Исследование безопасности и эффективности комбинаций эпкоритамаба у субъектов с В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ) (EPCORE™ NHL-2)
2 апреля 2024 г. обновлено: Genmab
Открытое исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности и предварительной эффективности эпкоритамаба (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) в комбинации с другими агентами у субъектов с В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ)
Фаза 1b/2, открытое, многонациональное, интервенционное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики/биомаркеров, иммуногенности и предварительной эффективности эпкоритамаба в комбинации с другими препаратами стандартного лечения (SOC) у субъектов. с В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Лекарство: ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон
- Лекарство: гемцитабин и оксалиплатин
- Лекарство: ритуксимаб и леналидомид
- Лекарство: ритуксимаб и бендамустин
- Лекарство: ритуксимаб, цитарабин, дексаметазон и оксалиплатин/карбоплатин
- Биологический: Эпкоритамаб
- Биологический: Эпкоритамаб
- Биологический: Эпкоритамаб
- Биологический: Эпкоритамаб
- Биологический: Эпкоритамаб
- Биологический: Эпкоритамаб
- Биологический: Эпкоритамаб
- Биологический: Эпкоритамаб
- Лекарство: ритуксимаб, циклофосфамид, сниженная доза доксорубицина, винкристина и преднизолона
- Лекарство: Леналидомид
- Лекарство: ритуксимаб, ифосфамид, карбоплатин и этопозид фосфат
Подробное описание
Все участники исследования будут получать эпкоритамаб в виде монотерапии или в комбинации. Будут исследованы следующие режимы:
- Группа 1: эпкоритамаб + ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP) у субъектов с ранее нелеченой диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ)
- Группа 2: эпкоритамаб + ритуксимаб и леналидомид (R2) у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной (R/R) фолликулярной лимфомой (FL)
- Группа 3: эпкоритамаб + ритуксимаб и бендамустин (BR) у субъектов с ранее не леченной ФЛ
- Группа 4: эпкоритамаб + ритуксимаб, цитарабин, дексаметазон и оксалиплатин/карбоплатин (R-DHAX/C) у субъектов с R/R DLBCL, подходящих для аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT)
- Группа 5: эпкоритамаб + гемцитабин и оксалиплатин (GemOx) у субъектов с Р/Р ДВККЛ, не подходящих для АСКТ из-за возраста, функционального состояния (PS) или сопутствующей патологии
- Группа 6: эпкоритамаб + R2 у субъектов с ранее нелеченой ФЛ
- Группа 7: поддерживающая терапия эпкоритамабом у субъектов с ФЛ, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на лечение SOC
- Группа 8: эпкоритамаб + уменьшенная доза R-CHOP (R mini-CHOP) у субъектов с ранее нелеченой ДВККЛ, которые не могут получать полную дозу антрациклина.
Испытание состоит из двух частей: часть 1 («Увеличение дозы») и часть 2 («Увеличение дозы»). Основной целью части 1 является безопасность, и она включает в себя этапы 1-5. Часть 2 включает все 8 ветвей (группы 1-8), и основной целью всех ветвей, кроме ветви 7, является предварительная эффективность. Для Arm 7 основной целью является безопасность. Пациенты из группы 1–5 могут участвовать только в части 1 или в части 2. Дозолимитирующая токсичность (DLT) будет оцениваться в части 1 и для выбранного числа пациентов в группе 8 в течение 28-дневного периода («проверка безопасности»). фаза»). Руки ведутся параллельно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
662
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Genmab A/S Trial Information
- Номер телефона: +45 70202728
- Электронная почта: clinicaltrials@genmab.com
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Австралия, VIC 3084
- Рекрутинг
- Austin Health
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Linear Clinical Research Limited
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3084
- Завершенный
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- AZ Sint-Jan
-
Gent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- CHU UCL Namur site Godinne
-
-
-
-
-
Arhus, Дания
- Рекрутинг
- Århus Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Odense, Дания
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Vejle, Дания
- Рекрутинг
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- ICO l Hospitalet
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Candiolo, Италия, 10060
- Рекрутинг
- Fondazione del Piemonte per l Oncologia Istituto di Candiolo IRCCS
-
Meldola, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Рекрутинг
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Рекрутинг
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Нидерланды, 3584
- Рекрутинг
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 310
- Рекрутинг
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Завершенный
- University College London Hospitals
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7D
- Рекрутинг
- Freeman Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 84109
- Рекрутинг
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering CC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Levine Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Отозван
- UMPC Hillman Cancer Center Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 33520
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Рекрутинг
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Финляндия, 15850
- Рекрутинг
- HUS Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Institut Bergonié
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon - Hopital du Bocage
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Hopital de la Timone
-
Paris, Франция, 75475
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava - Poruba, Чехия
- Рекрутинг
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Чехия, 15006
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 2, Чехия
- Рекрутинг
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
-
-
-
-
-
Borås, Швеция
- Рекрутинг
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Рекрутинг
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Skanes universitetssjukhus
-
Solna, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Umeå, Швеция
- Рекрутинг
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Швеция
- Рекрутинг
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Субъект должен подписать форму информированного согласия (ICF)
- Не моложе 18 лет
- Поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥1 измеримого узлового поражения (длинная ось >1,5 см и короткая ось >1,0 см) или ≥1 измеримого экстранодального поражения (длинная ось >1,0 см) на компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка PS 0, 1 или 2
- Приемлемая функция органа при скрининге
- CD20-положительная неходжкинская лимфома (НХЛ) при последней репрезентативной биопсии опухоли
- Если субъект детородного возраста должен практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста, должен согласиться на использование барьерного метода контрацепции.
Рука 1:
- Недавно диагностированная документально подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ)
- ДВККЛ, БДУ
- "двойной" или "тройной" DLBCL
- ФЛ 3Б класс
Рука 2: П/П FL
Группа 3: впервые диагностированная, ранее не леченная ФЛ 1–3А степени.
Рука 4:
- Документально подтвержденный DLBCL и подходящий для HDT-ASCT
- ДВККЛ, БДУ
- "двойной" или "тройной" DLBCL
- ФЛ 3Б класс
Рука 5:
- Рецидивирующая или рефрактерная подтвержденная ДВККЛ и неприемлемая для HDT-ASCT
- ДВККЛ, БДУ
- "двойной" или "тройной" DLBCL
- ФЛ 3Б класс
Группа 6: впервые диагностированная, ранее не леченная ФЛ степени 1-3А.
Рука 7:
- ФЛ класс 1-3А
- Если PR или CR в соответствии с критериями Лугано после лечения первой или второй линии по схеме SOC и последней дозы SOC в течение 6 месяцев до включения.
Рука 8:
- ДВККЛ, БДУ
- DLBCL, богатая Т-клетками/гистиоцитами
- "двойной" или "тройной" DLBCL
- ФЛ 3Б класс
Ключевые критерии исключения
- Химиотерапия, лучевая терапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой дозы эпкоритамаба
- Любое предшествующее лечение биспецифическим антителом, нацеленным на CD3 и CD20.
- Терапия CAR-T в течение 30 дней до первой дозы эпкоритамаба
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Доказательства значительных, неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.
- Лимфома ЦНС или известное поражение ЦНС лимфомой при скрининге, подтвержденное МРТ/КТ головного мозга и, при наличии клинических показаний, люмбальной пункцией
- Активные положительные тесты на вирус гепатита В или вирус гепатита С, указывающие на острую или хроническую инфекцию
- Известная история серопозитивности вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активный туберкулез или история завершенного лечения активного туберкулеза в течение последних 12 месяцев
- Невропатия > 1 степени
- Прием иммуностимулирующего средства
- Предыдущая аллогенная ТГСК
- Текущее судорожное расстройство, требующее противоэпилептической терапии
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 — Эпкоритамаб + R-CHOP
У участников с ранее нелеченым DLBCL.
|
21-дневные циклы
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 3 недели в циклах 5 и 6, а затем каждые 4 недели в цикле 7, в общей сложности 1 год.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, каждые 2 недели в цикле 4-9, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1 и 2, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1, а затем каждые 8 недель в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в циклах 1 и 2, затем каждые 3 недели в циклах с 3 по 6 и затем каждые 4 недели в циклах 7 и 8.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, а затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до трансплантации или прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 — Эпкоритамаб + R2
У участников с R/R FL.
|
28-дневные циклы
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 3 недели в циклах 5 и 6, а затем каждые 4 недели в цикле 7, в общей сложности 1 год.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, каждые 2 недели в цикле 4-9, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1 и 2, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1, а затем каждые 8 недель в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в циклах 1 и 2, затем каждые 3 недели в циклах с 3 по 6 и затем каждые 4 недели в циклах 7 и 8.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, а затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до трансплантации или прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 — эпкоритамаб + BR
У участников с ранее нелеченым ФЛ.
|
28-дневные циклы
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 3 недели в циклах 5 и 6, а затем каждые 4 недели в цикле 7, в общей сложности 1 год.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, каждые 2 недели в цикле 4-9, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1 и 2, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1, а затем каждые 8 недель в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в циклах 1 и 2, затем каждые 3 недели в циклах с 3 по 6 и затем каждые 4 недели в циклах 7 и 8.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, а затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до трансплантации или прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4 — Эпкоритамаб + R-DHAX/C
У участников с R/R DLBCL, имеющих право на ASCT.
|
21-дневные циклы
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 3 недели в циклах 5 и 6, а затем каждые 4 недели в цикле 7, в общей сложности 1 год.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, каждые 2 недели в цикле 4-9, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1 и 2, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1, а затем каждые 8 недель в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в циклах 1 и 2, затем каждые 3 недели в циклах с 3 по 6 и затем каждые 4 недели в циклах 7 и 8.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, а затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до трансплантации или прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5 — Эпкоритамаб + GemOx
У участников с R/R DLBCL неприемлемая ASCT.
|
28-дневные циклы
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 3 недели в циклах 5 и 6, а затем каждые 4 недели в цикле 7, в общей сложности 1 год.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, каждые 2 недели в цикле 4-9, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1 и 2, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1, а затем каждые 8 недель в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в циклах 1 и 2, затем каждые 3 недели в циклах с 3 по 6 и затем каждые 4 недели в циклах 7 и 8.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, а затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до трансплантации или прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 6 — Эпкоритамаб + R2
У участников с ранее нелеченым ФЛ.
|
28-дневные циклы
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 3 недели в циклах 5 и 6, а затем каждые 4 недели в цикле 7, в общей сложности 1 год.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, каждые 2 недели в цикле 4-9, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1 и 2, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1, а затем каждые 8 недель в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в циклах 1 и 2, затем каждые 3 недели в циклах с 3 по 6 и затем каждые 4 недели в циклах 7 и 8.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, а затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до трансплантации или прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 7 — поддерживающая терапия эпкоритамабом
У участников с ФЛ, которые достигли CR или PR после лечения SOC в 1L или 2L.
|
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 3 недели в циклах 5 и 6, а затем каждые 4 недели в цикле 7, в общей сложности 1 год.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, каждые 2 недели в цикле 4-9, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1 и 2, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1, а затем каждые 8 недель в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в циклах 1 и 2, затем каждые 3 недели в циклах с 3 по 6 и затем каждые 4 недели в циклах 7 и 8.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, а затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до трансплантации или прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 8 — Эпкоритамаб + R mini-CHOP
У участников с ранее нелеченым DLBCL, которые не имеют права на получение полной дозы антрациклина.
|
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 3 недели в циклах 5 и 6, а затем каждые 4 недели в цикле 7, в общей сложности 1 год.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, каждые 2 недели в цикле 4-9, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1 и 2, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1, а затем каждые 8 недель в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в циклах 1 и 2, затем каждые 3 недели в циклах с 3 по 6 и затем каждые 4 недели в циклах 7 и 8.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, а затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до трансплантации или прогрессирования заболевания.
Другие имена:
21-дневные циклы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 9 — эпкоритамаб + леналидомид
У участников с ФЛ, прогрессировавшей в течение 24 месяцев после начала анти-CD20-содержащей иммунохимиотерапии первой линии.
|
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 3 недели в циклах 5 и 6, а затем каждые 4 недели в цикле 7, в общей сложности 1 год.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, каждые 2 недели в цикле 4-9, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1 и 2, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1, а затем каждые 8 недель в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в циклах 1 и 2, затем каждые 3 недели в циклах с 3 по 6 и затем каждые 4 недели в циклах 7 и 8.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, а затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до трансплантации или прогрессирования заболевания.
Другие имена:
28-дневные циклы
|
|
Экспериментальный: Группа 10 — эпкоритамаб + R-ICE
У участников с R/R DLBCL, имеющих право на ASCT.
|
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 3 недели в циклах 5 и 6, а затем каждые 4 недели в цикле 7, в общей сложности 1 год.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, каждые 2 недели в цикле 4-9, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1 и 2, затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1, а затем каждые 8 недель в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в циклах 1 и 2, затем каждые 3 недели в циклах с 3 по 6 и затем каждые 4 недели в циклах 7 и 8.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-3, а затем каждые 4 недели в общей сложности 2 года.
Другие имена:
Каждую неделю в цикле 1-4, каждые 2 недели в цикле 5-9, затем каждые 4 недели до трансплантации или прогрессирования заболевания.
Другие имена:
21-дневные циклы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: В течение первого цикла (длительность цикла = 28 дней) в каждой группе
|
События DLT определяются как клинически значимые нежелательные явления (НЯ) или аномальные лабораторные показатели, оцененные как не связанные с прогрессированием заболевания, основным заболеванием, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами, согласно оценке в соответствии с критериями Общей терминологии для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 5.0.
|
В течение первого цикла (длительность цикла = 28 дней) в каждой группе
|
|
Часть 1 и часть 2 (группа 7): количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до максимум 60 дней после последней дозы эпкоритамаба или начала последующей антилимфомной терапии.
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком.
(включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связаны они или нет с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
От первой дозы исследуемого препарата до максимум 60 дней после последней дозы эпкоритамаба или начала последующей антилимфомной терапии.
|
|
Часть 2 (кроме группы 7): общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
|
ORR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе критериев Лугано.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 и 2: Клиренс (CL) эпкоритамаба
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до прекращения лечения (до 3 лет)
|
Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до прекращения лечения (до 3 лет)
|
|
|
Часть 1 и 2: Объем распределения (Vd) эпкоритамаба
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до прекращения лечения (до 3 лет)
|
Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до прекращения лечения (до 3 лет)
|
|
|
Часть 1 и 2: площадь под кривой концентрация-время (AUC) от нулевого времени до последней измеримой дозы (AUC0-последняя) эпкоритамаба
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до прекращения лечения (до 3 лет)
|
Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до прекращения лечения (до 3 лет)
|
|
|
Часть 1 и 2: площадь под кривой концентрация-время (AUC) от нуля времени до бесконечности (AUC0-inf) эпкоритамаба
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до прекращения лечения (до 3 лет)
|
Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до прекращения лечения (до 3 лет)
|
|
|
Часть 1 и 2: Максимальная (пиковая) концентрация в плазме (Cmax) эпкоритамаба
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до прекращения лечения (до 3 лет)
|
Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до прекращения лечения (до 3 лет)
|
|
|
Часть 1 и 2: Время достижения Cmax (Tmax) эпкоритамаба
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до прекращения лечения (до 3 лет)
|
Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до прекращения лечения (до 3 лет)
|
|
|
Часть 1 и 2: Терминальный период полувыведения (t 1/2) эпкоритамаба
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до прекращения лечения (до 3 лет)
|
Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до прекращения лечения (до 3 лет)
|
|
|
Часть 1 и 2. Минимальные концентрации эпкоритамаба в плазме (до введения дозы).
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до прекращения лечения (до 3 лет)
|
Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до прекращения лечения (до 3 лет)
|
|
|
Часть 1 и 2: Количество популяций иммунных клеток
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будут оцениваться популяции иммунных клеток в периферической крови и биоптатах опухолей.
|
До 2 лет
|
|
Часть 1 и 2: Процент популяций иммунных клеток
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будут оцениваться популяции иммунных клеток в периферической крови и биоптатах опухолей.
|
До 2 лет
|
|
Часть 1 и 2: изменение уровня цитокинов по сравнению с исходным уровнем до цикла 3
Временное ограничение: До цикла 3 (продолжительность цикла = 21 день для групп 1, 4, 8 и 10; длина цикла = 28 дней для групп 2, 3, 5, 6 и 9; длина цикла = 28 дней (цикл 1) и 56 дней ( Циклы 2, 3) для рычага 7)
|
Будет оценено изменение уровней цитокинов в образцах периферической крови.
|
До цикла 3 (продолжительность цикла = 21 день для групп 1, 4, 8 и 10; длина цикла = 28 дней для групп 2, 3, 5, 6 и 9; длина цикла = 28 дней (цикл 1) и 56 дней ( Циклы 2, 3) для рычага 7)
|
|
Часть 1 и 2: Изменение уровня дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) циркулирующей опухоли по сравнению с исходным уровнем до конца лечения (до 2 лет)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет оценено изменение уровней циркулирующей опухолевой ДНК.
|
До 2 лет
|
|
Часть 1 и 2: Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к эпкоритамабу
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Часть 1: ОРР
Временное ограничение: До 3 лет
|
ORR определяется как процент участников, достигших CR или PR на основе критериев Лугано.
|
До 3 лет
|
|
Часть 1 и 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
DOR: время от первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR) до даты первого PD или смерти на основе критериев Лугано.
|
До 3 лет
|
|
Часть 1 и 2: Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
TTR определяется как время от 1-го дня цикла 1 до первого подтверждения объективного ответа опухоли (CR или PR).
|
До 3 лет
|
|
Часть 1 и 2: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
ВБП определяется как время от 1-го дня цикла 1 до первого документально подтвержденного БП или смерти по любой причине на основании критериев Лугано.
|
До 3 лет
|
|
Часть 1 и 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
|
OS определяется как время от даты первой дозы до даты смерти по любой причине.
|
До 3 лет
|
|
Часть 1 и 2: Время до следующей антилимфомной терапии (TTNT)
Временное ограничение: До 3 лет
|
TTNT определяется как время от 1-го дня цикла 1 до первого задокументированного введения последующей антилимфомной терапии.
|
До 3 лет
|
|
Часть 1 и 2: Процент участников с минимальной остаточной болезнью (МОБ)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Он определяется как процент участников с хотя бы 1 отрицательным результатом MRD.
|
До 3 лет
|
|
Часть 1 и 2: продолжительность отрицательного результата минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Часть 2 (группа 7): процент участников, у которых MRD-положительный статус был изменен на MRD-отрицательный
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Часть 2 (кроме группы 7): процент участников с полным ответом (ПО) в группах с 1 по 10
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Часть 2 (группа 7): процент участников с CR
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 48 и неделя 96
|
Он определяется как процент участников, которые остаются в полной ремиссии или переходят в полную ремиссию после первого приема пробного препарата.
|
Неделя 24, неделя 48 и неделя 96
|
|
Часть 1 и 2: Время до завершения ответа (TTCR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
TTCR определяется как время от первого введения пробного препарата до даты первого задокументированного полного ответа после лечения.
|
До 3 лет
|
|
Часть 1 и 2: Продолжительность полного ответа (DoCR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
DoCR определяется как время от первой документации CR до даты БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, на основе критериев Лугано.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Дексаметазон
- Циклофосфамид
- Карбоплатин
- Этопозид
- Этопозид фосфат
- Леналидомид
- Оксалиплатин
- Ифосфамид
- Бендамустин гидрохлорид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Цитарабин
- Винкристин
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- GCT3013-02
- 2020-000845-15 (Номер EudraCT)
- NL74222.056.20 (Идентификатор реестра: CCMO)
- 283235 (Другой идентификатор: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504805-35-00 (Идентификатор реестра: EU CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .