Epkoritamabiyhdistelmien turvallisuus- ja tehokoe potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL) (EPCORE™ NHL-2)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genmab
Vaihe 1b/2, avoin tutkimus epkoritamabin (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdessä muiden aineiden kanssa potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL)
Vaiheen 1b/2, avoin, monikansallinen, interventiotutkimus, jossa arvioitiin epkoritamabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa/biomarkkereita, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa yhdessä muiden standardihoitoaineiden (SOC) kanssa. B-solun non-Hodgkin-lymfooman (B-NHL) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Biologinen: Epkoritamabi
- Biologinen: Epkoritamabi
- Biologinen: Epkoritamabi
- Biologinen: Epkoritamabi
- Biologinen: Epkoritamabi
- Biologinen: Epkoritamabi
- Lääke: rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni
- Biologinen: Epcoritamab
- Biologinen: Epcoritamab
- Biologinen: Epcoritamab
- Lääke: Rituksimabi ja lenalidomidi
- Lääke: rituksimabi ja bendamustine
- Lääke: rituksimabi, sytarabiini, deksametason ja oksaliplatiini/karboplatiini
- Lääke: gemsitabiini ja oksaliplatiini
- Lääke: rituksimabi ja lenalidomidi
- Lääke: Rituximabi, syklofosfamidi, vähentynyt doksorubisiinin annos, vinkristiini ja prednisoni
- Lääke: Lenalidomidi
- Lääke: rituksimabi, ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidifosfaatti
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat epkoritamabia monoterapiana tai yhdistelmähoitona. Seuraavat hoito-ohjelmat tutkitaan:
- Käsivarsi 1: epkoritamabi + rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni (R-CHOP) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
- Käsivarsi 2: epkoritamabi + rituksimabi ja lenalidomidi (R2) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) follikulaarinen lymfooma (FL)
- Käsivarsi 3: epkoritamabi + rituksimabi ja bendamustiini (BR) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton FL
- Käsivarsi 4: epkoritamabi + rituksimabi, sytarabiini, deksametasoni ja oksaliplatiini/karboplatiini (R-DHAX/C) potilailla, joilla on R/R DLBCL, joka on kelvollinen autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT)
- Käsivarsi 5: epkoritamabi + gemsitabiini ja oksaliplatiini (GemOx) potilailla, joilla on R/R DLBCL -kelvollinen ASCT iän, suorituskyvyn (PS) tai samanaikaisen sairauden vuoksi
- Käsivarsi 6: epkoritamabi + R2 potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton FL
- Käsivarsi 7: epkoritamabin ylläpito FL-potilailla, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) SOC-hoidolla
- Käsivarsi 8: epkoritamabi + alennettu R-CHOP-annos (R mini-CHOP) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton DLBCL ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan täyden annoksen antrasykliiniä
Koe koostuu kahdesta osasta: osa 1 ("annoksen eskalointi") ja osa 2 ("annoksen laajentaminen"). Osan 1 ensisijainen tavoite on turvallisuus, ja se sisältää varren 1-5. Osa 2 sisältää kaikki 8 käsivartta (käsivarret 1-8) ja kaikkien käsien ensisijainen tavoite, paitsi käsivarsi 7, on alustava teho. Käsivarren 7 ensisijainen tavoite on turvallisuus. Käsien 1–5 potilaat voivat osallistua vain joko osaan 1 tai osaan 2. Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT:t) arvioidaan osassa 1 ja valitulle määrälle potilaita haarassa 8 28 päivän aikana ('safety-run) vaihe'). Kädet johdetaan rinnakkain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
543
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Alankomaat, 3584
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Austin Health
-
Nedlands, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08908
- ICO l Hospitalet
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l Oncologia Istituto di Candiolo IRCCS
-
Meldola, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 310
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Lund, Ruotsi
- Skånes universitetssjukhus
-
Solna, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Suomi, 15850
- HUS Cancer Center
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Århus Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
Vejle, Tanska
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava - Poruba, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tšekki, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tšekki
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7D
- Freeman Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering CC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Vähintään 18-vuotias
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥1 mitattavissa olevaksi solmuvaurioksi (pitkä akseli > 1,5 cm ja lyhyt akseli > 1,0 cm) tai ≥1 mitattavissa oleva solmukohdan ulkopuolinen vaurio (pitkä akseli > 1,0 cm) tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) PS-pisteet 0, 1 tai 2
- Hyväksyttävä elimen toiminta seulonnassa
- CD20-positiivinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL) viimeisimmässä edustavassa kasvainbiopsiassa
- Hedelmällisessä iässä olevan henkilön on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava ehkäisymenetelmään
Käsivarsi 1:
- Äskettäin diagnosoitu, dokumentoitu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
- DLBCL, NOS
- "double-hit" tai "triple-hit" DLBCL
- FL luokka 3B
Varsi 2: R/R FL
Käsivarsi 3: Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton FL-aste 1-3A
Käsivarsi 4:
- Dokumentoitu DLBCL ja kelvollinen HDT-ASCT:lle
- DLBCL, NOS
- "double-hit" tai "triple-hit" DLBCL
- FL luokka 3B
Käsivarsi 5:
- Uusiutunut tai tulenkestävä dokumentoitu DLBCL ja ei kelpaa HDT-ASCT:lle
- DLBCL, NOS
- "double-hit" tai "triple-hit" DLBCL
- FL luokka 3B
Käsivarsi 6: Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton FL-aste 1-3A
Käsivarsi 7:
- FL luokka 1-3A
- Jos PR tai CR Luganon mukaan ensimmäisen tai toisen linjan SOC-hoidon jälkeen, ja viimeinen SOC-annos 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Käsivarsi 8:
- DLBCL, NOS
- T-solu/histiosyyttirikas DLBCL
- "double-hit" tai "triple-hit" DLBCL
- FL luokka 3B
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Kemoterapia, sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä epkoritamabiannosta
- Mikä tahansa aikaisempi hoito bispesifisellä vasta-aineella, joka kohdistuu CD3:een ja CD20:een.
- Hoito CAR-T-hoidolla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä epkoritamabiannosta
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
- Keskushermoston lymfooma tai lymfooman tunnettu keskushermoston vaikutus seulonnassa, mikä vahvistetaan aivojen MRI/TT-skannauksella ja, jos kliinisesti aiheellista, lannepunktiolla
- Aktiiviset positiiviset testit hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen infektioon
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuuden historia
- Aktiivinen tuberkuloosi tai aiemmin suoritettu aktiivisen tuberkuloosin hoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Neuropatia > luokka 1
- Vastaanottava immunostimuloiva aine
- Aikaisempi allogeeninen HSCT
- Nykyinen kohtaushäiriö, joka vaatii epilepsiahoitoa
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1 - Epcoritamab + R-CHOP
Osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton DLBCL.
|
Joka viikko jaksoissa 1-4, joka 3. viikko jaksoissa 5 ja 6, ja sen jälkeen 4 viikon välein syklissä 7 yhteensä 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3, joka 2. viikko jaksossa 4-9 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, jonka jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1 ja sen jälkeen 8 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, sitten joka 3. viikko jaksoissa 3–6 ja sitten joka 4. viikko jaksoissa 7 ja 8.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
6 sykliä (21 päivän sykli)
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1-4, joka toinen viikko sykli 5-9, jota seuraa joka neljäs viikko ASCT: n tai taudin etenemiseen.
Muut nimet:
Tukikelpoiset osallistujat saavat ihonalaisen (SC) Epcoritamabin 28 päivän jaksoissa. Kiinteän käsittelyn Epcoritamab annetaan sykli 1: n 2 asetetun annostusohjelman jälkeen. Siellä on 2 kohorttia, 2a ja 2b eri annosaikatauluilla. Kohortti 2A annostetaan viikoittain (QW) jaksoissa 1-3, kerran 2 viikossa (Q2W) sykliissä 4-9 ja kerran 4 viikossa (Q4W) jaksossa 10 ja sen jälkeen jopa 2 vuotta. Kohortissa 2b tutkitaan vaihtoehtoista annosaikataulua Epcoritamabille: Epcoritamab, joka annettiin QW: lle vain syklien 1-2, sitten Q4W sykli 3 ja sen jälkeen enintään 2 vuotta.
Muut nimet:
Sykli 1-3 joka viikko, joka toinen viikko sykli 4-9 ja sitten Q4W etenemiseen tai hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 2 - Epkoritamab + R2
Osallistujilla R/R FL:llä.
|
Joka viikko jaksoissa 1-4, joka 3. viikko jaksoissa 5 ja 6, ja sen jälkeen 4 viikon välein syklissä 7 yhteensä 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3, joka 2. viikko jaksossa 4-9 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, jonka jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1 ja sen jälkeen 8 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, sitten joka 3. viikko jaksoissa 3–6 ja sitten joka 4. viikko jaksoissa 7 ja 8.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1-4, joka toinen viikko sykli 5-9, jota seuraa joka neljäs viikko ASCT: n tai taudin etenemiseen.
Muut nimet:
Tukikelpoiset osallistujat saavat ihonalaisen (SC) Epcoritamabin 28 päivän jaksoissa. Kiinteän käsittelyn Epcoritamab annetaan sykli 1: n 2 asetetun annostusohjelman jälkeen. Siellä on 2 kohorttia, 2a ja 2b eri annosaikatauluilla. Kohortti 2A annostetaan viikoittain (QW) jaksoissa 1-3, kerran 2 viikossa (Q2W) sykliissä 4-9 ja kerran 4 viikossa (Q4W) jaksossa 10 ja sen jälkeen jopa 2 vuotta. Kohortissa 2b tutkitaan vaihtoehtoista annosaikataulua Epcoritamabille: Epcoritamab, joka annettiin QW: lle vain syklien 1-2, sitten Q4W sykli 3 ja sen jälkeen enintään 2 vuotta.
Muut nimet:
Sykli 1-3 joka viikko, joka toinen viikko sykli 4-9 ja sitten Q4W etenemiseen tai hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Muut nimet:
Rituximab 375 milligrammaa metriä kohti (mg/m^2) annetaan laskimonsisäisesti QW sykli 1 ja Q4W syklissä 2-5.
Lenalidomidia 20 mg annetaan suun kautta päivittäin 21 päivän ajan 12 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 3 - Epcoritamab + BR
Osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton FL.
|
Joka viikko jaksoissa 1-4, joka 3. viikko jaksoissa 5 ja 6, ja sen jälkeen 4 viikon välein syklissä 7 yhteensä 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3, joka 2. viikko jaksossa 4-9 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, jonka jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1 ja sen jälkeen 8 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, sitten joka 3. viikko jaksoissa 3–6 ja sitten joka 4. viikko jaksoissa 7 ja 8.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1-4, joka toinen viikko sykli 5-9, jota seuraa joka neljäs viikko ASCT: n tai taudin etenemiseen.
Muut nimet:
Tukikelpoiset osallistujat saavat ihonalaisen (SC) Epcoritamabin 28 päivän jaksoissa. Kiinteän käsittelyn Epcoritamab annetaan sykli 1: n 2 asetetun annostusohjelman jälkeen. Siellä on 2 kohorttia, 2a ja 2b eri annosaikatauluilla. Kohortti 2A annostetaan viikoittain (QW) jaksoissa 1-3, kerran 2 viikossa (Q2W) sykliissä 4-9 ja kerran 4 viikossa (Q4W) jaksossa 10 ja sen jälkeen jopa 2 vuotta. Kohortissa 2b tutkitaan vaihtoehtoista annosaikataulua Epcoritamabille: Epcoritamab, joka annettiin QW: lle vain syklien 1-2, sitten Q4W sykli 3 ja sen jälkeen enintään 2 vuotta.
Muut nimet:
Sykli 1-3 joka viikko, joka toinen viikko sykli 4-9 ja sitten Q4W etenemiseen tai hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Muut nimet:
6 sykliä (28 päivän sykli)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 4 - Epcoritamab + R-DHAX/C
Osallistujilla, joilla on R/R DLBCL, jotka ovat oikeutettuja ASCT:hen.
|
Joka viikko jaksoissa 1-4, joka 3. viikko jaksoissa 5 ja 6, ja sen jälkeen 4 viikon välein syklissä 7 yhteensä 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3, joka 2. viikko jaksossa 4-9 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, jonka jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1 ja sen jälkeen 8 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, sitten joka 3. viikko jaksoissa 3–6 ja sitten joka 4. viikko jaksoissa 7 ja 8.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1-4, joka toinen viikko sykli 5-9, jota seuraa joka neljäs viikko ASCT: n tai taudin etenemiseen.
Muut nimet:
Tukikelpoiset osallistujat saavat ihonalaisen (SC) Epcoritamabin 28 päivän jaksoissa. Kiinteän käsittelyn Epcoritamab annetaan sykli 1: n 2 asetetun annostusohjelman jälkeen. Siellä on 2 kohorttia, 2a ja 2b eri annosaikatauluilla. Kohortti 2A annostetaan viikoittain (QW) jaksoissa 1-3, kerran 2 viikossa (Q2W) sykliissä 4-9 ja kerran 4 viikossa (Q4W) jaksossa 10 ja sen jälkeen jopa 2 vuotta. Kohortissa 2b tutkitaan vaihtoehtoista annosaikataulua Epcoritamabille: Epcoritamab, joka annettiin QW: lle vain syklien 1-2, sitten Q4W sykli 3 ja sen jälkeen enintään 2 vuotta.
Muut nimet:
Sykli 1-3 joka viikko, joka toinen viikko sykli 4-9 ja sitten Q4W etenemiseen tai hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Muut nimet:
3 sykliä (21 päivän sykli)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 5 - Epcoritamab + GemOx
Osallistujat, joilla on R/R DLBCL, eivät kelpaa ASCT:lle.
|
Joka viikko jaksoissa 1-4, joka 3. viikko jaksoissa 5 ja 6, ja sen jälkeen 4 viikon välein syklissä 7 yhteensä 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3, joka 2. viikko jaksossa 4-9 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, jonka jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1 ja sen jälkeen 8 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, sitten joka 3. viikko jaksoissa 3–6 ja sitten joka 4. viikko jaksoissa 7 ja 8.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1-4, joka toinen viikko sykli 5-9, jota seuraa joka neljäs viikko ASCT: n tai taudin etenemiseen.
Muut nimet:
Tukikelpoiset osallistujat saavat ihonalaisen (SC) Epcoritamabin 28 päivän jaksoissa. Kiinteän käsittelyn Epcoritamab annetaan sykli 1: n 2 asetetun annostusohjelman jälkeen. Siellä on 2 kohorttia, 2a ja 2b eri annosaikatauluilla. Kohortti 2A annostetaan viikoittain (QW) jaksoissa 1-3, kerran 2 viikossa (Q2W) sykliissä 4-9 ja kerran 4 viikossa (Q4W) jaksossa 10 ja sen jälkeen jopa 2 vuotta. Kohortissa 2b tutkitaan vaihtoehtoista annosaikataulua Epcoritamabille: Epcoritamab, joka annettiin QW: lle vain syklien 1-2, sitten Q4W sykli 3 ja sen jälkeen enintään 2 vuotta.
Muut nimet:
Sykli 1-3 joka viikko, joka toinen viikko sykli 4-9 ja sitten Q4W etenemiseen tai hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Muut nimet:
4 sykliä (28 päivän sykli)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 6 - Epkoritamab + R2
Osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton FL.
|
Joka viikko jaksoissa 1-4, joka 3. viikko jaksoissa 5 ja 6, ja sen jälkeen 4 viikon välein syklissä 7 yhteensä 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3, joka 2. viikko jaksossa 4-9 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, jonka jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1 ja sen jälkeen 8 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, sitten joka 3. viikko jaksoissa 3–6 ja sitten joka 4. viikko jaksoissa 7 ja 8.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1-4, joka toinen viikko sykli 5-9, jota seuraa joka neljäs viikko ASCT: n tai taudin etenemiseen.
Muut nimet:
Tukikelpoiset osallistujat saavat ihonalaisen (SC) Epcoritamabin 28 päivän jaksoissa. Kiinteän käsittelyn Epcoritamab annetaan sykli 1: n 2 asetetun annostusohjelman jälkeen. Siellä on 2 kohorttia, 2a ja 2b eri annosaikatauluilla. Kohortti 2A annostetaan viikoittain (QW) jaksoissa 1-3, kerran 2 viikossa (Q2W) sykliissä 4-9 ja kerran 4 viikossa (Q4W) jaksossa 10 ja sen jälkeen jopa 2 vuotta. Kohortissa 2b tutkitaan vaihtoehtoista annosaikataulua Epcoritamabille: Epcoritamab, joka annettiin QW: lle vain syklien 1-2, sitten Q4W sykli 3 ja sen jälkeen enintään 2 vuotta.
Muut nimet:
Sykli 1-3 joka viikko, joka toinen viikko sykli 4-9 ja sitten Q4W etenemiseen tai hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Muut nimet:
Rituximab 6 -syklit ja lenalidomidi 12 syklit (28 päivän syklit)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 7 - Epkoritamabin huolto
FL-potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n saatuaan SOC-hoidon 1 litrassa tai 2 litrassa.
|
Joka viikko jaksoissa 1-4, joka 3. viikko jaksoissa 5 ja 6, ja sen jälkeen 4 viikon välein syklissä 7 yhteensä 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3, joka 2. viikko jaksossa 4-9 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, jonka jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1 ja sen jälkeen 8 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, sitten joka 3. viikko jaksoissa 3–6 ja sitten joka 4. viikko jaksoissa 7 ja 8.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1-4, joka toinen viikko sykli 5-9, jota seuraa joka neljäs viikko ASCT: n tai taudin etenemiseen.
Muut nimet:
Tukikelpoiset osallistujat saavat ihonalaisen (SC) Epcoritamabin 28 päivän jaksoissa. Kiinteän käsittelyn Epcoritamab annetaan sykli 1: n 2 asetetun annostusohjelman jälkeen. Siellä on 2 kohorttia, 2a ja 2b eri annosaikatauluilla. Kohortti 2A annostetaan viikoittain (QW) jaksoissa 1-3, kerran 2 viikossa (Q2W) sykliissä 4-9 ja kerran 4 viikossa (Q4W) jaksossa 10 ja sen jälkeen jopa 2 vuotta. Kohortissa 2b tutkitaan vaihtoehtoista annosaikataulua Epcoritamabille: Epcoritamab, joka annettiin QW: lle vain syklien 1-2, sitten Q4W sykli 3 ja sen jälkeen enintään 2 vuotta.
Muut nimet:
Sykli 1-3 joka viikko, joka toinen viikko sykli 4-9 ja sitten Q4W etenemiseen tai hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 8 - Epcoritamab + R mini-CHOP
Osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton DLBCL ja jotka eivät ole oikeutettuja saamaan täyden annoksen antrasykliiniä.
|
Joka viikko jaksoissa 1-4, joka 3. viikko jaksoissa 5 ja 6, ja sen jälkeen 4 viikon välein syklissä 7 yhteensä 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3, joka 2. viikko jaksossa 4-9 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, jonka jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1 ja sen jälkeen 8 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, sitten joka 3. viikko jaksoissa 3–6 ja sitten joka 4. viikko jaksoissa 7 ja 8.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1-4, joka toinen viikko sykli 5-9, jota seuraa joka neljäs viikko ASCT: n tai taudin etenemiseen.
Muut nimet:
Tukikelpoiset osallistujat saavat ihonalaisen (SC) Epcoritamabin 28 päivän jaksoissa. Kiinteän käsittelyn Epcoritamab annetaan sykli 1: n 2 asetetun annostusohjelman jälkeen. Siellä on 2 kohorttia, 2a ja 2b eri annosaikatauluilla. Kohortti 2A annostetaan viikoittain (QW) jaksoissa 1-3, kerran 2 viikossa (Q2W) sykliissä 4-9 ja kerran 4 viikossa (Q4W) jaksossa 10 ja sen jälkeen jopa 2 vuotta. Kohortissa 2b tutkitaan vaihtoehtoista annosaikataulua Epcoritamabille: Epcoritamab, joka annettiin QW: lle vain syklien 1-2, sitten Q4W sykli 3 ja sen jälkeen enintään 2 vuotta.
Muut nimet:
Sykli 1-3 joka viikko, joka toinen viikko sykli 4-9 ja sitten Q4W etenemiseen tai hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Muut nimet:
6 sykliä (21 päivän sykli)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 10 - Epkoritamab + R-ICE
Osallistujilla, joilla on R/R DLBCL, jotka ovat oikeutettuja ASCT:hen.
|
Joka viikko jaksoissa 1-4, joka 3. viikko jaksoissa 5 ja 6, ja sen jälkeen 4 viikon välein syklissä 7 yhteensä 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3, joka 2. viikko jaksossa 4-9 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, jonka jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1 ja sen jälkeen 8 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, sitten joka 3. viikko jaksoissa 3–6 ja sitten joka 4. viikko jaksoissa 7 ja 8.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1-4, joka toinen viikko sykli 5-9, jota seuraa joka neljäs viikko ASCT: n tai taudin etenemiseen.
Muut nimet:
Tukikelpoiset osallistujat saavat ihonalaisen (SC) Epcoritamabin 28 päivän jaksoissa. Kiinteän käsittelyn Epcoritamab annetaan sykli 1: n 2 asetetun annostusohjelman jälkeen. Siellä on 2 kohorttia, 2a ja 2b eri annosaikatauluilla. Kohortti 2A annostetaan viikoittain (QW) jaksoissa 1-3, kerran 2 viikossa (Q2W) sykliissä 4-9 ja kerran 4 viikossa (Q4W) jaksossa 10 ja sen jälkeen jopa 2 vuotta. Kohortissa 2b tutkitaan vaihtoehtoista annosaikataulua Epcoritamabille: Epcoritamab, joka annettiin QW: lle vain syklien 1-2, sitten Q4W sykli 3 ja sen jälkeen enintään 2 vuotta.
Muut nimet:
Sykli 1-3 joka viikko, joka toinen viikko sykli 4-9 ja sitten Q4W etenemiseen tai hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Muut nimet:
3 sykliä (21 päivän sykli)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 9 - epkoritamabi + lenalidomidi
R/R FL:ää sairastavilla osallistujilla, jotka etenivät 24 kuukauden sisällä ensimmäisen linjan anti-CD20:tä sisältävän immunokemoterapian aloittamisesta.
|
Joka viikko jaksoissa 1-4, joka 3. viikko jaksoissa 5 ja 6, ja sen jälkeen 4 viikon välein syklissä 7 yhteensä 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3, joka 2. viikko jaksossa 4-9 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, jonka jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1 ja sen jälkeen 8 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko jaksoissa 1 ja 2, sitten joka 3. viikko jaksoissa 3–6 ja sitten joka 4. viikko jaksoissa 7 ja 8.
Muut nimet:
Joka viikko jaksossa 1-3 ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Joka viikko syklissä 1-4, joka toinen viikko sykli 5-9, jota seuraa joka neljäs viikko ASCT: n tai taudin etenemiseen.
Muut nimet:
Tukikelpoiset osallistujat saavat ihonalaisen (SC) Epcoritamabin 28 päivän jaksoissa. Kiinteän käsittelyn Epcoritamab annetaan sykli 1: n 2 asetetun annostusohjelman jälkeen. Siellä on 2 kohorttia, 2a ja 2b eri annosaikatauluilla. Kohortti 2A annostetaan viikoittain (QW) jaksoissa 1-3, kerran 2 viikossa (Q2W) sykliissä 4-9 ja kerran 4 viikossa (Q4W) jaksossa 10 ja sen jälkeen jopa 2 vuotta. Kohortissa 2b tutkitaan vaihtoehtoista annosaikataulua Epcoritamabille: Epcoritamab, joka annettiin QW: lle vain syklien 1-2, sitten Q4W sykli 3 ja sen jälkeen enintään 2 vuotta.
Muut nimet:
Sykli 1-3 joka viikko, joka toinen viikko sykli 4-9 ja sitten Q4W etenemiseen tai hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Muut nimet:
12 sykliä (28 päivän sykli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana (syklin pituus = 28 päivää) kussakin kohortissa
|
DLT-tapahtumat määritellään kliinisesti merkittäviksi haittatapahtumiksi (AE) tai epänormaaleiksi laboratorioarvoiksi, jotka on arvioitu liittymättömiksi taudin etenemiseen, perussairauteen, samanaikaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin, jotka on arvioitu yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) kriteerien version 5.0 mukaisesti.
|
Ensimmäisen syklin aikana (syklin pituus = 28 päivää) kussakin kohortissa
|
|
Osa 2 (paitsi käsivarsi 7): Kokonaisvastesuhde (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) Luganon kriteerien perusteella.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2 (aseet 1-5, 7 ja 10): Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen annoksesta joko 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen päivämäärä Osallistuja peruuttaa suostumuksen, päivämäärän osallistuja aloittaa uuden systeemisen syöpähoitoa tai päivämäärän osallistuja kuolee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 3 vuotta)
|
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jota hallinnoi lääketuote, ja sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Siksi AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki.
(Sisältää epänormaalin laboratorion havainnon), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen (tutkittavaan) tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen (tutkittavaan) tuotteeseen.
|
Ensimmäisestä lääkkeen annoksesta joko 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen päivämäärä Osallistuja peruuttaa suostumuksen, päivämäärän osallistuja aloittaa uuden systeemisen syöpähoitoa tai päivämäärän osallistuja kuolee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja 2: Epkoritamabin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon lopettamiseen asti (enintään 3 vuotta)
|
Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon lopettamiseen asti (enintään 3 vuotta)
|
|
|
Osa 1 ja 2: Epkoritamabin suurin (huippu) plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon lopettamiseen asti (enintään 3 vuotta)
|
Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon lopettamiseen asti (enintään 3 vuotta)
|
|
|
Osa 1 ja 2: Aika epkoritamabin Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon lopettamiseen asti (enintään 3 vuotta)
|
Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon lopettamiseen asti (enintään 3 vuotta)
|
|
|
Osa 1 ja 2: Epcoritamabin puoliintumisaika terminaalin eliminoinnista (t 1/2)
Aikaikkuna: Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon lopettamiseen asti (enintään 3 vuotta)
|
Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon lopettamiseen asti (enintään 3 vuotta)
|
|
|
Osa 1 ja 2: Immuunisolupopulaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Immuunisolupopulaatiot perifeerisessä veressä ja kasvainbiopsiat arvioidaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Immuunisolupopulaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Immuunisolupopulaatiot perifeerisessä veressä ja kasvainbiopsiat arvioidaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Muutos sytokiinitasojen lähtötasosta sykliin 3
Aikaikkuna: Jaksoon 3 asti (syklin pituus = 21 päivää käsivarsille 1, 4, 8 ja 10; syklin pituus = 28 päivää käsivarsille 2, 3, 5, 6 ja 9; syklin pituus = 28 päivää (sykli 1) ja 56 päivää ( Syklit 2, 3) varrelle 7)
|
Sytokiinitasojen muutos ääreisverinäytteissä arvioidaan.
|
Jaksoon 3 asti (syklin pituus = 21 päivää käsivarsille 1, 4, 8 ja 10; syklin pituus = 28 päivää käsivarsille 2, 3, 5, 6 ja 9; syklin pituus = 28 päivää (sykli 1) ja 56 päivää ( Syklit 2, 3) varrelle 7)
|
|
Osa 1 ja 2: Muutos lähtötasosta kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasosta hoidon loppuun asti (enintään 2 vuotta)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Muutos kiertävän kasvaimen DNA:n tasoissa arvioidaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on epkoritamabille vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Osa 1: ORR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n Luganon kriteerien perusteella.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
TTR määritellään ajaksi syklin 1 päivästä 1 objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
TTNT määritellään ajaksi syklin 1 päivästä 1 myöhemmän antilymfoomahoidon ensimmäiseen dokumentoituun antoon.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Se määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vähintään yksi MRD negatiivinen tulos.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuuden kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Osa 2 (Osi 7): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat MRD-positiivisuudesta MRD-negatiivisuudeksi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Osa 2 (paitsi käsivarsi 7): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) aseissa 1–10
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Osa 2 (Osi 7): Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
|
Se määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka pysyvät täydellisessä remissiossa tai muuttuvat täydelliseksi remissioksi ensimmäisen koelääkkeen antamisen jälkeen.
|
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
|
|
Osa 1 ja 2: Aika vastata loppuun (TTCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
TTCR määritellään ajaksi ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun täydelliseen vasteeseen hoidon jälkeen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Täydellisen vastauksen kesto (DoCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DoCR määritellään ajalle CR:n ensimmäisestä dokumentaatiosta PD- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin Luganon kriteerien perusteella.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Epcoritamabin pitoisuusajan käyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Ennalta ja postnoose useissa ajankohdissa hoidon lopettamiseen saakka (enintään 3 vuotta)
|
Ennalta ja postnoose useissa ajankohdissa hoidon lopettamiseen saakka (enintään 3 vuotta)
|
|
|
Osa 1 ja 2: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DOR: Aika ensimmäisestä objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) dokumentoinnista ensimmäisen PD: n tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin Lugano -kriteerien perusteella.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PFS on määritelty ajanjakson 1 päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin Lugano -kriteerien perusteella.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 2: AES: n osallistujien lukumäärä (paitsi käsivarsi 7)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen annoksesta joko 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen päivämäärä Osallistuja peruuttaa suostumuksen, päivämäärän osallistuja aloittaa uuden systeemisen syöpähoitoa tai päivämäärän osallistuja kuolee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 3 vuotta)
|
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jota hallinnoi lääketuote, ja sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Siksi AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki.
(Sisältää epänormaalin laboratorion havainnon), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen (tutkittavaan) tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen (tutkittavaan) tuotteeseen.
|
Ensimmäisestä lääkkeen annoksesta joko 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen päivämäärä Osallistuja peruuttaa suostumuksen, päivämäärän osallistuja aloittaa uuden systeemisen syöpähoitoa tai päivämäärän osallistuja kuolee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brody JD, Jorgensen J, Belada D, Costello R, Trneny M, Vitolo U, Lewis DJ, Karimi YH, Sureda A, Andre M, Wahlin BE, Lugtenburg PJ, Jiang T, Karagoz K, Steele AJ, Abbas A, Wang L, Risum M, Cordoba R. Epcoritamab plus GemOx in transplant-ineligible relapsed/refractory DLBCL: results from the EPCORE NHL-2 trial. Blood. 2025 Apr 10;145(15):1621-1631. doi: 10.1182/blood.2024026830.
- Falchi L, Sureda A, Leppa S, Vermaat JSP, Nijland M, Christensen JH, de Vos S, Holte H, Merryman RW, Lugtenburg PJ, Abrisqueta P, Linton KM, Sunkersett G, Hoehn D, Rana A, Abbas A, Marek J, Hao Y, Steele AJ, Morehouse C, Hutchings M, Belada D. Fixed-duration epcoritamab plus R2 drives favorable outcomes in relapsed or refractory follicular lymphoma. Blood. 2025 Nov 27;146(22):2629-2640. doi: 10.1182/blood.2025029909.
- Falchi L, Vermaat JSP, Brody JD, Leslie L, Offner F, Christensen JH, Nijland M, Belada D, Wahlin BE, Drott K, Gomez Prieto P, Kopeckova K, Garcia-Sancho AM, Mei JP, Altintas I, Risum M, Reilly A, Zou J, Abrisqueta P. Epcoritamab with rituximab and lenalidomide as first-line treatment for follicular lymphoma (EPCORE NHL-2): an open-label, multicentre, phase 1/2 b trial. Lancet Haematol. 2026 Sep;13(9):e614-e625. doi: 10.1016/S2352-3026(26)00198-5.
- Falchi L, Offner F, de Vos S, Brody JD, Morillo D, Linton K, Snauwaert S, Roost Clausen M, Karimi YH, Thieblemont C, Vitolo U, Leslie LA, Narkhede MS, Cordoba R, Oki T, Wielgos-Bonvallet M, Khoshdeli M, Hao Y, Archer K, Risum M, Belada D. Fixed-duration epcoritamab plus R-CHOP in newly diagnosed LBCL with IPI score 3-5: results from the EPCORE NHL-2 trial. Blood. 2026 Aug 11:blood.2026033839. doi: 10.1182/blood.2026033839. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, follikulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Piperidiinit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Raskaat
- Raskaat
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Arabinonukleosidit
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Butyraatit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Daunorubisiini
- Oksatsiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Oksaliplatiini
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Gemsitabiini
- Deksametasoni
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Sytarabiini
- Karboplatiini
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Ifosfamidi
- etoposidifosfaatti
- R-CHOP-protokolla
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCT3013-02
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-000845-15 (EudraCT-numero)
- NL74222.056.20 (Rekisterin tunniste: CCMO)
- 283235 (Muu tunniste: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504805-35-00 (Ctis: EU CTIS)
- RECF4377 (Muu tunniste: The French National Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .