Säkerhets- och effektprövning av Epcoritamab-kombinationer hos personer med B-cells non-Hodgkin-lymfom (B-NHL) (EPCORE™ NHL-2)
2 april 2024 uppdaterad av: Genmab
En öppen fas 1b/2-studie för att bedöma säkerheten och preliminär effektivitet av Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) i kombination med andra medel hos patienter med B-cells non-Hodgkin-lymfom (B-NHL)
En fas 1b/2, öppen, multinationell, interventionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik/biomarkörer, immunogenicitet och preliminär effekt av epcoritamab i kombination med andra medel för standardvård (SOC) hos försökspersoner med B-cells non-Hodgkin-lymfom (B-NHL).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison
- Läkemedel: gemcitabin och oxaliplatin
- Läkemedel: rituximab och lenalidomid
- Läkemedel: rituximab och bendamustin
- Läkemedel: rituximab, cytarabin, dexametason och oxaliplatin/karboplatin
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Läkemedel: rituximab, cyklofosfamid, reducerad dos av doxorubicin, vinkristin och prednison
- Läkemedel: Lenalidomid
- Läkemedel: rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposidfosfat
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare i prövningen kommer att få epcoritamab, som monoterapi eller i kombination. Följande kurer kommer att undersökas:
- Arm 1: epcoritamab + rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP) hos patienter med tidigare obehandlat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
- Arm 2: epcoritamab + rituximab och lenalidomid (R2) hos patienter med recidiverande/refraktärt (R/R) follikulärt lymfom (FL)
- Arm 3: epcoritamab + rituximab och bendamustin (BR) hos patienter med tidigare obehandlad FL
- Arm 4: epcoritamab + rituximab, cytarabin, dexametason och oxaliplatin/karboplatin (R-DHAX/C) hos försökspersoner med R/R DLBCL kvalificerade för autolog stamcellstransplantation (ASCT)
- Arm 5: epcoritamab + gemcitabin och oxaliplatin (GemOx) hos patienter med R/R DLBCL som inte är berättigade till ASCT på grund av ålder, prestationsstatus (PS) eller samsjuklighet
- Arm 6: epcoritamab + R2 hos försökspersoner med tidigare obehandlad FL
- Arm 7: underhåll av epcoritamab hos patienter med FL som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) med SOC-behandling
- Arm 8: epcoritamab + reducerad dos av R-CHOP (R mini-CHOP) hos patienter med tidigare obehandlad DLBCL som inte är berättigade att få full dos antracyklin
Försöket består av två delar: Del 1 ('Doseskalering') och Del 2 ('Dosexpansion'). Det primära målet med del 1 är säkerhet, och det inkluderar arm 1-5. Del 2 inkluderar alla 8 armar (arm 1-8) och det primära målet för alla armar, utom arm 7, är preliminär effekt. För arm 7 är det primära målet säkerhet. Patienter i arm 1-5 kan endast delta i antingen del 1 eller del 2. Dosbegränsande toxiciteter (DLT) kommer att bedömas i del 1 och för ett utvalt antal patienter i arm 8 under en 28-dagarsperiod ('säkerhetskörning' fas'). Armarna förs parallellt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
662
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Genmab A/S Trial Information
- Telefonnummer: +45 70202728
- E-post: clinicaltrials@genmab.com
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Australien, VIC 3084
- Rekrytering
- Austin Health
-
Nedlands, Australien, 6009
- Rekrytering
- Linear Clinical Research Limited
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3084
- Avslutad
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Rekrytering
- AZ Sint-Jan
-
Gent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrytering
- CHU UCL Namur site Godinne
-
-
-
-
-
Arhus, Danmark
- Rekrytering
- Århus Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark
- Rekrytering
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark
- Rekrytering
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 33520
- Rekrytering
- Tampere University Hospital
-
Kuopio, Finland, 70210
- Rekrytering
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finland, 15850
- Rekrytering
- HUS Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Institut Bergonié
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- CHU Dijon - Hopital du Bocage
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- Hopital de la Timone
-
Paris, Frankrike, 75475
- Rekrytering
- Hopital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 84109
- Rekrytering
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering CC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Levine Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Indragen
- UMPC Hillman Cancer Center Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekrytering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Candiolo, Italien, 10060
- Rekrytering
- Fondazione del Piemonte per l Oncologia Istituto di Candiolo IRCCS
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekrytering
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Rekrytering
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
-
Groningen, Nederländerna, 9713
- Rekrytering
- Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Rekrytering
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederländerna, 3584
- Rekrytering
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 310
- Rekrytering
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrytering
- ICO l Hospitalet
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Avslutad
- University College London Hospitals
-
Manchester, Storbritannien
- Rekrytering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7D
- Rekrytering
- Freeman Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Rekrytering
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Borås, Sverige
- Rekrytering
- Sodra Alvsborgs Sjukhus
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Rekrytering
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Lund, Sverige
- Rekrytering
- Skånes Universitetssjukhus
-
Solna, Sverige
- Rekrytering
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Umeå, Sverige
- Rekrytering
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Sverige
- Rekrytering
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjeckien, 15006
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 2, Tjeckien
- Rekrytering
- Všeobecná fakultní nemocnice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
- Ämnet måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF)
- Minst 18 år
- Mätbar sjukdom definierad som ≥1 mätbar nodal lesion (lång axel >1,5 cm och kort axel >1,0 cm) eller ≥1 mätbar extranodal lesion (lång axel >1,0 cm) på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS-poäng på 0, 1 eller 2
- Acceptabel organfunktion vid screening
- CD20-positivt non-Hodgkin-lymfom (NHL) vid senast representativ tumörbiopsi
- Om av en fertil potentiell patient måste öva en mycket effektiv metod för preventivmedel
- En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel
Arm 1:
- Nydiagnostiserat, diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
- DLBCL, NOS
- "dubbelträff" eller "trippelträff" DLBCL
- FL årskurs 3B
Arm 2: R/R FL
Arm 3: Nydiagnostiserad, tidigare obehandlad FL grad 1-3A
Arm 4:
- Dokumenterad DLBCL och kvalificerad för HDT-ASCT
- DLBCL, NOS
- "dubbelträff" eller "trippelträff" DLBCL
- FL årskurs 3B
Arm 5:
- Återfall eller refraktär dokumenterad DLBCL och inte kvalificerad för HDT-ASCT
- DLBCL, NOS
- "dubbelträff" eller "trippelträff" DLBCL
- FL årskurs 3B
Arm 6: Nydiagnostiserad, tidigare obehandlad FL grad 1-3A
Arm 7:
- FL klass 1-3A
- Om PR eller CR enligt Lugano-kriterier efter första eller andra linjens behandling med SOC-regim, och sista dosen av SOC inom 6 månader före inskrivning.
Arm 8:
- DLBCL, NOS
- T-cell/histiocytrik DLBCL
- "dubbelträff" eller "trippelträff" DLBCL
- FL årskurs 3B
Viktiga uteslutningskriterier
- Kemoterapi, strålbehandling eller större operation inom 4 veckor före den första dosen av epcoritamab
- All tidigare behandling med en bispecifik antikropp riktad mot CD3 och CD20.
- Behandling med CAR-T-terapi inom 30 dagar före första dosen av epcoritamab
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Bevis på signifikanta, okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller tolkningen av resultat
- CNS-lymfom eller känd CNS-inblandning av lymfom vid screening som bekräftats av MRT/CT-skanning av hjärnan och, om kliniskt indicerat, genom lumbalpunktion
- Aktiva positiva tester för hepatit B-virus eller hepatit C-virus som indikerar akut eller kronisk infektion
- Känd historia av seropositivitet av humant immunbristvirus (HIV)
- Aktiv tuberkulos eller historia av avslutad behandling för aktiv tuberkulos under de senaste 12 månaderna
- Neuropati > grad 1
- Får immunstimulerande medel
- Tidigare allogen HSCT
- Nuvarande anfallsstörning som kräver antiepileptisk terapi
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - Epcoritamab + R-CHOP
Hos deltagare med tidigare obehandlad DLBCL.
|
21 dagars cykler
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, var 3:e vecka i cykel 5 och 6, följt av var 4:e vecka i cykel 7 i totalt 1 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3, varannan vecka i cykel 4-9, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var 4:e vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och 2, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och sedan var 8:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cyklerna 1 och 2, sedan var 3:e vecka i cyklerna 3 till 6 och sedan var 4:e vecka för cyklerna 7 och 8.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3 och sedan var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var fjärde vecka fram till transplantation eller sjukdomsprogression.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 - Epcoritamab + R2
I deltagare med R/R FL.
|
28-dagars cykler
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, var 3:e vecka i cykel 5 och 6, följt av var 4:e vecka i cykel 7 i totalt 1 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3, varannan vecka i cykel 4-9, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var 4:e vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och 2, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och sedan var 8:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cyklerna 1 och 2, sedan var 3:e vecka i cyklerna 3 till 6 och sedan var 4:e vecka för cyklerna 7 och 8.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3 och sedan var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var fjärde vecka fram till transplantation eller sjukdomsprogression.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3 - Epcoritamab + BR
Hos deltagare med tidigare obehandlad FL.
|
28-dagars cykler
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, var 3:e vecka i cykel 5 och 6, följt av var 4:e vecka i cykel 7 i totalt 1 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3, varannan vecka i cykel 4-9, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var 4:e vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och 2, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och sedan var 8:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cyklerna 1 och 2, sedan var 3:e vecka i cyklerna 3 till 6 och sedan var 4:e vecka för cyklerna 7 och 8.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3 och sedan var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var fjärde vecka fram till transplantation eller sjukdomsprogression.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 4 - Epcoritamab + R-DHAX/C
I deltagare med R/R DLBCL berättigade till ASCT.
|
21 dagars cykler
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, var 3:e vecka i cykel 5 och 6, följt av var 4:e vecka i cykel 7 i totalt 1 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3, varannan vecka i cykel 4-9, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var 4:e vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och 2, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och sedan var 8:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cyklerna 1 och 2, sedan var 3:e vecka i cyklerna 3 till 6 och sedan var 4:e vecka för cyklerna 7 och 8.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3 och sedan var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var fjärde vecka fram till transplantation eller sjukdomsprogression.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 5 - Epcoritamab + GemOx
I deltagare med R/R DLBCL ej kvalificerad ASCT.
|
28-dagars cykler
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, var 3:e vecka i cykel 5 och 6, följt av var 4:e vecka i cykel 7 i totalt 1 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3, varannan vecka i cykel 4-9, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var 4:e vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och 2, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och sedan var 8:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cyklerna 1 och 2, sedan var 3:e vecka i cyklerna 3 till 6 och sedan var 4:e vecka för cyklerna 7 och 8.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3 och sedan var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var fjärde vecka fram till transplantation eller sjukdomsprogression.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 6 - Epcoritamab + R2
Hos deltagare med tidigare obehandlad FL.
|
28-dagars cykler
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, var 3:e vecka i cykel 5 och 6, följt av var 4:e vecka i cykel 7 i totalt 1 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3, varannan vecka i cykel 4-9, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var 4:e vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och 2, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och sedan var 8:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cyklerna 1 och 2, sedan var 3:e vecka i cyklerna 3 till 6 och sedan var 4:e vecka för cyklerna 7 och 8.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3 och sedan var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var fjärde vecka fram till transplantation eller sjukdomsprogression.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 7 - Epcoritamab underhåll
Hos deltagare med FL som uppnådde en CR eller PR efter att ha fått SOC-behandling i 1L eller 2L.
|
Varje vecka i cykel 1-4, var 3:e vecka i cykel 5 och 6, följt av var 4:e vecka i cykel 7 i totalt 1 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3, varannan vecka i cykel 4-9, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var 4:e vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och 2, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och sedan var 8:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cyklerna 1 och 2, sedan var 3:e vecka i cyklerna 3 till 6 och sedan var 4:e vecka för cyklerna 7 och 8.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3 och sedan var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var fjärde vecka fram till transplantation eller sjukdomsprogression.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 8 - Epcoritamab + R mini-CHOP
Hos deltagare med tidigare obehandlad DLBCL som inte är berättigade att få full dos antracyklin.
|
Varje vecka i cykel 1-4, var 3:e vecka i cykel 5 och 6, följt av var 4:e vecka i cykel 7 i totalt 1 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3, varannan vecka i cykel 4-9, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var 4:e vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och 2, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och sedan var 8:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cyklerna 1 och 2, sedan var 3:e vecka i cyklerna 3 till 6 och sedan var 4:e vecka för cyklerna 7 och 8.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3 och sedan var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var fjärde vecka fram till transplantation eller sjukdomsprogression.
Andra namn:
21 dagars cykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 9 - Epcoritamab + Lenalidomid
Hos deltagare med FL som utvecklats inom 24 månader efter påbörjad första linjens anti-CD20-innehållande immunkemoterapi.
|
Varje vecka i cykel 1-4, var 3:e vecka i cykel 5 och 6, följt av var 4:e vecka i cykel 7 i totalt 1 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3, varannan vecka i cykel 4-9, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var 4:e vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och 2, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och sedan var 8:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cyklerna 1 och 2, sedan var 3:e vecka i cyklerna 3 till 6 och sedan var 4:e vecka för cyklerna 7 och 8.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3 och sedan var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var fjärde vecka fram till transplantation eller sjukdomsprogression.
Andra namn:
28-dagars cykler
|
|
Experimentell: Arm 10 - Epcoritamab + R-ICE
I deltagare med R/R DLBCL berättigade till ASCT.
|
Varje vecka i cykel 1-4, var 3:e vecka i cykel 5 och 6, följt av var 4:e vecka i cykel 7 i totalt 1 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3, varannan vecka i cykel 4-9, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var 4:e vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och 2, följt av var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1 och sedan var 8:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cyklerna 1 och 2, sedan var 3:e vecka i cyklerna 3 till 6 och sedan var 4:e vecka för cyklerna 7 och 8.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-3 och sedan var 4:e vecka i totalt 2 år.
Andra namn:
Varje vecka i cykel 1-4, varannan vecka i cykel 5-9 följt av var fjärde vecka fram till transplantation eller sjukdomsprogression.
Andra namn:
21 dagars cykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Under den första cykeln (Cykellängd= 28 dagar) i varje kohort
|
DLT-händelser definieras som kliniskt signifikanta biverkningar (AE) eller onormala laboratorievärden bedömda som orelaterade till sjukdomsprogression, underliggande sjukdom, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering enligt bedömningen enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) kriterier version 5.0.
|
Under den första cykeln (Cykellängd= 28 dagar) i varje kohort
|
|
Del 1 och del 2 (arm 7): Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dos av provmedicinering till maximalt 60 dagar efter sista dosen av epcoritamab eller påbörjad efterföljande antilymfombehandling.
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst.
(inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
|
Från första dos av provmedicinering till maximalt 60 dagar efter sista dosen av epcoritamab eller påbörjad efterföljande antilymfombehandling.
|
|
Del 2 (förutom arm 7): Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på Lugano-kriterier.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och 2: Clearance (CL) av Epcoritamab
Tidsram: Fördosering och efterdos vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
Fördosering och efterdos vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
|
|
Del 1 och 2: Distributionsvolym (Vd) av Epcoritamab
Tidsram: Fördosering och efterdos vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
Fördosering och efterdos vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
|
|
Del 1 och 2: Area under koncentration-tidskurvan (AUC) från tid noll till sista kvantifierbara dos (AUC0-sista) av Epcoritamab
Tidsram: Fördosering och efterdos vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
Fördosering och efterdos vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
|
|
Del 1 och 2: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för Epcoritamab
Tidsram: Fördosering och efterdos vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
Fördosering och efterdos vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
|
|
Del 1 och 2: Maximal (topp) plasmakoncentration (Cmax) av Epcoritamab
Tidsram: Fördosering och efterdos vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
Fördosering och efterdos vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
|
|
Del 1 och 2: Tid att nå Cmax (Tmax) för Epcoritamab
Tidsram: Fördosering och efterdos vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
Fördosering och efterdos vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
|
|
Del 1 och 2: Halveringstid för terminal eliminering (t 1/2) av Epcoritamab
Tidsram: Fördosering och efterdos vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
Fördosering och efterdos vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
|
|
Del 1 och 2: Plasmatrog (fördos) Koncentrationer (Ctrough) av Epcoritamab
Tidsram: Fördosering och efterdos vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
Fördosering och efterdos vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
|
|
Del 1 och 2: Antal immuncellpopulationer
Tidsram: Upp till 2 år
|
Immuncellpopulationer i perifert blod och tumörbiopsier kommer att bedömas.
|
Upp till 2 år
|
|
Del 1 och 2: Andel av immuncellspopulationer
Tidsram: Upp till 2 år
|
Immuncellpopulationer i perifert blod och tumörbiopsier kommer att bedömas.
|
Upp till 2 år
|
|
Del 1 och 2: Ändring från baslinje i cytokinnivåer upp till cykel 3
Tidsram: Upp till cykel 3 (cykellängd = 21 dagar för arm 1, 4, 8 och 10; cykellängd = 28 dagar för arm 2, 3, 5, 6 och 9; cykellängd = 28 dagar (cykel 1) och 56 dagar ( Cykler 2, 3) för arm 7)
|
Förändringar i cytokinnivåer i perifera blodprover kommer att bedömas.
|
Upp till cykel 3 (cykellängd = 21 dagar för arm 1, 4, 8 och 10; cykellängd = 28 dagar för arm 2, 3, 5, 6 och 9; cykellängd = 28 dagar (cykel 1) och 56 dagar ( Cykler 2, 3) för arm 7)
|
|
Del 1 och 2: Förändring från baslinjen i cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (DNA) nivå upp till slutet av behandlingen (upp till 2 år)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Förändringar i cirkulerande tumör-DNA-nivåer kommer att bedömas.
|
Upp till 2 år
|
|
Del 1 och 2: Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot Epcoritamab
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Del 1: ORR
Tidsram: Upp till 3 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår CR eller PR baserat på Luganos kriterier.
|
Upp till 3 år
|
|
Del 1 och 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
DOR: tiden från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till datumet för första PD eller död baserat på Lugano-kriterier.
|
Upp till 3 år
|
|
Del 1 och 2: Time to Response (TTR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
TTR definieras som tiden från dag 1 i cykel 1 till första dokumentation av objektivt tumörsvar (CR eller PR).
|
Upp till 3 år
|
|
Del 1 och 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
PFS definieras som tiden från dag 1 i cykel 1 till första dokumenterade PD eller dödsfall på grund av någon orsak baserat på Lugano-kriterier.
|
Upp till 3 år
|
|
Del 1 och 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
OS definieras som tiden från datumet för första dosen, till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till 3 år
|
|
Del 1 och 2: Dags till nästa anti-lymfomterapi (TTNT)
Tidsram: Upp till 3 år
|
TTNT definieras som tiden från dag 1 i cykel 1 till den första dokumenterade administreringen av efterföljande anti-lymfomterapi.
|
Upp till 3 år
|
|
Del 1 och 2: Andel deltagare med minimal restsjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: Upp till 3 år
|
Det definieras som andelen deltagare med minst 1 MRD negativt resultat.
|
Upp till 3 år
|
|
Del 1 och 2: Duration av minimal resterande sjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Del 2 (arm 7): Andel deltagare som konverterade från MRD-positivitet till MRD-negativitet
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Del 2 (förutom arm 7): Procentandel av deltagare med fullständigt svar (CR) i arm 1 till 10
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Del 2 (arm 7): Andel deltagare med CR
Tidsram: Vecka 24, Vecka 48 och Vecka 96
|
Det definieras som procentandelen av deltagare som förblir i fullständig remission eller som konverterar till fullständig remission efter den första läkemedelsadministrationen.
|
Vecka 24, Vecka 48 och Vecka 96
|
|
Del 1 och 2: Time to Complete Response (TTCR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
TTCR definieras som tiden från första prövningsläkemedlets administrering till datumet för det första dokumenterade fullständiga svaret efter behandling.
|
Upp till 3 år
|
|
Del 1 och 2: Duration of Complete Response (DoCR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
DoCR definieras som tiden från den första dokumentationen av CR till datumet för PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först baserat på Luganos kriterier.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Första postat (Faktisk)
11 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibiotika, antineoplastiska
- Dexametason
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Lenalidomid
- Oxaliplatin
- Ifosfamid
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Cytarabin
- Vincristine
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- GCT3013-02
- 2020-000845-15 (EudraCT-nummer)
- NL74222.056.20 (Registeridentifierare: CCMO)
- 283235 (Annan identifierare: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504805-35-00 (Registeridentifierare: EU CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison
-
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
Diako Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbHAvslutadLymfoproliferativ störning efter transplantationTyskland
-
Huiqiang HuangRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Transformerat lymfom | EBV-positiv DLBCL, nr | ALK-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom | Follikulärt lymfom grad IIIbKina
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadÅterfall av follikulärt lymfomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Acrotech Biopharma Inc.Axis Clinicals LimitedOkänd
-
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...AvslutadLymfomTyskland, Israel, Italien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Aarhus University HospitalGCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, DenmarkAvslutadLymfom, T-cell, perifertNorge, Belgien, Finland, Danmark, Österrike, Tjeckien, Portugal, Tyskland, Nederländerna, Polen, Sverige
-
Commissie Voor Klinisch Toegepast OnderzoekOkänd