Sikkerhet og effektforsøk av Epcoritamab-kombinasjoner hos personer med B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL) (EPCORE™ NHL-2)
2. april 2024 oppdatert av: Genmab
En fase 1b/2, åpen studie for å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) i kombinasjon med andre midler hos personer med B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL)
En fase 1b/2, åpen, multinasjonal, intervensjonsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk/biomarkører, immunogenisitet og foreløpig effekt av epcoritamab i kombinasjon med andre standardbehandlingsmidler (SOC) hos forsøkspersoner med B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison
- Legemiddel: gemcitabin og oksaliplatin
- Legemiddel: rituximab og lenalidomid
- Legemiddel: rituximab og bendamustin
- Legemiddel: rituximab, cytarabin, deksametason og oksaliplatin/karboplatin
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Legemiddel: rituximab, cyklofosfamid, redusert dose doksorubicin, vinkristin og prednison
- Legemiddel: Lenalidomid
- Legemiddel: rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposidfosfat
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere i studien vil få epcoritamab, som monoterapi eller i kombinasjon. Følgende regimer vil bli undersøkt:
- Arm 1: epcoritamab + rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP) hos personer med tidligere ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
- Arm 2: epcoritamab + rituximab og lenalidomid (R2) hos personer med residiverende/refraktær (R/R) follikulær lymfom (FL)
- Arm 3: epcoritamab + rituximab og bendamustin (BR) hos personer med tidligere ubehandlet FL
- Arm 4: epcoritamab + rituximab, cytarabin, deksametason og oksaliplatin/karboplatin (R-DHAX/C) hos personer med R/R DLBCL som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
- Arm 5: epcoritamab + gemcitabin og oksaliplatin (GemOx) hos personer med R/R DLBCL som ikke er kvalifisert for ASCT på grunn av alder, prestasjonsstatus (PS) eller komorbiditet
- Arm 6: epcoritamab + R2 hos forsøkspersoner med tidligere ubehandlet FL
- Arm 7: vedlikehold av epcoritamab hos personer med FL som oppnår en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) med SOC-behandling
- Arm 8: epcoritamab + redusert dose av R-CHOP (R mini-CHOP) hos personer med tidligere ubehandlet DLBCL som ikke er kvalifisert til å motta full dose antracyklin
Forsøket består av to deler: Del 1 ('Doseeskalering') og Del 2 ('Doseutvidelse'). Hovedmålet med del 1 er sikkerhet, og det inkluderer arm 1-5. Del 2 inkluderer alle 8 armer (arm 1-8) og det primære målet for alle armer, bortsett fra arm 7, er foreløpig effekt. For arm 7 er det primære målet sikkerhet. Pasienter i arm 1-5 kan bare delta i enten del 1 eller del 2. Dosebegrensende toksisiteter (DLT) vil bli vurdert i del 1 og for et utvalgt antall pasienter i arm 8 i løpet av en 28-dagers periode ('sikkerhetskjøring fase'). Armene føres parallelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
662
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Genmab A/S Trial Information
- Telefonnummer: +45 70202728
- E-post: clinicaltrials@genmab.com
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Rekruttering
- Austin Health
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research Limited
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3084
- Fullført
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekruttering
- CHU UCL Namur site Godinne
-
-
-
-
-
Arhus, Danmark
- Rekruttering
- Århus Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark
- Rekruttering
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 33520
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Kuopio, Finland, 70210
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finland, 15850
- Rekruttering
- HUS Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 84109
- Rekruttering
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering CC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Tilbaketrukket
- UMPC Hillman Cancer Center Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonié
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon - Hopital du Bocage
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Hopital De La Timone
-
Paris, Frankrike, 75475
- Rekruttering
- Hopital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Candiolo, Italia, 10060
- Rekruttering
- Fondazione del Piemonte per l Oncologia Istituto di Candiolo IRCCS
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekruttering
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Rekruttering
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
-
Groningen, Nederland, 9713
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederland, 3584
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 310
- Rekruttering
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- ICO l Hospitalet
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Fullført
- University College London Hospitals
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7D
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Rekruttering
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Borås, Sverige
- Rekruttering
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Skanes universitetssjukhus
-
Solna, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjekkia, 15006
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 2, Tsjekkia
- Rekruttering
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- Emnet må signere et skjema for informert samtykke (ICF)
- Minst 18 år
- Målbar sykdom definert som ≥1 målbar nodallesjon (lang akse >1,5 cm og kort akse >1,0 cm) eller ≥1 målbar ekstranodal lesjon (langakse >1,0 cm) på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS-poengsum på 0, 1 eller 2
- Akseptabel organfunksjon ved screening
- CD20-positivt ikke-Hodgkin-lymfom (NHL) ved siste representativ tumorbiopsi
- Hvis du er i fruktbar alder, må du praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode
- En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon
Arm 1:
- Nylig diagnostisert dokumentert diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
- DLBCL, NOS
- "dobbelt-treff" eller "trippel-treff" DLBCL
- FL klasse 3B
Arm 2: R/R FL
Arm 3: Nydiagnostisert, tidligere ubehandlet FL grad 1-3A
Arm 4:
- Dokumentert DLBCL og kvalifisert for HDT-ASCT
- DLBCL, NOS
- "dobbelt-treff" eller "trippel-treff" DLBCL
- FL klasse 3B
Arm 5:
- Tilbakefallende eller refraktær dokumentert DLBCL og ikke kvalifisert for HDT-ASCT
- DLBCL, NOS
- "dobbelt-treff" eller "trippel-treff" DLBCL
- FL klasse 3B
Arm 6: Nydiagnostisert, tidligere ubehandlet FL grad 1-3A
Arm 7:
- FL klasse 1-3A
- Hvis PR eller CR i henhold til Lugano-kriteriene etter førstelinje- eller andrelinjebehandling med SOC-regime, og siste dose av SOC innen 6 måneder før innmelding.
Arm 8:
- DLBCL, NOS
- T-celle/histiocytt rik DLBCL
- "dobbelt-treff" eller "trippel-treff" DLBCL
- FL klasse 3B
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Kjemoterapi, strålebehandling eller større kirurgi innen 4 uker før første dose epcoritamab
- Enhver tidligere behandling med et bispesifikt antistoff rettet mot CD3 og CD20.
- Behandling med CAR-T-behandling innen 30 dager før første dose epcoritamab
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Bevis på betydelige, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater
- CNS-lymfom eller kjent CNS-involvering av lymfom ved screening som bekreftet ved MR/CT-skanning av hjernen og, hvis klinisk indisert, ved lumbalpunksjon
- Aktive positive tester for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus som indikerer akutt eller kronisk infeksjon
- Kjent historie med seropositivitet av humant immunsviktvirus (HIV)
- Aktiv tuberkulose eller historie med fullført behandling for aktiv tuberkulose i løpet av de siste 12 månedene
- Nevropati > grad 1
- Mottar immunstimulerende middel
- Tidligere allogen HSCT
- Nåværende anfallslidelse som krever antiepileptisk behandling
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - Epcoritamab + R-CHOP
Hos deltakere med tidligere ubehandlet DLBCL.
|
21-dagers sykluser
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 3. uke i syklus 5 og 6, etterfulgt av hver 4. uke i syklus 7 i totalt 1 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3, hver 2. uke i syklus 4-9, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og deretter hver 8. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, deretter hver 3. uke i syklus 3 til 6 og deretter hver 4. uke for syklus 7 og 8.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3 og deretter hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til transplantasjon eller sykdomsprogresjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 - Epcoritamab + R2
I deltakere med R/R FL.
|
28-dagers sykluser
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 3. uke i syklus 5 og 6, etterfulgt av hver 4. uke i syklus 7 i totalt 1 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3, hver 2. uke i syklus 4-9, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og deretter hver 8. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, deretter hver 3. uke i syklus 3 til 6 og deretter hver 4. uke for syklus 7 og 8.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3 og deretter hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til transplantasjon eller sykdomsprogresjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3 - Epcoritamab + BR
Hos deltakere med tidligere ubehandlet FL.
|
28-dagers sykluser
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 3. uke i syklus 5 og 6, etterfulgt av hver 4. uke i syklus 7 i totalt 1 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3, hver 2. uke i syklus 4-9, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og deretter hver 8. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, deretter hver 3. uke i syklus 3 til 6 og deretter hver 4. uke for syklus 7 og 8.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3 og deretter hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til transplantasjon eller sykdomsprogresjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4 - Epcoritamab + R-DHAX/C
I deltakere med R/R DLBCL kvalifisert for ASCT.
|
21-dagers sykluser
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 3. uke i syklus 5 og 6, etterfulgt av hver 4. uke i syklus 7 i totalt 1 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3, hver 2. uke i syklus 4-9, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og deretter hver 8. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, deretter hver 3. uke i syklus 3 til 6 og deretter hver 4. uke for syklus 7 og 8.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3 og deretter hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til transplantasjon eller sykdomsprogresjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 5 - Epcoritamab + GemOx
I deltakere med R/R DLBCL ikke kvalifisert ASCT.
|
28-dagers sykluser
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 3. uke i syklus 5 og 6, etterfulgt av hver 4. uke i syklus 7 i totalt 1 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3, hver 2. uke i syklus 4-9, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og deretter hver 8. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, deretter hver 3. uke i syklus 3 til 6 og deretter hver 4. uke for syklus 7 og 8.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3 og deretter hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til transplantasjon eller sykdomsprogresjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 6 - Epcoritamab + R2
Hos deltakere med tidligere ubehandlet FL.
|
28-dagers sykluser
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 3. uke i syklus 5 og 6, etterfulgt av hver 4. uke i syklus 7 i totalt 1 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3, hver 2. uke i syklus 4-9, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og deretter hver 8. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, deretter hver 3. uke i syklus 3 til 6 og deretter hver 4. uke for syklus 7 og 8.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3 og deretter hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til transplantasjon eller sykdomsprogresjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 7 - Epcoritamab vedlikehold
Hos deltakere med FL som oppnådde en CR eller PR etter å ha mottatt SOC-behandling i 1L eller 2L.
|
Hver uke i syklus 1-4, hver 3. uke i syklus 5 og 6, etterfulgt av hver 4. uke i syklus 7 i totalt 1 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3, hver 2. uke i syklus 4-9, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og deretter hver 8. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, deretter hver 3. uke i syklus 3 til 6 og deretter hver 4. uke for syklus 7 og 8.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3 og deretter hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til transplantasjon eller sykdomsprogresjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 8 - Epcoritamab + R mini-CHOP
Hos deltakere med tidligere ubehandlet DLBCL som ikke er kvalifisert til å motta full dose antracyklin.
|
Hver uke i syklus 1-4, hver 3. uke i syklus 5 og 6, etterfulgt av hver 4. uke i syklus 7 i totalt 1 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3, hver 2. uke i syklus 4-9, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og deretter hver 8. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, deretter hver 3. uke i syklus 3 til 6 og deretter hver 4. uke for syklus 7 og 8.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3 og deretter hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til transplantasjon eller sykdomsprogresjon.
Andre navn:
21-dagers sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 9 - Epcoritamab + Lenalidomid
Hos deltakere med FL som utviklet seg innen 24 måneder etter oppstart av førstelinje anti-CD20-holdig immunkjemoterapi.
|
Hver uke i syklus 1-4, hver 3. uke i syklus 5 og 6, etterfulgt av hver 4. uke i syklus 7 i totalt 1 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3, hver 2. uke i syklus 4-9, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og deretter hver 8. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, deretter hver 3. uke i syklus 3 til 6 og deretter hver 4. uke for syklus 7 og 8.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3 og deretter hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til transplantasjon eller sykdomsprogresjon.
Andre navn:
28-dagers sykluser
|
|
Eksperimentell: Arm 10 - Epcoritamab + R-ICE
I deltakere med R/R DLBCL kvalifisert for ASCT.
|
Hver uke i syklus 1-4, hver 3. uke i syklus 5 og 6, etterfulgt av hver 4. uke i syklus 7 i totalt 1 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3, hver 2. uke i syklus 4-9, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, etterfulgt av hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og deretter hver 8. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1 og 2, deretter hver 3. uke i syklus 3 til 6 og deretter hver 4. uke for syklus 7 og 8.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-3 og deretter hver 4. uke i totalt 2 år.
Andre navn:
Hver uke i syklus 1-4, hver 2. uke i syklus 5-9 etterfulgt av hver 4. uke frem til transplantasjon eller sykdomsprogresjon.
Andre navn:
21-dagers sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: I løpet av den første syklusen (Sykluslengde= 28 dager) i hver kohort
|
DLT-hendelser er definert som klinisk signifikante bivirkninger (AE) eller unormale laboratorieverdier vurdert som ikke relatert til sykdomsprogresjon, underliggende sykdom, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner som vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) kriteriene versjon 5.0.
|
I løpet av den første syklusen (Sykluslengde= 28 dager) i hver kohort
|
|
Del 1 og del 2 (arm 7): Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose med prøvemedisin til maksimalt 60 dager etter siste dose epcoritamab eller oppstart av påfølgende anti-lymfombehandling.
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn.
(inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet.
|
Fra første dose med prøvemedisin til maksimalt 60 dager etter siste dose epcoritamab eller oppstart av påfølgende anti-lymfombehandling.
|
|
Del 2 (unntatt arm 7): Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på Lugano-kriterier.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Clearance (CL) av Epcoritamab
Tidsramme: Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkter frem til behandlingsavbrudd (opptil 3 år)
|
Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkter frem til behandlingsavbrudd (opptil 3 år)
|
|
|
Del 1 og 2: Distribusjonsvolum (Vd) av Epcoritamab
Tidsramme: Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkter frem til behandlingsavbrudd (opptil 3 år)
|
Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkter frem til behandlingsavbrudd (opptil 3 år)
|
|
|
Del 1 og 2: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til siste kvantifiserbare dose (AUC0-siste) av Epcoritamab
Tidsramme: Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkter frem til behandlingsavbrudd (opptil 3 år)
|
Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkter frem til behandlingsavbrudd (opptil 3 år)
|
|
|
Del 1 og 2: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til Epcoritamab
Tidsramme: Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkter frem til behandlingsavbrudd (opptil 3 år)
|
Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkter frem til behandlingsavbrudd (opptil 3 år)
|
|
|
Del 1 og 2: Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Cmax) av Epcoritamab
Tidsramme: Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkter frem til behandlingsavbrudd (opptil 3 år)
|
Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkter frem til behandlingsavbrudd (opptil 3 år)
|
|
|
Del 1 og 2: Tid for å nå Cmax (Tmax) for Epcoritamab
Tidsramme: Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkter frem til behandlingsavbrudd (opptil 3 år)
|
Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkter frem til behandlingsavbrudd (opptil 3 år)
|
|
|
Del 1 og 2: Terminal eliminering halveringstid (t 1/2) av Epcoritamab
Tidsramme: Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkter frem til behandlingsavbrudd (opptil 3 år)
|
Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkter frem til behandlingsavbrudd (opptil 3 år)
|
|
|
Del 1 og 2: Plasmabunn (førdose) konsentrasjoner (Ctrough) av Epcoritamab
Tidsramme: Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkter frem til behandlingsavbrudd (opptil 3 år)
|
Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkter frem til behandlingsavbrudd (opptil 3 år)
|
|
|
Del 1 og 2: Antall immuncellepopulasjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Immuncellepopulasjoner i perifert blod og tumorbiopsier vil bli vurdert.
|
Inntil 2 år
|
|
Del 1 og 2: Prosentandel av immuncellepopulasjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Immuncellepopulasjoner i perifert blod og tumorbiopsier vil bli vurdert.
|
Inntil 2 år
|
|
Del 1 og 2: Endring fra baseline i cytokinnivåer opp til syklus 3
Tidsramme: Opp til syklus 3 (sykluslengde = 21 dager for arm 1, 4, 8 og 10; sykluslengde = 28 dager for arm 2, 3, 5, 6 og 9; sykluslengde = 28 dager (syklus 1) og 56 dager ( Sykluser 2, 3) for arm 7)
|
Endring i cytokinnivåer i perifere blodprøver vil bli vurdert.
|
Opp til syklus 3 (sykluslengde = 21 dager for arm 1, 4, 8 og 10; sykluslengde = 28 dager for arm 2, 3, 5, 6 og 9; sykluslengde = 28 dager (syklus 1) og 56 dager ( Sykluser 2, 3) for arm 7)
|
|
Del 1 og 2: Endring fra baseline i sirkulerende svulst deoksyribonukleinsyre (DNA) nivå opp til slutten av behandlingen (opptil 2 år)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Endring i sirkulerende tumor-DNA-nivåer vil bli vurdert.
|
Inntil 2 år
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Epcoritamab
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Del 1: ORR
Tidsramme: Inntil 3 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR eller PR basert på Lugano-kriterier.
|
Inntil 3 år
|
|
Del 1 og 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
DOR: tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til datoen for første PD eller død basert på Lugano-kriterier.
|
Inntil 3 år
|
|
Del 1 og 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
TTR er definert som tiden fra dag 1 av syklus 1 til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR).
|
Inntil 3 år
|
|
Del 1 og 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
PFS er definert som tiden fra dag 1 av syklus 1 til første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak basert på Lugano-kriterier.
|
Inntil 3 år
|
|
Del 1 og 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
OS er definert som tiden fra datoen for første dose, til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 3 år
|
|
Del 1 og 2: Tid til neste anti-lymfomterapi (TTNT)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
TTNT er definert som tiden fra dag 1 av syklus 1 til første dokumenterte administrering av påfølgende anti-lymfomterapi.
|
Inntil 3 år
|
|
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med minimal restsykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Det er definert som prosentandelen av deltakere med minst 1 MRD negativt resultat.
|
Inntil 3 år
|
|
Del 1 og 2: Varighet av minimal restsykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Del 2 (arm 7): Prosentandel av deltakere som konverterte fra MRD-positivitet til MRD-negativitet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Del 2 (unntatt arm 7): prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) i arm 1 til 10
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Del 2 (arm 7): Prosentandel av deltakere med CR
Tidsramme: Uke 24, uke 48 og uke 96
|
Det er definert som prosentandelen av deltakerne som forblir i fullstendig remisjon eller som konverterer til fullstendig remisjon etter første legemiddeladministrering.
|
Uke 24, uke 48 og uke 96
|
|
Del 1 og 2: Time to Complete Response (TTCR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
TTCR er definert som tiden fra første utprøvingsmedisin til datoen for første dokumenterte fullstendige respons etter behandling.
|
Inntil 3 år
|
|
Del 1 og 2: Varighet av fullstendig respons (DoCR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
DoCR er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av CR til datoen for PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først basert på Lugano-kriterier.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Deksametason
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Lenalidomid
- Oksaliplatin
- Ifosfamid
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Cytarabin
- Vincristine
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- GCT3013-02
- 2020-000845-15 (EudraCT-nummer)
- NL74222.056.20 (Registeridentifikator: CCMO)
- 283235 (Annen identifikator: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504805-35-00 (Registeridentifikator: EU CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison
-
Huiqiang HuangRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Transformert lymfom | EBV-positiv DLBCL, nr | ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom | Follikulært lymfom grad IIIbKina
-
Diako Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbHFullførtLymfoproliferativ lidelse etter transplantasjonTyskland
-
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.RekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfomKina
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtTilbakefallende follikulært lymfomForente stater, Puerto Rico
-
Li ZhimingAntengene CorporationRekrutteringDLBCL Germinal Center B-celletypeKina
-
Hoffmann-La RocheFullførtNon-Hodgkins lymfomItalia, Storbritannia, Belgia, Brasil, Danmark, Frankrike, Peru, Colombia, Canada, Georgia, Singapore, Spania, Thailand, Australia, Tyskland, Mexico, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Finland, Bosnia og Herzegovina, Bulgaria, K... og mer
-
University of RochesterRekruttering
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationGrupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea; Swiss... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåFollikulært lymfomFrankrike, Belgia, Tyskland, Portugal, Spania
-
Aarhus University HospitalGCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, DenmarkFullførtLymfom, T-celle, perifertNorge, Belgia, Finland, Danmark, Østerrike, Tsjekkia, Portugal, Tyskland, Nederland, Polen, Sverige
-
Fernando CabanillasGenzyme, a Sanofi CompanyFullførtLymfom | Non Hodgkins lymfomPuerto Rico