Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med Epcoritamab-kombinationer hos forsøgspersoner med B-celle non-Hodgkin-lymfom (B-NHL) (EPCORE™ NHL-2)

1. juni 2026 opdateret af: Genmab

Et fase 1b/2, åbent studie for at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) i kombination med andre midler hos forsøgspersoner med B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL)

Et fase 1b/2, åbent, multinationalt interventionsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik/biomarkører, immunogenicitet og foreløbig effekt af epcoritamab i kombination med andre standardbehandlingsmidler (SOC) hos forsøgspersoner med B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere i forsøget vil modtage epcoritamab, som monoterapi eller i kombination. Følgende regimer vil blive undersøgt:

  • Arm 1: epcoritamab + rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
  • Arm 2: epcoritamab + rituximab og lenalidomid (R2) hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær (R/R) follikulær lymfom (FL)
  • Arm 3: epcoritamab + rituximab og bendamustin (BR) hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet FL
  • Arm 4: epcoritamab + rituximab, cytarabin, dexamethason og oxaliplatin/carboplatin (R-DHAX/C) hos forsøgspersoner med R/R DLBCL kvalificeret til autolog stamcelletransplantation (ASCT)
  • Arm 5: epcoritamab + gemcitabin og oxaliplatin (GemOx) hos forsøgspersoner med R/R DLBCL, der ikke er berettiget til ASCT på grund af alder, præstationsstatus (PS) eller komorbiditet
  • Arm 6: epcoritamab + R2 hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet FL
  • Arm 7: Vedligeholdelse af epcoritamab hos forsøgspersoner med FL, som opnår et fuldstændigt respons (CR) eller et delvist respons (PR) med SOC-behandling
  • Arm 8: epcoritamab + reduceret dosis af R-CHOP (R mini-CHOP) hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet DLBCL, som ikke er berettiget til at modtage fulddosis antracyklin

Forsøget består af to dele: Del 1 ('Dosiseskalering') og Del 2 ('Dosisudvidelse'). Det primære formål med del 1 er sikkerhed, og det inkluderer arm 1-5. Del 2 inkluderer alle 8 arme (arm 1-8), og det primære mål for alle arme, undtagen arm 7, er foreløbig effekt. For arm 7 er det primære mål sikkerhed. Patienter i arm 1-5 kan kun deltage i enten del 1 eller del 2. Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) vil blive vurderet i del 1 og for et udvalgt antal patienter i arm 8 i løbet af en 28-dages periode ('sikkerhedskørsel fase'). Armene føres parallelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

543

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, VIC 3084
        • Austin Health
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Århus Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7D
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finland, 15850
        • HUS Cancer Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Southwestern Medical Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
      • Groningen, Holland, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Holland, 3584
        • UMC Utrecht
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l Oncologia Istituto di Candiolo IRCCS
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Norge
      • Oslo, Norge, 310
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Lund, Sverige
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Solna, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska sjukhuset
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tjekkiet
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  1. Emnet skal underskrive en Informed Consent Form (ICF)
  2. Mindst 18 år
  3. Målbar sygdom defineret som ≥1 målbar nodal læsion (lang akse >1,5 cm og kort akse >1,0 cm) eller ≥1 målbar ekstra-nodal læsion (lang akse >1,0 cm) på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS-score på 0, 1 eller 2
  5. Acceptabel organfunktion ved screening
  6. CD20-positivt non-Hodgkin lymfom (NHL) ved seneste repræsentative tumorbiopsi
  7. Hvis af den fødedygtige potentielle subjekt skal praktisere en yderst effektiv metode til prævention
  8. En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention

Arm 1:

  • Nyligt diagnosticeret, diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
  • DLBCL, NOS
  • "dobbelt-hit" eller "triple-hit" DLBCL
  • FL klasse 3B

Arm 2: R/R FL

Arm 3: Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet FL grad 1-3A

Arm 4:

  • Dokumenteret DLBCL og berettiget til HDT-ASCT
  • DLBCL, NOS
  • "dobbelt-hit" eller "triple-hit" DLBCL
  • FL klasse 3B

Arm 5:

  • Tilbagefaldende eller refraktær dokumenteret DLBCL og ikke berettiget til HDT-ASCT
  • DLBCL, NOS
  • "dobbelt-hit" eller "triple-hit" DLBCL
  • FL klasse 3B

Arm 6: Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet FL grad 1-3A

Arm 7:

  • FL klasse 1-3A
  • Hvis PR eller CR i henhold til Lugano-kriterier efter første- eller andenlinjebehandling med SOC-regime og sidste dosis af SOC inden for 6 måneder før tilmelding.

Arm 8:

  • DLBCL, NOS
  • T-celle/histiocyt-rig DLBCL
  • "dobbelt-hit" eller "triple-hit" DLBCL
  • FL klasse 3B

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Kemoterapi, strålebehandling eller større operation inden for 4 uger før den første dosis epcoritamab
  2. Enhver tidligere behandling med et bispecifikt antistof rettet mod CD3 og CD20.
  3. Behandling med CAR-T-behandling inden for 30 dage før første dosis epcoritamab
  4. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  5. Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
  6. CNS-lymfom eller kendt CNS-involvering af lymfom ved screening som bekræftet ved MR/CT-scanning af hjernen og, hvis det er klinisk indiceret, ved lumbalpunktur
  7. Aktive positive tests for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, der indikerer akut eller kronisk infektion
  8. Kendt historie med seropositivitet af humant immundefektvirus (HIV)
  9. Aktiv tuberkulose eller anamnese med afsluttet behandling for aktiv tuberkulose inden for de seneste 12 måneder
  10. Neuropati > grad 1
  11. Modtager immunstimulerende middel
  12. Tidligere allogen HSCT
  13. Aktuel anfaldssygdom, der kræver antiepileptisk behandling

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Epcoritamab + R-CHOP
Hos deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL.
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Medicin: rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristine og prednison
6 cykler (21-dages cyklusser)
Andre navne:
  • R-CHOP
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge, indtil ASCT eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab

Kvalificerede deltagere vil modtage subkutan (SC) epcoritamab i 28-dages cyklusser. Epcoritamab med fast behandling administreres efter et 2-indstillet op-doseringsregime i cyklus 1. Der vil være 2 kohorter, 2A og 2B med forskellige doseringsplaner.

Kohort 2A vil blive doseret ugentligt (QW) i cykler 1-3, en gang hver 2. uge (Q2W) i cykler 4-9 og en gang hver 4. uge (Q4W) i cyklus 10 og videre i op til 2 år.

I kohort 2B vil en alternativ doseringsplan for epcoritamab blive undersøgt: Epcoritamab administrerede kun QW til cykler 1-2, derefter Q4W i cyklus 3 og videre i op til 2 år.

Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Cyklus 1-3 hver uge, hver anden uge cyklus 4-9 og derefter Q4W indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Eksperimentel: Arm 2 - Epcoritamab + R2
I deltagere med R/R FL.
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge, indtil ASCT eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab

Kvalificerede deltagere vil modtage subkutan (SC) epcoritamab i 28-dages cyklusser. Epcoritamab med fast behandling administreres efter et 2-indstillet op-doseringsregime i cyklus 1. Der vil være 2 kohorter, 2A og 2B med forskellige doseringsplaner.

Kohort 2A vil blive doseret ugentligt (QW) i cykler 1-3, en gang hver 2. uge (Q2W) i cykler 4-9 og en gang hver 4. uge (Q4W) i cyklus 10 og videre i op til 2 år.

I kohort 2B vil en alternativ doseringsplan for epcoritamab blive undersøgt: Epcoritamab administrerede kun QW til cykler 1-2, derefter Q4W i cyklus 3 og videre i op til 2 år.

Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Cyklus 1-3 hver uge, hver anden uge cyklus 4-9 og derefter Q4W indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Medicin: Rituximab og lenalidomid
Rituximab 375 milligram pr. Meter firkantet (mg/m^2) administreres intravenøst ​​QW i cyklus 1 og Q4W i cykler 2-5. Lenalidomid 20 mg administreres oralt dagligt i 21 dage i 12 cyklusser.
Andre navne:
  • R2
Eksperimentel: Arm 3 - Epcoritamab + BR
Hos deltagere med tidligere ubehandlet FL.
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge, indtil ASCT eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab

Kvalificerede deltagere vil modtage subkutan (SC) epcoritamab i 28-dages cyklusser. Epcoritamab med fast behandling administreres efter et 2-indstillet op-doseringsregime i cyklus 1. Der vil være 2 kohorter, 2A og 2B med forskellige doseringsplaner.

Kohort 2A vil blive doseret ugentligt (QW) i cykler 1-3, en gang hver 2. uge (Q2W) i cykler 4-9 og en gang hver 4. uge (Q4W) i cyklus 10 og videre i op til 2 år.

I kohort 2B vil en alternativ doseringsplan for epcoritamab blive undersøgt: Epcoritamab administrerede kun QW til cykler 1-2, derefter Q4W i cyklus 3 og videre i op til 2 år.

Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Cyklus 1-3 hver uge, hver anden uge cyklus 4-9 og derefter Q4W indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Medicin: Rituximab og Bendamustine
6 cykler (28-dages cyklusser)
Andre navne:
  • BR
Eksperimentel: Arm 4 - Epcoritamab + R-DHAX/C
I deltagere med R/R DLBCL berettiget til ASCT.
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge, indtil ASCT eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab

Kvalificerede deltagere vil modtage subkutan (SC) epcoritamab i 28-dages cyklusser. Epcoritamab med fast behandling administreres efter et 2-indstillet op-doseringsregime i cyklus 1. Der vil være 2 kohorter, 2A og 2B med forskellige doseringsplaner.

Kohort 2A vil blive doseret ugentligt (QW) i cykler 1-3, en gang hver 2. uge (Q2W) i cykler 4-9 og en gang hver 4. uge (Q4W) i cyklus 10 og videre i op til 2 år.

I kohort 2B vil en alternativ doseringsplan for epcoritamab blive undersøgt: Epcoritamab administrerede kun QW til cykler 1-2, derefter Q4W i cyklus 3 og videre i op til 2 år.

Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Cyklus 1-3 hver uge, hver anden uge cyklus 4-9 og derefter Q4W indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Medicin: rituximab, cytarabin, dexamethason og oxaliplatin/carboplatin
3 cyklusser (21-dages cyklusser)
Andre navne:
  • R-DHAX/C
Eksperimentel: Arm 5 - Epcoritamab + GemOx
I deltagere med R/R DLBCL ukvalificeret ASCT.
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge, indtil ASCT eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab

Kvalificerede deltagere vil modtage subkutan (SC) epcoritamab i 28-dages cyklusser. Epcoritamab med fast behandling administreres efter et 2-indstillet op-doseringsregime i cyklus 1. Der vil være 2 kohorter, 2A og 2B med forskellige doseringsplaner.

Kohort 2A vil blive doseret ugentligt (QW) i cykler 1-3, en gang hver 2. uge (Q2W) i cykler 4-9 og en gang hver 4. uge (Q4W) i cyklus 10 og videre i op til 2 år.

I kohort 2B vil en alternativ doseringsplan for epcoritamab blive undersøgt: Epcoritamab administrerede kun QW til cykler 1-2, derefter Q4W i cyklus 3 og videre i op til 2 år.

Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Cyklus 1-3 hver uge, hver anden uge cyklus 4-9 og derefter Q4W indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Medicin: Gemcitabin og oxaliplatin
4 cykler (28-dages cyklusser)
Andre navne:
  • GemOx
Eksperimentel: Arm 6 - Epcoritamab + R2
Hos deltagere med tidligere ubehandlet FL.
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge, indtil ASCT eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab

Kvalificerede deltagere vil modtage subkutan (SC) epcoritamab i 28-dages cyklusser. Epcoritamab med fast behandling administreres efter et 2-indstillet op-doseringsregime i cyklus 1. Der vil være 2 kohorter, 2A og 2B med forskellige doseringsplaner.

Kohort 2A vil blive doseret ugentligt (QW) i cykler 1-3, en gang hver 2. uge (Q2W) i cykler 4-9 og en gang hver 4. uge (Q4W) i cyklus 10 og videre i op til 2 år.

I kohort 2B vil en alternativ doseringsplan for epcoritamab blive undersøgt: Epcoritamab administrerede kun QW til cykler 1-2, derefter Q4W i cyklus 3 og videre i op til 2 år.

Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Cyklus 1-3 hver uge, hver anden uge cyklus 4-9 og derefter Q4W indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Medicin: rituximab og lenalidomid
Rituximab 6 cyklusser og lenalidomid 12 cyklusser (28-dages cyklusser)
Andre navne:
  • R2
Eksperimentel: Arm 7 - Epcoritamab vedligeholdelse
Hos deltagere med FL, der opnåede en CR eller PR efter at have modtaget SOC-behandling i 1L eller 2L.
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge, indtil ASCT eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab

Kvalificerede deltagere vil modtage subkutan (SC) epcoritamab i 28-dages cyklusser. Epcoritamab med fast behandling administreres efter et 2-indstillet op-doseringsregime i cyklus 1. Der vil være 2 kohorter, 2A og 2B med forskellige doseringsplaner.

Kohort 2A vil blive doseret ugentligt (QW) i cykler 1-3, en gang hver 2. uge (Q2W) i cykler 4-9 og en gang hver 4. uge (Q4W) i cyklus 10 og videre i op til 2 år.

I kohort 2B vil en alternativ doseringsplan for epcoritamab blive undersøgt: Epcoritamab administrerede kun QW til cykler 1-2, derefter Q4W i cyklus 3 og videre i op til 2 år.

Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Cyklus 1-3 hver uge, hver anden uge cyklus 4-9 og derefter Q4W indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Eksperimentel: Arm 8 - Epcoritamab + R mini-CHOP
Hos deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL, som ikke er berettiget til at modtage fulddosis antracyklin.
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge, indtil ASCT eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab

Kvalificerede deltagere vil modtage subkutan (SC) epcoritamab i 28-dages cyklusser. Epcoritamab med fast behandling administreres efter et 2-indstillet op-doseringsregime i cyklus 1. Der vil være 2 kohorter, 2A og 2B med forskellige doseringsplaner.

Kohort 2A vil blive doseret ugentligt (QW) i cykler 1-3, en gang hver 2. uge (Q2W) i cykler 4-9 og en gang hver 4. uge (Q4W) i cyklus 10 og videre i op til 2 år.

I kohort 2B vil en alternativ doseringsplan for epcoritamab blive undersøgt: Epcoritamab administrerede kun QW til cykler 1-2, derefter Q4W i cyklus 3 og videre i op til 2 år.

Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Cyklus 1-3 hver uge, hver anden uge cyklus 4-9 og derefter Q4W indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Medicin: rituximab, cyclophosphamid, reduceret dosis doxorubicin, vincristin og prednison
6 cykler (21-dages cyklusser)
Andre navne:
  • R mini-CHOP
Eksperimentel: Arm 10 - Epcoritamab + R-ICE
I deltagere med R/R DLBCL berettiget til ASCT.
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge, indtil ASCT eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab

Kvalificerede deltagere vil modtage subkutan (SC) epcoritamab i 28-dages cyklusser. Epcoritamab med fast behandling administreres efter et 2-indstillet op-doseringsregime i cyklus 1. Der vil være 2 kohorter, 2A og 2B med forskellige doseringsplaner.

Kohort 2A vil blive doseret ugentligt (QW) i cykler 1-3, en gang hver 2. uge (Q2W) i cykler 4-9 og en gang hver 4. uge (Q4W) i cyklus 10 og videre i op til 2 år.

I kohort 2B vil en alternativ doseringsplan for epcoritamab blive undersøgt: Epcoritamab administrerede kun QW til cykler 1-2, derefter Q4W i cyklus 3 og videre i op til 2 år.

Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Cyklus 1-3 hver uge, hver anden uge cyklus 4-9 og derefter Q4W indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Medicin: rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposidphosphat
3 cyklusser (21-dages cyklusser)
Andre navne:
  • RIS
Eksperimentel: Arm 9 - Epcoritamab + Lenalidomid
Hos deltagere med R/R FL, som udviklede sig inden for 24 måneder efter påbegyndelse af førstelinjes anti-CD20-holdig immunkemoterapi.
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge, indtil ASCT eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab

Kvalificerede deltagere vil modtage subkutan (SC) epcoritamab i 28-dages cyklusser. Epcoritamab med fast behandling administreres efter et 2-indstillet op-doseringsregime i cyklus 1. Der vil være 2 kohorter, 2A og 2B med forskellige doseringsplaner.

Kohort 2A vil blive doseret ugentligt (QW) i cykler 1-3, en gang hver 2. uge (Q2W) i cykler 4-9 og en gang hver 4. uge (Q4W) i cyklus 10 og videre i op til 2 år.

I kohort 2B vil en alternativ doseringsplan for epcoritamab blive undersøgt: Epcoritamab administrerede kun QW til cykler 1-2, derefter Q4W i cyklus 3 og videre i op til 2 år.

Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Cyklus 1-3 hver uge, hver anden uge cyklus 4-9 og derefter Q4W indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Medicin: Lenalidomid
12 cyklusser (28-dages cyklusser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: I løbet af den første cyklus (cykluslængde = 28 dage) i hver kohorte
DLT-hændelser er defineret som klinisk signifikante bivirkninger (AE'er) eller unormale laboratorieværdier vurderet som ikke-relateret til sygdomsprogression, underliggende sygdom, interkurrent sygdom eller samtidig medicin som vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) kriterier version 5.0.
I løbet af den første cyklus (cykluslængde = 28 dage) i hver kohorte
Del 2 (undtagen arm 7): Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på Lugano-kriterier.
Op til 3 år
Del 1 og del 2 (Arms 1-5, 7 og 10): Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra den første dosis af lægemiddel til enten 60 dage efter sidste dosis trækker dato deltageren tilbage, dato deltageren starter en ny systemisk anticancerterapi eller dato deltageren dør, alt efter hvad der sker først (op til cirka 3 år)
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der administrerede et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn. (inklusive et unormalt laboratoriefinding), symptom eller sygdomme midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelsesprodukt eller ej.
Fra den første dosis af lægemiddel til enten 60 dage efter sidste dosis trækker dato deltageren tilbage, dato deltageren starter en ny systemisk anticancerterapi eller dato deltageren dør, alt efter hvad der sker først (op til cirka 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Clearance (CL) af Epcoritamab
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
Del 1 og 2: Maksimal (Peak) Plasma Koncentration (Cmax) af Epcoritamab
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
Del 1 og 2: Tid til at nå Cmax (Tmax) for Epcoritamab
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
Del 1 og 2: Terminal eliminationshalveringstid (t 1/2) af Epcoritamab
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
Del 1 og 2: Antal immuncellepopulationer
Tidsramme: Op til 2 år
Immuncellepopulationer i perifert blod og tumorbiopsier vil blive vurderet.
Op til 2 år
Del 1 og 2: Procentdel af immuncellepopulationer
Tidsramme: Op til 2 år
Immuncellepopulationer i perifert blod og tumorbiopsier vil blive vurderet.
Op til 2 år
Del 1 og 2: Skift fra baseline i cytokinniveauer op til cyklus 3
Tidsramme: Op til cyklus 3 (cykluslængde = 21 dage for arm 1, 4, 8 og 10; cykluslængde = 28 dage for arm 2, 3, 5, 6 og 9; cykluslængde = 28 dage (cyklus 1) og 56 dage ( Cyklus 2, 3) for arm 7)
Ændring i cytokinniveauer i perifere blodprøver vil blive vurderet.
Op til cyklus 3 (cykluslængde = 21 dage for arm 1, 4, 8 og 10; cykluslængde = 28 dage for arm 2, 3, 5, 6 og 9; cykluslængde = 28 dage (cyklus 1) og 56 dage ( Cyklus 2, 3) for arm 7)
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) niveau op til slutningen af ​​behandlingen (op til 2 år)
Tidsramme: Op til 2 år
Ændring i cirkulerende tumor-DNA-niveauer vil blive vurderet.
Op til 2 år
Del 1 og 2: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er) mod Epcoritamab
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Del 1: ORR
Tidsramme: Op til 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller PR baseret på Lugano-kriterier.
Op til 3 år
Del 1 og 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år
TTR er defineret som tiden fra dag 1 i cyklus 1 til første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR).
Op til 3 år
Del 1 og 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 3 år
Del 1 og 2: Tid til næste anti-lymfomterapi (TTNT)
Tidsramme: Op til 3 år
TTNT er defineret som tiden fra dag 1 i cyklus 1 til første dokumenterede administration af efterfølgende anti-lymfomterapi.
Op til 3 år
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med minimal restsygdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Op til 3 år
Det er defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst 1 MRD negativt resultat.
Op til 3 år
Del 1 og 2: Varighed af minimal residual disease (MRD) negativitet
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Del 2 (arm 7): Procentdel af deltagere, der konverterede fra MRD-positivitet til MRD-negativitet
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Del 2 (undtagen arm 7): Procentdel af deltagere med komplet respons (CR) i arm 1 til 10
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Del 2 (Arm 7): Procentdel af deltagere med CR
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Det er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der forbliver i fuldstændig remission eller konverterer til fuldstændig remission efter første forsøg med lægemiddeladministration.
Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Del 1 og 2: Time to Complete Response (TTCR)
Tidsramme: Op til 3 år
TTCR er defineret som tiden fra første forsøgslægemiddeladministration til datoen for første dokumenterede fuldstændige respons efter behandling.
Op til 3 år
Del 1 og 2: Duration of Complete Response (DoCR)
Tidsramme: Op til 3 år
DoCR er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først baseret på Lugano-kriterier.
Op til 3 år
Del 1 og 2: Område under koncentrationstidskurven (AUC) af epcoritamab
Tidsramme: Predose og postdosis på flere tidspunkter, indtil behandling af behandlingen (op til 3 år)
Predose og postdosis på flere tidspunkter, indtil behandling af behandlingen (op til 3 år)
Del 1 og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
DOR: Tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til datoen for første PD eller død, alt efter hvad der sker tidligere, baseret på Lugano -kriterier.
Op til 3 år
Del 1 og 2: Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS er defineret som tiden fra dag 1 i cyklus 1 til først dokumenteret PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker tidligere, baseret på Lugano -kriterier.
Op til 3 år
Del 2: Antal deltagere med AES (undtagen arm 7)
Tidsramme: Fra den første dosis af lægemiddel til enten 60 dage efter sidste dosis trækker dato deltageren tilbage, dato deltageren starter en ny systemisk anticancerterapi eller dato deltageren dør, alt efter hvad der sker først (op til cirka 3 år)
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der administrerede et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn. (inklusive et unormalt laboratoriefinding), symptom eller sygdomme midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelsesprodukt eller ej.
Fra den første dosis af lægemiddel til enten 60 dage efter sidste dosis trækker dato deltageren tilbage, dato deltageren starter en ny systemisk anticancerterapi eller dato deltageren dør, alt efter hvad der sker først (op til cirka 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT3013-02
  • 2020-000845-15 (EudraCT nummer)
  • NL74222.056.20 (Registry Identifier: CCMO)
  • 283235 (Anden identifikator: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
  • 2023-504805-35-00 (Ctis: EU CTIS)
  • RECF4377 (Anden identifikator: The French National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Epcoritamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner