Epkoritamab-kombinációk biztonságossági és hatékonysági vizsgálata B-sejtes non-Hodgkin limfómában (B-NHL) szenvedő alanyokon (EPCORE™ NHL-2)
2024. április 2. frissítette: Genmab
1b/2. fázis, nyílt vizsgálat az epkoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére más szerekkel kombinálva B-sejtes non-Hodgkin limfómában (B-NHL) szenvedő betegeknél
1b/2 fázisú, nyílt, multinacionális, intervenciós vizsgálat az epkoritamab biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinamikájának/biomarkereinek, immunogenitásának és előzetes hatékonyságának értékelésére más standard gondozási (SOC) szerekkel kombinálva alanyokon. B-sejtes non-Hodgkin limfómával (B-NHL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon
- Drog: gemcitabin és oxaliplatin
- Drog: rituximab és lenalidomid
- Drog: rituximab és bendamusztin
- Drog: rituximab, citarabin, dexametazon és oxaliplatin/karboplatin
- Biológiai: Epcoritamab
- Biológiai: Epcoritamab
- Biológiai: Epcoritamab
- Biológiai: Epcoritamab
- Biológiai: Epcoritamab
- Biológiai: Epcoritamab
- Biológiai: Epcoritamab
- Biológiai: Epcoritamab
- Drog: rituximab, ciklofoszfamid, csökkentett dózisú doxorubicin, vinkrisztin és prednizon
- Drog: Lenalidomid
- Drog: rituximab, ifoszfamid, karboplatin és etopozid-foszfát
Részletes leírás
A vizsgálat minden résztvevője epkoritamabot kap monoterápiaként vagy kombinációban. A következő sémákat vizsgálják meg:
- 1. kar: epkoritamab + rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (R-CHOP) korábban kezeletlen diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél
- 2. kar: epkoritamab + rituximab és lenalidomid (R2) kiújult/refrakter (R/R) follikuláris limfómában (FL) szenvedő betegeknél
- 3. kar: epkoritamab + rituximab és bendamusztin (BR) korábban nem kezelt FL-ben szenvedő betegeknél
- 4. kar: epkoritamab + rituximab, citarabin, dexametazon és oxaliplatin/karboplatin (R-DHAX/C) R/R DLBCL-ben szenvedő alanyoknál, akik alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra (ASCT)
- 5. kar: epkoritamab + gemcitabin és oxaliplatin (GemOx) olyan R/R DLBCL-ben szenvedő alanyoknál, akik életkor, teljesítőképesség (PS) vagy komorbiditás miatt nem alkalmasak ASCT-re
- 6. kar: epkoritamab + R2 korábban nem kezelt FL-ben szenvedő betegeknél
- 7. kar: epkoritamab fenntartása FL-ben szenvedő betegeknél, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el SOC-kezeléssel
- 8. kar: epkoritamab + csökkentett dózisú R-CHOP (R mini-CHOP) korábban nem kezelt DLBCL-ben szenvedő betegeknél, akik nem jogosultak teljes dózisú antraciklin kezelésre
A vizsgálat két részből áll: az 1. részből („Dózisnövelés”) és a 2. részből („Dózis-kiterjesztés”). Az 1. rész elsődleges célja a biztonság, és magában foglalja az 1-5. A 2. rész tartalmazza mind a 8 kart (1-8. kar), és a 7. ág kivételével az összes kar elsődleges célja az előzetes hatékonyság. A 7-es kar esetében az elsődleges cél a biztonság. Az 1-5. karba tartozó betegek csak az 1. vagy a 2. részben vehetnek részt. A dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k) az 1. részben, valamint a 8. karban meghatározott számú betegre értékelik egy 28 napos időszak alatt ("biztonsági futás"). fázis'). A karokat párhuzamosan vezetik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
662
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Genmab A/S Trial Information
- Telefonszám: +45 70202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Ausztrália, VIC 3084
- Toborzás
- Austin Health
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Linear Clinical Research Limited
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3084
- Befejezve
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- Toborzás
- AZ Sint-Jan
-
Gent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Toborzás
- CHU UCL Namur site Godinne
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország
- Toborzás
- Fakultní Nemocnice Hradec Králové
-
Ostrava - Poruba, Csehország
- Toborzás
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Csehország, 15006
- Toborzás
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 2, Csehország
- Toborzás
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Arhus, Dánia
- Toborzás
- Århus Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánia
- Toborzás
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dánia
- Toborzás
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Befejezve
- University College London Hospitals
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7D
- Toborzás
- Freeman Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Toborzás
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 84109
- Toborzás
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering CC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Toborzás
- Levine Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Visszavont
- UMPC Hillman Cancer Center Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 33520
- Toborzás
- Tampere University Hospital
-
Kuopio, Finnország, 70210
- Toborzás
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finnország, 15850
- Toborzás
- HUS Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Institut Bergonie
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- CHU Dijon - Hopital du Bocage
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Toborzás
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Franciaország, 75475
- Toborzás
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Toborzás
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
-
Groningen, Hollandia, 9713
- Toborzás
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Toborzás
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Toborzás
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Hollandia, 3584
- Toborzás
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 310
- Toborzás
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Toborzás
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Candiolo, Olaszország, 10060
- Toborzás
- Fondazione del Piemonte per l Oncologia Istituto di Candiolo IRCCS
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Toborzás
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Toborzás
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- ICO l Hospitalet
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Toborzás
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Borås, Svédország
- Toborzás
- Södra Älvsborgs sjukhus
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Toborzás
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Lund, Svédország
- Toborzás
- Skånes Universitetssjukhus
-
Solna, Svédország
- Toborzás
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Umeå, Svédország
- Toborzás
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Svédország
- Toborzás
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok
- Az alanynak alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF)
- Legalább 18 éves
- Mérhető betegség: ≥1 mérhető csomóponti elváltozás (hosszú tengely >1,5 cm és rövid tengely >1,0 cm) vagy ≥1 mérhető extra csomóponti elváltozás (hosszú tengely >1,0 cm) számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS-pontszáma 0, 1 vagy 2
- Elfogadható szervműködés a szűréskor
- CD20-pozitív non-Hodgkin limfóma (NHL) a legutóbbi reprezentatív tumorbiopsziában
- Fogamzóképes korú alanynak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell gyakorolnia
- A fogamzóképes nővel szexuális életet folytató férfinak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába
1. kar:
- Újonnan diagnosztizált, dokumentált diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
- DLBCL, NOS
- "kettős találat" vagy "hármas találat" DLBCL
- FL 3B fokozat
2. kar: R/R FL
3. kar: Újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt FL 1-3A fokozat
4. kar:
- Dokumentált DLBCL és HDT-ASCT
- DLBCL, NOS
- "kettős találat" vagy "hármas találat" DLBCL
- FL 3B fokozat
5. kar:
- Kiújult vagy tűzálló dokumentált DLBCL, és nem alkalmas HDT-ASCT-re
- DLBCL, NOS
- "kettős találat" vagy "hármas találat" DLBCL
- FL 3B fokozat
6. kar: Újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt FL 1-3A fokozat
7. kar:
- FL Grade 1-3A
- Ha a PR vagy a CR per Lugano kritériumok az első vagy második vonalbeli SOC-kezelést követően, és az utolsó adag SOC a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
8. kar:
- DLBCL, NOS
- T-sejtben/hisztiocitában gazdag DLBCL
- "kettős találat" vagy "hármas találat" DLBCL
- FL 3B fokozat
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
- Kemoterápia, sugárterápia vagy nagy műtét az epkoritamab első adagját megelőző 4 héten belül
- Bármilyen korábbi kezelés CD3-at és CD20-at célzó bispecifikus antitesttel.
- CAR-T kezelés az epkoritamab első adagját megelőző 30 napon belül
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegségek bizonyítéka, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését
- Központi idegrendszeri limfóma vagy limfóma által okozott ismert központi idegrendszeri érintettség a szűrés során, amelyet az agy MRI/CT-vizsgálata és ha klinikailag indokolt, lumbálpunkció igazolt
- Aktív pozitív tesztek hepatitis B vírusra vagy hepatitis C vírusra, ami akut vagy krónikus fertőzést jelez
- A humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitivitása ismert anamnézisében
- Aktív tuberkulózis vagy az elmúlt 12 hónapon belül befejezett aktív tuberkulózis kezelés a kórtörténetében
- Neuropathia > 1. fokozat
- Immunstimuláló szer fogadása
- Korábbi allogén HSCT
- Jelenlegi görcsrohamos rendellenesség, amely epilepszia elleni kezelést igényel
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar - Epcoritamab + R-CHOP
Korábban nem kezelt DLBCL-ben szenvedő résztvevőknél.
|
21 napos ciklusok
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5. és 6. ciklusban 3 hetente, majd a 7. ciklusban 4 hetente, összesen 1 évig.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, 2 hetente a 4-9 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
Minden héten az 1. és 2. ciklusban, majd 4 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1. ciklusban hetente, majd 8 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Hetente az 1. és 2. ciklusban, majd 3 hetente a 3. és 6. ciklusban, majd 4 hetente a 7. és 8. ciklusban.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a transzplantációig vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar – Epkoritamab + R2
R/R FL-vel rendelkező résztvevőknél.
|
28 napos ciklusok
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5. és 6. ciklusban 3 hetente, majd a 7. ciklusban 4 hetente, összesen 1 évig.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, 2 hetente a 4-9 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
Minden héten az 1. és 2. ciklusban, majd 4 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1. ciklusban hetente, majd 8 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Hetente az 1. és 2. ciklusban, majd 3 hetente a 3. és 6. ciklusban, majd 4 hetente a 7. és 8. ciklusban.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a transzplantációig vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar – Epcoritamab + BR
A korábban nem kezelt FL-ben szenvedő résztvevőknél.
|
28 napos ciklusok
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5. és 6. ciklusban 3 hetente, majd a 7. ciklusban 4 hetente, összesen 1 évig.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, 2 hetente a 4-9 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
Minden héten az 1. és 2. ciklusban, majd 4 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1. ciklusban hetente, majd 8 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Hetente az 1. és 2. ciklusban, majd 3 hetente a 3. és 6. ciklusban, majd 4 hetente a 7. és 8. ciklusban.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a transzplantációig vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kar - Epcoritamab + R-DHAX/C
Azon résztvevőknél, akiknek R/R DLBCL-je jogosult az ASCT-re.
|
21 napos ciklusok
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5. és 6. ciklusban 3 hetente, majd a 7. ciklusban 4 hetente, összesen 1 évig.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, 2 hetente a 4-9 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
Minden héten az 1. és 2. ciklusban, majd 4 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1. ciklusban hetente, majd 8 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Hetente az 1. és 2. ciklusban, majd 3 hetente a 3. és 6. ciklusban, majd 4 hetente a 7. és 8. ciklusban.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a transzplantációig vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. kar – Epcoritamab + GemOx
Azon résztvevőknél, akiknek R/R DLBCL nem jogosult ASCT.
|
28 napos ciklusok
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5. és 6. ciklusban 3 hetente, majd a 7. ciklusban 4 hetente, összesen 1 évig.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, 2 hetente a 4-9 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
Minden héten az 1. és 2. ciklusban, majd 4 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1. ciklusban hetente, majd 8 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Hetente az 1. és 2. ciklusban, majd 3 hetente a 3. és 6. ciklusban, majd 4 hetente a 7. és 8. ciklusban.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a transzplantációig vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. kar – Epkoritamab + R2
A korábban nem kezelt FL-ben szenvedő résztvevőknél.
|
28 napos ciklusok
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5. és 6. ciklusban 3 hetente, majd a 7. ciklusban 4 hetente, összesen 1 évig.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, 2 hetente a 4-9 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
Minden héten az 1. és 2. ciklusban, majd 4 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1. ciklusban hetente, majd 8 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Hetente az 1. és 2. ciklusban, majd 3 hetente a 3. és 6. ciklusban, majd 4 hetente a 7. és 8. ciklusban.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a transzplantációig vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 7. kar – Epkoritamab karbantartás
FL-ben szenvedő betegeknél, akik CR-t vagy PR-t értek el, miután SOC-kezelést kaptak 1 vagy 2 literben.
|
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5. és 6. ciklusban 3 hetente, majd a 7. ciklusban 4 hetente, összesen 1 évig.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, 2 hetente a 4-9 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
Minden héten az 1. és 2. ciklusban, majd 4 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1. ciklusban hetente, majd 8 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Hetente az 1. és 2. ciklusban, majd 3 hetente a 3. és 6. ciklusban, majd 4 hetente a 7. és 8. ciklusban.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a transzplantációig vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 8. kar - Epcoritamab + R mini-CHOP
Korábban nem kezelt DLBCL-ben szenvedő résztvevőknél, akik nem jogosultak teljes dózisú antraciklin kezelésre.
|
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5. és 6. ciklusban 3 hetente, majd a 7. ciklusban 4 hetente, összesen 1 évig.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, 2 hetente a 4-9 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
Minden héten az 1. és 2. ciklusban, majd 4 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1. ciklusban hetente, majd 8 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Hetente az 1. és 2. ciklusban, majd 3 hetente a 3. és 6. ciklusban, majd 4 hetente a 7. és 8. ciklusban.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a transzplantációig vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
21 napos ciklusok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 9. kar - Epcoritamab + Lenalidomid
Azon FL-ben szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli anti-CD20-tartalmú immunkemoterápia megkezdését követő 24 hónapon belül javult a progresszió.
|
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5. és 6. ciklusban 3 hetente, majd a 7. ciklusban 4 hetente, összesen 1 évig.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, 2 hetente a 4-9 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
Minden héten az 1. és 2. ciklusban, majd 4 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1. ciklusban hetente, majd 8 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Hetente az 1. és 2. ciklusban, majd 3 hetente a 3. és 6. ciklusban, majd 4 hetente a 7. és 8. ciklusban.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a transzplantációig vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
28 napos ciklusok
|
|
Kísérleti: 10. kar – Epkoritamab + R-ICE
Azon résztvevőknél, akiknek R/R DLBCL-je jogosult az ASCT-re.
|
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5. és 6. ciklusban 3 hetente, majd a 7. ciklusban 4 hetente, összesen 1 évig.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, 2 hetente a 4-9 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
Minden héten az 1. és 2. ciklusban, majd 4 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1. ciklusban hetente, majd 8 hetente, összesen 2 évig.
Más nevek:
Hetente az 1. és 2. ciklusban, majd 3 hetente a 3. és 6. ciklusban, majd 4 hetente a 7. és 8. ciklusban.
Más nevek:
Minden héten az 1-3 ciklusban, majd 4 hetente összesen 2 évig.
Más nevek:
Az 1-4. ciklusban hetente, az 5-9. ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente a transzplantációig vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
21 napos ciklusok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első ciklus során (a ciklus hossza = 28 nap) minden kohorszban
|
A DLT-események klinikailag jelentős nemkívánatos események (AE) vagy abnormális laboratóriumi értékek, amelyekről úgy ítélték meg, hogy nincsenek összefüggésben a betegség progressziójával, alapbetegséggel, interkurrens betegséggel vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) kritériumainak 5.0-s verziója szerint.
|
Az első ciklus során (a ciklus hossza = 28 nap) minden kohorszban
|
|
1. és 2. rész (7. ág): Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A próbagyógyszer első adagjától az utolsó epkoritamab adag vagy a következő limfóma elleni terápia megkezdése utáni maximum 60 napig.
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszerkészítményt adott be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet.
(beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
A próbagyógyszer első adagjától az utolsó epkoritamab adag vagy a következő limfóma elleni terápia megkezdése utáni maximum 60 napig.
|
|
2. rész (a 7. kar kivételével): Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az ORR a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos aránya a luganói kritériumok alapján.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. rész: Az Epcoritamab clearance-e (CL).
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban a kezelés leállításáig (3 évig)
|
Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban a kezelés leállításáig (3 évig)
|
|
|
1. és 2. rész: Az Epcoritamab eloszlási mennyisége (Vd).
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban a kezelés leállításáig (3 évig)
|
Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban a kezelés leállításáig (3 évig)
|
|
|
1. és 2. rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető epkoritamab adagig (AUC0-utolsó)
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban a kezelés leállításáig (3 évig)
|
Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban a kezelés leállításáig (3 évig)
|
|
|
1. és 2. rész: Epcoritamab koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban a kezelés leállításáig (3 évig)
|
Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban a kezelés leállításáig (3 évig)
|
|
|
1. és 2. rész: Az epkoritamab maximális (csúcs) plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban a kezelés leállításáig (3 évig)
|
Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban a kezelés leállításáig (3 évig)
|
|
|
1. és 2. rész: Az Epcoritamab Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban a kezelés leállításáig (3 évig)
|
Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban a kezelés leállításáig (3 évig)
|
|
|
1. és 2. rész: Az epkoritamab terminális eliminációs felezési ideje (t 1/2)
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban a kezelés leállításáig (3 évig)
|
Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban a kezelés leállításáig (3 évig)
|
|
|
1. és 2. rész: Az epkoritamab plazma mélységi (adagolás előtti) koncentrációi (Ctrough)
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban a kezelés leállításáig (3 évig)
|
Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban a kezelés leállításáig (3 évig)
|
|
|
1. és 2. rész: Immunsejtpopulációk száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Felmérik a perifériás vérben lévő immunsejtek populációit és a tumorbiopsziákat.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1. és 2. rész: Az immunsejtpopulációk százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Felmérik a perifériás vérben lévő immunsejtek populációit és a tumorbiopsziákat.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1. és 2. rész: Változás az alapvonalról a citokinszintben a 3. ciklusra
Időkeret: A 3. ciklusig (ciklushossz = 21 nap az 1., 4., 8. és 10. karhoz; ciklus hossza = 28 nap a 2., 3., 5., 6. és 9. karhoz; ciklus hossza = 28 nap (1. ciklus) és 56 nap ( 2., 3. ciklus) a 7. karhoz)
|
Felmérik a perifériás vérminták citokinszintjének változását.
|
A 3. ciklusig (ciklushossz = 21 nap az 1., 4., 8. és 10. karhoz; ciklus hossza = 28 nap a 2., 3., 5., 6. és 9. karhoz; ciklus hossza = 28 nap (1. ciklus) és 56 nap ( 2., 3. ciklus) a 7. karhoz)
|
|
1. és 2. rész: Változás a keringő tumor dezoxiribonukleinsav (DNS) szintjétől a kezelés végéig (legfeljebb 2 év)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Felmérik a keringő tumor DNS-szintjének változását.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1. és 2. rész: Az Epcoritamab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
1. rész: ORR
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az ORR a Luganói kritériumok alapján CR-t vagy PR-t elérő résztvevők százalékos aránya.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
1. és 2. rész: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
DOR: az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától az első PD vagy halálozás időpontjáig eltelt idő a luganói kritériumok alapján.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
1. és 2. rész: Válaszidő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A TTR az 1. ciklus 1. napjától az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásáig eltelt idő.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
1. és 2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A PFS az 1. ciklus 1. napjától az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő a luganói kritériumok alapján.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
1. és 2. rész: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az OS az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
1. és 2. rész: Ideje a következő limfóma elleni terápiához (TTNT)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A TTNT az 1. ciklus 1. napjától a következő limfóma elleni terápia első dokumentált beadásáig eltelt idő.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
1. és 2. rész: A minimális maradványbetegségben (MRD) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Ez a legalább 1 MRD negatív eredménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
1. és 2. rész: A minimális reziduális betegség (MRD) negativitásának időtartama
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
2. rész (7. ág): Azon résztvevők százalékos aránya, akik MRD-pozitivitásból MRD-negatívvá váltak
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
2. rész (kivéve a 7. ágat): Teljes választ (CR) rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1–10.
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
2. rész (7. ág): A CR-t használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét, 48. hét és 96. hét
|
Ez azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik teljes remisszióban maradnak, vagy teljes remisszióvá alakulnak át az első próbagyógyszer beadása után.
|
24. hét, 48. hét és 96. hét
|
|
1. és 2. rész: A válaszadás ideje (TTCR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A TTCR az első kísérleti gyógyszer beadásától a kezelést követő első dokumentált teljes válasz időpontjáig eltelt idő.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
1. és 2. rész: A teljes válasz időtartama (DoCR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A DoCR a CR első dokumentálásától a PD vagy a halál időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb következik be a luganói kritériumok alapján.
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Limfóma, non-Hodgkin
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Ciklofoszfamid
- Carboplatin
- Etoposide
- Etopozid-foszfát
- Lenalidomid
- Oxaliplatin
- Ifoszfamid
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
- Prednizon
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Citarabin
- Vincristine
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCT3013-02
- 2020-000845-15 (EudraCT szám)
- NL74222.056.20 (Registry Identifier: CCMO)
- 283235 (Egyéb azonosító: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504805-35-00 (Registry Identifier: EU CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .