Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Epcoritamab-combinaties bij proefpersonen met B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL) (EPCORE™ NHL-2)
2 april 2024 bijgewerkt door: Genmab
Een open-label fase 1b/2-onderzoek om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) in combinatie met andere middelen te beoordelen bij proefpersonen met B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL)
Een fase 1b/2, open-label, multinationaal, interventioneel onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek/biomarkers, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van epcoritamab in combinatie met andere standaardzorgmiddelen (SOC) bij proefpersonen te evalueren met B-cel non-Hodgkin lymfoom (B-NHL).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison
- Geneesmiddel: gemcitabine en oxaliplatine
- Geneesmiddel: rituximab en lenalidomide
- Geneesmiddel: rituximab en bendamustine
- Geneesmiddel: rituximab, cytarabine, dexamethason en oxaliplatine/carboplatine
- Biologisch: Epcoritamab
- Biologisch: Epcoritamab
- Biologisch: Epcoritamab
- Biologisch: Epcoritamab
- Biologisch: Epcoritamab
- Biologisch: Epcoritamab
- Biologisch: Epcoritamab
- Biologisch: Epcoritamab
- Geneesmiddel: rituximab, cyclofosfamide, verlaagde dosis doxorubicine, vincristine en prednison
- Geneesmiddel: Lenalidomide
- Geneesmiddel: rituximab, ifosfamide, carboplatine en etoposidefosfaat
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen epcoritamab, als monotherapie of in combinatie. De volgende regimes zullen worden onderzocht:
- Arm 1: epcoritamab + rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) bij personen met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
- Arm 2: epcoritamab + rituximab en lenalidomide (R2) bij proefpersonen met recidiverend/refractair (R/R) folliculair lymfoom (FL)
- Arm 3: epcoritamab + rituximab en bendamustine (BR) bij proefpersonen met niet eerder behandeld FL
- Arm 4: epcoritamab + rituximab, cytarabine, dexamethason en oxaliplatine/carboplatine (R-DHAX/C) bij proefpersonen met R/R DLBCL die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT)
- Arm 5: epcoritamab + gemcitabine en oxaliplatin (GemOx) bij proefpersonen met R/R DLBCL die niet in aanmerking komen voor ASCT vanwege leeftijd, performance status (PS) of comorbiditeit
- Arm 6: epcoritamab + R2 bij proefpersonen met niet eerder behandeld FL
- Arm 7: onderhoud met epcoritamab bij proefpersonen met FL die een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) bereiken met SOC-behandeling
- Arm 8: epcoritamab + verlaagde dosis R-CHOP (R mini-CHOP) bij proefpersonen met niet eerder behandelde DLBCL die niet in aanmerking komen voor volledige dosis anthracycline
De studie bestaat uit twee delen: Deel 1 ('Dose-escalatie') en Deel 2 ('Dose-uitbreiding'). Het primaire doel van deel 1 is veiligheid, en het omvat arm 1-5. Deel 2 omvat alle 8 armen (arm 1-8) en het primaire doel van alle armen, behalve arm 7, is voorlopige werkzaamheid. Voor Arm 7 is veiligheid het primaire doel. Patiënten in arm 1-5 kunnen alleen deelnemen aan deel 1 of deel 2. Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) worden beoordeeld in deel 1 en voor een geselecteerd aantal patiënten in arm 8 gedurende een periode van 28 dagen ('safety-run'). fase'). De armen worden parallel uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
662
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Genmab A/S Trial Information
- Telefoonnummer: +45 70202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Australië, VIC 3084
- Werving
- Austin Health
-
Nedlands, Australië, 6009
- Werving
- Linear Clinical Research Limited
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3084
- Voltooid
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Werving
- AZ Sint-Jan
-
Gent, België, 9000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, België, 5530
- Werving
- CHU UCL Namur site Godinne
-
-
-
-
-
Arhus, Denemarken
- Werving
- Århus Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
Odense, Denemarken
- Werving
- Odense University Hospital
-
Vejle, Denemarken
- Werving
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 33520
- Werving
- Tampere University Hospital
-
Kuopio, Finland, 70210
- Werving
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finland, 15850
- Werving
- HUS Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon - Hopital du Bocage
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Werving
- Hopital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Werving
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Werving
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Candiolo, Italië, 10060
- Werving
- Fondazione del Piemonte per l Oncologia Istituto di Candiolo IRCCS
-
Meldola, Italië, 47014
- Werving
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Werving
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
-
Groningen, Nederland, 9713
- Werving
- Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Werving
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Werving
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederland, 3584
- Werving
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 310
- Werving
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- ICO l Hospitalet
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië
- Werving
- Fakultní nemocnice Hradec Králové
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië
- Werving
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjechië, 15006
- Werving
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 2, Tsjechië
- Werving
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Voltooid
- University College London Hospitals
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7D
- Werving
- Freeman Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Werving
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 84109
- Werving
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering CC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Levine Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Ingetrokken
- UMPC Hillman Cancer Center Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Borås, Zweden
- Werving
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Werving
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Lund, Zweden
- Werving
- Skånes universitetssjukhus
-
Solna, Zweden
- Werving
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Umeå, Zweden
- Werving
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Zweden
- Werving
- Akademiska sjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- Proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen
- Minstens 18 jaar oud
- Meetbare ziekte gedefinieerd als ≥1 meetbare nodale laesie (lange as >1,5 cm en korte as >1,0 cm) of ≥1 meetbare extranodale laesie (lange as >1,0 cm) op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS-score van 0, 1 of 2
- Aanvaardbare orgaanfunctie bij screening
- CD20-positief non-Hodgkin-lymfoom (NHL) bij de meest recente representatieve tumorbiopsie
- Als een patiënt in de vruchtbare leeftijd een zeer effectieve methode van anticonceptie moet toepassen
- Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden, moet ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken
arm 1:
- Nieuw gediagnosticeerd gedocumenteerd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
- DLBCL, NOS
- "double-hit" of "triple-hit" DLBCL
- FL klasse 3B
Arm 2: R/R FL
Arm 3: Nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde FL graad 1-3A
arm 4:
- Gedocumenteerde DLBCL en komt in aanmerking voor HDT-ASCT
- DLBCL, NOS
- "double-hit" of "triple-hit" DLBCL
- FL klasse 3B
arm 5:
- Recidiverende of refractaire gedocumenteerde DLBCL en komt niet in aanmerking voor HDT-ASCT
- DLBCL, NOS
- "double-hit" of "triple-hit" DLBCL
- FL klasse 3B
Arm 6: Nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde FL graad 1-3A
Arm 7:
- FL-klasse 1-3A
- Indien PR of CR volgens Lugano-criteria na eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling met SOC-regime en laatste dosis SOC binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Arm 8:
- DLBCL, NOS
- T-cel/histiocyt-rijke DLBCL
- "double-hit" of "triple-hit" DLBCL
- FL klasse 3B
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Chemotherapie, bestralingstherapie of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis epcoritamab
- Elke eerdere behandeling met een bispecifiek antilichaam gericht op CD3 en CD20.
- Behandeling met CAR-T-therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis epcoritamab
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
- CZS-lymfoom of bekende CZS-betrokkenheid door lymfoom bij screening zoals bevestigd door MRI/CT-scan van de hersenen en, indien klinisch geïndiceerd, door lumbaalpunctie
- Actieve positieve tests voor hepatitis B-virus of hepatitis C-virus, wat wijst op een acute of chronische infectie
- Bekende voorgeschiedenis van seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Actieve tuberculose of voorgeschiedenis van voltooide behandeling voor actieve tuberculose in de afgelopen 12 maanden
- Neuropathie > graad 1
- Immunostimulerend middel ontvangen
- Voorafgaande allogene HSCT
- Huidige epileptische aandoening die anti-epileptische therapie vereist
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - Epcoritamab + R-CHOP
Bij deelnemers met niet eerder behandelde DLBCL.
|
Cycli van 21 dagen
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 3 weken in cyclus 5 en 6, gevolgd door elke 4 weken in cyclus 7 gedurende in totaal 1 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3, elke 2 weken in cyclus 4-9, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9, gevolgd door elke 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en daarna elke 8 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, vervolgens elke 3 weken in cyclus 3 tot 6 en vervolgens elke 4 weken voor cyclus 7 en 8.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3 en daarna elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9 gevolgd door elke 4 weken tot transplantatie of ziekteprogressie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 - Epcoritamab + R2
Bij deelnemers met R/R FL.
|
Cycli van 28 dagen
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 3 weken in cyclus 5 en 6, gevolgd door elke 4 weken in cyclus 7 gedurende in totaal 1 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3, elke 2 weken in cyclus 4-9, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9, gevolgd door elke 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en daarna elke 8 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, vervolgens elke 3 weken in cyclus 3 tot 6 en vervolgens elke 4 weken voor cyclus 7 en 8.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3 en daarna elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9 gevolgd door elke 4 weken tot transplantatie of ziekteprogressie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3 - Epcoritamab + BR
Bij deelnemers met eerder onbehandelde FL.
|
Cycli van 28 dagen
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 3 weken in cyclus 5 en 6, gevolgd door elke 4 weken in cyclus 7 gedurende in totaal 1 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3, elke 2 weken in cyclus 4-9, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9, gevolgd door elke 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en daarna elke 8 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, vervolgens elke 3 weken in cyclus 3 tot 6 en vervolgens elke 4 weken voor cyclus 7 en 8.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3 en daarna elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9 gevolgd door elke 4 weken tot transplantatie of ziekteprogressie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 4 - Epcoritamab + R-DHAX/C
Bij deelnemers met R/R DLBCL die in aanmerking komen voor ASCT.
|
Cycli van 21 dagen
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 3 weken in cyclus 5 en 6, gevolgd door elke 4 weken in cyclus 7 gedurende in totaal 1 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3, elke 2 weken in cyclus 4-9, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9, gevolgd door elke 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en daarna elke 8 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, vervolgens elke 3 weken in cyclus 3 tot 6 en vervolgens elke 4 weken voor cyclus 7 en 8.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3 en daarna elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9 gevolgd door elke 4 weken tot transplantatie of ziekteprogressie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 5 - Epcoritamab + GemOx
Bij deelnemers met R/R DLBCL komt ASCT niet in aanmerking.
|
Cycli van 28 dagen
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 3 weken in cyclus 5 en 6, gevolgd door elke 4 weken in cyclus 7 gedurende in totaal 1 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3, elke 2 weken in cyclus 4-9, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9, gevolgd door elke 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en daarna elke 8 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, vervolgens elke 3 weken in cyclus 3 tot 6 en vervolgens elke 4 weken voor cyclus 7 en 8.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3 en daarna elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9 gevolgd door elke 4 weken tot transplantatie of ziekteprogressie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 6 - Epcoritamab + R2
Bij deelnemers met eerder onbehandelde FL.
|
Cycli van 28 dagen
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 3 weken in cyclus 5 en 6, gevolgd door elke 4 weken in cyclus 7 gedurende in totaal 1 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3, elke 2 weken in cyclus 4-9, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9, gevolgd door elke 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en daarna elke 8 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, vervolgens elke 3 weken in cyclus 3 tot 6 en vervolgens elke 4 weken voor cyclus 7 en 8.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3 en daarna elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9 gevolgd door elke 4 weken tot transplantatie of ziekteprogressie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 7 - Onderhoud van epcoritamab
Bij deelnemers met FL die een CR of PR bereikten na SOC-behandeling in 1L of 2L.
|
Elke week in cyclus 1-4, elke 3 weken in cyclus 5 en 6, gevolgd door elke 4 weken in cyclus 7 gedurende in totaal 1 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3, elke 2 weken in cyclus 4-9, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9, gevolgd door elke 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en daarna elke 8 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, vervolgens elke 3 weken in cyclus 3 tot 6 en vervolgens elke 4 weken voor cyclus 7 en 8.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3 en daarna elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9 gevolgd door elke 4 weken tot transplantatie of ziekteprogressie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 8 - Epcoritamab + R mini-CHOP
Bij deelnemers met eerder onbehandelde DLBCL die niet in aanmerking komen voor volledige dosis anthracycline.
|
Elke week in cyclus 1-4, elke 3 weken in cyclus 5 en 6, gevolgd door elke 4 weken in cyclus 7 gedurende in totaal 1 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3, elke 2 weken in cyclus 4-9, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9, gevolgd door elke 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en daarna elke 8 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, vervolgens elke 3 weken in cyclus 3 tot 6 en vervolgens elke 4 weken voor cyclus 7 en 8.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3 en daarna elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9 gevolgd door elke 4 weken tot transplantatie of ziekteprogressie.
Andere namen:
Cycli van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 9 - Epcoritamab + lenalidomide
Bij deelnemers met FL die progressie vertoonden binnen 24 maanden na aanvang van eerstelijns anti-CD20-bevattende immunochemotherapie.
|
Elke week in cyclus 1-4, elke 3 weken in cyclus 5 en 6, gevolgd door elke 4 weken in cyclus 7 gedurende in totaal 1 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3, elke 2 weken in cyclus 4-9, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9, gevolgd door elke 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en daarna elke 8 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, vervolgens elke 3 weken in cyclus 3 tot 6 en vervolgens elke 4 weken voor cyclus 7 en 8.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3 en daarna elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9 gevolgd door elke 4 weken tot transplantatie of ziekteprogressie.
Andere namen:
Cycli van 28 dagen
|
|
Experimenteel: Arm 10 - Epcoritamab + R-ICE
Bij deelnemers met R/R DLBCL die in aanmerking komen voor ASCT.
|
Elke week in cyclus 1-4, elke 3 weken in cyclus 5 en 6, gevolgd door elke 4 weken in cyclus 7 gedurende in totaal 1 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3, elke 2 weken in cyclus 4-9, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9, gevolgd door elke 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, gevolgd door elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en daarna elke 8 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1 en 2, vervolgens elke 3 weken in cyclus 3 tot 6 en vervolgens elke 4 weken voor cyclus 7 en 8.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-3 en daarna elke 4 weken gedurende in totaal 2 jaar.
Andere namen:
Elke week in cyclus 1-4, elke 2 weken in cyclus 5-9 gevolgd door elke 4 weken tot transplantatie of ziekteprogressie.
Andere namen:
Cycli van 21 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste cyclus (cyclusduur = 28 dagen) in elk cohort
|
DLT-gebeurtenissen worden gedefinieerd als klinisch significante ongewenste voorvallen (AE's) of abnormale laboratoriumwaarden die worden beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekteprogressie, onderliggende ziekte, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie zoals beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)-criteria versie 5.0.
|
Tijdens de eerste cyclus (cyclusduur = 28 dagen) in elk cohort
|
|
Deel 1 en deel 2 (arm 7): aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis proefmedicatie tot maximaal 60 dagen na de laatste dosis epcoritamab of start van de daaropvolgende antilymfoomtherapie.
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken zijn.
(inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis proefmedicatie tot maximaal 60 dagen na de laatste dosis epcoritamab of start van de daaropvolgende antilymfoomtherapie.
|
|
Deel 2 (behalve arm 7): algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt op basis van Lugano-criteria.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en 2: Klaring (CL) van Epcoritamab
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
|
|
Deel 1 en 2: Distributievolume (Vd) van Epcoritamab
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
|
|
Deel 1 en 2: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot laatste kwantificeerbare dosis (AUC0-laatste) van epcoritamab
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
|
|
Deel 1 en 2: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van epcoritamab
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
|
|
Deel 1 en 2: Maximale (piek) plasmaconcentratie (Cmax) van epcoritamab
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
|
|
Deel 1 en 2: Tijd om Cmax (Tmax) van Epcoritamab te bereiken
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
|
|
Deel 1 en 2: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t 1/2) van Epcoritamab
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
|
|
Deel 1 en 2: Plasma-dalconcentraties (vóór dosis) (Cdal) van epcoritamab
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
|
|
Deel 1 en 2: aantal immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Immuuncelpopulaties in perifeer bloed en tumorbiopten zullen worden beoordeeld.
|
Tot 2 jaar
|
|
Deel 1 en 2: Percentage immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Immuuncelpopulaties in perifeer bloed en tumorbiopten zullen worden beoordeeld.
|
Tot 2 jaar
|
|
Deel 1 en 2: verandering van baseline in cytokineniveaus tot cyclus 3
Tijdsspanne: Tot cyclus 3 (cycluslengte = 21 dagen voor armen 1, 4, 8 en 10; cycluslengte = 28 dagen voor armen 2, 3, 5, 6 en 9; cycluslengte = 28 dagen (cyclus 1) en 56 dagen ( Cycli 2, 3) voor Arm 7)
|
Veranderingen in cytokineniveaus in perifere bloedmonsters zullen worden beoordeeld.
|
Tot cyclus 3 (cycluslengte = 21 dagen voor armen 1, 4, 8 en 10; cycluslengte = 28 dagen voor armen 2, 3, 5, 6 en 9; cycluslengte = 28 dagen (cyclus 1) en 56 dagen ( Cycli 2, 3) voor Arm 7)
|
|
Deel 1 en 2: verandering vanaf baseline in circulerende tumor desoxyribonucleïnezuur (DNA)-niveau tot aan het einde van de behandeling (tot 2 jaar)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Verandering in circulerende tumor-DNA-niveaus zal worden beoordeeld.
|
Tot 2 jaar
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) tegen Epcoritamab
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Deel 1: ORR
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR bereikt op basis van Lugano-criteria.
|
Tot 3 jaar
|
|
Deel 1 en 2: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
DOR: de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de datum van eerste PD of overlijden op basis van Lugano-criteria.
|
Tot 3 jaar
|
|
Deel 1 en 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 van cyclus 1 tot de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR).
|
Tot 3 jaar
|
|
Deel 1 en 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 van cyclus 1 tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook op basis van Lugano-criteria.
|
Tot 3 jaar
|
|
Deel 1 en 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 3 jaar
|
|
Deel 1 en 2: tijd tot volgende antilymfoomtherapie (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 van cyclus 1 tot de eerste gedocumenteerde toediening van daaropvolgende antilymfoomtherapie.
|
Tot 3 jaar
|
|
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met minimale residuele ziekte (MRD) Negativiteit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste 1 MRD negatief resultaat.
|
Tot 3 jaar
|
|
Deel 1 en 2: Duur van minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Deel 2 (Arm 7): Percentage deelnemers dat is overgestapt van MRD-positiviteit naar MRD-negativiteit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Deel 2 (behalve arm 7): Percentage deelnemers met volledige respons (CR) in armen 1 tot 10
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Deel 2 (arm 7): percentage deelnemers met CR
Tijdsspanne: Week 24, week 48 en week 96
|
Het wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in volledige remissie blijft of overgaat in volledige remissie na toediening van het eerste proefgeneesmiddel.
|
Week 24, week 48 en week 96
|
|
Deel 1 en 2: Tijd tot volledige respons (TTCR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
TTCR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van het eerste proefgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde volledige respons na de behandeling.
|
Tot 3 jaar
|
|
Deel 1 en 2: Duur van volledige respons (DoCR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
DoCR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR tot de datum van PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet op basis van Lugano-criteria.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Dexamethason
- Cyclofosfamide
- Carboplatine
- Etoposide
- Etoposide-fosfaat
- Lenalidomide
- Oxaliplatine
- Ifosfamide
- Bendamustine Hydrochloride
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Cytarabine
- Vincristine
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- GCT3013-02
- 2020-000845-15 (EudraCT-nummer)
- NL74222.056.20 (Register-ID: CCMO)
- 283235 (Andere identificatie: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504805-35-00 (Register-ID: EU CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom
-
Portola PharmaceuticalsIngetrokkenAITL | Perifeer T-cellymfoom (PTCL NNO) | Nodale lymfomen van T Follicular Helper (TFH) | Folliculair T-cellymfoom (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I, II | MEITL, EATL Type II | Nasaal lymfoom
Klinische onderzoeken op rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison
-
Diako Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbHVoltooidLymfoproliferatieve stoornis na transplantatieDuitsland
-
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.WervingB-cel non-hodgkinlymfoomChina
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationGrupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea; Swiss Group... en andere medewerkersNog niet aan het wervenFolliculair lymfoomFrankrijk, België, Duitsland, Portugal, Spanje
-
Aarhus University HospitalGCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, DenmarkVoltooidLymfoom, T-cel, perifeerNoorwegen, België, Finland, Denemarken, Oostenrijk, Tsjechië, Portugal, Duitsland, Nederland, Polen, Zweden