (QW) v cyklech 1-3, jednou za 2 týdny (Q2W) v cyklech 4-9 a jednou za 4 týdny (Q4W) v cyklu 10 a dále až 2 roky. V kohortě 2b bude prozkoumán alternativní rozvrh dávkování pro Epcoritamab: Epcoritamab podáván QW pouze pro cykly 1-2, poté Q4W v cyklu 3 a dále až 2 roky.
Ostatní jména:
Cyklus 1-3 každý týden, každý druhý týden cyklus 4-9 a poté Q4W až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
3 cykly (21denní cykly)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 9 - Epcoritamab + Lenalidomid
U účastníků s R/R FL, kteří progredovali do 24 měsíců od zahájení první linie imunochemoterapie obsahující anti-CD20.
|
Každý týden v cyklu 1-4, každé 3 týdny v cyklu 5 a 6, následované každé 4 týdny v cyklu 7 po dobu celkem 1 roku.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3, každé 2 týdny v cyklu 4-9 a následně každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a 2, poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1 a poté každých 8 týdnů po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklech 1 a 2, poté každé 3 týdny v cyklech 3 až 6 a poté každé 4 týdny v cyklech 7 a 8.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-3 a poté každé 4 týdny po dobu celkem 2 let.
Ostatní jména:
Každý týden v cyklu 1-4, každé 2 týdny v cyklu 5-9 následované každými 4 týdny až do progrese ASCT nebo onemocnění.
Ostatní jména:
Způsobilí účastníci obdrží subkutánní (SC) Epcoritamab ve 28denních cyklech. Epcoritamab s pevným ošetřením bude podáván po 2-nastaveném režimu dávkování v cyklu 1. K dispozici budou 2 kohorty, 2a a 2b s různými dávkovacími plány. Kohorta 2a bude dávkována týdně (QW) v cyklech 1-3, jednou za 2 týdny (Q2W) v cyklech 4-9 a jednou za 4 týdny (Q4W) v cyklu 10 a dále až 2 roky. V kohortě 2b bude prozkoumán alternativní rozvrh dávkování pro Epcoritamab: Epcoritamab podáván QW pouze pro cykly 1-2, poté Q4W v cyklu 3 a dále až 2 roky.
Ostatní jména:
Cyklus 1-3 každý týden, každý druhý týden cyklus 4-9 a poté Q4W až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
12 cyklů (28denní cykly)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvního cyklu (délka cyklu = 28 dní) v každé kohortě
|
DLT příhody jsou definovány jako klinicky významné nežádoucí příhody (AE) nebo abnormální laboratorní hodnoty hodnocené jako nesouvisející s progresí onemocnění, základním onemocněním, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0.
|
Během prvního cyklu (délka cyklu = 28 dní) v každé kohortě
|
|
Část 2 (kromě skupiny 7): Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě luganských kritérií.
|
Do 3 let
|
|
Část 1 a část 2 (Arms 1-5, 7 a 10): Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES)
Časové okno: Od první dávky léčiva do 60 dnů po poslední dávce se účastník datum stáhne souhlas, účastník data zahajuje novou systémovou protirakovinovou terapii nebo datum účastníka zemře, podle toho, co nastane první (až přibližně 3 roky)
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt a to nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znamení.
(včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým (vyšetřovacím) produktem.
|
Od první dávky léčiva do 60 dnů po poslední dávce se účastník datum stáhne souhlas, účastník data zahajuje novou systémovou protirakovinovou terapii nebo datum účastníka zemře, podle toho, co nastane první (až přibližně 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 a 2: Clearance (CL) epcoritamabu
Časové okno: Před podáním a po dávce v několika časových bodech až do ukončení léčby (až 3 roky)
|
Před podáním a po dávce v několika časových bodech až do ukončení léčby (až 3 roky)
|
|
|
Část 1 a 2: Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace (Cmax) epcoritamabu
Časové okno: Před podáním a po dávce v několika časových bodech až do ukončení léčby (až 3 roky)
|
Před podáním a po dávce v několika časových bodech až do ukončení léčby (až 3 roky)
|
|
|
Část 1 a 2: Čas k dosažení Cmax (Tmax) epcoritamabu
Časové okno: Před podáním a po dávce v několika časových bodech až do ukončení léčby (až 3 roky)
|
Před podáním a po dávce v několika časových bodech až do ukončení léčby (až 3 roky)
|
|
|
Část 1 a 2: Terminální eliminační poločas (t 1/2) epcoritamabu
Časové okno: Před podáním a po dávce v několika časových bodech až do ukončení léčby (až 3 roky)
|
Před podáním a po dávce v několika časových bodech až do ukončení léčby (až 3 roky)
|
|
|
Část 1 a 2: Počet populací imunitních buněk
Časové okno: Až 2 roky
|
Budou hodnoceny populace imunitních buněk v periferní krvi a nádorové biopsie.
|
Až 2 roky
|
|
Část 1 a 2: Procento populací imunitních buněk
Časové okno: Až 2 roky
|
Budou hodnoceny populace imunitních buněk v periferní krvi a nádorové biopsie.
|
Až 2 roky
|
|
Část 1 a 2: Změňte hladinu cytokinů ze základní hodnoty na cyklus 3
Časové okno: Až do cyklu 3 (délka cyklu = 21 dní pro ramena 1, 4, 8 a 10; délka cyklu = 28 dní pro ramena 2, 3, 5, 6 a 9; délka cyklu = 28 dní (cyklus 1) a 56 dní ( Cykly 2, 3) pro rameno 7)
|
Bude hodnocena změna hladin cytokinů ve vzorcích periferní krve.
|
Až do cyklu 3 (délka cyklu = 21 dní pro ramena 1, 4, 8 a 10; délka cyklu = 28 dní pro ramena 2, 3, 5, 6 a 9; délka cyklu = 28 dní (cyklus 1) a 56 dní ( Cykly 2, 3) pro rameno 7)
|
|
Část 1 a 2: Změna hladiny deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v cirkulujícím nádoru od výchozího stavu do konce léčby (až 2 roky)
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude hodnocena změna v hladinách cirkulující nádorové DNA.
|
Až 2 roky
|
|
Část 1 a 2: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) proti epcoritamabu
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Část 1: ORR
Časové okno: Do 3 let
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR na základě luganských kritérií.
|
Do 3 let
|
|
Část 1 a 2: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do 3 let
|
TTR je definován jako čas od 1. dne cyklu 1 do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR).
|
Do 3 let
|
|
Část 1 a 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
|
OS je definován jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do 3 let
|
|
Část 1 a 2: Čas do další antilymfomové terapie (TTNT)
Časové okno: Do 3 let
|
TTNT je definován jako doba od 1. dne cyklu 1 do prvního zdokumentovaného podání následné antilymfomové terapie.
|
Do 3 let
|
|
Část 1 a 2: Procento účastníků s negativním minimálním reziduálním onemocněním (MRD)
Časové okno: Do 3 let
|
Je definován jako procento účastníků s alespoň 1 negativním výsledkem MRD.
|
Do 3 let
|
|
Část 1 a 2: Doba trvání negativity minimální reziduální choroby (MRD).
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Část 2 (rameno 7): Procento účastníků, kteří konvertovali z MRD pozitivity na MRD negativitu
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Část 2 (kromě skupiny 7): Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) ve skupinách 1 až 10
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Část 2 (část 7): Procento účastníků s ČR
Časové okno: 24. týden, 48. týden a 96. týden
|
Je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají v kompletní remisi nebo přecházejí do úplné remise po prvním podání léku ve zkušební verzi.
|
24. týden, 48. týden a 96. týden
|
|
Část 1 a 2: Time to Complete Response (TTCR)
Časové okno: Do 3 let
|
TTCR je definována jako doba od podání prvního zkušebního léku do data první dokumentované kompletní odpovědi po léčbě.
|
Do 3 let
|
|
Část 1 a 2: Doba trvání úplné odezvy (DoCR)
Časové okno: Do 3 let
|
DoCR je definována jako doba od první dokumentace CR do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve na základě luganských kritérií.
|
Do 3 let
|
|
Část 1 a 2: Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) Epcoritamab
Časové okno: Předpokládat a podobate na více časových bodů až do přerušení léčby (až 3 roky)
|
Předpokládat a podobate na více časových bodů až do přerušení léčby (až 3 roky)
|
|
|
Část 1 a 2: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 3 roky
|
DOR: Čas od první dokumentace objektivní odpovědi na nádor (CR nebo PR) až po datum prvního PD nebo smrti, podle toho, co se objeví dříve, na základě kritérií Lugano.
|
Až 3 roky
|
|
Část 1 a 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 roky
|
PFS je definován jako doba od 1. dne v cyklu 1 do první zdokumentované PD nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví dříve, na základě kritérií Lugano.
|
Až 3 roky
|
|
Část 2: Počet účastníků s AES (s výjimkou ARM 7)
Časové okno: Od první dávky léčiva do 60 dnů po poslední dávce se účastník datum stáhne souhlas, účastník data zahajuje novou systémovou protirakovinovou terapii nebo datum účastníka zemře, podle toho, co nastane první (až přibližně 3 roky)
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt a to nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znamení.
(včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým (vyšetřovacím) produktem.
|
Od první dávky léčiva do 60 dnů po poslední dávce se účastník datum stáhne souhlas, účastník data zahajuje novou systémovou protirakovinovou terapii nebo datum účastníka zemře, podle toho, co nastane první (až přibližně 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brody JD, Jorgensen J, Belada D, Costello R, Trneny M, Vitolo U, Lewis DJ, Karimi YH, Sureda A, Andre M, Wahlin BE, Lugtenburg PJ, Jiang T, Karagoz K, Steele AJ, Abbas A, Wang L, Risum M, Cordoba R. Epcoritamab plus GemOx in transplant-ineligible relapsed/refractory DLBCL: results from the EPCORE NHL-2 trial. Blood. 2025 Apr 10;145(15):1621-1631. doi: 10.1182/blood.2024026830.
- Falchi L, Sureda A, Leppa S, Vermaat JSP, Nijland M, Christensen JH, de Vos S, Holte H, Merryman RW, Lugtenburg PJ, Abrisqueta P, Linton KM, Sunkersett G, Hoehn D, Rana A, Abbas A, Marek J, Hao Y, Steele AJ, Morehouse C, Hutchings M, Belada D. Fixed-duration epcoritamab plus R2 drives favorable outcomes in relapsed or refractory follicular lymphoma. Blood. 2025 Nov 27;146(22):2629-2640. doi: 10.1182/blood.2025029909.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Lymfom, folikulární
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Piperidiny
- Indoly
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Nukleosidy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Arabinonukleosidy
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Butyráty
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Daunorubicin
- Oxaziny
- Fthalimidy
- Kyseliny ftalové
- Kyseliny, karbocyklické
- Piperidony
- Isoindoly
- Lenalidomid
- Oxaliplatina
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
- Gemcitabin
- Dexamethason
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Karboplatina
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Ifosfamid
- Etoposid fosfát
- Protokol R-CHOP
Další identifikační čísla studie
- GCT3013-02
- 2020-000845-15 (Číslo EudraCT)
- NL74222.056.20 (Identifikátor registru: CCMO)
- 283235 (Jiný identifikátor: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504805-35-00 (Ctis: EU CTIS)
- RECF4377 (Jiný identifikátor: The French National Cancer Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Folikulární lymfom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Epcoritamab
-
Izidore Lossos, MDAbbVie; GenmabNáborLymfom okrajové zóny sleziny | Lymfom okrajové zóny | Lymfom extranodální marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí | Uzlinový lymfom okrajové zónySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborRichterův syndrom | Chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
GenmabAbbVieAktivní, ne náborNon-hodgkinský lymfomSpojené státy, Austrálie, Belgie, Kanada, Česko, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGenmabNáborLymfom, Non-Hodgkin | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom | Relapsovaný difúzní velkobuněčný B lymfom | Transformovaný indolentní non-Hodgkinův lymfom na difúzní velkobuněčný B-lymfomSpojené státy
-
GenmabAbbVieAktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Klasický folikulární lymfomSpojené státy, Portoriko
-
Universität MünsterAbbVie; Sobi, Inc.Zatím nenabírámeVysoce kvalitní B-buněčný lymfom (HGBL) | Agresivní difúzní lymfom B-buněk B-buněk | Folikulární lymfom (FL) stupeň 3BNěmecko
-
University of UtahNáborDifuzní velký B buněčný lymfomSpojené státy
-
GenmabAbbVieAktivní, ne náborMalý lymfocytární lymfom (SLL) | DLBCL | Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL) | MCL | Lymfom okrajové zóny (MZL) | B-buněčný lymfom vysokého stupně (HGBCL) | FL | Indolentní B-buněčný non-Hodgkin lymfom (inhl) | Agresivní B-buněčný non-Hodgkin lymfom (ANHL)Spojené státy, Austrálie, Singapur, Polsko, Holandsko, Švédsko, Francie, Finsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Dánsko, Itálie, Kanada, Jižní Korea
-
Zulfa OmerGenmabNáborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfom | CLL | CLL/SLL | SLL | Malá varianta lymfocytárního lymfomu | Chronické varianty lymfocytární leukémieSpojené státy