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Prova di sicurezza ed efficacia delle combinazioni di epcoritamab in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B (B-NHL) (EPCORE™ NHL-2)

1 giugno 2026 aggiornato da: Genmab

Uno studio di fase 1b/2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) in combinazione con altri agenti in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B (B-NHL)

Uno studio di fase 1b/2, in aperto, multinazionale, interventistico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica/biomarcatori, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di epcoritamab in combinazione con altri agenti standard di cura (SOC) nei soggetti con linfoma non Hodgkin a cellule B (B-NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno epcoritamab, in monoterapia o in combinazione. Saranno studiati i seguenti regimi:

Braccio 1: epcoritamab + rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) precedentemente non trattato
Braccio 2: epcoritamab + rituximab e lenalidomide (R2) in soggetti con linfoma follicolare (FL) recidivato/refrattario (R/R)
Braccio 3: epcoritamab + rituximab e bendamustina (BR) in soggetti con FL precedentemente non trattato
Braccio 4: epcoritamab + rituximab, citarabina, desametasone e oxaliplatino/carboplatino (R-DHAX/C) in soggetti con DLBCL R/R idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
Braccio 5: epcoritamab + gemcitabina e oxaliplatino (GemOx) in soggetti con DLBCL R/R non idonei per ASCT a causa di età, performance status (PS) o comorbilità
Braccio 6: epcoritamab + R2 in soggetti con FL precedentemente non trattato
Braccio 7: mantenimento di epcoritamab in soggetti con FL che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) con il trattamento SOC
Braccio 8: epcoritamab + dose ridotta di R-CHOP (R mini-CHOP) in soggetti con DLBCL precedentemente non trattato che non sono idonei a ricevere antraciclina a dose piena

Lo studio si compone di due parti: Parte 1 ("Escalation della dose") e Parte 2 ("Espansione della dose"). L'obiettivo principale della Parte 1 è la sicurezza e include il braccio 1-5. La parte 2 include tutte le 8 braccia (braccio 1-8) e l'obiettivo principale di tutti i bracci, eccetto il braccio 7, è l'efficacia preliminare. Per Arm 7, l'obiettivo principale è la sicurezza. I pazienti nel braccio 1-5 possono partecipare solo alla parte 1 o alla parte 2. Le tossicità limitanti la dose (DLT) saranno valutate nella parte 1 e per un numero selezionato di pazienti nel braccio 8 durante un periodo di 28 giorni ("safety-run fase'). Le braccia sono condotte in parallelo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

543

Fase

Fase 2
Fase 1

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Heidelberg, Australia, VIC 3084
    - Austin Health
  - Nedlands, Australia, 6009
    - Linear Clinical Research Limited
Belgio
- - Bruges, Belgio, 8000
    - AZ Sint-Jan
  - Ghent, Belgio, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Yvoir, Belgio, 5530
    - CHU UCL Namur Site Godinne
Cechia
- - Hradec Králové, Cechia
    - Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
  - Ostrava - Poruba, Cechia
    - Fakultni nemocnice Ostrava
  - Prague, Cechia, 15006
    - Fakultni nemocnice v Motole
  - Prague, Cechia
    - Vseobecna Fakultní Nemocnice
Danimarca
- - Aarhus, Danimarca
    - Århus Hospital
  - Copenhagen, Danimarca, 2100
    - Rigshospitalet
  - Odense, Danimarca
    - Odense University Hospital
  - Vejle, Danimarca
    - Vejle Sygehus
Finlandia
- - Kuopio, Finlandia, 70210
    - Kuopio University Hospital
  - Lahti, Finlandia, 15850
    - HUS Cancer Center
Francia
- - Lille, Francia, 59037
    - Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
  - Marseille, Francia, 13005
    - Hopital de La Timone
  - Paris, Francia, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Pierre-Bénite, Francia, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
Italia
- - Bergamo, Italia, 24127
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
  - Bologna, Italia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
  - Candiolo, Italia, 10060
    - Fondazione del Piemonte per l Oncologia Istituto di Candiolo IRCCS
  - Meldola, Italia, 47014
    - IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
  - Milan, Italia, 20122
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Pavia, Italia, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
Norvegia
- - Oslo, Norvegia, 310
    - Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Amsterdam UMC, locatie VUmc
  - Groningen, Olanda, 9713
    - Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  - Leiden, Olanda, 2333 ZA
    - Leids Universitair Medisch Centrum
  - Maastricht, Olanda, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center
  - Rotterdam, Olanda
    - Erasmus Medisch Centrum
  - Utrecht, Olanda, 3584
    - UMC Utrecht
Regno Unito
- - Manchester, Regno Unito
    - The Christie Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7D
    - Freeman Hospital
  - Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 8035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spagna, 08908
    - ICO l Hospitalet
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Salamanca, Spagna, 37007
    - Hospital Universitario de Salamanca
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - University of California San Francisco
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan Kettering CC
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Levine Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - Southwestern Medical Center
Svezia
- - Borås, Svezia
    - Södra Älvsborgs Sjukhus
  - Gothenburg, Svezia, 413 45
    - Sahlgrenska Sjukhuset
  - Lund, Svezia
    - Skånes universitetssjukhus
  - Solna, Svezia
    - Karolinska Universitetssjukhuset
  - Uppsala, Svezia
    - Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

Il soggetto deve firmare un modulo di consenso informato (ICF)
Almeno 18 anni di età
Malattia misurabile definita come ≥1 lesione linfonodale misurabile (asse lungo >1,5 cm e asse corto >1,0 cm) o ≥1 lesione extra-nodale misurabile (asse lungo >1,0 cm) alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI)
Punteggio PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
Funzione d'organo accettabile allo screening
Linfoma non Hodgkin CD20-positivo (NHL) alla più recente biopsia tumorale rappresentativa
Se potenzialmente fertile, il soggetto deve praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera

Braccio 1:

Linfoma diffuso a grandi cellule B documentato di nuova diagnosi (DLBCL)
DLBCL, NAS
DLBCL "doppio colpo" o "triplo colpo".
FL Grado 3B

Braccio 2: R/R FL

Braccio 3: FL di grado 1-3A di nuova diagnosi, non trattato in precedenza

Braccio 4:

DLBCL documentato e idoneo per HDT-ASCT
DLBCL, NAS
DLBCL "doppio colpo" o "triplo colpo".
FL Grado 3B

Braccio 5:

DLBCL documentato recidivato o refrattario e non idoneo per HDT-ASCT
DLBCL, NAS
DLBCL "doppio colpo" o "triplo colpo".
FL Grado 3B

Braccio 6: FL di grado 1-3A di nuova diagnosi, non trattato in precedenza

Braccio 7:

FL Grado 1-3A
Se PR o CR secondo i criteri di Lugano dopo il trattamento di prima o seconda linea con il regime SOC e l'ultima dose di SOC entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

Braccio 8:

DLBCL, NAS
DLBCL ricco di cellule T/istiociti
DLBCL "doppio colpo" o "triplo colpo".
FL Grado 3B

Criteri chiave di esclusione

Chemioterapia, radioterapia o chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose di epcoritamab
Qualsiasi trattamento precedente con un anticorpo bispecifico mirato a CD3 e CD20.
Trattamento con terapia CAR-T entro 30 giorni prima della prima dose di epcoritamab
Malattie cardiovascolari clinicamente significative
Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati
Linfoma del SNC o coinvolgimento noto del SNC da linfoma allo screening come confermato dalla risonanza magnetica/TC del cervello e, se clinicamente indicato, dalla puntura lombare
Test positivi attivi per virus dell'epatite B o virus dell'epatite C che indicano un'infezione acuta o cronica
Storia nota di sieropositività del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Tubercolosi attiva o anamnesi di trattamento completato per tubercolosi attiva negli ultimi 12 mesi
Neuropatia > grado 1
Ricezione di agente immunostimolante
Precedente trapianto allogenico
Disturbo convulsivo in atto che richiede una terapia antiepilettica

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - Epcoritamab + R-CHOP Nei partecipanti con DLBCL precedentemente non trattato.	Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 3 settimane nel ciclo 5 e 6, seguita da ogni 4 settimane nel ciclo 7 per un totale di 1 anno. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3, ogni 2 settimane nel ciclo 4-9, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e 2, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e poi ogni 8 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nei cicli 1 e 2, poi ogni 3 settimane nei cicli da 3 a 6 e poi ogni 4 settimane per i cicli 7 e 8. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3 e poi ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Droga: rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone 6 cicli (cicli di 21 giorni) Altri nomi: R-CHOP Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 2 settimane nel ciclo 5-9 seguito da ogni 4 settimane fino alla progressione di ASCT o della malattia. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab I partecipanti idonei riceveranno Epcoritamab sottocutaneo (SC) in cicli di 28 giorni. Epcoritamab a trattamento fisso verrà somministrato a seguito di un regime di dosaggio da 2 set nel ciclo 1. Ci saranno 2 coorti, 2A e 2B con diversi programmi di dosaggio. La coorte 2A verrà dosata settimanalmente (QW) nei cicli 1-3, una volta ogni 2 settimane (Q2W) nei cicli 4-9 e una volta ogni 4 settimane (Q4W) nel ciclo 10 e oltre per un massimo di 2 anni. Nella coorte 2b, verrà esplorato un programma di dosaggio alternativo per EpcoritaMab: Epcoritamab ha somministrato QW solo per i cicli 1-2, quindi Q4w nel ciclo 3 e oltre per un massimo di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Cycle 1-3 ogni settimana, ogni due settimane Cycle 4-9 e quindi Q4W fino a una progressione o tossicità inaccettabile. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY®
Sperimentale: Braccio 2 - Epcoritamab + R2 Nei partecipanti con R/R FL.	Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 3 settimane nel ciclo 5 e 6, seguita da ogni 4 settimane nel ciclo 7 per un totale di 1 anno. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3, ogni 2 settimane nel ciclo 4-9, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e 2, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e poi ogni 8 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nei cicli 1 e 2, poi ogni 3 settimane nei cicli da 3 a 6 e poi ogni 4 settimane per i cicli 7 e 8. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3 e poi ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 2 settimane nel ciclo 5-9 seguito da ogni 4 settimane fino alla progressione di ASCT o della malattia. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab I partecipanti idonei riceveranno Epcoritamab sottocutaneo (SC) in cicli di 28 giorni. Epcoritamab a trattamento fisso verrà somministrato a seguito di un regime di dosaggio da 2 set nel ciclo 1. Ci saranno 2 coorti, 2A e 2B con diversi programmi di dosaggio. La coorte 2A verrà dosata settimanalmente (QW) nei cicli 1-3, una volta ogni 2 settimane (Q2W) nei cicli 4-9 e una volta ogni 4 settimane (Q4W) nel ciclo 10 e oltre per un massimo di 2 anni. Nella coorte 2b, verrà esplorato un programma di dosaggio alternativo per EpcoritaMab: Epcoritamab ha somministrato QW solo per i cicli 1-2, quindi Q4w nel ciclo 3 e oltre per un massimo di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Cycle 1-3 ogni settimana, ogni due settimane Cycle 4-9 e quindi Q4W fino a una progressione o tossicità inaccettabile. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Droga: Rituximab e lenalidomide Rituximab 375 milligrammi per metro quadrati (mg/m^2) saranno somministrati per via endovenosa QW nel ciclo 1 e Q4W nei cicli 2-5. Lenalidomide 20 mg verrà somministrato per via orale ogni giorno per 21 giorni per 12 cicli. Altri nomi: R2
Sperimentale: Braccio 3 - Epcoritamab + BR Nei partecipanti con FL precedentemente non trattata.	Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 3 settimane nel ciclo 5 e 6, seguita da ogni 4 settimane nel ciclo 7 per un totale di 1 anno. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3, ogni 2 settimane nel ciclo 4-9, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e 2, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e poi ogni 8 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nei cicli 1 e 2, poi ogni 3 settimane nei cicli da 3 a 6 e poi ogni 4 settimane per i cicli 7 e 8. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3 e poi ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 2 settimane nel ciclo 5-9 seguito da ogni 4 settimane fino alla progressione di ASCT o della malattia. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab I partecipanti idonei riceveranno Epcoritamab sottocutaneo (SC) in cicli di 28 giorni. Epcoritamab a trattamento fisso verrà somministrato a seguito di un regime di dosaggio da 2 set nel ciclo 1. Ci saranno 2 coorti, 2A e 2B con diversi programmi di dosaggio. La coorte 2A verrà dosata settimanalmente (QW) nei cicli 1-3, una volta ogni 2 settimane (Q2W) nei cicli 4-9 e una volta ogni 4 settimane (Q4W) nel ciclo 10 e oltre per un massimo di 2 anni. Nella coorte 2b, verrà esplorato un programma di dosaggio alternativo per EpcoritaMab: Epcoritamab ha somministrato QW solo per i cicli 1-2, quindi Q4w nel ciclo 3 e oltre per un massimo di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Cycle 1-3 ogni settimana, ogni due settimane Cycle 4-9 e quindi Q4W fino a una progressione o tossicità inaccettabile. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Droga: rituximab e bendamustine 6 cicli (cicli a 28 giorni) Altri nomi: BR
Sperimentale: Braccio 4 - Epcoritamab + R-DHAX/C Nei partecipanti con R/R DLBCL idonei per ASCT.	Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 3 settimane nel ciclo 5 e 6, seguita da ogni 4 settimane nel ciclo 7 per un totale di 1 anno. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3, ogni 2 settimane nel ciclo 4-9, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e 2, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e poi ogni 8 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nei cicli 1 e 2, poi ogni 3 settimane nei cicli da 3 a 6 e poi ogni 4 settimane per i cicli 7 e 8. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3 e poi ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 2 settimane nel ciclo 5-9 seguito da ogni 4 settimane fino alla progressione di ASCT o della malattia. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab I partecipanti idonei riceveranno Epcoritamab sottocutaneo (SC) in cicli di 28 giorni. Epcoritamab a trattamento fisso verrà somministrato a seguito di un regime di dosaggio da 2 set nel ciclo 1. Ci saranno 2 coorti, 2A e 2B con diversi programmi di dosaggio. La coorte 2A verrà dosata settimanalmente (QW) nei cicli 1-3, una volta ogni 2 settimane (Q2W) nei cicli 4-9 e una volta ogni 4 settimane (Q4W) nel ciclo 10 e oltre per un massimo di 2 anni. Nella coorte 2b, verrà esplorato un programma di dosaggio alternativo per EpcoritaMab: Epcoritamab ha somministrato QW solo per i cicli 1-2, quindi Q4w nel ciclo 3 e oltre per un massimo di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Cycle 1-3 ogni settimana, ogni due settimane Cycle 4-9 e quindi Q4W fino a una progressione o tossicità inaccettabile. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Droga: rituximab, citarabina, desametasone e ossaliplatino/carboplatino 3 cicli (cicli di 21 giorni) Altri nomi: R-DHAX/C
Sperimentale: Braccio 5 - Epcoritamab + GemOx In partecipanti con ASCT R/R DLBCL non ammissibili.	Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 3 settimane nel ciclo 5 e 6, seguita da ogni 4 settimane nel ciclo 7 per un totale di 1 anno. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3, ogni 2 settimane nel ciclo 4-9, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e 2, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e poi ogni 8 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nei cicli 1 e 2, poi ogni 3 settimane nei cicli da 3 a 6 e poi ogni 4 settimane per i cicli 7 e 8. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3 e poi ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 2 settimane nel ciclo 5-9 seguito da ogni 4 settimane fino alla progressione di ASCT o della malattia. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab I partecipanti idonei riceveranno Epcoritamab sottocutaneo (SC) in cicli di 28 giorni. Epcoritamab a trattamento fisso verrà somministrato a seguito di un regime di dosaggio da 2 set nel ciclo 1. Ci saranno 2 coorti, 2A e 2B con diversi programmi di dosaggio. La coorte 2A verrà dosata settimanalmente (QW) nei cicli 1-3, una volta ogni 2 settimane (Q2W) nei cicli 4-9 e una volta ogni 4 settimane (Q4W) nel ciclo 10 e oltre per un massimo di 2 anni. Nella coorte 2b, verrà esplorato un programma di dosaggio alternativo per EpcoritaMab: Epcoritamab ha somministrato QW solo per i cicli 1-2, quindi Q4w nel ciclo 3 e oltre per un massimo di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Cycle 1-3 ogni settimana, ogni due settimane Cycle 4-9 e quindi Q4W fino a una progressione o tossicità inaccettabile. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Droga: gemcitabina e ossaliplatino 4 cicli (cicli a 28 giorni) Altri nomi: Gem Ox
Sperimentale: Braccio 6 - Epcoritamab + R2 Nei partecipanti con FL precedentemente non trattata.	Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 3 settimane nel ciclo 5 e 6, seguita da ogni 4 settimane nel ciclo 7 per un totale di 1 anno. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3, ogni 2 settimane nel ciclo 4-9, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e 2, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e poi ogni 8 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nei cicli 1 e 2, poi ogni 3 settimane nei cicli da 3 a 6 e poi ogni 4 settimane per i cicli 7 e 8. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3 e poi ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 2 settimane nel ciclo 5-9 seguito da ogni 4 settimane fino alla progressione di ASCT o della malattia. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab I partecipanti idonei riceveranno Epcoritamab sottocutaneo (SC) in cicli di 28 giorni. Epcoritamab a trattamento fisso verrà somministrato a seguito di un regime di dosaggio da 2 set nel ciclo 1. Ci saranno 2 coorti, 2A e 2B con diversi programmi di dosaggio. La coorte 2A verrà dosata settimanalmente (QW) nei cicli 1-3, una volta ogni 2 settimane (Q2W) nei cicli 4-9 e una volta ogni 4 settimane (Q4W) nel ciclo 10 e oltre per un massimo di 2 anni. Nella coorte 2b, verrà esplorato un programma di dosaggio alternativo per EpcoritaMab: Epcoritamab ha somministrato QW solo per i cicli 1-2, quindi Q4w nel ciclo 3 e oltre per un massimo di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Cycle 1-3 ogni settimana, ogni due settimane Cycle 4-9 e quindi Q4W fino a una progressione o tossicità inaccettabile. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Droga: rituximab e lenalidomide rituximab 6 cicli e lenalidomide 12 cicli (cicli a 28 giorni) Altri nomi: R2
Sperimentale: Braccio 7 - Mantenimento di Epcoritamab Nei partecipanti con FL che hanno raggiunto una CR o PR dopo aver ricevuto il trattamento SOC in 1L o 2L.	Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 3 settimane nel ciclo 5 e 6, seguita da ogni 4 settimane nel ciclo 7 per un totale di 1 anno. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3, ogni 2 settimane nel ciclo 4-9, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e 2, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e poi ogni 8 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nei cicli 1 e 2, poi ogni 3 settimane nei cicli da 3 a 6 e poi ogni 4 settimane per i cicli 7 e 8. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3 e poi ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 2 settimane nel ciclo 5-9 seguito da ogni 4 settimane fino alla progressione di ASCT o della malattia. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab I partecipanti idonei riceveranno Epcoritamab sottocutaneo (SC) in cicli di 28 giorni. Epcoritamab a trattamento fisso verrà somministrato a seguito di un regime di dosaggio da 2 set nel ciclo 1. Ci saranno 2 coorti, 2A e 2B con diversi programmi di dosaggio. La coorte 2A verrà dosata settimanalmente (QW) nei cicli 1-3, una volta ogni 2 settimane (Q2W) nei cicli 4-9 e una volta ogni 4 settimane (Q4W) nel ciclo 10 e oltre per un massimo di 2 anni. Nella coorte 2b, verrà esplorato un programma di dosaggio alternativo per EpcoritaMab: Epcoritamab ha somministrato QW solo per i cicli 1-2, quindi Q4w nel ciclo 3 e oltre per un massimo di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Cycle 1-3 ogni settimana, ogni due settimane Cycle 4-9 e quindi Q4W fino a una progressione o tossicità inaccettabile. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY®
Sperimentale: Braccio 8 - Epcoritamab + R mini-CHOP Nei partecipanti con DLBCL precedentemente non trattato che non sono idonei a ricevere antraciclina a dose piena.	Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 3 settimane nel ciclo 5 e 6, seguita da ogni 4 settimane nel ciclo 7 per un totale di 1 anno. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3, ogni 2 settimane nel ciclo 4-9, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e 2, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e poi ogni 8 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nei cicli 1 e 2, poi ogni 3 settimane nei cicli da 3 a 6 e poi ogni 4 settimane per i cicli 7 e 8. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3 e poi ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 2 settimane nel ciclo 5-9 seguito da ogni 4 settimane fino alla progressione di ASCT o della malattia. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab I partecipanti idonei riceveranno Epcoritamab sottocutaneo (SC) in cicli di 28 giorni. Epcoritamab a trattamento fisso verrà somministrato a seguito di un regime di dosaggio da 2 set nel ciclo 1. Ci saranno 2 coorti, 2A e 2B con diversi programmi di dosaggio. La coorte 2A verrà dosata settimanalmente (QW) nei cicli 1-3, una volta ogni 2 settimane (Q2W) nei cicli 4-9 e una volta ogni 4 settimane (Q4W) nel ciclo 10 e oltre per un massimo di 2 anni. Nella coorte 2b, verrà esplorato un programma di dosaggio alternativo per EpcoritaMab: Epcoritamab ha somministrato QW solo per i cicli 1-2, quindi Q4w nel ciclo 3 e oltre per un massimo di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Cycle 1-3 ogni settimana, ogni due settimane Cycle 4-9 e quindi Q4W fino a una progressione o tossicità inaccettabile. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Droga: rituximab, ciclofosfamide, dose ridotta di doxorubicina, vincristina e prednisone 6 cicli (cicli di 21 giorni) Altri nomi: R mini-CHOP
Sperimentale: Braccio 10 - Epcoritamab + R-ICE Nei partecipanti con R/R DLBCL idonei per ASCT.	Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 3 settimane nel ciclo 5 e 6, seguita da ogni 4 settimane nel ciclo 7 per un totale di 1 anno. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3, ogni 2 settimane nel ciclo 4-9, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e 2, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e poi ogni 8 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nei cicli 1 e 2, poi ogni 3 settimane nei cicli da 3 a 6 e poi ogni 4 settimane per i cicli 7 e 8. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3 e poi ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 2 settimane nel ciclo 5-9 seguito da ogni 4 settimane fino alla progressione di ASCT o della malattia. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab I partecipanti idonei riceveranno Epcoritamab sottocutaneo (SC) in cicli di 28 giorni. Epcoritamab a trattamento fisso verrà somministrato a seguito di un regime di dosaggio da 2 set nel ciclo 1. Ci saranno 2 coorti, 2A e 2B con diversi programmi di dosaggio. La coorte 2A verrà dosata settimanalmente (QW) nei cicli 1-3, una volta ogni 2 settimane (Q2W) nei cicli 4-9 e una volta ogni 4 settimane (Q4W) nel ciclo 10 e oltre per un massimo di 2 anni. Nella coorte 2b, verrà esplorato un programma di dosaggio alternativo per EpcoritaMab: Epcoritamab ha somministrato QW solo per i cicli 1-2, quindi Q4w nel ciclo 3 e oltre per un massimo di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Cycle 1-3 ogni settimana, ogni due settimane Cycle 4-9 e quindi Q4W fino a una progressione o tossicità inaccettabile. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Droga: rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide fosfato 3 cicli (cicli di 21 giorni) Altri nomi: RISO
Sperimentale: Braccio 9 – Epcoritamab + Lenalidomide Nei partecipanti con FL R/R che hanno avuto progressione entro 24 mesi dall'inizio dell'immunochemioterapia di prima linea contenente anti-CD20.	Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 3 settimane nel ciclo 5 e 6, seguita da ogni 4 settimane nel ciclo 7 per un totale di 1 anno. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3, ogni 2 settimane nel ciclo 4-9, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e 2, seguito da ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1 e poi ogni 8 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nei cicli 1 e 2, poi ogni 3 settimane nei cicli da 3 a 6 e poi ogni 4 settimane per i cicli 7 e 8. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-3 e poi ogni 4 settimane per un totale di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Ogni settimana nel ciclo 1-4, ogni 2 settimane nel ciclo 5-9 seguito da ogni 4 settimane fino alla progressione di ASCT o della malattia. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab I partecipanti idonei riceveranno Epcoritamab sottocutaneo (SC) in cicli di 28 giorni. Epcoritamab a trattamento fisso verrà somministrato a seguito di un regime di dosaggio da 2 set nel ciclo 1. Ci saranno 2 coorti, 2A e 2B con diversi programmi di dosaggio. La coorte 2A verrà dosata settimanalmente (QW) nei cicli 1-3, una volta ogni 2 settimane (Q2W) nei cicli 4-9 e una volta ogni 4 settimane (Q4W) nel ciclo 10 e oltre per un massimo di 2 anni. Nella coorte 2b, verrà esplorato un programma di dosaggio alternativo per EpcoritaMab: Epcoritamab ha somministrato QW solo per i cicli 1-2, quindi Q4w nel ciclo 3 e oltre per un massimo di 2 anni. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Biologico: Epcoritamab Cycle 1-3 ogni settimana, ogni due settimane Cycle 4-9 e quindi Q4W fino a una progressione o tossicità inaccettabile. Altri nomi: GEN3013 DuoBody®-CD3xCD20 EPKINLY® Droga: Lenalidomide 12 cicli (cicli a 28 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) Lasso di tempo: Durante il primo ciclo (durata del ciclo = 28 giorni) in ciascuna coorte	Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi (AE) o valori di laboratorio anormali valutati come non correlati alla progressione della malattia, malattia di base, malattia intercorrente o farmaci concomitanti come valutato secondo i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0.	Durante il primo ciclo (durata del ciclo = 28 giorni) in ciascuna coorte
Parte 2 (eccetto braccio 7): tasso di risposta globale (ORR) Lasso di tempo: Fino a 3 anni	L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di Lugano.	Fino a 3 anni
Parte 1 e parte 2 (Arms 1-5, 7 e 10): numero di partecipanti con eventi avversi (AES) Lasso di tempo: Dalla prima dose di droga fino a 60 giorni dopo l'ultima dose, la data partecipante preleva il consenso, il partecipante alla data inizia una nuova terapia antitumorale sistemica o muore il partecipante della data, a seconda di quale si verifica per primo (fino a circa 3 anni)	Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale. (tra cui una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato al prodotto medicinale (investigativo).	Dalla prima dose di droga fino a 60 giorni dopo l'ultima dose, la data partecipante preleva il consenso, il partecipante alla data inizia una nuova terapia antitumorale sistemica o muore il partecipante della data, a seconda di quale si verifica per primo (fino a circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Parte 1 e 2: Clearance (CL) di Epcoritamab Lasso di tempo: Pre- e post-dose in più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (fino a 3 anni)		Pre- e post-dose in più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (fino a 3 anni)
Parte 1 e 2: Concentrazione plasmatica massima (di picco) (Cmax) di Epcoritamab Lasso di tempo: Pre- e post-dose in più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (fino a 3 anni)		Pre- e post-dose in più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (fino a 3 anni)
Parte 1 e 2: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di Epcoritamab Lasso di tempo: Pre- e post-dose in più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (fino a 3 anni)		Pre- e post-dose in più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (fino a 3 anni)
Parte 1 e 2: Emivita di eliminazione terminale (t 1/2) di Epcoritamab Lasso di tempo: Pre- e post-dose in più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (fino a 3 anni)		Pre- e post-dose in più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (fino a 3 anni)
Parte 1 e 2: Numero di popolazioni di cellule immunitarie Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Verranno valutate le popolazioni di cellule immunitarie nel sangue periferico e nelle biopsie tumorali.	Fino a 2 anni
Parte 1 e 2: Percentuale di popolazioni di cellule immunitarie Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Verranno valutate le popolazioni di cellule immunitarie nel sangue periferico e nelle biopsie tumorali.	Fino a 2 anni
Parte 1 e 2: cambiamento dal basale nei livelli di citochine fino al ciclo 3 Lasso di tempo: Fino al ciclo 3 (durata del ciclo = 21 giorni per i bracci 1, 4, 8 e 10; durata del ciclo = 28 giorni per i bracci 2, 3, 5, 6 e 9; durata del ciclo = 28 giorni (ciclo 1) e 56 giorni ( Cicli 2, 3) per Braccio 7)	Verrà valutata la variazione dei livelli di citochine nei campioni di sangue periferico.	Fino al ciclo 3 (durata del ciclo = 21 giorni per i bracci 1, 4, 8 e 10; durata del ciclo = 28 giorni per i bracci 2, 3, 5, 6 e 9; durata del ciclo = 28 giorni (ciclo 1) e 56 giorni ( Cicli 2, 3) per Braccio 7)
Parte 1 e 2: Variazione rispetto al basale del livello di acido desossiribonucleico (DNA) del tumore circolante fino alla fine del trattamento (fino a 2 anni) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Verrà valutata la variazione dei livelli di DNA tumorale circolante.	Fino a 2 anni
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Epcoritamab Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Parte 1: ORR Lasso di tempo: Fino a 3 anni	L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono CR o PR in base ai criteri di Lugano.	Fino a 3 anni
Parte 1 e 2: Tempo di risposta (TTR) Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Il TTR è definito come il tempo dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR).	Fino a 3 anni
Parte 1 e 2: Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Fino a 3 anni	L'OS è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.	Fino a 3 anni
Parte 1 e 2: tempo per la prossima terapia anti-linfoma (TTNT) Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Il TTNT è definito come il tempo dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla prima somministrazione documentata della successiva terapia anti-linfoma.	Fino a 3 anni
Parte 1 e 2: Percentuale di partecipanti con negatività della malattia minima residua (MRD) Lasso di tempo: Fino a 3 anni	È definita come la percentuale di partecipanti con almeno 1 MRD negativo.	Fino a 3 anni
Parte 1 e 2: durata della negatività della malattia minima residua (MRD). Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Parte 2 (braccio 7): percentuale di partecipanti che sono passati da MRD positivi a MRD negativi Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Parte 2 (eccetto braccio 7): percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) nei bracci da 1 a 10 Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Parte 2 (Braccio 7): Percentuale di partecipanti con CR Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96	È definita come la percentuale di partecipanti che rimangono in remissione completa o si convertono in remissione completa dopo la prima somministrazione del farmaco di prova.	Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Parte 1 e 2: Tempo per completare la risposta (TTCR) Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Il TTCR è definito come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco di prova alla data della prima risposta completa documentata post-trattamento.	Fino a 3 anni
Parte 1 e 2: Durata della risposta completa (DoCR) Lasso di tempo: Fino a 3 anni	DoCR è definito come il tempo dalla prima documentazione di CR alla data di PD o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo in base ai criteri di Lugano.	Fino a 3 anni
Parte 1 e 2: area sotto la curva di concentrazione (AUC) di Epcoritamab Lasso di tempo: Predose e postdose in punti di orari multipli fino alla sospensione del trattamento (fino a 3 anni)		Predose e postdose in punti di orari multipli fino alla sospensione del trattamento (fino a 3 anni)
Parte 1 e 2: durata della risposta (Dor) Lasso di tempo: Fino a 3 anni	DOR: il tempo dalla prima documentazione della risposta al tumore oggettivo (CR o PR) alla data del primo PD o della morte, a seconda di quale si verifica in precedenza, in base ai criteri di Lugano.	Fino a 3 anni
Parte 1 e 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Fino a 3 anni	La PFS è definita come il tempo dal primo giorno del ciclo 1 al PD documentato per la prima volta a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima, in base ai criteri di Lugano.	Fino a 3 anni
Parte 2: numero di partecipanti con AES (tranne ARM 7) Lasso di tempo: Dalla prima dose di droga fino a 60 giorni dopo l'ultima dose, la data partecipante preleva il consenso, il partecipante alla data inizia una nuova terapia antitumorale sistemica o muore il partecipante della data, a seconda di quale si verifica per primo (fino a circa 3 anni)	Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale. (tra cui una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato al prodotto medicinale (investigativo).	Dalla prima dose di droga fino a 60 giorni dopo l'ultima dose, la data partecipante preleva il consenso, il partecipante alla data inizia una nuova terapia antitumorale sistemica o muore il partecipante della data, a seconda di quale si verifica per primo (fino a circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Collaboratori

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Patient website: Recruiting clinical sites in Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GCT3013-02
2020-000845-15 (Numero EudraCT)
NL74222.056.20 (Identificatore di registro: CCMO)
283235 (Altro identificatore: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
2023-504805-35-00 (Ctis: EU CTIS)
RECF4377 (Altro identificatore: The French National Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Portola Pharmaceuticals

Ritirato

CELTIC-1: uno studio di fase 2B su cerdulatinib in pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivato/refrattario (PTCL)

AITL | Linfoma periferico a cellule T (PTCL NOS) | Linfomi nodali di T Follicular Helper (TFH) | Linfoma follicolare a cellule T (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I, II | MEITL, EATL Tipo II | Linfoma nasale

Prove cliniche su Epcoritamab

Izidore Lossos, MD
AbbVie; Genmab

Reclutamento

Epcoritamab in pazienti con linfoma a zona marginale di nuova diagnosi (MZL)

Linfoma splenico della zona marginale | Linfoma della zona marginale | Linfoma della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa | Linfoma della zona marginale nodale

Stati Uniti
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Attivo, non reclutante

Epcoritamab nella leucemia linfocitica cronica e nella sindrome di Richter

Sindrome Richter | Leucemia, linfocitica cronica

Stati Uniti
Genmab
AbbVie

Attivo, non reclutante

Studio degli eventi avversi e del cambiamento nello stato di malattia dei partecipanti pediatrici (e dei giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni) con neoplasie a cellule B mature aggressive recidivanti/refrattarie che ricevono iniezioni sottocutanee (SC) di Epcoritamab

Linfoma non Hodgkin

Stati Uniti, Australia, Belgio, Canada, Cechia, Francia, Germania, Israele, Italia, Giappone, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Tacchino
Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Genmab

Reclutamento

Cellule T Epcoritamab-CAR per linfomi a grandi cellule B

Linfoma non Hodgkin | Linfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato | Linfoma non Hodgkin indolente trasformato in linfoma diffuso a grandi cellule B

Stati Uniti
AbbVie
Genmab

Non più disponibile

Accesso esteso a Epcoritamab

Linfoma
Genmab
AbbVie

Attivo, non reclutante

Uno studio per valutare gli eventi avversi di epcoritamab sottocutaneo (SC) somministrato in ambito ambulatoriale in partecipanti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario e linfoma follicolare

Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma follicolare classico

Stati Uniti, Porto Rico
Universität Münster
AbbVie; Sobi, Inc.

Non ancora reclutamento

Combinando loncastuximab tesirine ed epcoritamab nel linfoma a cellule a grandi cellule a grandi cellule diffuse recidivate/refrattaria (DLBCL) (CLEAR)

Linfoma a cellule B di alto grado (HGBL) | Linfoma aggressivo diffuso a cellule a grandi grandi a cellule B | Linfoma follicolare (FL) grado 3B

Germania
Genmab
AbbVie

Attivo, non reclutante

GEN3013, studio con Epcoritamab in pazienti con linfoma a cellule B recidivato, progressivo o refrattario EPCORE™ NHL-1 (EPCORE™ NHL-1)

Piccolo linfoma linfocitico (SLL) | DLBCL | Linfoma mediastinico primario a grandi cellule B (PMBCL) | MCL | Linfoma della zona marginale (MZL) | Linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL) | Florida | Linfoma non hodgkin a cellule B indolenti (INHL) | Linfoma aggressivo non-hodgkin a cellule B (ANHL)

Stati Uniti, Australia, Singapore, Polonia, Olanda, Svezia, Francia, Finlandia, Regno Unito, Spagna, Germania, Danimarca, Italia, Canada, Corea del Sud
University of Utah

Reclutamento

Radioterapia a fasci esterni seguita da terapia con anticorpi bispecifici per DLBCL recidivato/refrattario (REBEL)

Linfoma diffuso a grandi cellule B

Stati Uniti
Zulfa Omer
Genmab

Reclutamento

Studio di Epcoritamab come terapia di consolidamento in CLL/SLL

Leucemia linfatica cronica | Piccolo linfoma linfocitico | CLL | CLL/SLL | SL | Piccola variante di linfoma linfocitico | Varianti di leucemia linfocitica cronica

Stati Uniti

Prova di sicurezza ed efficacia delle combinazioni di epcoritamab in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B (B-NHL) (EPCORE™ NHL-2)

Uno studio di fase 1b/2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) in combinazione con altri agenti in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B (B-NHL)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

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