Ensaio de Segurança e Eficácia de Combinações de Epcoritamab em Indivíduos com Linfoma Não-Hodgkin de Células B (B-NHL) (EPCORE™ NHL-2)
2 de abril de 2024 atualizado por: Genmab
Um estudo aberto de fase 1b/2 para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) em combinação com outros agentes em indivíduos com linfoma não Hodgkin de células B (NHL B)
Um estudo intervencional de fase 1b/2, aberto, multinacional, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica/biomarcadores, imunogenicidade e eficácia preliminar de epcoritamab em combinação com outros agentes padrão de tratamento (SOC) em indivíduos com linfoma não Hodgkin de células B (B-NHL).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona
- Medicamento: gemcitabina e oxaliplatina
- Medicamento: rituximabe e lenalidomida
- Medicamento: rituximabe e bendamustina
- Medicamento: rituximabe, citarabina, dexametasona e oxaliplatina/carboplatina
- Biológico: Epcoritamabe
- Biológico: Epcoritamabe
- Biológico: Epcoritamabe
- Biológico: Epcoritamabe
- Biológico: Epcoritamabe
- Biológico: Epcoritamabe
- Biológico: Epcoritamabe
- Biológico: Epcoritamabe
- Medicamento: rituximabe, ciclofosfamida, dose reduzida de doxorrubicina, vincristina e prednisona
- Medicamento: Lenalidomida
- Medicamento: rituximabe, ifosfamida, carboplatina e fosfato de etoposídeo
Descrição detalhada
Todos os participantes do estudo receberão epcoritamab, como monoterapia ou em combinação. Os seguintes regimes serão investigados:
- Braço 1: epcoritamab + rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) não tratado anteriormente
- Braço 2: epcoritamab + rituximab e lenalidomida (R2) em indivíduos com linfoma folicular (FL) recidivante/refratário (R/R)
- Braço 3: epcoritamab + rituximab e bendamustina (BR) em indivíduos com FL não tratados anteriormente
- Braço 4: epcoritamab + rituximab, citarabina, dexametasona e oxaliplatina/carboplatina (R-DHAX/C) em indivíduos com R/R DLBCL elegíveis para transplante autólogo de células estaminais (ASCT)
- Braço 5: epcoritamab + gemcitabina e oxaliplatina (GemOx) em indivíduos com DLBCL R/R inelegíveis para ASCT devido à idade, status de desempenho (PS) ou comorbidade
- Braço 6: epcoritamab + R2 em indivíduos com FL não tratados anteriormente
- Braço 7: manutenção de epcoritamab em indivíduos com FL que atingem uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com tratamento SOC
- Braço 8: epcoritamab + dose reduzida de R-CHOP (R mini-CHOP) em indivíduos com DLBCL não tratados anteriormente que são inelegíveis para receber dose completa de antraciclina
O ensaio consiste em duas partes: Parte 1 ('Aumento da Dose') e Parte 2 ('Expansão da Dose'). O objetivo principal da Parte 1 é a segurança e inclui as Armas 1-5. A Parte 2 inclui todos os 8 braços (Braço 1-8) e o objetivo principal de todos os braços, exceto o Braço 7, é a eficácia preliminar. Para o braço 7, o objetivo principal é a segurança. Os pacientes no Grupo 1-5 só podem participar na Parte 1 ou na Parte 2. As Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) serão avaliadas na Parte 1 e para um número selecionado de pacientes no Grupo 8 durante um período de 28 dias ('execução de segurança Estágio'). Os braços são conduzidos em paralelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
662
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Genmab A/S Trial Information
- Número de telefone: +45 70202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Locais de estudo
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Heidelberg, Austrália, VIC 3084
- Recrutamento
- Austin Health
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Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Linear Clinical Research Limited
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3084
- Concluído
- Monash Medical Centre
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Brugge, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- AZ Sint-Jan
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Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- CHU UCL Namur site Godinne
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Arhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Århus Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Vejle, Dinamarca
- Recrutamento
- Vejle Sygehus
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Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- ICO l Hospitalet
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Salamanca
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 84109
- Recrutamento
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering CC
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Center
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Retirado
- UMPC Hillman Cancer Center Cancer Pavillion
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Helsinki, Finlândia, 33520
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
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Lahti, Finlândia, 15850
- Recrutamento
- HUS Cancer Center
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Institut Bergonie
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU Dijon - Hopital du Bocage
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Hôpital de la Timone
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Paris, França, 75475
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Louis
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
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Groningen, Holanda, 9713
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Recrutamento
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Holanda, 3584
- Recrutamento
- UMC Utrecht
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Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Candiolo, Itália, 10060
- Recrutamento
- Fondazione del Piemonte per l Oncologia Istituto di Candiolo IRCCS
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Meldola, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Recrutamento
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Oslo, Noruega, 310
- Recrutamento
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Concluído
- University College London Hospitals
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7D
- Recrutamento
- Freeman Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- Derriford Hospital
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Borås, Suécia
- Recrutamento
- Södra Älvsborgs sjukhus
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Lund, Suécia
- Recrutamento
- Skånes Universitetssjukhus
-
Solna, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Umeå, Suécia
- Recrutamento
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Akademiska Sjukhuset
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Hradec Králové, Tcheca
- Recrutamento
- Fakultní Nemocnice Hradec Králové
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Ostrava - Poruba, Tcheca
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague, Tcheca, 15006
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 2, Tcheca
- Recrutamento
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- O sujeito deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Pelo menos 18 anos de idade
- Doença mensurável definida como ≥1 lesão mensurável nodal (eixo longo >1,5 cm e eixo curto >1,0 cm) ou ≥1 lesão extranodal mensurável (eixo longo >1,0 cm) na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
- Pontuação PS do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Função de órgão aceitável na triagem
- Linfoma não Hodgkin (NHL) positivo para CD20 na biópsia tumoral representativa mais recente
- Se o sujeito tiver potencial para engravidar deve praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade
- Um homem sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira
Braço 1:
- Linfoma difuso de grandes células B recentemente diagnosticado documentado (DLBCL)
- DLBCL, NOS
- DLBCL de "golpe duplo" ou "golpe triplo"
- FL Grau 3B
Braço 2: R/R FL
Braço 3: FL grau 1-3A recém-diagnosticado e não tratado anteriormente
Braço 4:
- DLBCL documentado e elegível para HDT-ASCT
- DLBCL, NOS
- DLBCL de "golpe duplo" ou "golpe triplo"
- FL Grau 3B
Braço 5:
- DLBCL documentado recidivante ou refratário e inelegível para HDT-ASCT
- DLBCL, NOS
- DLBCL de "golpe duplo" ou "golpe triplo"
- FL Grau 3B
Braço 6: FL grau 1-3A recém-diagnosticado e não tratado anteriormente
Braço 7:
- FL Grau 1-3A
- Se PR ou CR de acordo com os critérios de Lugano após tratamento de primeira linha ou segunda linha com regime SOC e última dose de SOC dentro de 6 meses antes da inscrição.
Braço 8:
- DLBCL, NOS
- DLBCL rico em células T/histiócitos
- DLBCL de "golpe duplo" ou "golpe triplo"
- FL Grau 3B
Critérios de Exclusão de Chave
- Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose de epcoritamab
- Qualquer tratamento anterior com um anticorpo biespecífico direcionado a CD3 e CD20.
- Tratamento com terapia CAR-T dentro de 30 dias antes da primeira dose de epcoritamab
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que podem afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados
- Linfoma do SNC ou envolvimento conhecido do SNC por linfoma na triagem, conforme confirmado por ressonância magnética/TC do cérebro e, se clinicamente indicado, por punção lombar
- Testes ativos positivos para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C indicando infecção aguda ou crônica
- História conhecida de soropositividade do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tuberculose ativa ou história de tratamento completo para tuberculose ativa nos últimos 12 meses
- Neuropatia > grau 1
- Recebendo agente imunoestimulante
- HSCT alogênico prévio
- Distúrbio convulsivo atual que requer terapia antiepiléptica
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 - Epcoritamabe + R-CHOP
Em participantes com DLBCL não tratados anteriormente.
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Ciclos de 21 dias
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido por cada 4 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido de 4 em 4 semanas até o transplante ou progressão da doença.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 - Epcoritamabe + R2
Em participantes com R/R FL.
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Ciclos de 28 dias
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido por cada 4 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido de 4 em 4 semanas até o transplante ou progressão da doença.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3 - Epcoritamabe + BR
Em participantes com FL não tratada anteriormente.
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Ciclos de 28 dias
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido por cada 4 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido de 4 em 4 semanas até o transplante ou progressão da doença.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 4 - Epcoritamabe + R-DHAX/C
Em participantes com R/R DLBCL elegíveis para ASCT.
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Ciclos de 21 dias
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido por cada 4 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido de 4 em 4 semanas até o transplante ou progressão da doença.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 5 - Epcoritamab + GemOx
Em participantes com R/R DLBCL ASCT inelegíveis.
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Ciclos de 28 dias
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido por cada 4 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido de 4 em 4 semanas até o transplante ou progressão da doença.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 6 - Epcoritamabe + R2
Em participantes com FL não tratada anteriormente.
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Ciclos de 28 dias
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido por cada 4 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido de 4 em 4 semanas até o transplante ou progressão da doença.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 7 - Manutenção com Epcoritamabe
Em participantes com FL que atingiram CR ou PR após receber tratamento SOC em 1L ou 2L.
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Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido por cada 4 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido de 4 em 4 semanas até o transplante ou progressão da doença.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 8 - Epcoritamab + R mini-CHOP
Em participantes com DLBCL não tratados anteriormente que não são elegíveis para receber antraciclina em dose completa.
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Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido por cada 4 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido de 4 em 4 semanas até o transplante ou progressão da doença.
Outros nomes:
Ciclos de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Braço 9 - Epcoritamabe + Lenalidomida
Em participantes com FL que progrediram dentro de 24 meses após o início da imunoquimioterapia contendo anti-CD20 de primeira linha.
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Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido por cada 4 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido de 4 em 4 semanas até o transplante ou progressão da doença.
Outros nomes:
Ciclos de 28 dias
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Experimental: Braço 10 - Epcoritamabe + R-ICE
Em participantes com R/R DLBCL elegíveis para ASCT.
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Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido por cada 4 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido de 4 em 4 semanas até o transplante ou progressão da doença.
Outros nomes:
Ciclos de 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Durante o primeiro ciclo (duração do ciclo = 28 dias) em cada coorte
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Os eventos DLT são definidos como eventos adversos clinicamente significativos (EAs) ou valores laboratoriais anormais avaliados como não relacionados à progressão da doença, doença subjacente, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes, conforme avaliado pelos critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
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Durante o primeiro ciclo (duração do ciclo = 28 dias) em cada coorte
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Parte 1 e Parte 2 (Braço 7): Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose da medicação experimental até o máximo de 60 dias após a última dose de epcoritamab ou início da terapia anti-linfoma subsequente.
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional.
(incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
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Desde a primeira dose da medicação experimental até o máximo de 60 dias após a última dose de epcoritamab ou início da terapia anti-linfoma subsequente.
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Parte 2 (exceto braço 7): taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios de Lugano.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1 e 2: Depuração (CL) de Epcoritamab
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Parte 1 e 2: Volume de Distribuição (Vd) de Epcoritamab
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Parte 1 e 2: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero até a última dose quantificável (AUC0-última) de Epcoritamab
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Parte 1 e 2: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de Epcoritamab
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Parte 1 e 2: Concentração Plasmática Máxima (Pico) (Cmax) de Epcoritamab
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Parte 1 e 2: Tempo para atingir Cmax (Tmax) de Epcoritamab
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Parte 1 e 2: Meia-vida de eliminação terminal (t 1/2) de Epcoritamab
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Parte 1 e 2: Concentrações Plasmáticas Vale (Pré-dose) (Cvale) de Epcoritamab
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Parte 1 e 2: Número de populações de células imunes
Prazo: Até 2 anos
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Populações de células imunes em sangue periférico e biópsias tumorais serão avaliadas.
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Até 2 anos
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Parte 1 e 2: Porcentagem de Populações de Células Imunes
Prazo: Até 2 anos
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Populações de células imunes em sangue periférico e biópsias tumorais serão avaliadas.
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Até 2 anos
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Parte 1 e 2: Alteração da linha de base nos níveis de citocinas até o ciclo 3
Prazo: Até o Ciclo 3 (duração do ciclo = 21 dias para os Braços 1, 4, 8 e 10; duração do ciclo = 28 dias para os Braços 2, 3, 5, 6 e 9; duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1) e 56 dias ( Ciclos 2, 3) para Braço 7)
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A alteração nos níveis de citocinas em amostras de sangue periférico será avaliada.
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Até o Ciclo 3 (duração do ciclo = 21 dias para os Braços 1, 4, 8 e 10; duração do ciclo = 28 dias para os Braços 2, 3, 5, 6 e 9; duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1) e 56 dias ( Ciclos 2, 3) para Braço 7)
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Parte 1 e 2: Mudança da linha de base no nível de ácido desoxirribonucléico (DNA) do tumor circulante até o final do tratamento (até 2 anos)
Prazo: Até 2 anos
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A alteração nos níveis de DNA tumoral circulante será avaliada.
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Até 2 anos
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Parte 1 e 2: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para Epcoritamab
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Parte 1: ORR
Prazo: Até 3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem CR ou PR com base nos critérios de Lugano.
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Até 3 anos
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Parte 1 e 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
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DOR: o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a data da primeira DP ou morte com base nos critérios de Lugano.
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Até 3 anos
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Parte 1 e 2: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 3 anos
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TTR é definido como o tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR).
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Até 3 anos
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Parte 1 e 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
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PFS é definido como o tempo desde o dia 1 do ciclo 1 até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa com base nos critérios de Lugano.
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Até 3 anos
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Parte 1 e 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
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OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
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Até 3 anos
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Parte 1 e 2: Tempo para a próxima terapia anti-linfoma (TTNT)
Prazo: Até 3 anos
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TTNT é definido como o tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a primeira administração documentada da terapia anti-linfoma subsequente.
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Até 3 anos
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Parte 1 e 2: Porcentagem de Participantes com Negatividade de Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Até 3 anos
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É definido como a porcentagem de participantes com pelo menos 1 resultado MRD negativo.
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Até 3 anos
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Parte 1 e 2: Duração da negatividade da doença residual mínima (DRM)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Parte 2 (Braço 7): Porcentagem de participantes que converteram de positividade MRD para negatividade MRD
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Parte 2 (Exceto Grupo 7): Porcentagem de Participantes com Resposta Completa (CR) nos Grupos 1 a 10
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Parte 2 (Braço 7): Porcentagem de participantes com CR
Prazo: Semana 24, Semana 48 e Semana 96
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É definido como a porcentagem de participantes que permanecem em remissão completa ou convertendo-se em remissão completa após a administração do primeiro medicamento experimental.
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Semana 24, Semana 48 e Semana 96
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Parte 1 e 2: Tempo para resposta completa (TTCR)
Prazo: Até 3 anos
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O TTCR é definido como o tempo desde a administração do primeiro medicamento experimental até a data da primeira resposta completa documentada após o tratamento.
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Até 3 anos
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Parte 1 e 2: Duração da resposta completa (DoCR)
Prazo: Até 3 anos
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DoCR é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR até a data da DP ou morte, o que ocorrer primeiro com base nos critérios de Lugano.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
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- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
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- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Lenalidomida
- Oxaliplatina
- Ifosfamida
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Citarabina
- Vincristina
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- GCT3013-02
- 2020-000845-15 (Número EudraCT)
- NL74222.056.20 (Identificador de registro: CCMO)
- 283235 (Outro identificador: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504805-35-00 (Identificador de registro: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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