Ensaio de Segurança e Eficácia de Combinações de Epcoritamab em Indivíduos com Linfoma Não-Hodgkin de Células B (B-NHL) (EPCORE™ NHL-2)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Genmab
Um estudo aberto de fase 1b/2 para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) em combinação com outros agentes em indivíduos com linfoma não Hodgkin de células B (NHL B)
Um estudo intervencional de fase 1b/2, aberto, multinacional, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica/biomarcadores, imunogenicidade e eficácia preliminar de epcoritamab em combinação com outros agentes padrão de tratamento (SOC) em indivíduos com linfoma não Hodgkin de células B (B-NHL).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Epcoritamabe
- Biológico: Epcoritamabe
- Biológico: Epcoritamabe
- Biológico: Epcoritamabe
- Biológico: Epcoritamabe
- Biológico: Epcoritamabe
- Medicamento: rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona
- Biológico: Epcoritamab
- Biológico: Epcoritamab
- Biológico: Epcoritamab
- Medicamento: Rituximab e lenalidomida
- Medicamento: Rituximab e Bendamustine
- Medicamento: rituximab, citarabina, dexametasona e oxaliplatina/carboplatina
- Medicamento: gencitabina e oxaliplatina
- Medicamento: rituximab e lenalidomida
- Medicamento: rituximabe, ciclofosfamida, dose reduzida de doxorrubicina, vincristina e prednisona
- Medicamento: Lenalidomida
- Medicamento: rituximab, ifosfamida, carboplatina e fosfato de etoposídeo
Descrição detalhada
Todos os participantes do estudo receberão epcoritamab, como monoterapia ou em combinação. Os seguintes regimes serão investigados:
- Braço 1: epcoritamab + rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) não tratado anteriormente
- Braço 2: epcoritamab + rituximab e lenalidomida (R2) em indivíduos com linfoma folicular (FL) recidivante/refratário (R/R)
- Braço 3: epcoritamab + rituximab e bendamustina (BR) em indivíduos com FL não tratados anteriormente
- Braço 4: epcoritamab + rituximab, citarabina, dexametasona e oxaliplatina/carboplatina (R-DHAX/C) em indivíduos com R/R DLBCL elegíveis para transplante autólogo de células estaminais (ASCT)
- Braço 5: epcoritamab + gemcitabina e oxaliplatina (GemOx) em indivíduos com DLBCL R/R inelegíveis para ASCT devido à idade, status de desempenho (PS) ou comorbidade
- Braço 6: epcoritamab + R2 em indivíduos com FL não tratados anteriormente
- Braço 7: manutenção de epcoritamab em indivíduos com FL que atingem uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com tratamento SOC
- Braço 8: epcoritamab + dose reduzida de R-CHOP (R mini-CHOP) em indivíduos com DLBCL não tratados anteriormente que são inelegíveis para receber dose completa de antraciclina
O ensaio consiste em duas partes: Parte 1 ('Aumento da Dose') e Parte 2 ('Expansão da Dose'). O objetivo principal da Parte 1 é a segurança e inclui as Armas 1-5. A Parte 2 inclui todos os 8 braços (Braço 1-8) e o objetivo principal de todos os braços, exceto o Braço 7, é a eficácia preliminar. Para o braço 7, o objetivo principal é a segurança. Os pacientes no Grupo 1-5 só podem participar na Parte 1 ou na Parte 2. As Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) serão avaliadas na Parte 1 e para um número selecionado de pacientes no Grupo 8 durante um período de 28 dias ('execução de segurança Estágio'). Os braços são conduzidos em paralelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
543
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Austrália, VIC 3084
- Austin Health
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Nedlands, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research Limited
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
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Aarhus, Dinamarca
- Århus Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Sygehus
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08908
- ICO l Hospitalet
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering CC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Southwestern Medical Center
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Lahti, Finlândia, 15850
- HUS Cancer Center
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Lille, França, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
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Marseille, França, 13005
- Hôpital de la Timone
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Paris, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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Groningen, Holanda, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Holanda, 3584
- UMC Utrecht
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Candiolo, Itália, 10060
- Fondazione del Piemonte per l Oncologia Istituto di Candiolo IRCCS
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Meldola, Itália, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Oslo, Noruega, 310
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Manchester, Reino Unido
- The Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7D
- Freeman Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Borås, Suécia
- Södra Älvsborgs Sjukhus
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset
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Lund, Suécia
- Skånes universitetssjukhus
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Solna, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Suécia
- Akademiska Sjukhuset
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Hradec Králové, Tcheca
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava - Poruba, Tcheca
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tcheca, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tcheca
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- O sujeito deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Pelo menos 18 anos de idade
- Doença mensurável definida como ≥1 lesão mensurável nodal (eixo longo >1,5 cm e eixo curto >1,0 cm) ou ≥1 lesão extranodal mensurável (eixo longo >1,0 cm) na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
- Pontuação PS do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Função de órgão aceitável na triagem
- Linfoma não Hodgkin (NHL) positivo para CD20 na biópsia tumoral representativa mais recente
- Se o sujeito tiver potencial para engravidar deve praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade
- Um homem sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira
Braço 1:
- Linfoma difuso de grandes células B recentemente diagnosticado documentado (DLBCL)
- DLBCL, NOS
- DLBCL de "golpe duplo" ou "golpe triplo"
- FL Grau 3B
Braço 2: R/R FL
Braço 3: FL grau 1-3A recém-diagnosticado e não tratado anteriormente
Braço 4:
- DLBCL documentado e elegível para HDT-ASCT
- DLBCL, NOS
- DLBCL de "golpe duplo" ou "golpe triplo"
- FL Grau 3B
Braço 5:
- DLBCL documentado recidivante ou refratário e inelegível para HDT-ASCT
- DLBCL, NOS
- DLBCL de "golpe duplo" ou "golpe triplo"
- FL Grau 3B
Braço 6: FL grau 1-3A recém-diagnosticado e não tratado anteriormente
Braço 7:
- FL Grau 1-3A
- Se PR ou CR de acordo com os critérios de Lugano após tratamento de primeira linha ou segunda linha com regime SOC e última dose de SOC dentro de 6 meses antes da inscrição.
Braço 8:
- DLBCL, NOS
- DLBCL rico em células T/histiócitos
- DLBCL de "golpe duplo" ou "golpe triplo"
- FL Grau 3B
Critérios de Exclusão de Chave
- Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose de epcoritamab
- Qualquer tratamento anterior com um anticorpo biespecífico direcionado a CD3 e CD20.
- Tratamento com terapia CAR-T dentro de 30 dias antes da primeira dose de epcoritamab
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que podem afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados
- Linfoma do SNC ou envolvimento conhecido do SNC por linfoma na triagem, conforme confirmado por ressonância magnética/TC do cérebro e, se clinicamente indicado, por punção lombar
- Testes ativos positivos para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C indicando infecção aguda ou crônica
- História conhecida de soropositividade do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tuberculose ativa ou história de tratamento completo para tuberculose ativa nos últimos 12 meses
- Neuropatia > grau 1
- Recebendo agente imunoestimulante
- HSCT alogênico prévio
- Distúrbio convulsivo atual que requer terapia antiepiléptica
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 - Epcoritamabe + R-CHOP
Em participantes com DLBCL não tratados anteriormente.
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Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
6 ciclos (ciclos de 21 dias)
Outros nomes:
Toda semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido a cada 4 semanas até a ASCT ou a progressão da doença.
Outros nomes:
Os participantes elegíveis receberão o epcoritamabe subcutâneo (SC) em ciclos de 28 dias. O epcoritamabe do tratamento fixo será administrado após um regime de dosagem de 2 sets no ciclo 1. Haverá 2 coortes, 2a e 2b com diferentes horários de dosagem. A coorte 2a será administrada semanalmente (QW) nos ciclos 1-3, uma vez a cada 2 semanas (Q2W) nos ciclos 4-9 e uma vez a cada 4 semanas (Q4W) no ciclo 10 e além por até 2 anos. Na coorte 2B, um cronograma de dosagem alternativo para o epcoritamab será explorado: o Epcoritamab administrou o QW apenas para os ciclos 1-2, depois o Q4W no ciclo 3 e além por até 2 anos.
Outros nomes:
Ciclo 1-3 toda semana, a cada duas semanas ciclo 4-9 e depois Q4W até a progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 - Epcoritamabe + R2
Em participantes com R/R FL.
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Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Toda semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido a cada 4 semanas até a ASCT ou a progressão da doença.
Outros nomes:
Os participantes elegíveis receberão o epcoritamabe subcutâneo (SC) em ciclos de 28 dias. O epcoritamabe do tratamento fixo será administrado após um regime de dosagem de 2 sets no ciclo 1. Haverá 2 coortes, 2a e 2b com diferentes horários de dosagem. A coorte 2a será administrada semanalmente (QW) nos ciclos 1-3, uma vez a cada 2 semanas (Q2W) nos ciclos 4-9 e uma vez a cada 4 semanas (Q4W) no ciclo 10 e além por até 2 anos. Na coorte 2B, um cronograma de dosagem alternativo para o epcoritamab será explorado: o Epcoritamab administrou o QW apenas para os ciclos 1-2, depois o Q4W no ciclo 3 e além por até 2 anos.
Outros nomes:
Ciclo 1-3 toda semana, a cada duas semanas ciclo 4-9 e depois Q4W até a progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
O rituximab 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) receberá QW por via intravenosa no ciclo 1 e Q4W nos ciclos 2-5.
A lenalidomida 20 mg será administrada por via oral por 21 dias por 12 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3 - Epcoritamabe + BR
Em participantes com FL não tratada anteriormente.
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Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Toda semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido a cada 4 semanas até a ASCT ou a progressão da doença.
Outros nomes:
Os participantes elegíveis receberão o epcoritamabe subcutâneo (SC) em ciclos de 28 dias. O epcoritamabe do tratamento fixo será administrado após um regime de dosagem de 2 sets no ciclo 1. Haverá 2 coortes, 2a e 2b com diferentes horários de dosagem. A coorte 2a será administrada semanalmente (QW) nos ciclos 1-3, uma vez a cada 2 semanas (Q2W) nos ciclos 4-9 e uma vez a cada 4 semanas (Q4W) no ciclo 10 e além por até 2 anos. Na coorte 2B, um cronograma de dosagem alternativo para o epcoritamab será explorado: o Epcoritamab administrou o QW apenas para os ciclos 1-2, depois o Q4W no ciclo 3 e além por até 2 anos.
Outros nomes:
Ciclo 1-3 toda semana, a cada duas semanas ciclo 4-9 e depois Q4W até a progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
6 ciclos (ciclos de 28 dias)
Outros nomes:
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Experimental: Braço 4 - Epcoritamabe + R-DHAX/C
Em participantes com R/R DLBCL elegíveis para ASCT.
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Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Toda semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido a cada 4 semanas até a ASCT ou a progressão da doença.
Outros nomes:
Os participantes elegíveis receberão o epcoritamabe subcutâneo (SC) em ciclos de 28 dias. O epcoritamabe do tratamento fixo será administrado após um regime de dosagem de 2 sets no ciclo 1. Haverá 2 coortes, 2a e 2b com diferentes horários de dosagem. A coorte 2a será administrada semanalmente (QW) nos ciclos 1-3, uma vez a cada 2 semanas (Q2W) nos ciclos 4-9 e uma vez a cada 4 semanas (Q4W) no ciclo 10 e além por até 2 anos. Na coorte 2B, um cronograma de dosagem alternativo para o epcoritamab será explorado: o Epcoritamab administrou o QW apenas para os ciclos 1-2, depois o Q4W no ciclo 3 e além por até 2 anos.
Outros nomes:
Ciclo 1-3 toda semana, a cada duas semanas ciclo 4-9 e depois Q4W até a progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
3 ciclos (ciclos de 21 dias)
Outros nomes:
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Experimental: Braço 5 - Epcoritamab + GemOx
Em participantes com R/R DLBCL ASCT inelegíveis.
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Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Toda semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido a cada 4 semanas até a ASCT ou a progressão da doença.
Outros nomes:
Os participantes elegíveis receberão o epcoritamabe subcutâneo (SC) em ciclos de 28 dias. O epcoritamabe do tratamento fixo será administrado após um regime de dosagem de 2 sets no ciclo 1. Haverá 2 coortes, 2a e 2b com diferentes horários de dosagem. A coorte 2a será administrada semanalmente (QW) nos ciclos 1-3, uma vez a cada 2 semanas (Q2W) nos ciclos 4-9 e uma vez a cada 4 semanas (Q4W) no ciclo 10 e além por até 2 anos. Na coorte 2B, um cronograma de dosagem alternativo para o epcoritamab será explorado: o Epcoritamab administrou o QW apenas para os ciclos 1-2, depois o Q4W no ciclo 3 e além por até 2 anos.
Outros nomes:
Ciclo 1-3 toda semana, a cada duas semanas ciclo 4-9 e depois Q4W até a progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
4 ciclos (ciclos de 28 dias)
Outros nomes:
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Experimental: Braço 6 - Epcoritamabe + R2
Em participantes com FL não tratada anteriormente.
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Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Toda semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido a cada 4 semanas até a ASCT ou a progressão da doença.
Outros nomes:
Os participantes elegíveis receberão o epcoritamabe subcutâneo (SC) em ciclos de 28 dias. O epcoritamabe do tratamento fixo será administrado após um regime de dosagem de 2 sets no ciclo 1. Haverá 2 coortes, 2a e 2b com diferentes horários de dosagem. A coorte 2a será administrada semanalmente (QW) nos ciclos 1-3, uma vez a cada 2 semanas (Q2W) nos ciclos 4-9 e uma vez a cada 4 semanas (Q4W) no ciclo 10 e além por até 2 anos. Na coorte 2B, um cronograma de dosagem alternativo para o epcoritamab será explorado: o Epcoritamab administrou o QW apenas para os ciclos 1-2, depois o Q4W no ciclo 3 e além por até 2 anos.
Outros nomes:
Ciclo 1-3 toda semana, a cada duas semanas ciclo 4-9 e depois Q4W até a progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
rituximab 6 ciclos e lenalidomida 12 ciclos (ciclos de 28 dias)
Outros nomes:
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Experimental: Braço 7 - Manutenção com Epcoritamabe
Em participantes com FL que atingiram CR ou PR após receber tratamento SOC em 1L ou 2L.
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Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Toda semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido a cada 4 semanas até a ASCT ou a progressão da doença.
Outros nomes:
Os participantes elegíveis receberão o epcoritamabe subcutâneo (SC) em ciclos de 28 dias. O epcoritamabe do tratamento fixo será administrado após um regime de dosagem de 2 sets no ciclo 1. Haverá 2 coortes, 2a e 2b com diferentes horários de dosagem. A coorte 2a será administrada semanalmente (QW) nos ciclos 1-3, uma vez a cada 2 semanas (Q2W) nos ciclos 4-9 e uma vez a cada 4 semanas (Q4W) no ciclo 10 e além por até 2 anos. Na coorte 2B, um cronograma de dosagem alternativo para o epcoritamab será explorado: o Epcoritamab administrou o QW apenas para os ciclos 1-2, depois o Q4W no ciclo 3 e além por até 2 anos.
Outros nomes:
Ciclo 1-3 toda semana, a cada duas semanas ciclo 4-9 e depois Q4W até a progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 8 - Epcoritamab + R mini-CHOP
Em participantes com DLBCL não tratados anteriormente que não são elegíveis para receber antraciclina em dose completa.
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Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Toda semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido a cada 4 semanas até a ASCT ou a progressão da doença.
Outros nomes:
Os participantes elegíveis receberão o epcoritamabe subcutâneo (SC) em ciclos de 28 dias. O epcoritamabe do tratamento fixo será administrado após um regime de dosagem de 2 sets no ciclo 1. Haverá 2 coortes, 2a e 2b com diferentes horários de dosagem. A coorte 2a será administrada semanalmente (QW) nos ciclos 1-3, uma vez a cada 2 semanas (Q2W) nos ciclos 4-9 e uma vez a cada 4 semanas (Q4W) no ciclo 10 e além por até 2 anos. Na coorte 2B, um cronograma de dosagem alternativo para o epcoritamab será explorado: o Epcoritamab administrou o QW apenas para os ciclos 1-2, depois o Q4W no ciclo 3 e além por até 2 anos.
Outros nomes:
Ciclo 1-3 toda semana, a cada duas semanas ciclo 4-9 e depois Q4W até a progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
6 ciclos (ciclos de 21 dias)
Outros nomes:
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Experimental: Braço 10 - Epcoritamabe + R-ICE
Em participantes com R/R DLBCL elegíveis para ASCT.
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Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Toda semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido a cada 4 semanas até a ASCT ou a progressão da doença.
Outros nomes:
Os participantes elegíveis receberão o epcoritamabe subcutâneo (SC) em ciclos de 28 dias. O epcoritamabe do tratamento fixo será administrado após um regime de dosagem de 2 sets no ciclo 1. Haverá 2 coortes, 2a e 2b com diferentes horários de dosagem. A coorte 2a será administrada semanalmente (QW) nos ciclos 1-3, uma vez a cada 2 semanas (Q2W) nos ciclos 4-9 e uma vez a cada 4 semanas (Q4W) no ciclo 10 e além por até 2 anos. Na coorte 2B, um cronograma de dosagem alternativo para o epcoritamab será explorado: o Epcoritamab administrou o QW apenas para os ciclos 1-2, depois o Q4W no ciclo 3 e além por até 2 anos.
Outros nomes:
Ciclo 1-3 toda semana, a cada duas semanas ciclo 4-9 e depois Q4W até a progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
3 ciclos (ciclos de 21 dias)
Outros nomes:
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Experimental: Braço 9 - Epcoritamab + Lenalidomida
Em participantes com FL R/R que progrediram dentro de 24 meses após o início da imunoquimioterapia de primeira linha contendo anti-CD20.
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Todas as semanas no ciclo 1-4, a cada 3 semanas nos ciclos 5 e 6, seguidas de 4 em 4 semanas no ciclo 7 por um total de 1 ano.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1-3, a cada 2 semanas no ciclo 4-9, seguido por cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
A cada semana no ciclo 1 e 2, seguido de cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1 e depois a cada 8 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Semanalmente nos ciclos 1 e 2, depois a cada 3 semanas nos ciclos 3 a 6 e depois a cada 4 semanas nos ciclos 7 e 8.
Outros nomes:
Todas as semanas no ciclo 1-3 e depois a cada 4 semanas por um total de 2 anos.
Outros nomes:
Toda semana no ciclo 1-4, a cada 2 semanas no ciclo 5-9, seguido a cada 4 semanas até a ASCT ou a progressão da doença.
Outros nomes:
Os participantes elegíveis receberão o epcoritamabe subcutâneo (SC) em ciclos de 28 dias. O epcoritamabe do tratamento fixo será administrado após um regime de dosagem de 2 sets no ciclo 1. Haverá 2 coortes, 2a e 2b com diferentes horários de dosagem. A coorte 2a será administrada semanalmente (QW) nos ciclos 1-3, uma vez a cada 2 semanas (Q2W) nos ciclos 4-9 e uma vez a cada 4 semanas (Q4W) no ciclo 10 e além por até 2 anos. Na coorte 2B, um cronograma de dosagem alternativo para o epcoritamab será explorado: o Epcoritamab administrou o QW apenas para os ciclos 1-2, depois o Q4W no ciclo 3 e além por até 2 anos.
Outros nomes:
Ciclo 1-3 toda semana, a cada duas semanas ciclo 4-9 e depois Q4W até a progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
12 ciclos (ciclos de 28 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Durante o primeiro ciclo (duração do ciclo = 28 dias) em cada coorte
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Os eventos DLT são definidos como eventos adversos clinicamente significativos (EAs) ou valores laboratoriais anormais avaliados como não relacionados à progressão da doença, doença subjacente, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes, conforme avaliado pelos critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
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Durante o primeiro ciclo (duração do ciclo = 28 dias) em cada coorte
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Parte 2 (exceto braço 7): taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios de Lugano.
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Até 3 anos
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Parte 1 e Parte 2 (braços 1-5, 7 e 10): Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Desde a primeira dose de droga até 60 dias após a última dose, o participante da data retira o consentimento, o participante da data inicia uma nova terapia sistêmica anticâncer ou o participante da data morre, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de participante ou investigação clínica, administrou um produto farmacêutico e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional.
(incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
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Desde a primeira dose de droga até 60 dias após a última dose, o participante da data retira o consentimento, o participante da data inicia uma nova terapia sistêmica anticâncer ou o participante da data morre, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 e 2: Depuração (CL) de Epcoritamab
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Parte 1 e 2: Concentração Plasmática Máxima (Pico) (Cmax) de Epcoritamab
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Parte 1 e 2: Tempo para atingir Cmax (Tmax) de Epcoritamab
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Parte 1 e 2: Meia-vida de eliminação terminal (t 1/2) de Epcoritamab
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Pré-dose e pós-dose em vários momentos até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Parte 1 e 2: Número de populações de células imunes
Prazo: Até 2 anos
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Populações de células imunes em sangue periférico e biópsias tumorais serão avaliadas.
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Até 2 anos
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Parte 1 e 2: Porcentagem de Populações de Células Imunes
Prazo: Até 2 anos
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Populações de células imunes em sangue periférico e biópsias tumorais serão avaliadas.
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Até 2 anos
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Parte 1 e 2: Alteração da linha de base nos níveis de citocinas até o ciclo 3
Prazo: Até o Ciclo 3 (duração do ciclo = 21 dias para os Braços 1, 4, 8 e 10; duração do ciclo = 28 dias para os Braços 2, 3, 5, 6 e 9; duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1) e 56 dias ( Ciclos 2, 3) para Braço 7)
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A alteração nos níveis de citocinas em amostras de sangue periférico será avaliada.
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Até o Ciclo 3 (duração do ciclo = 21 dias para os Braços 1, 4, 8 e 10; duração do ciclo = 28 dias para os Braços 2, 3, 5, 6 e 9; duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1) e 56 dias ( Ciclos 2, 3) para Braço 7)
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Parte 1 e 2: Mudança da linha de base no nível de ácido desoxirribonucléico (DNA) do tumor circulante até o final do tratamento (até 2 anos)
Prazo: Até 2 anos
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A alteração nos níveis de DNA tumoral circulante será avaliada.
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Até 2 anos
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Parte 1 e 2: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para Epcoritamab
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Parte 1: ORR
Prazo: Até 3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem CR ou PR com base nos critérios de Lugano.
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Até 3 anos
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Parte 1 e 2: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 3 anos
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TTR é definido como o tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR).
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Até 3 anos
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Parte 1 e 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
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OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
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Até 3 anos
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Parte 1 e 2: Tempo para a próxima terapia anti-linfoma (TTNT)
Prazo: Até 3 anos
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TTNT é definido como o tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a primeira administração documentada da terapia anti-linfoma subsequente.
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Até 3 anos
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Parte 1 e 2: Porcentagem de Participantes com Negatividade de Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Até 3 anos
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É definido como a porcentagem de participantes com pelo menos 1 resultado MRD negativo.
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Até 3 anos
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Parte 1 e 2: Duração da negatividade da doença residual mínima (DRM)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Parte 2 (Braço 7): Porcentagem de participantes que converteram de positividade MRD para negatividade MRD
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Parte 2 (Exceto Grupo 7): Porcentagem de Participantes com Resposta Completa (CR) nos Grupos 1 a 10
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Parte 2 (Braço 7): Porcentagem de participantes com CR
Prazo: Semana 24, Semana 48 e Semana 96
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É definido como a porcentagem de participantes que permanecem em remissão completa ou convertendo-se em remissão completa após a administração do primeiro medicamento experimental.
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Semana 24, Semana 48 e Semana 96
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Parte 1 e 2: Tempo para resposta completa (TTCR)
Prazo: Até 3 anos
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O TTCR é definido como o tempo desde a administração do primeiro medicamento experimental até a data da primeira resposta completa documentada após o tratamento.
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Até 3 anos
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Parte 1 e 2: Duração da resposta completa (DoCR)
Prazo: Até 3 anos
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DoCR é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR até a data da DP ou morte, o que ocorrer primeiro com base nos critérios de Lugano.
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Até 3 anos
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Parte 1 e 2: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de Epcoritamab
Prazo: Presos e pós -Dose em vários pontos de tempo até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Presos e pós -Dose em vários pontos de tempo até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Parte 1 e 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
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DOR: O tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a data da primeira DP ou morte, o que ocorrer anteriormente, com base nos critérios de Lugano.
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Até 3 anos
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Parte 1 e 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
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O PFS é definido como a hora desde o primeiro dia do ciclo 1 até a primeira DP ou a morte documentada devido a qualquer causa, o que ocorrer anteriormente, com base nos critérios de Lugano.
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Até 3 anos
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Parte 2: Número de participantes com AES (exceto o braço 7)
Prazo: Desde a primeira dose de droga até 60 dias após a última dose, o participante da data retira o consentimento, o participante da data inicia uma nova terapia sistêmica anticâncer ou o participante da data morre, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de participante ou investigação clínica, administrou um produto farmacêutico e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional.
(incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
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Desde a primeira dose de droga até 60 dias após a última dose, o participante da data retira o consentimento, o participante da data inicia uma nova terapia sistêmica anticâncer ou o participante da data morre, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brody JD, Jorgensen J, Belada D, Costello R, Trneny M, Vitolo U, Lewis DJ, Karimi YH, Sureda A, Andre M, Wahlin BE, Lugtenburg PJ, Jiang T, Karagoz K, Steele AJ, Abbas A, Wang L, Risum M, Cordoba R. Epcoritamab plus GemOx in transplant-ineligible relapsed/refractory DLBCL: results from the EPCORE NHL-2 trial. Blood. 2025 Apr 10;145(15):1621-1631. doi: 10.1182/blood.2024026830.
- Falchi L, Sureda A, Leppa S, Vermaat JSP, Nijland M, Christensen JH, de Vos S, Holte H, Merryman RW, Lugtenburg PJ, Abrisqueta P, Linton KM, Sunkersett G, Hoehn D, Rana A, Abbas A, Marek J, Hao Y, Steele AJ, Morehouse C, Hutchings M, Belada D. Fixed-duration epcoritamab plus R2 drives favorable outcomes in relapsed or refractory follicular lymphoma. Blood. 2025 Nov 27;146(22):2629-2640. doi: 10.1182/blood.2025029909.
- Falchi L, Vermaat JSP, Brody JD, Leslie L, Offner F, Christensen JH, Nijland M, Belada D, Wahlin BE, Drott K, Gomez Prieto P, Kopeckova K, Garcia-Sancho AM, Mei JP, Altintas I, Risum M, Reilly A, Zou J, Abrisqueta P. Epcoritamab with rituximab and lenalidomide as first-line treatment for follicular lymphoma (EPCORE NHL-2): an open-label, multicentre, phase 1/2 b trial. Lancet Haematol. 2026 Sep;13(9):e614-e625. doi: 10.1016/S2352-3026(26)00198-5.
- Falchi L, Offner F, de Vos S, Brody JD, Morillo D, Linton K, Snauwaert S, Roost Clausen M, Karimi YH, Thieblemont C, Vitolo U, Leslie LA, Narkhede MS, Cordoba R, Oki T, Wielgos-Bonvallet M, Khoshdeli M, Hao Y, Archer K, Risum M, Belada D. Fixed-duration epcoritamab plus R-CHOP in newly diagnosed LBCL with IPI score 3-5: results from the EPCORE NHL-2 trial. Blood. 2026 Aug 11:blood.2026033839. doi: 10.1182/blood.2026033839. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
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- Linfoma Não-Hodgkin
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- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
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- Indoles
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Pregada
- Pregnas
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- Compostos organofosforos
- Nucleosídeos
- Pregadienetriols
- PregadaDiols
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
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- Indolizinas
- Arabinonucleosides
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Butyrates
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Daunorubicina
- Oxazinas
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- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Oxaliplatina
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Citarabina
- Carboplatina
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Ifosfamida
- fosfato de etoposídeo
- Protocolo R-Chop
Outros números de identificação do estudo
- GCT3013-02
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-000845-15 (Número EudraCT)
- NL74222.056.20 (Identificador de registro: CCMO)
- 283235 (Outro identificador: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504805-35-00 (Ctis: EU CTIS)
- RECF4377 (Outro identificador: The French National Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .