- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04663347
Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med Epcoritamab-kombinationer hos forsøgspersoner med B-celle non-Hodgkin-lymfom (B-NHL) (EPCORE™ NHL-2)
Et fase 1b/2, åbent studie for at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) i kombination med andre midler hos forsøgspersoner med B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison
- Medicin: gemcitabin og oxaliplatin
- Medicin: rituximab og lenalidomid
- Medicin: rituximab og bendamustin
- Medicin: rituximab, cytarabin, dexamethason og oxaliplatin/carboplatin
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Biologisk: Epcoritamab
- Medicin: rituximab, cyclophosphamid, reduceret dosis af doxorubicin, vincristin og prednison
- Medicin: Lenalidomid
- Medicin: rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposidfosfat
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere i forsøget vil modtage epcoritamab, som monoterapi eller i kombination. Følgende regimer vil blive undersøgt:
- Arm 1: epcoritamab + rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
- Arm 2: epcoritamab + rituximab og lenalidomid (R2) hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær (R/R) follikulær lymfom (FL)
- Arm 3: epcoritamab + rituximab og bendamustin (BR) hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet FL
- Arm 4: epcoritamab + rituximab, cytarabin, dexamethason og oxaliplatin/carboplatin (R-DHAX/C) hos forsøgspersoner med R/R DLBCL kvalificeret til autolog stamcelletransplantation (ASCT)
- Arm 5: epcoritamab + gemcitabin og oxaliplatin (GemOx) hos forsøgspersoner med R/R DLBCL, der ikke er berettiget til ASCT på grund af alder, præstationsstatus (PS) eller komorbiditet
- Arm 6: epcoritamab + R2 hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet FL
- Arm 7: Vedligeholdelse af epcoritamab hos forsøgspersoner med FL, som opnår et fuldstændigt respons (CR) eller et delvist respons (PR) med SOC-behandling
- Arm 8: epcoritamab + reduceret dosis af R-CHOP (R mini-CHOP) hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet DLBCL, som ikke er berettiget til at modtage fulddosis antracyklin
Forsøget består af to dele: Del 1 ('Dosiseskalering') og Del 2 ('Dosisudvidelse'). Det primære formål med del 1 er sikkerhed, og det inkluderer arm 1-5. Del 2 inkluderer alle 8 arme (arm 1-8), og det primære mål for alle arme, undtagen arm 7, er foreløbig effekt. For arm 7 er det primære mål sikkerhed. Patienter i arm 1-5 kan kun deltage i enten del 1 eller del 2. Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) vil blive vurderet i del 1 og for et udvalgt antal patienter i arm 8 i løbet af en 28-dages periode ('sikkerhedskørsel fase'). Armene føres parallelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Genmab A/S Trial Information
- Telefonnummer: +45 70202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Australien, VIC 3084
- Rekruttering
- Austin Health
-
Nedlands, Australien, 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research Limited
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3084
- Afsluttet
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan
-
Gent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekruttering
- CHU UCL Namur site Godinne
-
-
-
-
-
Arhus, Danmark
- Rekruttering
- Århus Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark
- Rekruttering
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Afsluttet
- University College London Hospitals
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7D
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Rekruttering
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 33520
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Kuopio, Finland, 70210
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finland, 15850
- Rekruttering
- HUS Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 84109
- Rekruttering
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering CC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Trukket tilbage
- UMPC Hillman Cancer Center Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon - Hopital du Bocage
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Hopital de La Timone
-
Paris, Frankrig, 75475
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
-
Groningen, Holland, 9713
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Holland, 3584
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Candiolo, Italien, 10060
- Rekruttering
- Fondazione del Piemonte per l Oncologia Istituto di Candiolo IRCCS
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekruttering
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Rekruttering
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 310
- Rekruttering
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Rekruttering
- ICO l Hospitalet
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Borås, Sverige
- Rekruttering
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Skanes universitetssjukhus
-
Solna, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava - Poruba, Tjekkiet
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 2, Tjekkiet
- Rekruttering
- Všeobecná fakultní nemocnice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier
- Emnet skal underskrive en Informed Consent Form (ICF)
- Mindst 18 år
- Målbar sygdom defineret som ≥1 målbar nodal læsion (lang akse >1,5 cm og kort akse >1,0 cm) eller ≥1 målbar ekstra-nodal læsion (lang akse >1,0 cm) på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS-score på 0, 1 eller 2
- Acceptabel organfunktion ved screening
- CD20-positivt non-Hodgkin lymfom (NHL) ved seneste repræsentative tumorbiopsi
- Hvis af den fødedygtige potentielle subjekt skal praktisere en yderst effektiv metode til prævention
- En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention
Arm 1:
- Nyligt diagnosticeret, diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
- DLBCL, NOS
- "dobbelt-hit" eller "triple-hit" DLBCL
- FL klasse 3B
Arm 2: R/R FL
Arm 3: Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet FL grad 1-3A
Arm 4:
- Dokumenteret DLBCL og berettiget til HDT-ASCT
- DLBCL, NOS
- "dobbelt-hit" eller "triple-hit" DLBCL
- FL klasse 3B
Arm 5:
- Tilbagefaldende eller refraktær dokumenteret DLBCL og ikke berettiget til HDT-ASCT
- DLBCL, NOS
- "dobbelt-hit" eller "triple-hit" DLBCL
- FL klasse 3B
Arm 6: Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet FL grad 1-3A
Arm 7:
- FL klasse 1-3A
- Hvis PR eller CR i henhold til Lugano-kriterier efter første- eller andenlinjebehandling med SOC-regime og sidste dosis af SOC inden for 6 måneder før tilmelding.
Arm 8:
- DLBCL, NOS
- T-celle/histiocyt-rig DLBCL
- "dobbelt-hit" eller "triple-hit" DLBCL
- FL klasse 3B
Nøgleudelukkelseskriterier
- Kemoterapi, strålebehandling eller større operation inden for 4 uger før den første dosis epcoritamab
- Enhver tidligere behandling med et bispecifikt antistof rettet mod CD3 og CD20.
- Behandling med CAR-T-behandling inden for 30 dage før første dosis epcoritamab
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
- CNS-lymfom eller kendt CNS-involvering af lymfom ved screening som bekræftet ved MR/CT-scanning af hjernen og, hvis det er klinisk indiceret, ved lumbalpunktur
- Aktive positive tests for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, der indikerer akut eller kronisk infektion
- Kendt historie med seropositivitet af humant immundefektvirus (HIV)
- Aktiv tuberkulose eller anamnese med afsluttet behandling for aktiv tuberkulose inden for de seneste 12 måneder
- Neuropati > grad 1
- Modtager immunstimulerende middel
- Tidligere allogen HSCT
- Aktuel anfaldssygdom, der kræver antiepileptisk behandling
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1 - Epcoritamab + R-CHOP
Hos deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL.
|
21-dages cyklusser
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil transplantation eller sygdomsprogression.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 2 - Epcoritamab + R2
I deltagere med R/R FL.
|
28-dages cyklusser
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil transplantation eller sygdomsprogression.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 3 - Epcoritamab + BR
Hos deltagere med tidligere ubehandlet FL.
|
28-dages cyklusser
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil transplantation eller sygdomsprogression.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 4 - Epcoritamab + R-DHAX/C
I deltagere med R/R DLBCL berettiget til ASCT.
|
21-dages cyklusser
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil transplantation eller sygdomsprogression.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 5 - Epcoritamab + GemOx
I deltagere med R/R DLBCL ukvalificeret ASCT.
|
28-dages cyklusser
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil transplantation eller sygdomsprogression.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 6 - Epcoritamab + R2
Hos deltagere med tidligere ubehandlet FL.
|
28-dages cyklusser
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil transplantation eller sygdomsprogression.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 7 - Epcoritamab vedligeholdelse
Hos deltagere med FL, der opnåede en CR eller PR efter at have modtaget SOC-behandling i 1L eller 2L.
|
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil transplantation eller sygdomsprogression.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 8 - Epcoritamab + R mini-CHOP
Hos deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL, som ikke er berettiget til at modtage fulddosis antracyklin.
|
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil transplantation eller sygdomsprogression.
Andre navne:
21-dages cyklusser
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 9 - Epcoritamab + Lenalidomid
Hos deltagere med FL, som udviklede sig inden for 24 måneder efter påbegyndelse af førstelinjes anti-CD20-holdig immunkemoterapi.
|
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil transplantation eller sygdomsprogression.
Andre navne:
28-dages cyklusser
|
Eksperimentel: Arm 10 - Epcoritamab + R-ICE
I deltagere med R/R DLBCL berettiget til ASCT.
|
Hver uge i cyklus 1-4, hver 3. uge i cyklus 5 og 6, efterfulgt af hver 4. uge i cyklus 7 i i alt 1 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3, hver 2. uge i cyklus 4-9, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, efterfulgt af hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og derefter hver 8. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1 og 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 6 og derefter hver 4. uge for cyklus 7 og 8.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-3 og derefter hver 4. uge i i alt 2 år.
Andre navne:
Hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-9 efterfulgt af hver 4. uge indtil transplantation eller sygdomsprogression.
Andre navne:
21-dages cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: I løbet af den første cyklus (cykluslængde = 28 dage) i hver kohorte
|
DLT-hændelser er defineret som klinisk signifikante bivirkninger (AE'er) eller unormale laboratorieværdier vurderet som ikke-relateret til sygdomsprogression, underliggende sygdom, interkurrent sygdom eller samtidig medicin som vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) kriterier version 5.0.
|
I løbet af den første cyklus (cykluslængde = 28 dage) i hver kohorte
|
Del 1 og del 2 (arm 7): Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgsmedicin til maksimalt 60 dage efter sidste dosis epcoritamab eller påbegyndelse af efterfølgende anti-lymfombehandling.
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn.
(herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
|
Fra første dosis af forsøgsmedicin til maksimalt 60 dage efter sidste dosis epcoritamab eller påbegyndelse af efterfølgende anti-lymfombehandling.
|
Del 2 (undtagen arm 7): Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på Lugano-kriterier.
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del 1 og 2: Clearance (CL) af Epcoritamab
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
|
Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
|
|
Del 1 og 2: Distributionsvolumen (Vd) af Epcoritamab
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
|
Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
|
|
Del 1 og 2: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til sidste kvantificerbare dosis (AUC0-sidste) af Epcoritamab
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
|
Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
|
|
Del 1 og 2: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af Epcoritamab
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
|
Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
|
|
Del 1 og 2: Maksimal (Peak) Plasma Koncentration (Cmax) af Epcoritamab
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
|
Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
|
|
Del 1 og 2: Tid til at nå Cmax (Tmax) for Epcoritamab
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
|
Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
|
|
Del 1 og 2: Terminal eliminationshalveringstid (t 1/2) af Epcoritamab
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
|
Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
|
|
Del 1 og 2: Plasmatrough (før-dosis) koncentrationer (Ctrough) af Epcoritamab
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
|
Før- og efterdosis på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (op til 3 år)
|
|
Del 1 og 2: Antal immuncellepopulationer
Tidsramme: Op til 2 år
|
Immuncellepopulationer i perifert blod og tumorbiopsier vil blive vurderet.
|
Op til 2 år
|
Del 1 og 2: Procentdel af immuncellepopulationer
Tidsramme: Op til 2 år
|
Immuncellepopulationer i perifert blod og tumorbiopsier vil blive vurderet.
|
Op til 2 år
|
Del 1 og 2: Skift fra baseline i cytokinniveauer op til cyklus 3
Tidsramme: Op til cyklus 3 (cykluslængde = 21 dage for arm 1, 4, 8 og 10; cykluslængde = 28 dage for arm 2, 3, 5, 6 og 9; cykluslængde = 28 dage (cyklus 1) og 56 dage ( Cyklus 2, 3) for arm 7)
|
Ændring i cytokinniveauer i perifere blodprøver vil blive vurderet.
|
Op til cyklus 3 (cykluslængde = 21 dage for arm 1, 4, 8 og 10; cykluslængde = 28 dage for arm 2, 3, 5, 6 og 9; cykluslængde = 28 dage (cyklus 1) og 56 dage ( Cyklus 2, 3) for arm 7)
|
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) niveau op til slutningen af behandlingen (op til 2 år)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ændring i cirkulerende tumor-DNA-niveauer vil blive vurderet.
|
Op til 2 år
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er) mod Epcoritamab
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Del 1: ORR
Tidsramme: Op til 3 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår CR eller PR baseret på Lugano-kriterier.
|
Op til 3 år
|
Del 1 og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
DOR: tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til datoen for første PD eller død baseret på Lugano-kriterier.
|
Op til 3 år
|
Del 1 og 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
TTR er defineret som tiden fra dag 1 i cyklus 1 til første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR).
|
Op til 3 år
|
Del 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
PFS er defineret som tiden fra dag 1 i cyklus 1 til første dokumenterede PD eller død på grund af enhver årsag baseret på Lugano-kriterier.
|
Op til 3 år
|
Del 1 og 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til 3 år
|
Del 1 og 2: Tid til næste anti-lymfomterapi (TTNT)
Tidsramme: Op til 3 år
|
TTNT er defineret som tiden fra dag 1 i cyklus 1 til første dokumenterede administration af efterfølgende anti-lymfomterapi.
|
Op til 3 år
|
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med minimal restsygdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Op til 3 år
|
Det er defineret som procentdelen af deltagere med mindst 1 MRD negativt resultat.
|
Op til 3 år
|
Del 1 og 2: Varighed af minimal residual disease (MRD) negativitet
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Del 2 (arm 7): Procentdel af deltagere, der konverterede fra MRD-positivitet til MRD-negativitet
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Del 2 (undtagen arm 7): Procentdel af deltagere med komplet respons (CR) i arm 1 til 10
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Del 2 (Arm 7): Procentdel af deltagere med CR
Tidsramme: Uge 24, uge 48 og uge 96
|
Det er defineret som procentdelen af deltagere, der forbliver i fuldstændig remission eller konverterer til fuldstændig remission efter første forsøg med lægemiddeladministration.
|
Uge 24, uge 48 og uge 96
|
Del 1 og 2: Time to Complete Response (TTCR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
TTCR er defineret som tiden fra første forsøgslægemiddeladministration til datoen for første dokumenterede fuldstændige respons efter behandling.
|
Op til 3 år
|
Del 1 og 2: Duration of Complete Response (DoCR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
DoCR er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først baseret på Lugano-kriterier.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Dexamethason
- Cyclofosfamid
- Carboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Lenalidomid
- Oxaliplatin
- Ifosfamid
- Bendamustine hydrochlorid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Cytarabin
- Vincristine
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- GCT3013-02
- 2020-000845-15 (EudraCT nummer)
- NL74222.056.20 (Registry Identifier: CCMO)
- 283235 (Anden identifikator: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504805-35-00 (Registry Identifier: EU CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Follikulært lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
Portola PharmaceuticalsTrukket tilbageAITL | Perifert T-celle lymfom (PTCL NOS) | Nodale lymfomer af T Follicular Helper (TFH) | Follikulært T-celle lymfom (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL Type II | Nasal lymfom
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHIV-infektion | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Plasmablastisk lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Primært effusionslymfom | AIDS-relateret primært effusionslymfom | Ann Arbor Stage I diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage II diffust stort B-cellet lymfom | Ann... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison
-
Acrotech Biopharma Inc.Axis Clinicals LimitedUkendt
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Fernando CabanillasGenzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetLymfom | Non Hodgkins lymfomPuerto Rico
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfomKina
-
Li ZhimingAntengene CorporationRekrutteringDLBCL Germinal Center B-celletypeKina
-
Acrotech Biopharma Inc.RekrutteringPerifert T-celle lymfomForenede Stater
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityUkendt
-
Children's Cancer Group, ChinaXiangya Hospital of Central South University; Qilu Hospital of Shandong... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende